Składniki aktywne: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogramów tabletki dopochwowe
Dlaczego stosuje się Donaflor? Po co to jest?
Donaflor zawiera aktywne składniki lactobacillus acidophilus (która w stosunku do pochwy pełni funkcję ochronną) oraz estriol (hormon płciowy).
Donaflor jest używany do:
- upławy niewiadomego pochodzenia (wydzielina z pochwy) lub łagodne lub umiarkowane przypadki bakteryjnego zakażenia pochwy (waginoza), jeśli stosowanie antybiotyków nie jest całkowicie konieczne.
- odbudowa flory bakteryjnej pochwy (lactobacillus) po miejscowym i/lub ogólnoustrojowym leczeniu antybiotykami lub lekami chemioterapeutycznymi.
- zapalenie błony śluzowej pochwy spowodowane niedoborem hormonu płciowego estrogenu w okresie menopauzy i po menopauzie (zanikowe zapalenie pochwy) lub w leczeniu skojarzonym z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą.
Donaflor może być również stosowany jako środek zapobiegawczy w przypadku ponownego pojawienia się infekcji Candida (grzyb).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Donaflor
Nie używaj Donaflor
- jeśli pacjent ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjentki występują zmiany nowotworowe (guzy estrogenozależne) piersi, macicy lub pochwy.
- w przypadku nieprawidłowej obecności (uznanej lub przypuszczalnej) tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę macicy w innych narządach (endometrioza).
- w przypadku krwawienia z pochwy (krwotok z pochwy) niewiadomego pochodzenia. Produktu nie należy stosować u młodych kobiet, które nie osiągnęły dojrzałości płciowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donaflor
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donaflor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może wywołać objawy alergiczne.W takim przypadku należy przerwać leczenie i poinformować lekarza, który zaleci odpowiednią terapię.
Dzieci
Preparatu Donaflor nie należy stosować u młodych kobiet, które nie osiągnęły dojrzałości płciowej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Donaflor
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jednoczesne leczenie antybiotykami jest zdecydowanie odradzane, ponieważ może prowadzić do zmniejszenia aktywności Donafloru.
Odczekaj co najmniej 24 godziny po zakończeniu antybiotykoterapii przed użyciem Donaflor.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podobnie jak wszystkie leki, Donaflor należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli zostanie przepisany w pierwszym trymestrze ciąży. Ponieważ estriol jest obecny w bardzo małej dawce w Donaflor i jest tylko nieznacznie wchłaniany, niepożądane skutki dla płodu są mało prawdopodobne, gdy lek jest stosowany w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ estriolu na płody płci męskiej.Bezpieczeństwo stosowania preparatu Donaflor podczas ciąży nie było badane u ludzi, ale produkt był stosowany od wielu lat bez widocznych negatywnych konsekwencji.
Donaflor można stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Donaflor nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Donaflor: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Upławy, infekcje pochwy, leczenie odbudowy flory bakteryjnej pochwy:
zalecana dawka to:
- 1-2 tabletki dopochwowe dziennie przez 6-12 dni.
Zapalenie błony śluzowej pochwy (zanikowe zapalenie pochwy), upławy pomenopauzalne:
zalecana dawka to:
- 1 tabletka dopochwowa dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawka podtrzymująca 1 tabletka dopochwowa raz lub dwa razy w tygodniu.
Przerwij leczenie podczas menstruacji i wznów leczenie wkrótce po.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Preparatu Donaflor nie należy stosować u młodych kobiet, które nie osiągnęły dojrzałości płciowej.
Sposób podawania
Do stosowania dopochwowego.
Tabletki dopochwowe należy wprowadzać głęboko do pochwy wieczorem przed snem. Najlepiej wkładać w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami.Jeśli pochwa jest bardzo sucha, przed włożeniem tabletki dopochwowe można zwilżyć niewielką ilością wody, aby ułatwić rozpad.
Tabletki nie do końca rozpuszczone:
Donaflor zawiera składniki, które nie rozpuszczają się całkowicie; Resztki tabletek rzadko można znaleźć w bieliźnie. Nie wpływa to na skuteczność leku.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Donaflor
W przypadku przypadkowego przedawkowania leku Donaflor należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Donaflor
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Łagodne kłucie lub piekący ból może być odczuwany bezpośrednio po podaniu Donafloru.
- W rzadkich przypadkach wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie i swędzenie.
- W jednym przypadku stwierdzono uczulenie na liofilizat bakterii Lactobacillus zawarty w Donaflorze.
- Jeśli Donaflor zostanie przypadkowo połknięty doustnie, nie są spodziewane żadne działania niepożądane.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Przechowywanie Donafloru w temperaturze pokojowej przez okres leczenia (1-2 tygodnie) nie wpływa na skuteczność produktu.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Donaflor
- Substancjami czynnymi są lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg liofilizatu zawierającego co najmniej 100 milionów żywych bakterii i 30 mikrogramów estriolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sól sodowa glikolanu skrobi, dwuzasadowy fosforan sodu.
Opis wyglądu i zawartości opakowania Donaflor
Tabletki dopochwowe. Opakowania po 6 i 12 tabletek dopochwowych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg TABLETKI DO POCHWY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dopochwowa zawiera:
Aktywne zasady:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dopochwowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Wydzielina z pochwy niewiadomego pochodzenia (wydzielina z pochwy) lub przypadki łagodnej lub umiarkowanej waginozy bakteryjnej, jeśli zastosowanie antybiotykoterapii nie jest całkowicie konieczne.
• Przywrócenie flory pochwy (lactobacillus) po miejscowym i/lub ogólnoustrojowym leczeniu antybiotykami lub lekami chemioterapeutycznymi;
• Zanikowe zapalenie pochwy z niedoboru estrogenów w okresie menopauzy i po menopauzie lub w leczeniu skojarzonym z hormonalną terapią zastępczą.
Kolejnym możliwym wskazaniem jest profilaktyczne leczenie nawrotów infekcji Candida.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Upławy, infekcje pochwy, terapia przywracająca florę
1-2 tabletki dopochwowe dziennie przez 6-12 dni. Tabletki dopochwowe należy wprowadzić głęboko do pochwy wieczorem przed snem. Najlepiej wkładać w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami.
Leczenie należy przerwać podczas menstruacji i wznowić natychmiast po niej.
Zanikowe zapalenie pochwy, upławy pomenopauzalne
W przypadku zanikowego zapalenia pochwy zaleca się dawkę 1 tabletki dopochwowej dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę podtrzymującą 1 tabletkę dopochwową raz lub dwa razy w tygodniu. Jeśli pochwa jest bardzo sucha, tabletki dopochwowe można zwilżyć niewielką ilością wody przed włożeniem, aby ułatwić rozpad.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na estriol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Zmiany złośliwe (guzy estrogenozależne) piersi, macicy lub pochwy.
• Endometrioza (znana lub podejrzewana).
• Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia.
• Produktu nie należy stosować u młodych kobiet, które nie osiągnęły dojrzałości płciowej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i rozpoczęcie odpowiedniej terapii.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zdecydowanie odradza się jednoczesne stosowanie antybiotyków, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia aktywności preparatu Donaflor Tabletki dopochwowe Donaflor można stosować co najmniej 24 godziny po zakończeniu antybiotykoterapii.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ estriolu na płody płci męskiej. U ludzi bezpieczeństwo stosowania preparatu Donaflor podczas ciąży nie było badane, ale produkt był stosowany przez wiele lat bez widocznych negatywnych skutków. Podobnie jak wszystkie leki, Donaflor należy stosować w okresie ciąży, jeśli korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko, jednak należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przepisania leku w pierwszym trymestrze ciąży.
Estriol jest specyficznym hormonem płciowym gatunku ludzkiego i nie występuje u innych gatunków ssaków. Z tego powodu dane toksykologiczne uzyskane z doświadczeń przeprowadzonych na zwierzętach (zwykle na gryzoniach) mają ograniczone zastosowanie i nie mogą być ekstrapolowane na gatunek.
Ponieważ w Donaflor estriol występuje w bardzo małej dawce i jest tylko nieznacznie wchłaniany, w przypadku stosowania preparatu w okresie ciąży wystąpienie negatywnego wpływu na płód jest mało prawdopodobne.
Donaflor można stosować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Donaflor nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Łagodne kłucie lub piekący ból może być odczuwany bezpośrednio po podaniu Donafloru.
W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nietolerancji, takie jak zaczerwienienie i swędzenie. W jednym przypadku stwierdzono uczulenie na liofilizat bakterii Lactobacillus zawarty w Donaflorze. Jeśli Donaflor zostanie przypadkowo połknięty doustnie, nie są spodziewane żadne działania niepożądane.
04.9 Przedawkowanie
Nie należy spodziewać się przedawkowania tego produktu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: połączenie hormonów płciowych i lactobacillus acidophilus; Kod ATC: G03CC06
Lactobacillus acidophilus jest dominującym składnikiem flory bakteryjnej pochwy zdrowej kobiety. Lactobacillus to niepatogenna bakteria, która w stosunku do pochwy pełni funkcję ochronną. Przekształca glikogen zmagazynowany w komórkach nabłonka pochwy w kwas mlekowy, a powstałe środowisko kwaśne (pH 3,8-4,5) stwarza niekorzystne warunki do kolonizacji i wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych oraz stanowi optymalny środek do namnażania się samej Lactobacillus. Lactobacillus oprócz kwasu mlekowego wytwarza nadtlenek wodoru i bakteriocyny, które hamują również rozwój drobnoustrojów chorobotwórczych.
Estriol jest endogennym hormonem estrogenowym, który ma specyficzny wpływ na pochwę.Obecność estriolu w Donaflorze jest wykorzystywana w celu zapewnienia proliferacji nabłonka pochwy. Komórki proliferacyjnego nabłonka pochwy są zdolne do przechowywania glikogenu, odżywczego substratu Lactobacillus. W przypadku zaburzeń hormonalnych, częściej obserwowanych w starszym wieku, zmniejsza się liczba komórek nabłonka pochwy zawierających glikogen.Nawet w bardzo małych dawkach estriol odbudowuje nabłonek, dostarczając glikogenu, odżywiając bakterie kwasu mlekowego.
Zmiany lub zniszczenie fizjologicznej flory pochwy mogą wystąpić głównie w wyniku miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, poważnych chorób ogólnych, niewłaściwych zabiegów higienicznych oraz miejscowych infekcji. W niefizjologicznym środowisku pochwy Lactobacillus może występować w niewielkich ilościach lub być całkowicie nieobecny, a jego funkcja ochronna nie jest już zapewniona. Zasada terapeutyczna preparatu Donaflor obejmuje przywrócenie równowagi biologicznej pochwy i nabłonka pochwy poprzez reimplantację pałeczek kwasu mlekowego oraz miejscowe działanie estriolu na komórki nabłonka.
Laktoza, substancja pomocnicza tabletek dopochwowych, może być również przekształcana w kwas mlekowy przez bakterie Lactobacillus. Rozmnażanie Lactobacillus i rekolonizacja pochwy przez tę bakterię następuje natychmiast po pierwszym zastosowaniu preparatu.
Lactobacillus acidophilus i estriol działają miejscowo w pochwie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Gdy tylko wejdzie w kontakt z wydzieliną pochwową, tabletka dopochwowa rozpada się i uwalnia liofilizowane Lactobacillus. Badania in vitro wykazały, że Lactobacillus wznawia swój metabolizm i powoduje obniżenie pH w ciągu kilku godzin.
Pozytywny efekt estrogenowy wywoływany przez estriol również zaczyna się szybko, a stan proliferacji nabłonka pochwy stopniowo poprawia się w trakcie leczenia (6-12 dni).
Wchłanianie estriolu z Donafloru badano u zdrowych kobiet po menopauzie z zanikowym nabłonkiem. Po jednorazowym podaniu dopochwowym Donafloru zaobserwowano jedynie nieznaczny wzrost stężenia nieskoniugowanego estriolu (postaci biologicznie czynnej) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej; maksymalne stężenie estriolu osiągnięto po 3 godzinach. Po 8 godzinach stężenie nieskoniugowanego estriolu w osoczu nie było już podwyższone.
Po 12 dniach leczenia preparatem Donaflor, w dawce 1 tabletki dziennie, maksymalne stężenie nieskoniugowanego estriolu w osoczu nie zwiększyło się w stosunku do wartości wyjściowych.
W ciągu 12 dni leczenia nie zaobserwowano kumulacji estriolu.
Terapia estriolem nie ma wpływu na stężenie estronu i estradiolu w osoczu, ponieważ estriol jest ich końcowym metabolitem.Estriol jest szybko wydalany z moczem, zwłaszcza w postaciach nieaktywnych biologicznie (glukuronidy, siarczany). Po leczeniu preparatem Donaflor fizjologiczne warunki pochwy mogą pozostać niezmienione przez tygodnie lub miesiące.
Niska dawka estriolu (0,03 mg), stosowanie do stosowania miejscowego i ograniczony czas trwania leczenia (zwykle 6-12 dni) zapobiegają ogólnoustrojowemu działaniu estrogenowemu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przy podawaniu leków drogą dopochwową należy wziąć pod uwagę dwa aspekty toksykologiczne: miejscową tolerancję i możliwość toksyczności ogólnoustrojowej z powodu wchłaniania składników.
Lactobacillus jest dominującym mikroorganizmem w pochwie zdrowej kobiety i nie jest uważany za pagoten. Z tego powodu nie oczekuje się, że wprowadzenie tej bakterii do pochwy spowoduje miejscowe podrażnienie lub uszkodzenie nabłonka.
Wyniki eksperymentów na zwierzętach (szczury Wistar) wykazały, że estriol może prowadzić do feminizacji płodów płci męskiej tylko w dużych dawkach.
Należy zauważyć, że dane toksykologiczne uzyskane na gryzoniach mają ograniczoną wartość i nie mogą być ekstrapolowane na gatunek ludzki, ponieważ estriol jest specyficznym hormonem u ludzi i nie występuje u innych gatunków ssaków.
Biorąc pod uwagę niską dawkę estriolu zawartego w Donaflorze, nie oczekuje się ostrej ani przewlekłej toksyczności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza; celuloza mikrokrystaliczna; stearynian magnezu; Glikolan sodu skrobi; dwuzasadowy fosforan sodu.
06.2 Niezgodność
Nie jest znana żadna niezgodność.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.
Przechowywanie Donafloru w temperaturze pokojowej przez okres leczenia (1-2 tygodnie) nie wpływa na działanie produktu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki dopochwowe Donaflor są pakowane w aluminiowe blistry, które z kolei umieszcza się w tekturowym pudełku.
Dostępne są opakowania po 6 i 12 tabletek dopochwowych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Tabletki nie do końca rozpuszczone: Donaflor zawiera substancje pomocnicze, które nie rozpuszczają się całkowicie; Resztki tabletek rzadko można znaleźć w bieliźnie. Nie ma to znaczenia dla skuteczności preparatu.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Rzym.
Na licencji: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurych, Szwajcaria
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Donaflor 6 tabletek dopochwowych - AIC n. 034027019
Donaflor 12 tabletek dopochwowych - AIC n. 034027021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19 marca 2001
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2012
