Charakterystyka leku
NeoRecormon jest dostępny w fiolce w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. NeoRecormon jest również dostępny we wkładzie i ampułko-strzykawce. Istnieją różne dawki leku NeoRecormon od 1000 j.m./ml do 60 000 j.m./ml (więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
NeoRecormon zawiera substancję czynną epoetynę beta.
Wskazania terapeutyczne
NeoRecormon stosuje się w profilaktyce lub leczeniu niedokrwistości (mniejszej niż normalna liczby krwinek czerwonych) o różnych przyczynach NeoRecormon jest wskazany u niemowląt, dzieci i dorosłych w zależności od przyczyny niedokrwistości:
• leczenie anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny
• zapobieganie anemii u wcześniaków
• w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nowotworem poddawanych chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka), gdy chemioterapia zapobiega wytwarzaniu przez szpik kostny wystarczającej ilości czerwonych krwinek.
Może być również stosowany do zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać u pacjentów biorących udział w programie predoncji (autologiczna transfuzja krwi) przed zabiegiem chirurgicznym.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
NeoRecormon można podawać dożylnie (wstrzyknięcie do żyły) lub podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę). Terapię NeoRecormon powinni rozpoczynać lekarze doświadczeni w opisanych postaciach niedokrwistości. Dawki i schemat dawkowania (częstotliwość podawania leku NeoRecormon i czas trwania leczenia) różnią się w zależności od powodu stosowania leku i należy je dostosować do odpowiedzi pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Mechanizmy działania
Hormon, erytropoetyna, stymuluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym.Epoetyna beta, aktywny składnik preparatu NeoRecormon, jest kopią erytropoetyny w organizmie. Epoetyna beta jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i inne stany niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny lub „niedostateczną odpowiedzią organizmu" na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę. NeoRecormon działa poprzez stymulację produkcji czerwonych krwinek w taki sam sposób jak erytropoetyna.
Przeprowadzone badania
Skuteczność preparatu NeoRecormon w leczeniu lub zapobieganiu niedokrwistości oceniano w kilku badaniach obejmujących: niedokrwistość spowodowaną przewlekłą niewydolnością nerek (1663 pacjentów, w tym kilka badań porównawczych z placebo [leczenie obojętne]), autologiczną transfuzję krwi (419 pacjentów, porównanie z placebo ), niedokrwistość u wcześniaków (177 noworodków, porównanie w przypadku braku leczenia) oraz u pacjentów onkologicznych (1204 pacjentów z różnymi postaciami raka, badania porównawcze z placebo). Główną miarą skuteczności w większości badań klinicznych był możliwy wzrost, dzięki NeoRecormon, liczby czerwonych krwinek we krwi (poprzez pomiar poziomu hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, odpowiedzialnego za transport tlenu w organizmie lub objętości czerwonych krwinek) lub możliwe zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi.
Korzyści znalezione po studiach
Wykazano, że NeoRecormon jest znacznie skuteczniejszy niż placebo (leczenie obojętne) w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z różnymi postaciami niedokrwistości, w tym z niewydolnością nerek.Lek zwiększa ilość krwi, którą można pobrać od pacjentów przed transfuzją autologiczną chirurgia Zmniejsza potrzebę transfuzji u wcześniaków i chorych na raka poddawanych chemioterapii.
Powiązane ryzyka
Większość działań niepożądanych występuje u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub rakiem. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są podwyższone ciśnienie krwi lub nasilenie bólu głowy lub już występujące nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku NeoRecormon znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu NeoRecormon nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę beta lub którykolwiek składnik preparatu oraz u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeoRecormon przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu różnym postaciom niedokrwistości. W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu NeoRecormon.
Dalsza informacja
17 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu NeoRecormon ważne w całej Unii Europejskiej.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione 17 lipca 2002 r.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: styczeń 2006 r.
Informacje o NeoRecormon - epoetyna beta opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
