Składniki aktywne: Pantoprazol
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe
Wkładki do opakowań Peptazol są dostępne dla wielkości opakowań:- Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe
- Peptazol 40 mg tabletki dojelitowe
Dlaczego stosuje się Peptazol? Po co to jest?
Peptazol zawiera substancję czynną pantoprazol (w postaci półtorawodzianu sodu). Peptazol to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych związanych z nadkwaśnością.
Peptazol stosuje się w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych przez:
- Objawy (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści, ból podczas przełykania) związane z chorobą refluksową przełyku wywołaną refluksem żołądkowym.
- Długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku z towarzyszącym zarzucaniem kwasu żołądkowego) i zapobieganie jego nawrotom.
Peptazol jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w przypadku
- Profilaktyka wrzodów dwunastnicy i żołądka wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Peptazol
Nie przyjmować leku Peptazol
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peptazol
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Peptazol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
- Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły problemy z wątrobą. Lekarz zleci częstsze sprawdzanie enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lek Peptazol w leczeniu długotrwałym. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
- W przypadku konieczności kontynuowania leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmowania leku Peptazol, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych. Każde zwiększone ryzyko zostanie ocenione na podstawie osobistych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), historia wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
- Jeśli u pacjenta występują niskie zapasy w organizmie lub czynniki ryzyka obniżonej zawartości witaminy B12 i pacjent jest długotrwale leczony pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków zmniejszających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zwrócić się do lekarza o szczegółową poradę.
- Pacjenci przyjmujący wielokrotne dawki inhibitorów pompy protonowej przez długi okres czasu (jeden rok lub dłużej) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku złamań kości w przypadku przyjmowania leku Peptazol.
- Jeśli masz niski poziom magnezu we krwi. Ten problem może być poważny. Niski poziom magnezu może wystąpić u pacjentów przyjmujących inhibitor pompy protonowej przez co najmniej 3 miesiące. Jeśli poziom magnezu spada, zwykle następuje to po roku leczenia. Objawy spowodowane obniżonym poziomem magnezu mogą, ale nie muszą wystąpić.
Należy natychmiast poinformować lekarza, przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznaką „innej, bardziej poważnej choroby:
- niezamierzona utrata wagi (nie z powodu diety lub zwiększonego programu ćwiczeń)
- wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się
- obecność krwi w wymiocinach; może to wyglądać jak ciemna kawa w wymiocinach
- pojawienie się krwi w kale, która może być ciemna lub smolista
- trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
- wygląda blado i czuje się słabo (niedokrwistość)
- ból w klatce piersiowej
- ból brzucha
- ciężka i (lub) uporczywa biegunka, ponieważ lek ten wiąże się z umiarkowanym wzrostem biegunki zakaźnej.
Lekarz może zadecydować, że potrzebne są badania, aby wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może powodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Peptazol przez długi czas (dłużej niż 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie go regularnie kontrolował. Powinien zgłaszać wszelkie nowe lub wyjątkowe objawy i okoliczności, kiedy spotyka się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Peptazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ nie wykazano jego skuteczności u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Peptazolu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
- Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach raka), ponieważ Peptazol może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- warfaryna i fenprokumon, które wpływają na pogrubienie lub rozrzedzenie krwi. Mogą być potrzebne dalsze badania.
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Peptazol, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży Zgłaszano przenikanie do mleka kobiecego Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy zwrócić się do lekarza. w celu uzyskania porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla pacjenta są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Peptazol: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
- Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania)
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zwykle przynosi ulgę po 2 - 4 tygodniach - najwyżej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku.Po tym czasie wszelkie nawracające objawy można kontrolować, przyjmując w razie potrzeby jedną tabletkę na dobę.
- Do długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. W przypadku nawrotu choroby lekarz może podwoić dawkę, w takim przypadku może zamiast tego zastosować tabletki Peptazol 40 mg raz na dobę. Po wygojeniu dawkę można zmniejszyć z powrotem do jednej tabletki 20 mg na dobę.
Dorośli ludzie
W profilaktyce wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.
Pacjenci z problemami z wątrobą
W przypadku poważnych problemów z wątrobą nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki te nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem bez rozgryzania i rozgryzania i połykać w całości popijając niewielką ilością wody
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Peptazol?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Peptazole
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku Peptazol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmij następną regularną dawkę o zaplanowanej porze.
Przerwanie stosowania leku Peptazol
Nie należy przerywać przyjmowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Peptazolu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym:
- Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfite pocenie się.
- Poważne zaburzenia skórne (częstość nieznana): pęcherze skórne i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i wrażliwość na światło.
- Inne poważne stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białek oczu (poważne uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).
Inne skutki uboczne to:
- Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Bół głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia (powietrze); zaparcie; suchość w ustach; ból brzucha i złe samopoczucie; wysypka, wysypka, wysypka; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnie złego samopoczucia; zaburzenia snu.
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak Peptazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może mieć nieznacznie zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy) należy skonsultować się z lekarzem.
- Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Zmiana lub całkowity brak poczucia smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawu; bóle mięśni; zmiany wagi; wzrost temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
- Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Dezorientacja.
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów z tymi objawami w wywiadzie); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, uczucie mrowienia, mrowienie, pieczenie lub drętwienie; niski poziom potasu, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieprawidłowy rytm serca; skurcz lub skurcze mięśni; niski poziom wapnia.
Jeśli przyjmujesz Peptazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zdecydować, czy okresowo sprawdzać stężenie magnezu we krwi (patrz punkt 2).
Skutki uboczne zidentyfikowane na podstawie badań krwi:
- Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
wzrost enzymów wątrobowych.
- Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
wzrost bilirubiny; podwyższony poziom tłuszczu we krwi; drastyczny spadek krążących granulocytów, związany z wysoką gorączką.
- Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować więcej krwawień lub siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelki: nie należy używać tabletek 120 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Peptazole
- Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sodu półtorawodnego).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń: węglan sodu (bezwodny), mannitol, krospowidon, powidon K90, stearynian wapnia.
Otoczka: hypromeloza, powidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), glikol propylenowy, kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu.
Tusz do nadruku: szelak, czerwony, czarny i żółty tlenek żelaza (E172), stężony roztwór amoniaku.
Jak wygląda lek Peptazole i co zawiera opakowanie
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka dojelitowa (tabletka) oznaczona „P20” po jednej stronie.
Opakowania: butelki (pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polietylenu o niskiej gęstości) i blistry (blister ALU / ALU) bez tekturowego wzmocnienia lub z tekturowym wzmocnieniem (blister portfelowy).
Peptazol jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
Opakowania po 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek dojelitowych.
Opakowania szpitalne po 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PEPTAZOL 20 MG TABLETKI DO ŻYWNOŚCI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sodu półtorawodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa (tabletka).
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona „P20” brązowym tuszem po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Peptazol jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych:
• Objawowa choroba refluksowa przełyku.
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.
Peptazol jest wskazany u dorosłych w:
• Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają dalszego leczenia NLPZ (patrz punkt 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
Zalecana dawka do podawania doustnego to jedna tabletka Peptazolu 20 mg na dobę. Złagodzenie objawów zwykle osiąga się w ciągu 2-4 tygodni. Jeśli ten okres jest niewystarczający, złagodzenie objawów zwykle następuje w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po złagodzeniu objawów nawrót objawów można kontrolować, stosując leczenie na żądanie 20 mg raz na dobę, przyjmując w razie potrzeby jedną tabletkę.W przypadkach, gdy nie można utrzymać zadowalającej kontroli objawów przy podawaniu na żądanie, można rozważyć przejście na leczenie ciągłe.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
W leczeniu długotrwałym zaleca się dawkę podtrzymującą w postaci jednej tabletki Peptazolu 20 mg na dobę, zwiększającej do 40 mg pantoprazolu na dobę w przypadku nawrotu. W takich przypadkach dostępna jest tabletka 40 mg Peptazolu. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg Peptazolu.
Dorośli ludzie
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają kontynuacji leczenia NLPZ
Zalecana dawka do podawania doustnego to jedna tabletka Peptazolu 20 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania preparatu Peptazol u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć ani kruszyć i należy je połykać w całości, popijając niewielką ilością wody na 1 godzinę przed posiłkiem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne podawanie z NLPZ
Stosowanie preparatu Peptazol 20 mg w profilaktyce wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powinno być ograniczone do pacjentów wymagających kontynuacji leczenia NLPZ i u których występuje zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych.
Ocenę zwiększonego ryzyka należy przeprowadzić na podstawie obecności poszczególnych czynników ryzyka, np. podeszłego wieku (>65 lat), przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
W przypadku niepokojących objawów
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz gdy podejrzewa się lub występuje wrzód żołądka, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie .
Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jednoczesne podawanie z atazavanir
Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. miano wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w wyniku hipo- lub achlorhydrii.Należy to rozważyć u pacjentów ze zmniejszoną ilością zapasów ciała lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. długotrwałej terapii lub w przypadku zaobserwowania powiązanych objawów klinicznych.
Leczenie długoterminowe
W leczeniu długotrwałym, zwłaszcza po przekroczeniu rocznego okresu leczenia, pacjenci powinni być pod stałą obserwacją.
Infekcje żołądkowo-jelitowe wywołane przez bakterie
Można oczekiwać, że pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (PPI), zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie preparatem Peptazol może prowadzić do nieznacznie zwiększonego ryzyka infekcji żołądkowo-jelitowych wywołanych przez bakterie, takie jak: Salmonella I Campylobacter lub C. trudne.
Hipomagnezemia
Zaobserwowano, że inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak pantoprazol, powodują ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych przez co najmniej trzy miesiące, a w wielu przypadkach przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii to zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa. Mogą początkowo manifestować się podstępnie i być zaniedbywane. Hipomagnezemia u większości pacjentów poprawia się po zażyciu magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.
Pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w trakcie leczenia u pacjentów długotrwale leczonych lub leczonych digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).
Pęknięcie kości
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez dłuższy czas (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub w obecności innych znanych czynników ryzyka. sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10% do 40%. Wzrost ten może częściowo wynikać z innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i muszą stosować „odpowiednie ilość witaminy D i wapnia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych
Ze względu na wyraźne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH żołądka, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych leków, takich jak erlotynib.
leki na HIV (atazanawir)
Jednoczesne podawanie atazanawiru i innych leków przeciw HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do znacznego zmniejszenia biodostępności tych leków przeciw HIV i modyfikować skuteczność tych leków. inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecany (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Chociaż w klinicznych badaniach farmakokinetycznych nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego leczenia fenprokumonem lub warfaryną, w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano kilka pojedynczych przypadków zmienności międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego leczenia. np. fenprokumon lub warfaryna), zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego/INR podczas rozpoczynania leczenia pantoprazolem, po jego odstawieniu lub w przypadku stosowania z przerwami.
Metotreksat
Donoszono, że jednoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej powoduje u niektórych pacjentów zwiększenie stężenia metotreksatu, dlatego w przypadku podawania dużych dawek metotreksatu, np. w przypadku raka i łuszczycy, należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu .
Inne badania interakcji
Pantoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Główną drogą metabolizmu jest demetylacja przez CYP2C19, a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4.
Badania interakcji z lekami również metabolizowanymi przez te układy enzymatyczne, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.
Wyniki serii badań interakcji wykazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 ( takich jak etanol) lub nie zakłóca wchłaniania digoksyny, w którym pośredniczy glikoproteina p.
Nie było dowodów na interakcje z jednocześnie podawanymi lekami zobojętniającymi.
Przeprowadzono również badania interakcji polegające na jednoczesnym podawaniu pantoprazolu i podobnych antybiotyków (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Peptazolu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Badania na zwierzętach wykazały przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego, dlatego też należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie Peptazolem, biorąc pod uwagę korzyści ze stosowania leku. karmienie piersią dla dziecka i korzyści z terapii Peptazolem dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Oczekuje się, że u około 5% pacjentów wystąpią niepożądane reakcje na lek (ADR). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, które występują u około 1% pacjentów.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania pantoprazolu, uporządkowane według następującej klasyfikacji częstości:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Dla wszystkich działań niepożądanych z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie jest możliwe określenie częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wskazane z częstością „nieznana”.
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
1 Hipokalcemia w połączeniu z hipomagnezemią
2 Skurcz mięśni w wyniku braku równowagi elektrolitowej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Ekspozycja ogólnoustrojowa do 240 mg podawana dożylnie w ciągu 2 minut była dobrze tolerowana.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami, nie można go łatwo dializować.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie można sformułować szczegółowych zaleceń terapeutycznych, z wyjątkiem leczenia objawowego i wspomagającego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej.
Kod ATC: A02BC02.
Mechanizm akcji
Pantoprazol jest podstawionym benzimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoistą blokadę pomp protonowych komórek okładzinowych.
Pantoprazol jest przekształcany do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+,K+-ATPazę, będący końcowym etapem wytwarzania kwasu solnego w żołądku. To hamowanie jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej i inhibitory receptora H2, leczenie pantoprazolem zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, a w konsekwencji zwiększa ilość gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie ilości gastryny jest odwracalne.Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie do receptora komórkowego, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od pobudzenia przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt jest taki sam po podaniu doustnym lub dożylnym produktu.
Efekty farmakodynamiczne
Podczas leczenia pantoprazolem wzrastają wartości gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu w większości przypadków nie przekraczają górnej granicy normy.Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków podwaja się.Nadmierny wzrost występuje jednak tylko w pojedynczych przypadkach.W rezultacie łagodny do umiarkowanego wzrostu liczby swoistych komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego) obserwuje się w niewielu przypadkach podczas długotrwałego leczenia tworzenie się prekursorów rakowiaka (rozrost atypowy) lub rakowiaka żołądka, jak stwierdzono w nie obserwowano doświadczeń na zwierzętach u ludzi (patrz punkt 5.3).
Na podstawie wyników badań na zwierzętach nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego leczenia pantoprazolem trwającego ponad rok na parametry endokrynologiczne tarczycy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest już po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg. Maksymalne stężenia w surowicy około 1-1,5 mcg/ml osiągane są średnio około 2,0 - 2,5 godziny po podaniu, a wartości te pozostają stałe po podaniu wielokrotnym.
Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg kinetyka pantoprazolu w osoczu jest liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Całkowita biodostępność tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływało na AUC, maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Tylko zmienność czasu opóźnienia zostanie zwiększona przez jednoczesne przyjmowanie pokarmu.
Dystrybucja
Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.
Biotransformacja
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, a następnie sprzęganie z siarczanem, drugi szlak metaboliczny obejmuje utlenianie przez CYP3A4.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg.Stwierdzono przypadki pacjentów z powolną eliminacją leku.Ze względu na swoiste wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, eliminacja okres półtrwania nie koreluje z dłuższym czasem działania (hamowanie wydzielania kwasu).
Eliminacja nerkowa stanowi główną drogę wydalania (około 80%) metabolitów pantoprazolu, pozostała część wydalana jest z kałem.Głównym metabolitem w surowicy i moczu jest desmetylopantoprazol, który jest sprzężony z siarczanem głównego metabolitu (około 1,5). godzin) jest niewiele dłuższy niż w przypadku pantoprazolu.
Populacje specjalne
Wolni metabolizujący
Około 3% populacji europejskiej ma brak funkcji enzymu CYP2C19 i określa się je jako osoby słabo metabolizujące. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. krzywa stężenie w osoczu-czas była około 6-krotnie wyższa u osób słabo metabolizujących niż u osób z funkcjonalnym enzymem CYP2C19 (osoby intensywnie metabolizujące). Średnie maksymalne stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Wyniki te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.
Uszkodzenie nerek
Nie zaleca się zmniejszania dawki, gdy pantoprazol jest podawany pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (w tym pacjentom dializowanym). Okres półtrwania pantoprazolu jest krótki, co zaobserwowano u zdrowych osób.Dializowane są tylko bardzo małe ilości pantoprazolu.
Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest jednak szybkie i dlatego nie dochodzi do kumulacji.
Zaburzenia czynności wątroby
Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasa Child A i B) wartości okresów półtrwania wzrastają do 3-6 godzin, a wartości AUC wzrastają 3-5 razy, maksymalne stężenie w surowicy jest tylko nieznacznie podwyższone o współczynnik 1,3 w porównaniu do zdrowych osób.
Starsi mieszkańcy
Niewielki wzrost wartości AUC i Cmax obserwowany u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodszą grupą również nie ma znaczenia klinicznego.
Populacja pediatryczna
Po podaniu pojedynczych dawek doustnych 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku od 5 do 16 lat, AUC i Cmax mieściły się w odpowiednich wartościach u dorosłych.
Po podaniu pojedynczych dawek dożylnych 0,8 lub 1,6 mg/kg pantoprazolu u dzieci w wieku 2-16 lat nie stwierdzono istotnego związku pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała.AUC i objętość dystrybucji były zgodne z danymi wykrytymi dla dorosłych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność.
Guzy neuroendokrynne wykryto w dwuletnich badaniach rakotwórczości na szczurach. Ponadto w przedniej części żołądka szczurów stwierdzono brodawczaki płaskonabłonkowe. Mechanizm, dzięki któremu pochodne benzimidazolu indukują powstawanie rakowiaków żołądka, został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznego wzrostu gastryny, który występuje u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami.
W dwuletnich badaniach na gryzoniach zaobserwowano zwiększoną liczbę guzów wątroby u szczurów i samic myszy, co przypisywano wysokiemu metabolizmowi pantoprazolu w wątrobie.
Niewielki wzrost zmian nowotworowych tarczycy zaobserwowano w grupie szczurów leczonych najwyższą dawką (200 mg/kg). Początek tych nowotworów jest związany z wywołanymi przez pantoprazol zmianami katabolizmu tyroksyny w wątrobie szczura.Ponieważ dawka terapeutyczna u ludzi jest mała, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na tarczycę.
W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji obserwowano objawy łagodnego działania toksycznego na płód po dawkach powyżej 5 mg/kg.Badania nie wykazały upośledzenia płodności ani działania teratogennego.
Pasaż przezłożyskowy badano u szczurów i stwierdzono, że wzrasta wraz z postępem ciąży. W rezultacie stężenie pantoprazolu u płodu wzrasta tuż przed urodzeniem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jądro:
Węglan sodu, bezwodny
Mannitol (E421)
Krospowidon
Powidon K90
Stearynian wapnia
Powłoka:
Hypromeloza
Powidon K25
Dwutlenek tytanu (E171)
Żółty tlenek żelaza (E172)
Glikol propylenowy
Kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1: 1)
Polisorbat 80
Laurylosiarczan sodu
cytrynian trietylu
Tusz:
Szelak
Czerwony tlenek żelaza (E172)
Czarny tlenek żelaza (E172)
Żółty tlenek żelaza (E172)
Stężony roztwór amoniaku
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Opakowania blistrowe
3 lata.
Butelki
Nieczynne: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 120 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelki HDPE z zakrętką LDPE.
7 tabletek dojelitowych
10 tabletek dojelitowych
14 tabletek dojelitowych
15 tabletek dojelitowych
24 tabletki dojelitowe
28 tabletek dojelitowych
30 tabletek dojelitowych
48 tabletek dojelitowych
49 tabletek dojelitowych
56 tabletek dojelitowych
60 tabletek dojelitowych
84 tabletki dojelitowe
90 tabletek dojelitowych
98 tabletek dojelitowych
98 (2x49) tabletek dojelitowych
100 tabletek dojelitowych
112 tabletek dojelitowych
168 tabletek dojelitowych
Opakowanie szpitalne 50 tabletek dojelitowych
56 tabletek dojelitowych
84 tabletki dojelitowe
90 tabletek dojelitowych
112 tabletek dojelitowych
140 tabletek dojelitowych
140 (10x14) (5x28) tabletek dojelitowych
150 (10x15) tabletek dojelitowych
280 (20x14) (10x28) tabletek dojelitowych
500 tabletek dojelitowych
700 (5x140) tabletek dojelitowych
Blister (blister ALU / ALU) bez wzmocnienia kartonowego.
Blister (blister ALU / ALU) wzmocniony kartonem (blister portfelowy).
7 tabletek dojelitowych
10 tabletek dojelitowych
14 tabletek dojelitowych
15 tabletek dojelitowych
28 tabletek dojelitowych
30 tabletek dojelitowych
49 tabletek dojelitowych
56 tabletek dojelitowych
60 tabletek dojelitowych
84 tabletki dojelitowe
90 tabletek dojelitowych
98 tabletek dojelitowych
98 (2x49) tabletek dojelitowych
100 tabletek dojelitowych
112 tabletek dojelitowych
168 tabletek dojelitowych
Opakowanie szpitalne 50 tabletek dojelitowych
56 tabletek dojelitowych
84 tabletki dojelitowe
90 tabletek dojelitowych
112 tabletek dojelitowych
140 tabletek dojelitowych
140 (10x14) (5x28) tabletek dojelitowych
150 (10x15) tabletek dojelitowych
280 (20x14) (10x28) tabletek dojelitowych
500 tabletek dojelitowych
700 (5x140) tabletek dojelitowych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 14 tabletek w butelce AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 14 tabletek w blistrze AIC nr. 031111026
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 15 tabletek w blistrze AIC nr. 031111038 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 28 tabletek w blistrze AIC nr. 031111040
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 30 tabletek w blistrze AIC nr. 031111053 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 56 tabletek w blistrze AIC nr. 031111065 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 60 tabletek w blistrze AIC nr. 031111077 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 100 tabletek w blistrze AIC nr. 031111089 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 15 tabletek w butelce AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 28 tabletek w butelce AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 30 tabletek w butelce AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 56 tabletek w butelce AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 60 tabletek w butelce AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 100 tabletek w butelce AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w blistrze AIC nr. 031111166 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w 10 blistrach AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w 5 blistrach AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 700 tabletek w 5 blistrach AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 280 tabletek w 20 blistrach AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 280 tabletek w 10 blistrach AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w butelce AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w 10 butelkach AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 140 tabletek w 5 butelkach AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 700 tabletek w 5 butelkach AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 280 tabletek w 20 butelkach AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg tabletki dojelitowe, 280 tabletek w 10 butelkach AIC n. 031111279 *
(*) opakowania nie wprowadzane do obrotu
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 03 lipca 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia: 27 lipca 2008 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11/2014
