Składniki aktywne: Deksibuprofen
SERACTIL 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Ulotki informacyjne Seractil są dostępne dla wielkości opakowań:- SERACTIL 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- SERACTIL 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- SERACTIL 200 mg tabletki powlekane
- SERACTIL 300 mg tabletki powlekane
- SERACTIL 400 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Seractil? Po co to jest?
Deksibuprofen, substancja czynna leku Seractil, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ, podobnie jak deksibuprofen, są stosowane jako leki przeciwbólowe i łagodzące stany zapalne, ich działanie polega na zmniejszeniu ilości produkowanych przez nasz organizm prostaglandyn (substancji kontrolujących stan zapalny i ból).
W jakim celu stosuje się Seractil?
Seractil pomaga złagodzić:
- ból i stan zapalny spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów (gdy stawy są zużyte);
- bóle w okresie menstruacyjnym;
- inne formy łagodnego do umiarkowanego bólu, takie jak ból mięśni i stawów oraz ból zęba.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Seractil
Nie należy przyjmować leku Seractil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sam deksibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek przeciwbólowy (alergia może powodować trudności w oddychaniu, astmę, katar, wysypkę skórną lub obrzęk twarzy);
- jeśli u pacjenta występowały krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje spowodowane przez NLPZ (leki przeciwbólowe);
- jeśli u pacjenta występują nawracające wrzody żołądka lub dwunastnicy (wymioty zawierające krew, czarne stolce lub krwawa biegunka, która może wskazywać na krwawienie z żołądka lub jelit);
- w obecności krwotoku mózgowego (krwotok naczyniowo-mózgowy) lub innych czynnych krwotoków;
- w obecności chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- w obecności ciężkiej niewydolności serca lub ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek;
- począwszy od 6 miesiąca ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seractil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek:
- wrzód żołądka lub dwunastnicy;
- wrzody jelitowe, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna;
- choroba wątroby, nerek lub uzależnienie od alkoholu;
- zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt „Stosowanie innych leków”);
- obrzęk (gdy płyn gromadzi się w tkankach ciała);
- choroba serca lub wysokie ciśnienie krwi;
- astma lub inne trudności w oddychaniu;
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba atakująca stawy, mięśnie i skórę) lub kolagenopatia (choroba kolagenowa atakująca tkankę łączną);
- trudności w zapłodnieniu (w rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil mogą wpływać na płodność kobiety. Płodność powraca do normy po zaprzestaniu przyjmowania leku Seractil).
Jeśli potrzebujesz większych dawek leku, szczególnie jeśli masz ponad 60 lat lub masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.Twój lekarz może przepisać je razem z lekami ochronnymi Seractil.
Leki takie jak Seractil mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko jest bardziej prawdopodobne, jeśli dawki są wysokie, a okres leczenia jest długi. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki ani wydłużać czasu leczenia.
Jeśli masz problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzewasz, że możesz być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, masz cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może uznać za właściwe regularne sprawdzanie, jeśli:
- masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami;
- ma „powyżej 60 lat;
- potrzebuje tego leczenia przez długi czas.
Twój lekarz poinformuje Cię, jak często należy się sprawdzać.
Jeśli przyjmujesz duże dawki środka przeciwbólowego przez dłuższy czas (w przeciwieństwie do oczekiwanych), możesz odczuwać ból głowy. W takim przypadku nie należy przyjmować kolejnych dawek Seractilu na ból głowy.
Należy unikać przyjmowania NLPZ w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca.
Opóźniony początek działania może wystąpić u niektórych pacjentów, jeśli Seractil jest przyjmowany w celu szybkiego złagodzenia bólu w leczeniu ostrego bólu, szczególnie jeśli jest przyjmowany z posiłkiem (patrz również punkt 3).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Seractil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować następujących leków jednocześnie z lekiem Seractil, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarza:
- NLPZ (leki przeciwbólowe, gorączkowe i zapalne). Przyjmowanie leku Seractil z innymi NLPZ lub kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (do 100 mg na dobę) w tym samym czasie co Seractil.
- Warfaryna lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania krzepnięciu. W przypadku przyjmowania tego leku z lekiem Seractil czas krwawienia może ulec wydłużeniu lub może wystąpić „krwawienie”.
- Lit stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. Seractil może nasilać działanie litu.
- Metotreksat. Seractil może nasilać działania niepożądane metotreksatu.
Z lekiem Seractil można przyjmować następujące leki, ale ze względów bezpieczeństwa należy poinformować o tym lekarza:
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (na przykład beta-adrenolityki). Seractil może zmniejszać korzyści płynące z tych leków.
- Niektóre leki nasercowe, zwane inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, mogą w rzadkich przypadkach zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z nerkami.
- Diuretyki.
- Kortykosteroidy. Może zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwawienia.
- Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Digoksyna (lek nasercowy). Seractil może nasilać działania niepożądane digoksyny.
- Leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna.
- Antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu infekcji)
- Leki zwiększające stężenie potasu we krwi: inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim i heparyna.
- Leki stosowane w celu modyfikacji krzepliwości krwi. Seractil może powodować wydłużenie czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia.
- Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki Seractil może nasilać niepożądane działanie fenytoiny.
- Fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Jednoczesne podawanie może zmniejszać działanie deksibuprofenu.
- Niska dawka kwasu acetylosalicylowego. Deksibuprofen może zaburzać wpływ kwasu acetylosalicylowego na rozrzedzenie krwi.
- Sulfonylomocznik (niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe).
- Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka).
- Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
Seractil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Seractil można również zażywać między posiłkami, jednak najlepiej po posiłku, aby uniknąć problemów żołądkowych, zwłaszcza jeśli jest to kuracja długotrwała. Ogranicz lub unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Seractil, ponieważ może on nasilać działanie żołądkowo-jelitowe.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy zażywać Seractil od początku 6 miesiąca ciąży, ponieważ może być poważnie niebezpieczny dla płodu, nawet w bardzo małych dawkach.W pierwszych 5 miesiącach ciąży należy zażywać Seractil tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie należy również przyjmować leku Seractil, jeśli planujesz zajść w ciążę, ponieważ lek może utrudnić zajście w ciążę.
Tylko niewielkie ilości leku Seractil przenikają do mleka matki. Jeśli jednak karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować leku Seractil przez długi czas lub w dużych dawkach.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jeśli po przyjęciu leku Seractil wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub niewyraźne widzenie, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ważne informacje o niektórych składnikach Seractil
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Seractil: Dawkowanie
Seractil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawartość saszetki wsypać do szklanki wody (ok. 200 ml).
Dobrze wymieszaj, aż uzyskasz mętną zawiesinę. Przyjmować natychmiast po przygotowaniu.
Seractil działa szybciej, gdy jest przyjmowany bez jedzenia. Zaleca się jednak przyjmowanie Seractil po posiłkach, ponieważ może to pomóc w uniknięciu rozstroju żołądka, zwłaszcza jeśli leczenie jest długotrwałe.
Nie należy przyjmować więcej niż 1 saszetkę Seractil 300 mg na pojedynczą dawkę. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki Seractil 300 mg na dobę.
Na chorobę zwyrodnieniową stawów
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 saszetka leku Seractil 300 mg 2 do 3 razy na dobę. W przypadku ostrych objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 4 saszetek leku Seractil 300 mg na dobę.
Na bóle menstruacyjne
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 saszetka leku Seractil 300 mg 2 do 3 razy na dobę.
Na łagodny i umiarkowany ból
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 saszetka leku Seractil 300 mg dwa razy na dobę. W przypadku ostrych objawów lekarz może przepisać do 4 saszetek leku Seractil 300 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: Lekarz mógł przepisać mniejszą niż zwykle dawkę leku Seractil. Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku: Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat, lekarz może przepisać dawkę mniejszą niż zwykle.Jeśli pacjent nie odczuwa żadnych problemów z przyjmowaniem leku Seractil, lekarz może następnie zwiększyć dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania u dzieci i młodzieży, Seractil nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czas trwania leczenia: Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż dwa tygodnie. Jeśli pacjent wymaga leczenia przez dłuższy czas, lekarz może przepisać lek Seractil tabletki powlekane.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Seractil 300 mg proszek do sporządzania saszetek do zawiesiny doustnej jest zbyt słabe lub zbyt silne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Seractil
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seractil
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele saszetek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Seractil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną saszetkę weź jak zwykle.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Seractil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Efekty te na ogół nie pojawiają się tak często, gdy lek Seractil stosuje się w małych dawkach lub tylko przez krótki czas.
Należy przerwać przyjmowanie leku Seractil i skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- silny ból brzucha, szczególnie na początku leczenia lekiem Seractil.
- ciemne stolce, krwawa biegunka lub krwawe wymioty.
- wysypka skórna, pojawienie się licznych bolesnych pęcherzy i/lub łuszczenie się skóry, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości.
- objawy, takie jak gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa lub skóry, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza).
- silny lub uporczywy ból głowy.
- zażółcenie skóry i białek oka (żółtaczka).
- obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób.
- Problemy z trawieniem, bóle brzucha.
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób.
- biegunka, wymioty i nudności;
- uczucie zmęczenia lub senności, zawroty głowy, ból głowy;
- wysypka.
Niezbyt często: dotyka od 1 do 10 na 1000 osób.
- Miejscowe pieczenie w jamie ustnej i gardle, owrzodzenie i krwawienie z żołądka lub jelit, czarne stolce, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka;
- plamica (wybroczyny), swędząca, swędząca wysypka;
- obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- bezsenność, niepokój, lęk, niewyraźne widzenie, uczucie dzwonienia lub dzwonienia w uszach (szum uszny);
- katar, trudności w oddychaniu.
Rzadko: dotyka od 1 do 10 na 10 000 osób.
- ciężka reakcja alergiczna;
- reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość;
- dezorientacja, dezorientacja lub pobudzenie;
- trudności ze słuchem;
- wzdęcia, zaparcia, perforacja przewodu pokarmowego (objawy to silny ból brzucha, gorączka, złe samopoczucie), zapalenie przełyku, nagłe zaostrzenie choroby uchyłkowej (małe kieszonki w jelicie, które mogą ulec zakażeniu lub zapaleniu), zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
- problemy z wątrobą, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) i żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu);
- zaburzenia krwi, w tym te, które powodują zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi.
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób.
- reakcje nadwrażliwości obejmujące objawy takie jak gorączka, wysypka, ból brzucha, ból głowy, złe samopoczucie i wymioty;
- światłoczułość;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy to ból głowy, gorączka, sztywność karku, ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, astma, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs), reakcje alergiczne z zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych;
- zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła;
- pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona);
- łuszczenie się skóry (nekroliza naskórka);
- wypadanie włosów;
- zapalenie nerek, choroba nerek lub niewydolność nerek;
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna);
- nasilenie bardzo rzadkich infekcji bakteryjnych, które atakują wyściółkę mięśnia;
Podczas leczenia NLPZ mogą wystąpić obrzęki (obrzęki kończyn), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Leki takie jak Seractil mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Seractil 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- aktywnym składnikiem jest deksibuprofen. Jedna saszetka zawiera 300 mg deksibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, aromat pomarańczowy, sacharyna, krzemionka, laurylosiarczan sodu.
Jak wygląda Seractil 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i co zawiera opakowanie
To opakowanie zawiera 30 saszetek Seractil 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w postaci żółtawego proszku.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SERACTIL - Zawiesina doustna
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Seractil 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 200 mg deksibuprofenu.
Substancje pomocnicze: 1,2 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Seractil 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 300 mg deksibuprofenu.
Substancje pomocnicze: 1,8 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 400 mg deksibuprofenu.
Substancje pomocnicze: 2,4 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Seractil 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Żółtawy proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Seractil 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Żółtawy proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Żółtawy proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Ostre objawowe leczenie bólu w okresie menstruacyjnym (pierwotne bolesne miesiączkowanie).
Leczenie objawowe innych postaci łagodnego lub umiarkowanego bólu, takich jak ból mięśniowo-szkieletowy i ból zębów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować do ciężkości choroby i stanu pacjenta.
Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Maksymalna pojedyncza dawka to 400 mg, maksymalna dzienna dawka to 1200 mg deksibuprofenu.
Deksibuprofen jest dostępny w saszetkach 200, 300 i 400 mg. Saszetki 400 mg są dostępne jako pełna dawka w saszetce lub jako dwudzielna saszetka zawierająca dwie połówki dawek po 200 mg deksibuprofenu każda.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dwóch tygodni. W przypadku dłuższych kuracji dostępne są produkty alternatywne, na przykład tabletki powlekane deksibuprofenem.
Zapalenie kości i stawów
Zalecana dzienna dawka to 600-900 mg deksibuprofenu, podzielona do trzech dawek, np. 400 mg dwa razy dziennie lub 300 mg dwa lub trzy razy dziennie. Dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg deksibuprofenu u pacjentów z ostrymi objawami lub w przebiegu zaostrzenia.
Łagodny lub umiarkowany ból
Zalecana dzienna dawka to 600 mg deksibuprofenu, podzielona na trzy pojedyncze dawki. W razie potrzeby dawkę deksibuprofenu można tymczasowo zwiększyć do 1200 mg na dobę u pacjentów z ostrym bólem (np. po chirurgicznym wyrwaniu zęba).
Bolesne miesiączkowanie
Zalecana jest dzienna dawka od 600 do 900 mg deksibuprofenu podzielona na trzy pojedyncze dawki, na przykład 400 mg dwa razy dziennie lub 300 mg dwa lub trzy razy dziennie.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży (
Starsi mieszkańcy
U osób starszych nie są konieczne żadne szczególne modyfikacje opisanych dawek. Jednak indywidualna ocena dawki i zmniejszenie dawki jest właściwe ze względu na zwiększoną podatność osób w podeszłym wieku na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć leczenie od zmniejszonych dawek i powinni być ściśle monitorowani. Deksibuprofenu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Niewydolność nerek
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od zmniejszonych dawek. Deksibuprofenu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Proszek należy zawiesić w szklance wody, około 200 ml i wypić natychmiast po przygotowaniu.Saszetki można przyjmować na pełny lub pusty żołądek (patrz punkt 5.2).Zazwyczaj NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) są one najlepiej przyjmowane po posiłkach, aby zmniejszyć podrażnienie przewodu pokarmowego, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Jednak u niektórych pacjentów można przewidzieć opóźnienie początku działania terapeutycznego, jeśli przyjmuje się je z posiłkami lub bezpośrednio po nich.
04.3 Przeciwwskazania
Deksibuprofenu nie należy podawać w następujących przypadkach:
• Pacjenci z nadwrażliwością na deksibuprofen, jakikolwiek inny NLPZ lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
• Pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) mogą wywoływać ataki astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa lub powodować polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
• Pacjenci z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacjami w wywiadzie związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Pacjenci z podejrzeniem wrzodów trawiennych/wrzodów krwotocznych lub z nawracającą chorobą wrzodową/krwotoczną w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Pacjenci z krwotokiem naczyniowo-mózgowym lub innymi trwającymi krwotokami.
• Pacjenci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca.
• Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek (GFR
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Od 6. miesiąca ciąży (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz zagrożenia żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe poniżej).
Należy unikać stosowania deksibuprofenu w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza perforacji przewodu pokarmowego i krwawienia, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), alkoholizmem oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów, jak również u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą poniżej i w sekcji 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Seractil należy przerwać leczenie.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas podawania NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.
W związku z leczeniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevena-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko we wczesnych stadiach leczenia, a wystąpienie reakcji zwykle występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.Podawanie deksibuprofenu należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Deksibuprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym i różnymi chorobami tkanki łącznej, ponieważ tacy pacjenci mogą być predysponowani do działań niepożądanych ze strony nerek i OUN wywołanych przez NLPZ, w tym aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (≤ 1200 mg na dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko związane z leczeniem deksibuprofenem.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem tylko po starannym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów cierpiących na choroby nerek i wątroby; Należy wziąć pod uwagę ryzyko zatrzymania płynów, obrzęku i pogorszenia czynności nerek. Podczas leczenia tych pacjentów deksibuprofenem należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i regularnie monitorować czynność nerek.
Należy zachować ostrożność u osób z astmą oskrzelową w wywiadzie lub cierpiących na nią, ponieważ NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u takich osób (patrz punkt 4.3).
NLPZ mogą maskować objawy infekcji.
Podobnie jak wszystkie NLPZ, deksibuprofen może zwiększać wartości BUN i kreatyniny. Podobnie jak inne NLPZ, deksibuprofen może być związany z działaniami niepożądanymi dotyczącymi nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Podobnie jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować nieznaczny, przejściowy wzrost niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczny wzrost SGOT i SGPT. W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Podobnie jak inne NLPZ, deksibuprofen może odwracalnie hamować czynność i agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia oraz gdy deksibuprofen jest podawany doustnie z lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Pacjenci leczeni przez długi czas deksibuprofenem powinni być uważnie monitorowani (czynność nerek i wątroby, obraz hematologiczny/morfologia krwi).
W trakcie długotrwałego stosowania, przy dużych dawkach i poza wskazaniami z lekami przeciwbólowymi, może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawek danego leku.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Na ogół zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączenia różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do zmian w nerkach z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatie przeciwbólowe). Dlatego należy unikać skojarzenia z ibuprofenem lub innymi NLPZ (w tym produktami do samoleczenia i selektywnymi inhibitorami COX-2).
Leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą odwracalnie upośledzać płodność i dlatego nie są zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.6).
Dane z badań przedklinicznych wskazują, że hamowanie agregacji płytek krwi spowodowane małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego może być zmienione przez jednoczesne podawanie NLPZ, takich jak deksibuprofen. Ta interakcja może osłabić działanie ochronne układu sercowo-naczyniowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli czas trwania leczenia przekracza krótkotrwałość.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Informacje w tej sekcji oparte są na wcześniejszych doświadczeniach z innymi NLPZ.
Ogólnie rzecz biorąc, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdy są podawane jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek.
Nie zaleca się używania go jednocześnie z:
AntykoagulantyNLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Badania krzepliwości krwi (INR, czas krwawienia) należy wykonać na początku leczenia deksibuprofenem i dawkowanie leków przeciwzakrzepowych, jeśli to konieczne, należy być zaadaptowanym.
Metotreksat w dawkach 15 mg/tydzień lub wyższych: jeśli NLPZ i metotreksat zostaną podane w ciągu 24 godzin, stężenie metotreksatu w osoczu może wzrosnąć z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego, zwiększając w ten sposób jego potencjalną toksyczność. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z deksibuprofenem u pacjentów leczonych dużymi dawkami metotreksatu (patrz punkt 4.4).
Lit: NLPZ mogą zwiększać stężenie litu w osoczu poprzez zmniejszenie jego klirensu nerkowego. Połączenie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jeśli skojarzenie jest konieczne, należy często sprawdzać zawartość litu i rozważyć zmniejszenie dawki litu.
Inne NLPZ i salicylany (kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż stosowane w leczeniu przeciwzakrzepowym, ok. 100 mg/dobę): Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ jednoczesne podawanie różnych NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
Środki ostrożności
Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne podawanie może zmienić hamowanie agregacji płytek krwi spowodowane przez małe dawki kwasu acetylosalicylowego poprzez kompetycyjne hamowanie miejsca acetylacji cyklooksygenazy w płytkach krwi (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnienioweNLPZ mogą zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków, prawdopodobnie z powodu hamowania tworzenia prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
Jednoczesne stosowanie NLPZ i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszą niewydolnością nerek.W przypadku podawania osobom w podeszłym wieku i (lub) pacjentom odwodnionym takie połączenie może powodować ostre niewydolność nerek działając bezpośrednio na filtrację kłębuszkową.Na początku leczenia zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek.
Ponadto, przewlekłe podawanie NLPZ może teoretycznie zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe antagonistów receptora angiotensyny II, jak opisano dla inhibitorów ACE. Dlatego zaleca się ostrożność, jeśli takie połączenie jest wymagane, a na początku leczenia zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek (pacjentów należy również zachęcać do przyjmowania odpowiedniej ilości płynów).
Cyklosporyna, takrolimus, sirolimus i antybiotyki aminoglikozydowe: Jednoczesne leczenie NLPZ może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności ze względu na zmniejszenie syntezy prostaglandyn w nerkach. Podczas jednoczesnego leczenia należy ściśle monitorować czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna: NLPZ mogą zwiększać stężenie digoksyny w osoczu krwi, a tym samym zwiększać ryzyko toksyczności digoksyny.
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: deksibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu.
Jeśli deksibuprofen jest stosowany w skojarzeniu z małą dawką metotreksatu, należy uważnie monitorować parametry hematologiczne pacjentów, szczególnie w pierwszych tygodniach równoczesnego podawania. W przypadku wystąpienia nawet łagodnych zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, konieczne jest ściślejsze monitorowanie i monitorowanie czynności nerek, aby zapobiec zmniejszeniu klirensu metotreksatu.
Fenytoina: niektóre NLPZ mogą wypierać fenytoinę z miejsc wiązania z białkami osocza, z możliwością wzrostu stężenia fenytoiny w surowicy i zwiększenia jej toksyczności. Chociaż istnieją ograniczone dowody kliniczne dotyczące tej interakcji, zaleca się dostosowanie dawki fenytoiny na podstawie kontroli stężeń w osoczu i (lub) zaobserwowanych objawów toksyczności.
Fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna: jednoczesne podawanie środków indukujących CYP2C8 i CYP2C9 może osłabiać działanie deksibuprofenu.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Tiazydy, substancje podobne do tiazydów oraz diuretyki pętlowe i diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie NLPZ i leków moczopędnych może zwiększać ryzyko niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonego przepływu krwi przez nerki.
Leki zwiększające poziom potasu w osoczu: Donoszono, że NLPZ zwiększają stężenie potasu w osoczu. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w osoczu (takimi jak leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym i heparyny) oraz stężenie potasu w osoczu. powinny być monitorowane.
Leki trombolityczne, tyklopidyna i leki przeciwpłytkowe: deksibuprofen hamuje agregację płytek krwi poprzez hamowanie cyklooksygenazy płytkowej.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania deksibuprofenu z lekami trombolitycznymi, tyklopidyną i innymi lekami przeciwpłytkowymi, ze względu na ryzyko nasilenia działania przeciwpłytkowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i/lub rozwój zarodka i płodu Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko samoistnych poronień, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt leczonych inhibitorami syntezy prostaglandyn w okresie organogenetycznym zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.3).
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać NLPZ, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli NLPZ są stosowane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować najniższą skuteczną dawkę i jak najkrótszy czas trwania leczenia.
W ostatnim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• Toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
• Upośledzona czynność nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem i może narazić matkę i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach,
- zahamowanie skurczów macicy i opóźnienie lub przedłużenie porodu.
Dlatego deksibuprofen jest przeciwwskazany od szóstego miesiąca ciąży.
Czas karmienia
Ibuprofen przenika do mleka matki w znikomym stopniu.Karmienie piersią jest możliwe z deksibuprofenem, jeśli stosowana dawka jest mała, a okres leczenia krótki.
Płodność
NLPZ mogą odwracalnie upośledzać płodność i nie są zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę; jeśli leczenie NLPZ jest konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres leczenia (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia deksibuprofenem zdolność pacjenta do reagowania może być zmniejszona, gdy jako działania niepożądane pojawiają się zawroty głowy lub zmęczenie. Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest dodatkowa uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku jednorazowego spożycia lub krótkotrwałego leczenia deksibuprofenem nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności.
04.8 Działania niepożądane
Doświadczenie kliniczne wykazało, że ryzyko działań niepożądanych wywołanych przez deksibuprofen jest porównywalne z ryzykiem racemicznego ibuprofenu. Najczęstsze działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Dodatkowe badania kliniczne i inne badania trwające około 2 tygodnie wykazują częstość występowania około 8% do 20% pacjentów z przeważnie łagodnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i jeszcze mniejszą częstością w populacjach niskiego ryzyka, na przykład podczas stosowania przez krótkie lub sporadyczne okresy.
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (martwicze zapalenie powięzi).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Czas krwawienia można wydłużyć.
Rzadko: zaburzenia hematologiczne, w tym trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna lub niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często: plamica (w tym plamica alergiczna), obrzęk naczynioruchowy.
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.
Bardzo rzadko: uogólniona reakcja nadwrażliwości, w tym objawy takie jak gorączka z wysypką, ból brzucha, ból głowy, nudności i wymioty, objawy uszkodzenia wątroby, a także aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu ibuprofenu jako czynnik ryzyka występowała pewna postać choroby autoimmunologicznej (toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenowe) obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, niedociśnienie i zaszokować.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: niepokój.
Rzadko: reakcja psychotyczna, depresja, drażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy.
Niezbyt często: bezsenność, niepokój.
Rzadko: dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz zaburzenia układu odpornościowego).
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Rzadko: odwracalny toksyczny niedowidzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szum w uszach.
Rzadko: upośledzenie słuchu.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: niestrawność, ból brzucha.
Często: biegunka, nudności, wymioty.
Niezbyt często: wrzody i krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, smoliste stolce. Miejscowe uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, nawrót choroby uchyłkowej, nieswoiste krwotoczne zapalenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, może spowodować anemię i krwawe wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, nekroliza naskórka, toczeń rumieniowaty układowy, łysienie, nadwrażliwość na światło, ciężkie pęcherzowe reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), ostra toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) i alergiczne zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka
Patologie systemowe
Często: zmęczenie.
Wydaje się, że pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek mają skłonność do zatrzymywania płynów.
W połączeniu z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz pkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Deksibuprofen ma niską toksyczność ostrą, a niektórzy pacjenci przeżyli nawet pojedynczą dawkę 54 g ibuprofenu (co odpowiada około 27 g deksibuprofenu). Większość przypadków przedawkowania była bezobjawowa. Ryzyko wystąpienia objawów jest widoczne przy dawkach >80-100 mg/kg ibuprofenu.
Początek objawów zwykle występuje w ciągu pierwszych 4 godzin. Najczęstsze łagodne objawy to: ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, senność, ból głowy, oczopląs, szum w uszach i ataksja. Rzadko umiarkowane lub ciężkie objawy obejmują krwawienie z przewodu pokarmowego, niedociśnienie. hipotermia, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zespół niewydolności oddechowej dorosłych i przemijające epizody bezdechu (u młodszych dzieci po spożyciu dużych dawek).
Leczenie jest objawowe i nie ma swoistego antidotum. Ilości, które na ogół nie powodują objawów (mniej niż 50 mg/kg deksibuprofenu) można rozcieńczyć wodą w celu zminimalizowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.W przypadku spożycia znacznych ilości należy podać węgiel aktywowany .
Opróżnianie żołądka w przypadku wymiotów można rozważyć tylko wtedy, gdy zabieg jest wykonywany w ciągu 60 minut od połknięcia Nie należy brać pod uwagę płukania żołądka, chyba że pacjent połknął potencjalnie zagrażającą życiu dawkę leku i zabieg można wykonać w ciągu 60 minut od połknięcia . Wymuszona diureza, hemodializa czy hemoperfuzja są bezużyteczne, ponieważ deksibuprofen silnie wiąże się z białkami osocza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE14
Deksibuprofen (= S (+) - ibuprofen) jest farmakologicznie czynnym enancjomerem ibuprofenu, nieselektywnego NLPZ. Uważa się, że jego mechanizm działania jest związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn, co u ludzi zmniejsza ból, stan zapalny i gorączkę oraz odwracalnie hamuje agregację płytek krwi stymulowaną przez ADP i kolagen.
Dodatkowe badania kliniczne porównujące skuteczność ibuprofenu i deksibuprofenu w chorobie zwyrodnieniowej stawów trwającej dłużej niż 15 dni, w bolesnym miesiączkowaniu, obejmujące objawy bólowe i ból zębów, wykazały co najmniej równoważność deksibuprofenu w porównaniu z racemicznym ibuprofenem w zalecanej dawce z stosunek dawek 1:2.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym deksibuprofen jest wchłaniany głównie w „jelicie cienkim. Po przemianach metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalane głównie przez nerki (90%), ale także z żółcią. okres półtrwania wynosi 1,8 - 3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są około dwie godziny po podaniu doustnym.
Jednoczesne przyjmowanie wysokotłuszczowego posiłku z 400 mg deksibuprofenu w postaci zawiesiny wydłuża czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (z 2,5 godziny po posiłku wysokotłuszczowym do 2,0 godzin na czczo) i zmniejsza maksymalne stężenie w osoczu (22 do 15 mcg/ml), ale nie ma wpływu na wchłanianą ilość.
Badania farmakokinetyczne ibuprofenu u pacjentów z niewydolnością nerek zalecają zmniejszenie dawki u tych pacjentów.Należy również zachować szczególną ostrożność ze względu na hamowanie nerkowej syntezy prostaglandyn (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Eliminacja deksibuprofenu jest nieco mniejsza u pacjentów z marskością wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dodatkowe badania dotyczące toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i mutagenezy wykazały, że profil toksykologiczny deksibuprofenu jest porównywalny z profilem ibuprofenu i nie ujawniły żadnych innych możliwych specyficznych zagrożeń toksykologicznych lub rakotwórczych dla ludzi. Ibuprofen hamował owulację u królików i utrudniał implantację u kilku gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz) Podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ibuprofenu (głównie w dawkach wyższych niż terapeutyczne) ciężarnym zwierzętom, powodowało zwiększenie -utraty implantacji, śmiertelność zarodków i płodów oraz zwiększona częstość występowania wad rozwojowych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
• Sacharoza
• Kwas cytrynowy
• Aromat pomarańczowy
• Sacharyna
• Krzemionka
• laurylofosforan sodu
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Seractil 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata.
Seractil 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata.
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata.
Saszetki dwustronne: 18 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Seractil 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – żółtawy proszek w 10 saszetkach w pudełku
Seractil 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – żółtawy proszek w 30 saszetkach w pudełku
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
- żółtawy proszek w 10, 20, 30 i 40 saszetkach w pudełku
lub
- żółtawy proszek w 10, 20, 30 i 40 podzielonych saszetkach w pudełku
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Mediolan
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Seractil 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 10 saszetek - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 30 saszetek - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 10 saszetek - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 20 saszetek - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 30 saszetek - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 40 saszetek - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 10 dwudzielnych saszetek - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 20 dwudzielnych saszetek - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 30 dwudzielnych saszetek - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 40 dwudzielnych saszetek - AIC n. 034765267
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15.04.2009 (Dz.U. 7.05.2009)
