Składniki aktywne: Fusafungina
LOCABIOTAL® 15 ml
Dlaczego stosuje się Locabiotal? Po co to jest?
W dniu 01.04.2016 Włoska Agencja Leków (Aifa) nakazała natychmiastowe wycofanie opakowań obecnych na włoskim rynku leków.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (EMA) doszedł do wniosku, że korzyści płynące ze stosowania fusafunginy nie przewyższają ryzyka, w szczególności ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
Grupa farmakoterapeutyczna
Przygotuj się do jamy gardła
Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne chorób górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie nosogardzieli, dusznica bolesna, zapalenie krtani, zapalenie tchawicy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Locabiotal
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy (możliwy skurcz krtani).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locabiotal
Stosuj Locabiotal z ostrożnością, jeśli masz skłonność do alergii lub cierpisz na astmę, lub jeśli miałeś już atak astmy lub uczucie duszności po zwężeniu dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
Długotrwałe stosowanie może sprzyjać pojawieniu się nadkażenia.
W przypadku braku poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych po tygodniu leczenia, należy rozważyć alternatywne leczenie.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Locabiotal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie zgłoszono żadnych interakcji podczas miejscowego leczenia fusafunginą, szczególnie w połączeniu z antybiotykami ogólnoustrojowymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania produktu Locabiotal w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Locabiotal nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować miejscowo miejscowe: dawkowanie
Leczenie Attack: 2 rozpylenia doustnie i/lub 2 rozpylenia do każdego nozdrza co 4 godziny przez 4 dni.
Kuracja podtrzymująca: 1 rozpylenie doustnie i/lub 1 rozpylenie do każdego nozdrza co 4 godziny.
Przed pierwszym użyciem butelki należy zalać precyzyjną pompkę (patrz instrukcja użycia).
Zwykłe leczenie nie powinno przekraczać 10 dni; po tym okresie należy ponownie przeanalizować sposób podawania.
Jak używać
Butelkę należy trzymać pionowo, pionowo między kciukiem a palcem wskazującym, z inhalatorem skierowanym do góry.
Przy pierwszym użyciu wykonaj 5 natrysków próżniowych, aby zalać precyzyjną pompę.
Stosowanie inhalatora doustnego (białego): w celu podania produktu należy wprowadzić inhalator doustny do ust zamykając je wokół ust, następnie mocno dociskać przez dłuższy czas.
Korzystanie z inhalatora donosowego (żółtego): włożyć końcówkę inhalatora do nosa do jednego nozdrza, a następnie mocno dociskać przez dłuższy czas.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Locabiotal
W przypadku przypadkowego przedawkowania leku Locabiotal należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania fusafunginy jest ograniczone. Zgłaszano zaburzenia krążenia, drętwienie jamy ustnej, zawroty głowy, nasilenie bólu gardła i chemiczne oparzenie gardła.
Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować leczenie objawów klinicznych i rutynowe monitorowanie.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI CO DO KORZYSTANIA Z LOKABIOTALU, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Locabiotal
Jak każdy lek, Locabiotal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej opisano w następującej konwencji:
- bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- powszechne (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
- niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)
- rzadkie (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000)
- bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Reakcje alergiczne są bardzo rzadkie, ale mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do alergii. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje miejscowe w miejscu podania.
Efekty uboczne obejmują:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: kichanie, zaburzenia smaku, przekrwienie spojówek.
Często: suchość nosa, suchość gardła, podrażnienie gardła, kaszel, nudności.
Nieznane: wymioty.
Te działania niepożądane na ogół nie wymagają przerwania leczenia.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), duszność (trudności w oddychaniu), skurcz krtani, obrzęk krtani.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk Quinckego (szybki obrzęk tkanek, takich jak twarz, usta, usta, język lub gardło, który może powodować trudności w oddychaniu).
W przypadku reakcji alergicznych nie wolno ponownie podawać fusafunginy.
Ze względu na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego, w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, krtaniowego lub skórnego (świąd, uogólniony rumień) konieczne jest pilne wstrzyknięcie domięśniowe adrenaliny. Zazwyczaj stosowana dawka adrenaliny wynosi 0,01 mg/kg domięśniowo. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 15 do 20 minutach.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Kompozycja
Każda butelka 15 ml zawiera: Składnik aktywny: fusafungina 50 mg Substancje pomocnicze: kompozycja aromatyczna 14869 [esencja złożona 10115 (2/3) i eukaliptol (1/3)]); Etanol; Sacharyna; Mirystynian izopropylu.
Forma i treść farmaceutyczna
Roztwór doustny i donosowy.
Butelka z pompką o pojemności 15 ml.
Każde rozpylenie zawiera 0,05 ml, co odpowiada 0,5 mg fusafunginy.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOKALIZACJA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
P. 100 ml szt. 5 ml
Zasada działania: fusafungina * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antybiotyk wyekstrahowany z Fusarium lateritium WR, szczep 437
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny i donosowy.
Butelka z pompką 15 ml z precyzyjnym dozownikiem.
Każde rozpylenie zawiera 0,05 ml, co odpowiada 0,5 mg fusafunginy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne chorób górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie nosogardzieli, dusznica bolesna, zapalenie krtani, zapalenie tchawicy.
Uwaga: W przypadku wystąpienia klinicznych objawów ogólnego zakażenia bakteryjnego zaleca się skojarzenie z ogólnoustrojową antybiotykoterapią.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie Attack: 2 rozpylenia doustnie i/lub 2 rozpylenia do każdego nozdrza co 4 godziny przez 4 dni.
Kuracja podtrzymująca: 1 rozpylenie doustnie i/lub 1 rozpylenie do każdego nozdrza co 4 godziny.
Przed pierwszym użyciem butelki należy zalać precyzyjną pompkę (patrz instrukcja użycia).
Zwykłe leczenie nie powinno przekraczać 10 dni; po tym okresie należy ponownie przeanalizować sposób podawania.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy (możliwy skurcz krtani).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do alergii i skurczem oskrzeli (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe stosowanie może sprzyjać pojawieniu się nadkażenia.
W przypadku braku poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych po tygodniu leczenia, należy rozważyć alternatywne leczenie.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych interakcji podczas miejscowego leczenia fusafunginą, szczególnie w połączeniu z antybiotykami ogólnoustrojowymi.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność, gdy lek jest przepisywany kobietom w ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy fusafungina przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania fusafunginy do mleka.Należy rozważyć, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Locabiotal, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla dziecka. kobieta.
Płodność
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fusafungina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia fusafunginą i sklasyfikowano je z następującą częstością:
bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Reakcje alergiczne są bardzo rzadkie, ale mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do alergii. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje miejscowe w miejscu podania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: kichanie, zaburzenia smaku, przekrwienie spojówek.
Często: suchość nosa, suchość gardła, podrażnienie gardła, kaszel, nudności.
Nieznane: wymioty.
Te działania niepożądane na ogół nie wymagają przerwania leczenia.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność, skurcz krtani, obrzęk krtani.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk Quinckego.
W przypadku reakcji alergicznych nie wolno ponownie podawać fusafunginy.
Ze względu na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego, w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, krtaniowego lub skórnego (świąd, uogólniony rumień) konieczne jest pilne wstrzyknięcie domięśniowe adrenaliny. Zazwyczaj stosowana dawka adrenaliny wynosi 0,01 mg/kg domięśniowo. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 15 do 20 minutach.
04.9 Przedawkowanie
Doświadczenie dotyczące przedawkowania fusafunginy jest ograniczone. Zgłaszano zaburzenia krążenia, drętwienie jamy ustnej, zawroty głowy, nasilenie bólu gardła i chemiczne oparzenie gardła.
Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować leczenie objawów klinicznych i rutynowe monitorowanie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do jamy gardła, kod ATC: R02AB03
Działanie przeciwbakteryjne: fusafungina jest miejscowym antybiotykiem, który dzięki swojemu działaniu przeciwbakteryjnemu działa na: paciorkowce grupy A, pneumokoki, gronkowce, niektóre szczepy Neisseria, niektóre organizmy beztlenowe, Candida albicans i Mycoplasma pneumoniae.
Przeciwzapalne: Fusafungina ma właściwości przeciwzapalne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Odkładanie się substancji czynnej i jej dystrybucję w górnych drogach oddechowych potwierdzono metodą gamma-scyntygrafii z fusafunginą znakowaną Technetem-99. U ludzi fusafungina nie jest wykrywana w osoczu po podaniu wziewnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fusafungina w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w klinice nie wykazywała działania toksycznego ani teratogennego ani mutagennego.
Badania dotyczące wielokrotnego podawania doustnego fusafunginy szczurom nie wykazały wpływu na narządy rozrodcze po ocenie makroskopowej i histologicznej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kompozycja aromatyczna 14869 [esencja złożona 10115 (2/3) i eukaliptol (1/3)], etanol, mirystynian izopropylu, sacharyna.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze pokojowej.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka miarowa z plastyfikowanego szkła zawierająca 5 ml roztworu jest wyposażona w precyzyjną pompkę.
Każdy spray dostarcza 0,05 ml lub 0,5 mg fusafunginy. Jedna butelka z dozownikiem dostarcza około 100 rozpyleń (na 5 ml).
Butelka z dozownikiem wyposażona jest w dwa inhalatory:
- inhalator donosowy (żółty)
- inhalator doustny (biały)
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Butelkę należy trzymać pionowo, pionowo między kciukiem a palcem wskazującym, z inhalatorem skierowanym do góry.
Przy pierwszym użyciu wykonaj 5 natrysków próżniowych, aby zalać precyzyjną pompę.
Korzystanie z inhalatora doustnego (biały)
W celu podania produktu należy wprowadzić inhalator doustny do ust zamykając wokół niego usta, a następnie mocno dociskać przez dłuższy czas.
Korzystanie z inhalatora do nosa (żółty)
Włóż końcówkę inhalatora do nosa do jednego nozdrza, a następnie mocno dociśnij przez dłuższy czas.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Francja)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. n. 021939020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1/6/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2011
