Składniki aktywne: Zopiklon
IMOVANE 7,5 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Imovane? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Substancja podobna do benzodiazepiny o działaniu nasennym.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych.
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Imovane
Miasthenia gravis. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
Administracja dzieciom.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Imovane
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania nasennego benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin. Jednak w przypadku zopiklonu zauważono brak wyraźnej tolerancji na leczenie do 4 tygodni.
Zależność
Stosowanie środków uspokajających nasennych, takich jak zopiklon, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub gdy są stosowane w połączeniu z alkoholem lub innymi środkami psychotropowymi.
Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami i lekami nasennymi powracają w zaostrzonej postaci.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki i ostrzeganie pacjenta (patrz „Działania niepożądane”).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także „Dawka, sposób i czas podawania”) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Przydatne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas oraz dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą pojawić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Amnezja
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin mogą wywoływać niepamięć następczą, która może wystąpić zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania snu lub opóźnienia snu po zażyciu tabletek, co następuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, a zatem w celu zmniejszenia ryzyka , należy zapewnić pacjentom przyjmowanie tabletek bezpośrednio przed snem i nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz „Działania niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, takich jak zopiklon, mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku.
Lunatykowanie i związane z nim zachowania:
U pacjentów przyjmujących zopiklon, którzy nie byli w pełni wybudzeni, zgłaszano lunatykowanie i inne powiązane zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych, z amnezją po tym wydarzeniu. w połączeniu z zopiklonem i stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę zwiększa ryzyko takich zachowań.Należy starannie rozważyć przerwanie leczenia zopiklonem u pacjentów wykazujących takie zachowania (patrz „Interakcje – Alkohol” i „Działania niepożądane – psychiatryczne i reakcje paradoksalne).
Zmiany psychomotoryczne
Podobnie jak inne leki uspokajające / nasenne, zopiklon ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zdolności prowadzenia pojazdów, wzrasta, jeśli: zopiklon jest przyjmowany na mniej niż 12 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających czujności umysłowej, przyjmowana jest dawka wyższa niż zalecana lub zopiklon jest podawany jednocześnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) działanie depresyjne, z alkoholem lub innymi lekami, które zwiększają poziom zopiklonu we krwi (patrz „Interakcje”). Należy ostrzec pacjentów, aby po podaniu zopiklonu, a zwłaszcza w ciągu 12 godzin po jego podaniu, nie wykonywali niebezpiecznych zawodów wymagających pełnej koncentracji umysłowej lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Poszczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”). Ponieważ leki nasenne mogą zmniejszać czynność oddechową, należy zachować ostrożność przepisując zopiklon pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Mniejsza dawka jest sugerowana pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej (patrz „ Dawka, metoda i czas trwania podawania „). Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię.
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Populacja pediatryczna
Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Depresja
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, Imovane nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów mogło dojść do samobójstwa) i może maskować ich objawy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Imovane
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia samochodów lub obsługi maszyn.
Związek z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin.
Wpływ erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u 10 zdrowych osób. W obecności erytromycyny AUC zopiklonu było zwiększone o 80%, co wskazuje, że erytromycyna może hamować metabolizm leków metabolizowanych przez CYP3A4, w konsekwencji może nasilać hipnotyczne działanie zopiklonu.
Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez izoenzym P450 (CYP) 3A4, stężenie zopiklonu w osoczu może się zwiększyć podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, takich jak erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol i rytonawir. zopiklonu może być konieczne.
Odwrotnie, podczas jednoczesnego podawania induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca, może dojść do zmniejszenia stężenia zopiklonu w osoczu. Jednoczesne podawanie z induktorami CYP3A4 może wymagać zwiększenia dawki zopiklonu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie ma wystarczających danych dotyczących zopiklonu, aby ocenić jego bezpieczne stosowanie w czasie ciąży i laktacji.
Nie zaleca się stosowania leku Imovane w okresie ciąży.
Jeżeli lek zostanie przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie odstawienia leku, czy planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Jeśli Imovane jest podawany w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu lub porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i depresja oddechowa, ze względu na działanie farmakologiczne leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin przenikają do mleka matki, zopiklonu nie należy podawać matkom karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne i wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynność mięśni) Imovane może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ryzyko upośledzenia psychoruchowego, w tym upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, wzrasta, jeśli:
- zopiklon jest przyjmowany na mniej niż 12 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności umysłowej,
- przyjmowana jest wyższa dawka niż zalecana, lub
- zopiklon jest podawany jednocześnie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (OUN), alkoholem lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi.
Należy ostrzec pacjentów, aby po podaniu zopiklonu, a zwłaszcza w ciągu 12 godzin po jego podaniu, nie wykonywali niebezpiecznych zawodów wymagających pełnej koncentracji umysłowej lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów mechanicznych.
Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania zopiklonu i alkoholu, jeśli musisz prowadzić.
Jeśli czas snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo pogorszenia czujności może być zwiększone (patrz „Interakcje"). Jeśli lekarz zdiagnozował u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek ten można podawać osobom z celiakią. Osoby z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinny przyjmować tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Imovane: Dawkowanie
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno to nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Lek należy przyjmować przed snem.
Dawkowanie
Stosuj lek w najmniejszej skutecznej dawce. Lek Imovane należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy go ponownie podawać tej samej nocy (nie należy go przyjmować na mniej niż 12 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających koncentracji uwagi. Patrz „Specjalne ostrzeżenia”). Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki Zalecana. Zalecana dawka dla dorosłych to 7,5 mg. Nie wolno przekraczać tej dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową powinni rozpocząć od dawki 3,75 mg.
Chociaż nie wykazano kumulacji zopiklonu lub jego metabolitów w niewydolności nerek, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się leczenie 3,75 mg.
Populacja pediatryczna
Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Imovane
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Imovane należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Symptomy i objawy:
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i innych substancji podobnych do benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
Podobnie jak w przypadku leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Przedawkowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin zwykle objawia się różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, methemoglobinemię, depresję oddechową, rzadko śpiączkę. Inne czynniki ryzyka, takie jak współistniejące choroby i stan osłabienia, mogą przyczyniać się do nasilenia objawów i bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Leczenie:
Zaleca się leczenie podtrzymujące i objawowe prowadzone w odpowiednim środowisku szpitalnym, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego pacjenta.
Płukanie żołądka lub węgiel aktywowany są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane bezpośrednio po przyjęciu leku.Hemodializa nie jest przydatna w usuwaniu leku ze względu na dużą objętość dystrybucji zopiklonu.
Flumazenil może być przydatny jako antidotum.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Imovane?
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym skutkiem ubocznym obserwowanym w przypadku zopiklonu jest gorzki smak.
Inne zgłaszane działania niepożądane to senność w ciągu dnia, przytępienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, parestezje, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach Inne działania niepożądane były sporadycznie zgłaszane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niestrawność, nudności, suchość w ustach), zmiany libido oraz reakcje alergiczne i skórne, takie jak świąd i wysypka Obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcje anafilaktyczne były zgłaszane bardzo rzadko.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki umiarkowanego zwiększenia aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi.
Zgłaszano również przypadki upadków (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi. zobaczyć. "Środki ostrożności dotyczące stosowania").
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może ujawnić się istniejący wcześniej stan depresji.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Zgłaszano niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresję, urojenia, gniew, koszmary senne, halucynacje, psychozę, zmiany behawioralne związane z amnezją i lunatykowaniem (patrz „Środki ostrożności” – lunatykowanie i związane z nim zachowania). starsi.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszano przypadki zespołu odstawienia po odstawieniu produktu Imovane. Objawy tego zespołu mogą być różne i obejmować bezsenność z odbicia, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, dezorientację, ból głowy, kołatanie serca, tachykardię, majaczenie, koszmary senne, omamy i drażliwość. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużyć.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak deficyt pamięci, zaburzenia uwagi, zaburzenia językowe.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków, strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka powlekana z linią podziału zawiera:
Składnik aktywny: zopiklon 7,5 mg
Substancje pomocnicze: skrobia pszenna; dihydrat dwuzasadowego fosforanu wapnia; monohydrat laktozy; karboksymetyloskrobia sodowa; stearynian magnezu; hypromeloza; dwutlenek tytanu, makrogol 6000.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Pudełko zawierające 20 podzielnych tabletek w blistrach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
IMOVANE 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka powlekana z linią podziału zawiera:
Aktywna zasada: zopiklon 7,5 mg.
Substancje pomocnicze: skrobia pszenna 60,0 mg, laktoza 31,575 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno to nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Lek należy przyjmować przed snem.
Dawkowanie
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Zalecana dawka dla dorosłych to 7,5 mg. Nie wolno przekraczać tej dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową powinni rozpocząć od dawki 3,75 mg.
Chociaż nie wykazano kumulacji zopiklonu lub jego metabolitów w niewydolności nerek, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się leczenie 3,75 mg.
U młodych osób dorosłych w wieku poniżej 18 lat nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki.
04.3 Przeciwwskazania -
Miasthenia gravis.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność oddechowa.
Ciężka niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
Administracja dzieciom.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek ten zawiera skrobię pszenną, która może zawierać gluten, ale tylko w śladowych ilościach, dlatego jest uważany za bezpieczny dla osób z celiakią.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania nasennego benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin. Jednak w przypadku zopiklonu zauważono brak wyraźnej tolerancji na leczenie do 4 tygodni.
Zależność
Stosowanie środków uspokajających nasennych, takich jak zopiklon, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub gdy są stosowane z alkoholem lub innymi środkami psychotropowymi.
Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia nasennymi środkami uspokajającymi powracają w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki i ostrzeżenie pacjenta (patrz punkt 4.8).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również punkt 4.2) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając stopniowy okres odstawienia.Przedłużenie leczenia poza te okresy nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą pojawić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Amnezja
Amnezja następcza może wystąpić zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania snu lub gdy pacjent opóźnia porę snu po zażyciu tabletek, zdarza się to częściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko należy upewnić się, że pacjent przyjmuje tabletki natychmiast przed snem i może mieć 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, takich jak zopiklon, mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku.
Lunatykowanie i związane z nim zachowania:
U pacjentów przyjmujących zopiklon, którzy nie byli w pełni wybudzeni, zgłaszano lunatykowanie i inne powiązane zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych, z amnezją po tym wydarzeniu. w połączeniu z zopiklonem i stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań.Należy starannie rozważyć zaprzestanie stosowania zopiklonu u pacjentów wykazujących takie zachowania (patrz punkt „Interakcje” – Alkohol” oraz punkt „Działania niepożądane – Reakcje psychiatryczne i paradoksalne).
Poszczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Ponieważ leki nasenne mogą zmniejszać czynność oddechową, należy zachować ostrożność przepisując zopiklon pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego.W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową sugerowana jest mniejsza dawka ze względu na ryzyko depresji oddechowej (patrz punkt 4.2).
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać encefalopatię.
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Stosować u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skutecznej dawki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Depresja
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, Imovane nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów mogło dojść do samobójstwa) i może maskować ich objawy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia samochodów lub obsługi maszyn.
Związek z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin.
Wpływ erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u 10 zdrowych osób. W obecności erytromycyny AUC zopiklonu zwiększało się o 80%, co wskazuje, że erytromycyna może hamować metabolizm leków metabolizowanych przez CYP3A4, w konsekwencji może nasilać hipnotyczne działanie zopiklonu.
Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez izoenzym P450 (CYP) 3A4 (patrz punkt 5.2), stężenie zopiklonu w osoczu może się zwiększyć podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, takich jak erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol i rytonawir. może być wymagana dawka zopiklonu.
Odwrotnie, podczas jednoczesnego podawania induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca, może dojść do zmniejszenia stężenia zopiklonu w osoczu. Jednoczesne podawanie z induktorami CYP3A4 może wymagać zwiększenia dawki zopiklonu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ma wystarczających danych dotyczących zopiklonu, aby ocenić jego bezpieczne stosowanie w czasie ciąży i laktacji.
Nie zaleca się stosowania leku Imovane w okresie ciąży.
Jeżeli lek zostanie przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie odstawienia leku, czy planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Jeśli Imovane jest podawany w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu lub porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i depresja oddechowa, ze względu na działanie farmakologiczne leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin przenikają do mleka matki, zopiklonu nie należy podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ryzyko zwiększa się w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5), dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania zopiklonu i alkoholu, jeśli pacjent musi prowadzić samochód. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5).
04.8 Działania niepożądane -
Najczęstszym skutkiem ubocznym obserwowanym w przypadku zopiklonu jest gorzki smak.
Inne zgłaszane działania niepożądane to: senność w ciągu dnia, przytępienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, parestezje, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach Inne działania niepożądane były sporadycznie zgłaszane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niestrawność, nudności, suchość w ustach), zmiany libido oraz reakcje alergiczne i skórne, takie jak świąd i wysypka Obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcje anafilaktyczne były zgłaszane bardzo rzadko.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki umiarkowanego zwiększenia aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi. Zgłaszano również przypadki upadków (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi. (patrz punkt 4.4).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może ujawnić się istniejący wcześniej stan depresji.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Zgłaszano niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresję, rozczarowanie, złość, koszmary senne, splątanie, omamy, psychozę, zmiany behawioralne związane z amnezją i lunatykowaniem (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” – lunatykowanie i podobne zachowania dość ciężkie i są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub objawy odstawienia (patrz punkt 4.4) zgłaszane przypadki zespołu abstynencyjnego Objawy tego zespołu mogą mogą być różne i obejmują bezsenność z odbicia, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, splątanie, bóle głowy, kołatanie serca, tachykardię, majaczenie, koszmary senne, omamy i drażliwość.W bardzo rzadkich przypadkach mogą one sprawdzać występowanie napadów.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużyć.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków, strony internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Symptomy i objawy:
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i innych substancji podobnych do benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, o ile nie występuje jednoczesne przyjmowanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu).
Podobnie jak w przypadku leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Przedawkowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin zwykle objawia się różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, methemoglobinemię, depresję oddechową, rzadko śpiączkę.Inne czynniki ryzyka, takie jak współistniejące choroby i stan osłabienia, mogą przyczyniać się do nasilenia objawów i bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Leczenie:
Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące prowadzone w adekwatnym środowisku szpitalnym, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego pacjenta.
Płukanie żołądka lub węgiel aktywowany są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane bezpośrednio po przyjęciu leku.Hemodializa nie jest przydatna w usuwaniu leku ze względu na dużą objętość dystrybucji zopiklonu.
Flumazenil może być przydatny jako antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, substancje podobne do benzodiazepin.
Kod ATC: N05CF01.
Zopiklon to indukująca hipnozę substancja podobna do benzodiazepiny, należąca do związków z grupy cyklopirolonu. Jego właściwości farmakologiczne to: przeciwlękowe, uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe, zwiotczające mięśnie.
Efekty te są związane ze specyficznym działaniem agonistycznym na ośrodkowe receptory należące do kompleksu receptora GABA-omega (BZ1 i BZ2), który reguluje otwieranie kanałów jonów chloru.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Wchłanianie zopiklonu jest szybkie, maksymalne stężenia we krwi wynoszą odpowiednio 30, 60 i 115 ng/ml przy dawkach 3,75 mg, 7,5 mg i 15 mg i są osiągane w ciągu 90 do 120 minut.
Wchłanianie nie podlega zmianom związanym z płcią i nie zmienia się w wyniku przyjmowania pokarmu.
Dystrybucja
Dystrybucja produktu przebiega szybko z przedziału naczyniowego. Wiązanie z białkami osocza jest słabe, z szybkością wiązania bliską 45% i nienasycone. Ryzyko interakcji leków z powodu wiązania z białkami jest bardzo niskie.
W przypadku karmienia piersią kinetyka leku w mleku matki jest porównywalna z kinetyką w osoczu. Szacuje się, że dawka, którą można spożyć z mlekiem, wynosi około 1% dawki podanej matce w ciągu 24 godzin.
Metabolizm
Po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do kumulacji. Różnice międzyosobnicze są nieistotne.
Zopiklon jest intensywnie metabolizowany u ludzi z wytworzeniem dwóch głównych metabolitów, N-tlenku zopiklonu (aktywnego farmakologicznie u zwierząt) i N-demetylozopiklonu (nieaktywnego farmakologicznie u zwierząt). in vitro wskazał, że głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie leku do dwóch metabolitów jest cytochrom P450 (CYP) 3A4 oraz że CYP2C8 bierze również udział w tworzeniu N-desmetylozopiklonu. Pozorne okresy półtrwania dwóch metabolitów oceniane w teście moczu wynoszą odpowiednio 4,5 i 7,4 godziny. Nie zgłoszono żadnego zjawiska indukcji enzymatycznej u zwierząt, nawet przy wysokich dawkach.
Eliminacja
W zalecanych dawkach okres półtrwania w fazie eliminacji niezmienionego leku wynosi około 5 godzin.
Niski klirens nerkowy niezmienionego zopiklonu (średnio 8,4 ml/min) w porównaniu z klirensem osoczowym (232 ml/min) wskazuje, że lek jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu.
Eliminacja następuje w 80% z moczem (w postaci wolnych metabolitów) iw 16% z kałem.
Poszczególne grupy pacjentów
U osób w podeszłym wieku, pomimo nieznacznego zmniejszenia metabolizmu wątrobowego i wydłużenia okresu półtrwania (około 7 godzin), różne przeprowadzone badania nie wykazały kumulacji zopiklonu w osoczu po wielokrotnym podaniu.
W przypadku niewydolności nerek nie stwierdzono kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów we krwi, nawet po długotrwałym podawaniu. Zopiklon przechodzi przez błony dializacyjne; jednak hemodializa nie jest przydatna w przypadku przedawkowania ze względu na dużą objętość dystrybucji leku (patrz punkt 4.9).
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (marskość wątroby) klirens osoczowy zopiklonu jest zmniejszony o około 40% z powodu spowolnienia demetylacji: w związku z tym należy dostosować dawkowanie u tych pacjentów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Testy toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że lek jest dobrze tolerowany nawet po długim okresie leczenia. LD50 u różnych gatunków zwierząt, per os, wynosi 1150 mg/kg u myszy, 2310 mg/kg u szczura i osiąga jeszcze wyższe wartości u kota, psa i małpy (>4500 mg/kg).
Ponadto zopiklon nie powodował nieprawidłowości morfologicznych i behawioralnych oraz nie był ani toksyczny dla płodu, ani teratogenny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Skrobia pszenna, dwuzasadowy fosforan wapnia, laktoza, sól sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu.
06.2 Niezgodność "-
W chwili obecnej nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności zopiklonu z innymi substancjami.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry z PVC i aluminium.
Opakowanie: 20 podzielnych tabletek po 7,5 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Imovane 7,5 mg tabletki powlekane: AIC n. 028299016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Marzec 2015
