Składniki aktywne: Fluorouracyl
Fluorouracil Hospira 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Dlaczego stosuje się fluorouracyl? Po co to jest?
Fluorouracil Hospira zawiera substancję czynną fluorouracyl i należy do kategorii leków przeciwnowotworowych.
Fluorouracil Hospira stosuje się w paliatywnym leczeniu raka:
- pierś
- okrężnicy
- odbytnicy
- brzuch
- trzustki
u pacjentów starannie dobranych i uznanych za nieuleczalnych przez operację lub w inny sposób.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować fluorouracylu
NIE należy podawać leku Fluorouracil Hospira
- jeśli pacjent ma uczulenie na fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli jesteś niedożywiony
- jeśli u pacjenta występuje obniżona czynność szpiku kostnego
- jeśli u pacjenta występują ciężkie infekcje
- do leczenia chorób niezłośliwych
- podczas ciąży i karmienia piersią (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem fluorouracylu
Przed podaniem fluorouracylu należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką
Natychmiast przestań brać fluorouracyl
- przy pierwszych objawach owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej lub zapalenie przełyku i gardła)
- w przypadku ewidentnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (np. nieuleczalne wymioty, biegunka, owrzodzenie, krwawienie)
- w przypadku krwawienia w dowolnym miejscu
- jeśli liczba płytek krwi spadnie zbyt nisko (poniżej 100 000/mm3)
- jeśli liczba białych krwinek spadnie zbyt nisko (poniżej 3500/mm3)
Fluorouracyl będzie podawany z ostrożnością
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry)
- jeśli cierpisz na chorobę serca
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek
- jeśli pacjent był poddawany napromienianiu miednicy dużą dawką
- jeśli jesteś leczony lekami alkilującymi
- jeśli Twój szpik kostny ma rozległe przerzuty
Poinformuj lekarza, jeśli
- Podczas leczenia odczuwasz ból w klatce piersiowej. Leczenie fluorouracylem jest zwykle związane ze zmniejszeniem liczby białych krwinek (leukopenia). Będziesz mieć badania krwi, aby to sprawdzić.
Ponieważ Fluorouracil Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym, po leczeniu będzie podawany w specjalnej jednostce i pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych (silnych antymetabolitów). Ten arkusz pomoże ci to zapamiętać.
Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich efektów toksycznych będzie hospitalizowany przynajmniej podczas pierwszego cyklu terapii. Lekarz będzie ściśle monitorował odpowiedź na leczenie i objawy toksyczności i ostatecznie przerwie terapię.
Pojemnik tego leku jest wykonany z gumy lateksowej. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność fluorouracylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie fluorouracylu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, nawet te, które nie zostały przepisane przez lekarza.
Inne leki mogą wpływać na działanie przeciwnowotworowe lub toksyczność fluorouracylu, w tym:
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
- metronidazol (antybiotyk)
- lewofolinian wapnia (stosowany jako detoksykant w leczeniu raka)
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
- cisplatyna (przeciwnowotworowa)
- warfaryna (antykoagulant)
- sorywudyna (lek przeciwwirusowy)
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki/napadów drgawkowych i nieregularnego rytmu serca)
Zakłócenia diagnostyczne
Może wystąpić wzrost niektórych parametrów badań krwi, takich jak fosfataza alkaliczna, transaminaza, bilirubina i dehydrogenaza mlekowa oraz niektóre wartości w moczu (kwas 5-hydroksyindoloctowy (5-HIAA).
Określone białko (albumina osocza) może ulec zmniejszeniu w wyniku złego wchłaniania białka spowodowanego przez lek
Leki immunosupresyjne / radioterapia
Fluorouracyl może nasilać działanie immunosupresyjne.Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków, w tym radioterapii.
Szczepionki
Fluorouracyl może zmniejszyć twoją normalną obronę immunologiczną i zmniejszyć skuteczność szczepionek, zwiększając ich skutki uboczne.
Należy poinformować lekarza o jednoczesnym stosowaniu szczepionek, który zadecyduje, kiedy jest najbardziej odpowiedni moment na rozpoczęcie leczenia fluorouracylem.
Ważne jest również, aby przed szczepieniem poinformować lekarza o stosowaniu fluorouracylu. Należy poinformować lekarza, jeśli członek rodziny musi otrzymać doustną szczepionkę przeciwko wirusowi polio.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie należy stosować fluorouracylu podczas ciąży i karmienia piersią.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie rozpoczynaj leczenia fluorouracylem, dopóki nie wykluczysz możliwej ciąży. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak wiarygodnych danych, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Fluorouracyl zawiera sód.
Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować fluorouracyl: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Administracja:
- Fluorouracil Hospira powinien być podawany wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
- Lek będzie podawany dożylnie w postaci zwykłego wstrzyknięcia lub w infuzji.
Dawkowanie
Dzienna dawka zostanie obliczona przez lekarza na podstawie rzeczywistej masy ciała.
Podana dawka tego leku zależy od rodzaju nowotworu, stanu zdrowia pacjenta, czynności wątroby i nerek oraz od tego, czy w tym samym czasie pacjent otrzymuje inne leki.
Używaj u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność fluorouracylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Używaj u osób starszych
Pacjenci w podeszłym wieku częściej mają związane z wiekiem osłabienie czynności nerek, co wymaga zmniejszenia dawki u pacjentów leczonych fluorouracylem.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę fluorouracylu
Przedawkowanie fluorouracylu jest mało prawdopodobne, ponieważ będzie on podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednak objawy, które zwiastują przedawkowanie, to:
- Mdłości
- On wymiotował
- Biegunka
- Owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego
- Zmniejszona funkcja rdzenia kręgowego
W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie fluorouracylu.
Leczenie
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Pacjenci, u których doszło do przedawkowania fluorouracylu, powinni być ściśle monitorowani przez co najmniej 4 tygodnie. W przypadku pojawienia się nieprawidłowości należy zastosować odpowiednią terapię.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne fluorouracylu?
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Odwodnienie, często związane z biegunką i/lub wymiotami
- Zwiększona częstość akcji serca (tachykardia), duszność i zmiany w EKG (elektrokardiogram)
- Gorączka i zakażenie uogólnione (posocznica) z powodu powikłań infekcyjnych toksyczności rdzenia kręgowego i toksyczności hematologicznej
- Urazy mózgu i zaburzenia układu nerwowego (leukoencefalopatia, neuropatia)
- Zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku i gardła (zapalenie przełyku i gardła) z łuszczeniem i owrzodzeniem
- Biegunka
- Anoreksja, nudności i wymioty
- Zapalenie jelit, skurcze, wrzody dwunastnicy, wodniste stolce, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie języka (zapalenie języka) i gardła (zapalenie gardła)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
- Wypadanie włosów (łysienie) i zapalenie skóry, głównie swędząca wysypka zlokalizowana na kończynach.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Tłumienie czynności szpiku kostnego (mielosupresja)
- Zmniejszenie składników krwi (pancytopenia)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- Zauważalny spadek białych krwinek (agranulocytoza)
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- Zapalenie żył powierzchownych (zakrzepowe zapalenie żył)
- Bolesne drgawki w okolicy serca (dławica piersiowa)
- Niewystarczający dopływ krwi do serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
- Zawał mięśnia sercowego
- Uszkodzenie wewnętrznej powierzchni ściany żołądka (owrzodzenie przewodu pokarmowego) i krwawienie
- Zmiany w wątrobie (stwardnienie wewnątrzwątrobowe i pozawątrobowe)
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego) nawet przy braku kamieni
- Ból brzucha
- Zapalenie odbytnicy (zapalenie odbytnicy)
- Reakcje alergiczne
- Trudności w wykonywaniu ruchów (ataksja)
- Bół głowy
- Stan głębokiego snu (letarg)
- Wadliwa dykcja
- Zawroty głowy
- Niestabilność
- Słabość
- Złe samopoczucie
- Zaburzenia percepcji i funkcji intelektualnych, takie jak utrata pamięci, dezorientacja czasoprzestrzenna, pobudzenie (ostry zespół móżdżkowy)
- Sucha skóra, pękanie
- Rumień lub plamy na skórze, nadwrażliwość na światło słoneczne (światłoczułość)
- Plamy w żyłach (pigmentacja żył)
- Mrowienie w dłoniach i stopach, a następnie ból, rumień i obrzęk (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa), niezwykłe powikłanie ciągłego podawania dużych dawek bolusa lub przedłużonej terapii fluorouracylem
- Nietolerancja światła (światłowstręt)
- Rozdzierający
- Zmniejszenie ostrości wzroku
- Rytmiczne i mimowolne ruchy oczu (oczopląs)
- Podwójne widzenie (podwójne widzenie)
- Zwężenie kanału łzowego (zwężenie kanalika łzowego)
- Zmiana widzenia
- Dezorientacja
- Dezorientacja
- Stan nadmiernego szczęścia (euforia)
- Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
- Podwyższony poziom hormonów tarczycy (TT4 i TT3)
- Zmiana paznokci (zacieki lub wypadanie paznokci)
Skutki uboczne związane z infuzją
- Rozszerzenie tętnic (tętniak tętnic)
- Niewystarczający dopływ krwi do tętnic (niedokrwienie tętnic)
- Powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza)
- Krwawienie z kaniuli użytej do podania leku
- Niedrożność tętnicy lub żyły (zator)
- Bóle mięśni
- ropnie
- Zakażenia w miejscu wprowadzenia kaniuli
Immunosupresyjne działanie fluorouracylu może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji bakteryjnych, opóźnionego gojenia i krwawienia dziąseł.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio na stronie internetowej: https://www.aifa.gov. / treść / raporty-reakcje-niepożądane
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są widoczne oznaki zepsucia lub jeśli produkt ma brązowy lub ciemnożółty kolor.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Fluorauracil Hospira
- Substancją czynną jest fluorouracyl
- Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań, NaOH/HCl jako korektory pH
Jak wygląda Fluorouracil Hospira i co zawiera opakowanie
Fiolka z przezroczystego szkła zawierająca roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego. Wielkości opakowań od 1 do 5 fiolek lub pojedyncza fiolka, jak następuje:
5 fiolek Onco-Tain 250mg / 5ml
5 fiolek Onco-Tain 500mg/10ml
5 fiolek Onco-Tain 1g / 20ml
1 fiolka Onco-Tain 1g / 20ml
1 fiolka Onco-Tain 2,5 g / 50 ml
1 fiolka Onco-Tain 5g/100ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUOROURACIL HOSPIRA 50 MG / 1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
fluorouracyl 50 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Fluorouracil Hospira jest wskazany w paliatywnym leczeniu raka sutka, okrężnicy, odbytnicy, żołądka i trzustki u starannie wybranych pacjentów uznanych za nieuleczalnych chirurgicznie lub innymi metodami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leki podawane pozajelitowo, przed podaniem, należy poddać oględzinom pod kątem obecności cząstek lub przebarwień, ilekroć pozwala na to roztwór i pojemnik.
Fluorouracyl można stosować w połączeniu z innymi cytotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi; jednak roztworu fluorouracylu do wstrzykiwań nie wolno mieszać bezpośrednio w tym samym pojemniku z innymi lekami chemioterapeutycznymi lub innymi roztworami dożylnymi (patrz punkt 6.2).
Zaleca się hospitalizację pacjentów podczas pierwszego cyklu terapii.
Fluorouracil Hospira należy podawać wyłącznie dożylnie. Możliwe jest również podanie drogą dotętniczą, starając się w obu przypadkach uniknąć wynaczynienia.
Dawkę należy dostosować i obliczyć na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta przy użyciu wskaźnika beztłuszczowej masy ciała (sucha masa), jeśli pacjent jest otyły lub jeśli waga jest sztucznie zwiększona z powodu obrzęku, wodobrzusza lub innych stanów zatrzymywania wody.
Zaleca się dokładne zbadanie każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia optymalnej dawki fluorouracylu z najwyższą precyzją.
Fluorouracil Hospira można rozcieńczyć 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań lub 5% dekstrozą do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór jest stabilny przez 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
DAWKOWANIE POCZĄTKOWE:
Dawka wynosi 12 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 4 kolejne dni. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg. Jeśli nie zostanie stwierdzona toksyczność, 6 mg/kg można podać w 6, 8, 10, 12 dniu, natomiast nie należy podawać w 5, 7, 9, 11 dniu. Terapię należy przerwać pod koniec 12. dnia, nawet jeśli nie występują oznaki toksyczności. (patrz punkt 4.4).
Pacjenci zagrożeni i z wadami (patrz punkt 4.4) powinni otrzymywać 6 mg/kg na dobę przez 3 kolejne dni. Jeśli nie ma objawów toksyczności, 3 mg / kg można podawać 5, 7, 9 dnia, aż do wystąpienia toksyczności. Żadna terapia nie powinna być stosowana w 4, 6, 8 dniu. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 400 mg.
Sekwencja podawania dożylnego należąca do jednego lub drugiego schematu stanowi „cykl terapii”.
Terapię należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy toksyczności.
TERAPIA KONSERWACYJNA:
W przypadkach, w których toksyczność nie stanowi problemu, terapia jest kontynuowana poprzez przyjęcie jednego lub drugiego schematu:
1. Powtórzyć podawanie z taką samą dawką jak poprzednią co 30 dni od ostatniego zabiegu.
2. W przypadku ustąpienia objawów toksyczności po początkowym przebiegu leczenia, zastosować terapię podtrzymującą 10-15 mg/kg/tydz. ryzyko Dostosować dawkowanie w zależności od reakcji pacjenta na poprzednie leczenie Niektórzy pacjenci otrzymali od 9 do 45 kursów leczenia w okresie od 12 do 60 miesięcy.
NAPAR:
Dzienna dawka 15 mg/kg, ale nie przekraczająca 1 g na wlew, należy rozcieńczyć w 500 ml 5% dekstrozy do wstrzykiwań lub 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań i podawać we wlewie dożylnym z szybkością 40 kropli na minutę w 4 godziny.
Alternatywnie, dawkę dobową można podawać w infuzji przez 30-60 minut lub jako ciągłą infuzję przez 24 godziny. Tę dawkę dobową należy podawać w kolejnych dniach, aż do stwierdzenia objawów toksyczności lub do podania dawki 12-15 gr.
Ta sekwencja zastrzyków stanowi „cykl” terapii. Niektórzy pacjenci otrzymywali do 30 gr. z maksymalną dzienną dawką do 1 gr. Odstęp między dwoma cyklami powinien wynosić 4/6 tygodni.
Zastosowanie w pediatrii:
Bezpieczeństwo i skuteczność fluorouracylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Stosowanie u osób starszych:
Pacjenci w podeszłym wieku częściej mają związane z wiekiem osłabienie czynności nerek, co wymaga zmniejszenia dawki u pacjentów leczonych fluorouracylem.
Terapia łączona:
Każda terapia zwiększająca stres pacjenta, zaburzająca odżywianie lub hamująca czynność szpiku kostnego może nasilać toksyczność fluorouracylu (patrz punkt 4.5).
04.3 Przeciwwskazania
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na fluorouracyl lub jego substancje pomocnicze.
Terapia fluorouracylem jest przeciwwskazana u pacjentów niedożywionych, z upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub z ciężkimi zakażeniami.
Fluorouracylu nie należy stosować w leczeniu chorób niezłośliwych.
Flurouracyl jest przeciwwskazany w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pojemnik tego leku jest wykonany z gumy lateksowej. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Leczenie fluorouracylem na ogół wiąże się z leukopenią. Najniższą liczbę białych krwinek obserwuje się zwykle między 7. a 14. dniem po pierwszym cyklu leczenia, chociaż depresja może wyjątkowo trwać do 20 dnia. Liczba zwykle wraca do normalnego poziomu do 30 dnia. Zaleca się codzienne monitorowanie płytek krwi i białych krwinek, a leczenie należy przerwać, jeśli liczba płytek krwi spadnie poniżej 100 000/mm3 lub leukocytów spadnie poniżej 3500/mm3. Gdy sumaryczna wartość spadnie poniżej 2000/mm3, w szczególności przy granulocytopenii oraz w celu zapobiegania zakażeniom ogólnoustrojowym, zaleca się przeniesienie chorego do izolowanych i chronionych obszarów szpitala oraz leczenie go odpowiednią pomocą medyczną.
Leczenie należy również przerwać przy pierwszych objawach owrzodzenia jamy ustnej lub w przypadku wyraźnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwotok w jakimkolwiek innym miejscu organizmu, zapalenie przełyku lub oporne na leczenie wymioty. Terapię fluorouracylem można wznowić dopiero po wyzdrowieniu pacjenta z tej symptomatologii. Zależność między dawką skuteczną a dawką toksyczną jest bardzo skromna i jest mało prawdopodobne, aby reakcja terapeutyczna wystąpiła bez jakichkolwiek oznak toksyczności. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy doborze pacjenta i dostosowywaniu dawki.
Fluorouracyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub z żółtaczką.
Fluorouracyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca. Po podaniu fluorouracylu zgłaszano pojedyncze przypadki dusznicy bolesnej, nieprawidłowości w zapisie EKG i rzadko zawału mięśnia sercowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia zarówno pacjentów, którzy skarżą się na ból w klatce piersiowej w trakcie leczenia, jak i pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.
. Ze względu na ryzyko nagłego zgonu nie należy wznawiać leczenia fluorouracylem po udokumentowanej reakcji sercowo-naczyniowej (arytmia, dusznica bolesna, zmiany odcinka ST).
Zaleca się, aby fluorouracyl był stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza specjalizującego się w stosowaniu środków chemioterapeutycznych, aw szczególności w stosowaniu silnych antymetabolitów.
Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich efektów toksycznych zaleca się hospitalizację pacjentów przynajmniej w początkowym okresie leczenia.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych już napromienianiu miednicy dużymi dawkami lub leczeniu lekami alkilującymi, u pacjentów z rozległymi przerzutami do szpiku kostnego lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Każda terapia, która zwiększa stres pacjenta, zakłóca stan odżywienia lub hamuje czynność szpiku kostnego, zwiększa toksyczność leku.
Fluorouracyl nie jest terapią adjuwantową łączoną z leczeniem chirurgicznym.
Fluorouracyl jest lekiem o wysokiej toksyczności z niskim marginesem bezpieczeństwa. Pacjenci powinni być uważnie monitorowani, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby reakcja terapeutyczna nie wystąpiła bez objawów toksyczności.
Ciężka toksyczność hematologiczna, krwawienie z przewodu pokarmowego, a nawet śmierć mogą wystąpić w przypadku stosowania fluorouracylu, pomimo starannego doboru pacjentów i precyzyjnego dostosowania dawki.Chociaż ciężkie działania toksyczne mogą łatwiej wystąpić u pacjentów z grupy ryzyka, czasami mogą wystąpić. pacjenci w stosunkowo dobrym stanie.
Terapię należy przerwać w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów toksyczności:
- zapalenie jamy ustnej lub zapalenie przełyku, przy pierwszym widocznym znaku;
- leukopenia (liczba białych krwinek – WBC poniżej 3500) lub gwałtowny spadek liczby białych krwinek;
- nieuleczalne wymioty;
- biegunka, częste wypróżnienia i wodniste stolce;
- owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego;
- małopłytkowość (liczba płytek poniżej 100 000);
- krwawienie.
We wszystkich przypadkach działania toksyczne muszą ustąpić przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego. Podczas leczenia podtrzymującego często pojawiają się objawy toksyczne. Jednak w przypadku ich wystąpienia należy przerwać terapię do czasu ich ustąpienia.
Podawanie fluorouracylu wiązało się z wystąpieniem
podeszwowy, znany również jako „zespół ręka-stopa” (patrz punkt 4.8) zgłaszany jako nietypowe powikłanie długotrwałego leczenia dużymi dawkami fluorouracylu w bolusie.
Zespół ten charakteryzuje się uczuciem mrowienia w dłoniach i stopach, które w ciągu kilku dni może przerodzić się w ból podczas chwytania przedmiotów lub chodzenia. Podeszwy stóp i dłoni
stają się rumieniowe i symetrycznie spuchnięte, z zaakcentowaną wrażliwością dystalnych paliczków, czasem z łuszczeniem. Przerwanie leczenia prowadzi do stopniowego ustąpienia choroby w ciągu 5-7 dni.Chociaż wykazano, że pirydoksyna poprawia ten stan, jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone.
U pacjentów otrzymujących fluorouracyl może wystąpić skurcz naczyń wieńcowych z epizodami dławicy piersiowej (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że napady dusznicy bolesnej pojawiają się około 6 godzin (zakres, minuty do 7 dni) po trzeciej dawce (zakres 1-13 dawek). Ryzyko jest większe u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wieńcową. Wydaje się, że azotany lub morfina są skuteczne w łagodzeniu bólu, skuteczne może być również leczenie profilaktyczne blokerami kanału wapniowego.
Najbardziej wyraźne i ograniczające dawkę działania toksyczne fluorouracylu występują na prawidłowe, szybko proliferujące komórki szpiku kostnego i wewnętrzną wyściółkę przewodu pokarmowego. Immunosupresyjne działanie fluorouracylu może powodować zwiększoną częstość infekcji bakteryjnych, opóźnione gojenie się ran i krwawienie dziąseł.
Rzadko zgłaszano ciężkie i nieoczekiwane reakcje toksyczne (w tym zapalenie jamy ustnej, biegunkę, neutropenię i neurotoksyczność) związane z fluorouracylem. Reakcje te były związane z niedoborem aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej, która wydaje się powodować opóźniony klirens fluorouracylu.
Mniej niż jeden procent pacjentów leczonych fluorouracylem wykazuje ataksję lub inne objawy ostrego zespołu móżdżkowego wtórne do neurotoksyczności leku (patrz punkt 4.8). Zgłaszano zaburzenia okulomotoryczne związane z neurotoksycznością, objawiające się głównie osłabieniem zbieżności i rozbieżności.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Doniesiono, że kilka substancji moduluje biochemię działania przeciwnowotworowego lub toksyczności fluorouracylu, wśród najczęściej zgłaszanych są metotreksat, metronidazol, lewofolinian oraz allopurynol i cymetydyna, które wpływają na biodostępność aktywnego leku. Wstępne leczenie cymetydyną przed dożylnym wlewem fluorouracylu zwiększyło jego pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) o 27%. Całkowity klirens ciała zmniejszył się o 28%. Może to spowodować zwiększenie stężenia fluorouracylu w osoczu.
U pacjentów z nowotworami jamy ustnej i gardła leczonych fluorouracylem i cisplatyną zgłaszano większą częstość występowania zawału mózgu.
U niektórych pacjentów ustabilizowanych warfaryną po rozpoczęciu leczenia opartego na fluorouracylu zgłaszano istotne wydłużenie czasu protrombinowego i INR.
Opisano „istotną klinicznie interakcję" między przeciwwirusowymi prolekami sorywudyny i fluorouracylu jako konsekwencję hamowania dehydrogenazy dihydropirymidynowej przez sorywudynę. Fluorouracylu nie należy podawać z sorywudyną lub jej podobnymi chemicznie analogami. Należy zachować ostrożność podczas leczenia fluorouracylem w skojarzeniu z lekami, które mogą wpływać na aktywność dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
Zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu po jednoczesnym stosowaniu fenytoiny z kapecytabiną lub jej metabolitem fluorouracylem. Przeprowadzono badania interakcji między fenytoiną a kapecytabiną, jednak mechanizm interakcji wydaje się polegać na hamowaniu układu izoenzymatycznego CYP2C9 przez kapecytabinę.
Fluorouracyl/folinian wapnia
Folinian wapnia może zwiększać toksyczność fluorouracylu.
Fluorouracyl / Leki immunosupresyjne / Radioterapia
Może wystąpić nasilenie działania immunosupresyjnego; konieczne może być zmniejszenie dawki, gdy jeden lub więcej leków immunosupresyjnych, w tym radioterapia, jest stosowanych jednocześnie lub kolejno.
Fluorouracyl / Szczepionki, Wirusy zabite
W zależności od faktu, że terapia fluorouracylem może zmniejszyć normalną obronę immunologiczną, odpowiedź przeciwciał osobnika może być zmniejszona. Odstęp między przerwaniem terapii wywołującej immunosupresję a przywróceniem zdolności pacjenta do odpowiedzi na szczepionkę zależy od intensywności i rodzaju immunosupresji wywołanej przez lek, choroby podstawowej i innych czynników; obliczono przybliżony okres od 3 miesięcy do 1 roku .
Fluorouracyl / Szczepionki, Żywe atenuowane wirusy
Ze względu na fakt, że terapia fluorouracylem może osłabić normalną obronę immunologiczną, jednoczesne stosowanie szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy może prowadzić do zwiększonej replikacji wirusa, co w konsekwencji prowadzi do nasilenia działań niepożądanych szczepionki i/lub może zmniejszyć odpowiedź przeciwciał osoby, której podano szczepionkę; szczepienie tych pacjentów powinno być prowadzone z najwyższą ostrożnością i wyłącznie po dokładnej ocenie parametrów hematologicznych pacjenta i wyłącznie za zgodą lekarza prowadzącego terapię fluorouracylem. powoduje immunosupresję, a przywrócenie zdolności pacjenta do odpowiedzi na szczepionkę zależy od intensywności i rodzaju immunosupresji wywołanej przez lek, patologii i innych czynników; okres od 3 miesięcy do 1 roku szacuje się w przybliżeniu.
Pacjenci z białaczką w remisji nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy przez trzy miesiące po ostatniej sesji chemioterapii. Ponadto należy odroczyć immunizację doustnymi szczepionkami przeciwko wirusowi polio u osób mających bezpośredni kontakt z pacjentem, zwłaszcza członków rodziny.
Zakłócenia diagnostyczne
Może wystąpić wzrost fosfatazy zasadowej, transaminaz, bilirubiny i dehydrogenazy mlekowej.
W moczu może wystąpić wzrost stężenia kwasu 5-hydroksyindoloctowego (5-HIAA), a albumina osocza może się zmniejszyć z powodu złego wchłaniania białek wywołanego przez lek.
04.6 Ciąża i laktacja
Fluorouracyl jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny rozpoczynać leczenia fluorouracylem przed wykluczeniem ciąży i należy je również poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak wiarygodnych danych; dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono efekty działania fluorouracylu, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Odwodnienie (często związane z biegunką i/lub wymiotami)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Biegunka, wymioty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku i gardła (które może prowadzić do złuszczenia i owrzodzenia), anoreksja, nudności, zapalenie jelit, skurcze, wrzody dwunastnicy, wodniste stolce, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie języka i gardła.
Owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha, zapalenie odbytnicy.
Patologie serca
Częstoskurcz, dusznica bolesna, niedokrwienie mięśnia sercowego, kardiotoksyczność.
Zgłaszano przypadki zawału mięśnia sercowego. Pojawiły się doniesienia o nagłej śmierci.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, krwawienie z nosa
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Hematotoksyczność
Leukopenia (najniższa liczba białych krwinek jest zwykle obserwowana między 7. a 14. dniem po pierwszym cyklu leczenia, chociaż maksymalna depresja może być wyjątkowo przedłużona do 20. dnia. Liczba zwykle wraca do normalnego poziomu do 30. dnia).
Mielosupresja, pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, zakrzepowe zapalenie żył.
Infekcje i infestacje
Gorączka i posocznica (z powodu powikłań infekcyjnych rdzenia kręgowego i toksyczności hematologicznej)
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja i uogólnione reakcje alergiczne.
Zaburzenia psychiczne
Dezorientacja, dezorientacja, euforia.
Zaburzenia układu nerwowego
Leukoencefalopatia, neuropatia,
Ataksja, ból głowy, letarg, zaburzenia dykcji, zawroty głowy, niestabilność, ostry zespół móżdżkowy. Objawy te mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia oka
Światłowstręt, łzawienie, obniżona ostrość wzroku, oczopląs, podwójne widzenie, zwężenie kanalików łzowych, zmiany widzenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Stwardnienie wewnątrzwątrobowe i pozawątrobowe, zapalenie pęcherzyka żółciowego przy braku kamieni
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W wielu przypadkach zaobserwowano łysienie i zapalenie skóry. Najczęściej występującym zapaleniem skóry jest swędząca wysypka plamisto-grudkowa, zwykle zlokalizowana na kończynach, rzadziej na tułowiu. Jest na ogół odwracalny i zwykle reaguje na leczenie objawowe.
Suchość skóry, pękanie, nadwrażliwość na światło, objawiająca się rumieniem lub zwiększoną pigmentacją skóry, pigmentacją żył, erytrodyzestezją dłoniowo-podeszwową, objawiającą się mrowieniem w dłoniach i stopami, a następnie bólem, rumieniem i obrzękiem, zmianami paznokci (w tym smugami lub rozluźnieniem paznokcie).
Testy diagnostyczne
Modyfikacja elektrokardiogramu
Zwiększone poziomy całkowitej tyroksyny (TT4) w surowicy i całkowitej trójjodotyroniny (TT3) w surowicy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Złe samopoczucie, słabość
Powikłania infuzyjne na poziomie tętnic regionalnych: tętniak tętnicy, niedokrwienie tętnicy, zakrzepica tętnicza, krwawienie na poziomie kaniuli, niedrożność kaniuli, usunięcie kaniuli z naczynia żylnego lub wyciek płynu infuzyjnego na miejscu; zator, zapalenie włóknisto-mięśniowe, ropnie, infekcje w miejscu wprowadzenia kaniuli, zakrzepowe zapalenie żył.
„Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Przedawkowanie
Wydarzenia:
Możliwość przedawkowania fluorouracylu jest trudna ze względu na warunki podawania. Jednak objawami zwiastującymi przedawkowanie są nudności, wymioty, biegunka, owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego, obniżona czynność szpiku kostnego (w tym wystąpienie małopłytkowości, leukopenii i agranulocytozy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie fluorouracylu.
Leczenie:
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Pacjenci, u których doszło do przedawkowania fluorouracylu, powinni być ściśle monitorowani przez co najmniej 4 tygodnie. W przypadku pojawienia się nieprawidłowości należy zastosować odpowiednią terapię.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Fluorouracyl to fluorowana pirymidyna należąca do kategorii antymetabolitów, strukturalnie podobna do uracylu.Dokładny mechanizm (mechanizmy) działania nie został jeszcze wyjaśniony, ale zakłada się, że lek działa jako antymetabolit na trzy różne sposoby.Deoksyrybonukleotyd leku , 5-fluoro-2 "-deoksyurydyno-5" - fosforan, hamuje syntetazę tymidylanową, tym samym hamując metylację kwasu dezoksyurydylowego do kwasu tymidylowego i tym samym zakłócając syntezę DNA. Ponadto fluorouracyl jest wbudowywany w niewielkiej frakcji do RNA, wytwarzając nieprawidłowy RNA; w końcu hamuje wykorzystanie wstępnie zsyntetyzowanego uracylu w syntezie RNA, blokując fosfatazę uracylową. Ponieważ DNA i RNA są niezbędne do podziału i wzrostu komórek, fluorouracyl może powodować niezrównoważony wzrost i śmierć komórki.
Wykazano, że pozajelitowe podawanie fluorouracylu hamuje wzrost nowotworów u ludzi, a efekty terapeutyczne są najlepsze, gdy stosuje się go w przypadku guzów szpiku kostnego, guzów błony śluzowej jelit oraz niektórych nowotworów piersi, odbytnicy i okrężnicy.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja
Po podaniu dożylnym fluorouracyl jest dystrybuowany do tkanki nowotworowej, błony śluzowej jelit, szpiku kostnego, wątroby i innych tkanek. Pomimo słabej rozpuszczalności w tłuszczach lek szybko przekracza barierę krew-mózg i jest rozprowadzany w płynie mózgowo-rdzeniowym i tkance mózgowej. Badania dystrybucji na zwierzętach i ludziach wykazały wyższe stężenie leku lub jego metabolitów w tkance nowotworowej niż w innych tkankach. Wykazano również, że fluorouracyl utrzymuje się dłużej w niektórych tkankach nowotworowych niż w normalnych tkankach żywiciela. zmniejszenie katabolizmu uracylu.
Pół życia
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi około 16 minut, mieści się w zakresie od 8 do 20 minut i jest zależny od dawki Trzy godziny po wlewie dożylnym w osoczu nie znaleziono niezmetabolizowanego leku.
Wydalanie
Lek jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 6 godzin w około 7-20%; z tego ponad 90% jest wydalane w ciągu pierwszej godziny. Pozostała część podanej dawki jest metabolizowana głównie w wątrobie. Metabolizm kataboliczny fluorouracylu prowadzi do nieaktywnych produktów (CO2, mocznik, alfa-fluoro-beta-alanina). Nieaktywne metabolity są wydalane z moczem przez następne 3-4 godziny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 fluorouracylu dla i.p. stwierdzono 101 mg/kg u myszy i 237 mg/kg u szczurów. Układ krwiotwórczy jest bardzo wrażliwy na 5-FU i na tym poziomie występuje wiele objawów toksycznych. Podawanie 23 mg/kg/dzień i.p. przez sześć dni powoduje całkowitą zmianę w komórkach szpiku kostnego i liczbie endogennych jednostek tworzących kolonie (CFU) u myszy. Liczba UFC powraca do normy 10 dni po ostatnim podaniu 5-FU indukuje zmiany jakościowe i strukturalne w porównaniu z normalnymi komórkami kariocytów podczas badania pod kątem działania mutagennego na chromosomy komórek ludzkich (szczep CA-1).Podobnie jak wiele innych cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych, 5-FU wykazał działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych. Rodzaje wad rozwojowych obejmowały deformację podniebienia, nóg i ogona.
Potencjał mutagenny
Na komórkach szpiku kostnego myszy zaobserwowano dodatni wynik testu mikrojądrowego, a fluorouracyl w wysokich stężeniach powoduje rozpad chromosomów w fibroblastach chomików in vitro. Wykazano, że fluorouracyl jest mutagenny w kilku szczepach Salmonella typhimurium, w tym TA 1535, TA 1537 i TA 1538 oraz w Saccharomyces cerevisiae, ale nie w szczepach Salmonella typhymurium TA 92, TA 98 i TA 100.
Teratogenność
Fluorouracyl podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Fluorouracyl wykazywał działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych. Dawka, która okazuje się teratogenna, jest 1 do 3 razy większa niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna. Deformacje płodu obejmują rozszczep podniebienia, wady szkieletu, przydatki, deformacje nóg i ogona.
Rakotwórczość
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia potencjalnego działania rakotwórczego fluorouracylu, jednak w kilku badaniach na zwierzętach trwających do jednego roku, po podaniu doustnym lub dożylnym, nie zaobserwowano dowodów na działanie rakotwórcze. Nie ustalono ryzyka rakotwórczości u ludzi.
Wpływ na rozwój okołoporodowy
Fluorouracyl nie był badany na zwierzętach pod kątem jego wpływu na rozwój około- i poporodowy. Wykazano jednak, że fluorouracyl przenika przez łożysko i wchodzi do krążenia płodowego szczura. Wykazano, że podawanie fluorouracylu zwiększa poronienia i śmiertelność zarodków u szczurów. U małp dawki większe niż 40 mg/kg podawane matce powodowały śmierć wszystkich płodów wystawionych na działanie fluorouracylu. Substancje hamujące syntezę DNA, RNA i białek mogą zakłócać rozwój okołoporodowy i poporodowy.
Wpływ na płodność i reprodukcję
Fluorouracyl nie został wystarczająco przebadany na zwierzętach, aby określić jego ogólny wpływ na płodność i zdolność reprodukcyjną. Po dootrzewnowym podaniu 125 lub 250 mg/kg stwierdza się aberrację chromosomową i modyfikację w organizacji chromosomalnej spermatogonii: hamowane jest również różnicowanie spermatogoni, co warunkuje przejściową utratę płodności.Po dootrzewnowym podaniu dawek od 25 do 50 mg/kg kg na tydzień przez 3 tygodnie podczas przedowulacyjnych faz oogenezy u samic szczurów, znacznie zmniejsza częstość płodnych kojarzeń. 5 dni nie ma wpływu na owulację.
Oczekuje się, że związki podobne do fluorouracylu, które hamują syntezę DNA, RNA i białek, mogą mieć toksyczny wpływ na gametogenezę. Podczas terapii cytotoksycznej zaleca się stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wodorotlenek sodu - Woda do wstrzykiwań - NaOH / HCl jako korektory pH
06.2 Niekompatybilność
5-fluorouracyl jest niezgodny z karboplatyną, cisplatyną, cytarabiną, diazepamem, doksorubicyną i innymi antracyklinami, a także prawdopodobnie z metotreksatem.
Roztwory fluorouracylu mają odczyn zasadowy, dlatego zaleca się unikanie dodawania do tych roztworów leków lub preparatów o odczynie kwaśnym.
Fluorouracylu roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać bezpośrednio w tym samym pojemniku z innymi lekami chemioterapeutycznymi lub innymi roztworami dożylnymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
UWAGA: produkt nie zawiera konserwantów. Po użyciu należy go wyrzucić, nawet jeśli został użyty tylko częściowo.Po rozcieńczeniu techniką aseptyczną odpowiednimi roztworami perfuzyjnymi, powstałe roztwory można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. zarówno modalności, jak i okres trwałości rozcieńczonego leku.
pH wstrzykiwanego fluorouracylu BP wynosi 8,9, a produkt jest stabilny przy pH między 8,5-9,1.
Jeśli w wyniku ekspozycji na niskie temperatury utworzy się osad, można go zawrócić do roztworu przez wstrząsanie i ogrzanie roztworu do 60 °C. Przed użyciem pozostawić do ostygnięcia do temperatury ciała.
Produktu nie należy stosować, jeśli ma kolor brązowy lub ciemnożółty.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka z przezroczystego szkła typu I, Onco-Tain, składająca się z zewnętrznego kurczliwego tworzywa sztucznego zapobiegającego rozprzestrzenianiu się w przypadku pęknięcia fiolki z zamknięciem z elastomeru. Uszczelka aluminiowa z plastikowym wieczkiem typu flip-off.
Opakowania po 1 lub 5 fiolek + ulotka dołączona do opakowania.
Wielkość opakowania: jedna fiolka + ulotka.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie należy używać szpilki do dozowania chemioterapii lub podobnych urządzeń do przekłuwania, które mogą spowodować wpadnięcie korka do fiolki, aw konsekwencji utratę sterylności produktu.
Wytyczne dotyczące postępowania z lekami cytotoksycznymi
Administracja
Powinien być podawany wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytostatycznych.
Przygotowanie
1) Fluorouracyl powinien być przygotowywany do użytku wyłącznie przez profesjonalistów doświadczonych w jego obsłudze.
2) Czynności takie jak rekonstytucja proszków i przenoszenie do strzykawek powinny być przeprowadzane wyłącznie w odpowiednich, specjalnie wyznaczonych miejscach (najlepiej pod wyciągiem laminarnym odpowiednim do obsługi związków cytotoksycznych).
3) Personel wykonujący te czynności musi być odpowiednio chroniony przez fartuchy, rękawice i okulary ochronne.
4) Kobiety w ciąży nie powinny mieć do czynienia z tymi substancjami.
Zanieczyszczenie
a) W przypadku przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, obszar należy przemyć dużą ilością wody lub soli fizjologicznej. Łagodny krem może być stosowany do leczenia tymczasowego podrażnienia skóry. Skonsultuj się ze specjalistą w przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub w przypadku wdychania lub połknięcia leku.
b) W przypadku rozlania, operatorzy powinni nosić rękawice i zbierać roztwór gąbką trzymaną w miejscu pracy specjalnie do tego celu. Powierzchnię dwukrotnie zmyć wodą. Umieść roztwór, gąbkę i zanieczyszczony materiał w plastikowej torbie i zamknij ją.
Eliminacja
Strzykawki, pojemnik, materiał chłonny, roztwór i inne skażone materiały należy umieścić w podwójnej plastikowej torbie lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku, a następnie spalić w temperaturze 700°C.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22 - 80122 Neapol
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nie. 034316012 5 fiolek Onco-Tain 250 mg / 5 ml
AIC nie. 034316024 5 fiolek Onco-Tain 500 mg/10 ml
AIC nie. 034316087 5 fiolek Onco-Tain 1 g / 20 ml
AIC nie. 034316036 1 fiolka Onco-Tain 1 g / 20 ml
AIC nie. 034316048 1 fiolka Onco-Tain 2,5 g / 50 ml
AIC nie. 034316051 1 fiolka Onco-Tain 5 g / 100 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie AIC: 02.11.2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/2015
