Składniki aktywne: Insulina (insulina glargine)
Lantus SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Ulotki informacyjne Lantus są dostępne dla wielkości opakowań:- Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
- Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
- Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do OptiClik
- Lantus OptiSet 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
- Lantus SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Wskazania Dlaczego stosuje się Lantus? Po co to jest?
Lantus zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi.Insulina glargine ma stałe i długotrwałe działanie i obniża wysoki poziom cukru we krwi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lantus
Nie używaj Lantus
Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lantus
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lantus należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, wykonywanych badań (badania krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia).
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi hipoglikemii (patrz ramka na końcu tej ulotki).
Wycieczki
Przed wyjazdem skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne omówienie następujących kwestii:
- dostępność insuliny w kraju przeznaczenia,
- wystarczające zapasy insuliny, strzykawek itp.,
- prawidłowe przechowywanie insuliny podczas podróży,
- przerwa między posiłkami a podawaniem insuliny w podróży,
- możliwe skutki zmiany strefy czasowej,
- możliwe ryzyko zarażenia się nowymi chorobami w odwiedzanych krajach,
- co robić w sytuacjach awaryjnych, jeśli źle się poczujesz lub zachorujesz.
Choroby i urazy
W następujących sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać dużej uwagi (na przykład dostosowanie dawki insuliny, badania krwi i moczu):
- Jeśli jesteś chory lub masz poważne obrażenia, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
- Jeśli nie jesz wystarczająco dużo, istnieje ryzyko, że poziom cukru we krwi spadnie (hipoglikemia).
W większości przypadków wymagana jest pomoc medyczna, należy szybko skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzyca insulinozależna), nie przerywaj przyjmowania insuliny ani przyjmowania węglowodanów. Konieczne jest również informowanie bliskich Ci osób o Twoim zapotrzebowaniu na insulinę. Leczenie insuliną może powodować powstawanie przeciwciał przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie).
Jednak bardzo rzadko wymaga to dostosowania dawki insuliny.
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem (doustnie podawanym lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną rozwinęła się niewydolność serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak niezwykła duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowy obrzęk (obrzęk).
Dzieci
Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Lantus u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Lantus
Niektóre leki mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi (zmniejszenie lub podwyższenie lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym razie konieczna jest optymalizacja dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia stosowania innego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Przed zażyciem leku należy zapytać lekarza, czy iw jaki sposób może on wpływać na poziom cukru we krwi i czy należy podjąć środki zaradcze.
Leki, które mogą powodować niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) obejmują:
- wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
- dizopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
- fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
- fibraty (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu tłuszczów we krwi),
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy, stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
- antybiotyki sulfonamidowe.
Leki, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) obejmują:
- kortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanu zapalnego),
- danazol (lek działający na owulację),
- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernej retencji płynów),
- glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
- estrogen i progesteron (jak w pigułce antykoncepcyjnej stosowanej do kontroli urodzeń),
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- somatotropina (hormon wzrostu),
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy),
- atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).
Twój poziom cukru we krwi może spaść lub wzrosnąć, jeśli zażyjesz:
- beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, a czasami hiperglikemię.
Beta-adrenolityki, a także inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą zmniejszać lub całkowicie znosić sygnały ostrzegawcze ułatwiające rozpoznanie hipoglikemii.
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lantus z alkoholem
Twój poziom cukru we krwi może spaść lub wzrosnąć, jeśli pijesz alkohol.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się zajście w ciążę lub jest już w ciąży. W czasie ciąży i po porodzie może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Dla zdrowia dziecka ważne jest staranne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą być konieczne zmiany dawki insuliny i diety.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zdolność koncentracji lub reakcji może być osłabiona w przypadku:
- hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi),
- hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi),
- Problemy ze wzrokiem.
Bądź świadomy możliwości wystąpienia tego we wszystkich sytuacjach, w których może to stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i innych (takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Porozmawiaj z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy powinieneś prowadzić, jeśli:
- mają częste epizody hipoglikemii,
- typowe objawy, które pomagają zidentyfikować „hipoglikemię są zmniejszone lub nieobecne
Ważne informacje o niektórych składnikach Lantus
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lantus: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Chociaż Lantus zawiera tę samą substancję czynną co Toujeo (insulinę glargine 300 jednostek/ml), leki te nie są wymienne. Przejście z jednej insulinoterapii na inną wymaga recepty, badania lekarskiego i monitorowania poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Dawka
W oparciu o Twój styl życia, wyniki badania poziomu cukru we krwi (cukru we krwi) i wcześniejsze stosowanie insuliny, lekarz:
- określi dzienną dawkę Lantus, której potrzebujesz i o której godzinie,
- poinformuje Cię, kiedy należy sprawdzać poziom cukru we krwi i czy konieczne jest wykonanie innych badań moczu,
- poinformuje, czy potrzebna jest mniejsza lub większa dawka leku Lantus.
Lantus jest insuliną „długodziałającą”. Lekarz doradzi, czy należy go stosować z „inną krótko działającą” insuliną lub tabletkami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi. Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi.
Powinni być świadomi tych czynników, aby mogli odpowiednio działać w przypadku zmian poziomu cukru we krwi, a tym samym zapobiegać ich zbyt wysokiemu lub zbyt niskiemu. Więcej informacji znajdziesz w ramce na końcu tego arkusza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lantus może być stosowany u młodzieży i dzieci od 2 roku życia. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Częstotliwość podawania
Zastrzyk Lantus jest potrzebny codziennie o tej samej porze dnia.
Sposób podawania
Lantus wstrzykuje się pod skórę. Preparatu Lantus NIE wolno wstrzykiwać dożylnie, ponieważ ta droga podania zmieni jego działanie i może spowodować hipoglikemię.
Lekarz poinformuje, w którym obszarze skóry należy wstrzyknąć lek Lantus. Przy każdym wstrzyknięciu zmienić miejsce wstrzyknięcia w wybranym obszarze skóry.
Jak korzystać z SoloStar
SoloStar to jednorazowy wstrzykiwacz zawierający insulinę glargine.
Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia SoloStar” zawartą w tej ulotce dla pacjenta. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie z opisem w niniejszej Instrukcji użycia.
Przed każdym użyciem należy założyć nową igłę. Należy używać wyłącznie igieł, które są kompatybilne z urządzeniem SoloStar (patrz „Instrukcje użytkowania SoloStar”).
Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Sprawdź wkład przed użyciem wstrzykiwacza. Nie używać SoloStar, jeśli wewnątrz widoczne są cząsteczki.Stosować SoloStar tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i przypomina wodę. Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, nie należy udostępniać wstrzykiwacza nikomu innemu. Ten wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego. Należy uważać, aby alkohol, inne środki dezynfekujące lub inne substancje nie zanieczyszczały insuliny.
Zawsze używaj nowego wstrzykiwacza, jeśli zauważysz, że kontrola poziomu cukru we krwi niespodziewanie się pogorszyła. Jeśli uważasz, że masz problem z SoloStar, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Puste wstrzykiwacze nie wymagają ponownego napełniania i należy je odpowiednio zutylizować.
Nie używaj SoloStar, jeśli jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo. Należy go zutylizować i użyć nowego SoloStar.
Wymiany insulin
Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek pomiędzy Lantus i innymi insulinami.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lantus
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lantus
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Lantus stężenie cukru we krwi może być zbyt niskie (hipoglikemia).
Często sprawdzaj poziom cukru we krwi. Ogólnie rzecz biorąc, aby zapobiec hipoglikemii, musisz jeść bardziej obfite posiłki i kontrolować poziom cukru we krwi.Informacje na temat leczenia hipoglikemii znajdują się w ramce na końcu tej ulotki.
Jeśli zapomnisz użyć Lantus
- W przypadku pominięcia dawki leku Lantus lub nie wstrzyknięcia wystarczającej ilości insuliny stężenie cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia). Często sprawdzaj poziom cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii znajdują się w ramce na końcu tej ulotki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Lantus
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Nie przerywaj Lantus bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lantus
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), podejmij natychmiastowe działania w celu podwyższenia poziomu cukru we krwi (patrz ramka na końcu tej ulotki).
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i występuje bardzo często podczas leczenia insuliną (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). się (stracić przytomność). Ciężkie epizody hipoglikemii mogą powodować uszkodzenie mózgu i mogą zagrażać życiu. Więcej informacji znajdziesz w ramce na końcu tego arkusza.
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): objawy mogą obejmować rozległe reakcje skórne (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, niskie ciśnienie krwi z szybkim biciem serca i poceniem się.
Ciężka reakcja alergiczna na insulinę może zagrażać życiu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
W przypadku zbyt częstego wstrzykiwania insuliny w ten sam obszar skóry podskórna tkanka tłuszczowa w tym obszarze może się skurczyć (lipoatrofia może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) lub stwardnieć (lipohipertrofia).Insulina może nie być wystarczająco skuteczna. Zmień miejsce każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec tego typu zmianom skórnym.
- Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia
Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk i stan zapalny.Reakcje te mogą rozprzestrzeniać się na obszar wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość drobnych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni.
Zgłaszane rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- Reakcje oczne
Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzyć widzenie. Jeśli u pacjenta występuje retinopatia proliferacyjna (choroba oczu związana z cukrzycą), ciężka hipoglikemia może spowodować przejściową utratę wzroku.
- Patologie systemowe
W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może skutkować przejściowym wzrostem retencji wody w organizmie z obrzękiem łydek i kostek.
Zgłaszane bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia smaku (zaburzenia smaku) i bóle mięśni (bóle mięśni).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (zaczerwienienie, pokrzywka) były stosunkowo częstsze u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych niż u dorosłych.
Brak doświadczenia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP” / „Exp”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Długopisy nieużywane
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać ani nie wkładać w bezpośredni kontakt z zamrażarką lub torebkami chłodniczymi. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Długopisy w użyciu
Wstrzykiwacze używane lub przechowywane jako „zapasowe” można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C i z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Używany wstrzykiwacz nie powinien być przechowywany w lodówce. Nie używaj go po tym okresie.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Lantus
- Substancją czynną jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).
- Pozostałe składniki to: chlorek cynku, meta-krezol, glicerol, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus”), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań .
Jak wygląda Lantus i co zawiera opakowanie
Lantus SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom). Opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Zawsze miej przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Zabierz ze sobą informacje wskazujące, że masz cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (wysokie stężenie cukru we krwi) Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt wysokie (hiperglikemia), możliwe, że nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego występuje hiperglikemia?
Przykłady obejmują:
- nie wstrzyknął insuliny lub podał jej niewystarczającą ilość lub gdy insulina straciła na skuteczności, na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania,
- ćwiczą mniej niż zwykle lub są szczególnie zestresowani (emocjonalnie lub fizycznie) lub w przypadku urazów, operacji, infekcji lub gorączki,
- pacjent przyjmuje lub przyjmował niektóre inne leki (patrz punkt „Lantus i inne leki”).
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, osłabienie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu Ból brzucha, głęboki i szybki oddech, senność lub nawet utrata wiedzy może wskazywać na poważny stan (kwasica ketonowa) wynikający z niedoboru insuliny
Co zrobić w przypadku hiperglikemii?
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy jak najszybciej sprawdzić poziom cukru we krwi i moczu pod kątem obecności ciał ketonowych Ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa powinna być zawsze leczona przez lekarza, zwykle w warunkach szpitalnych.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, możesz stracić przytomność. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą powodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i mogą zagrażać życiu. Zwykle musisz być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi jest zbyt niski, aby móc podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Dlaczego występuje hipoglikemia?
Przykłady obejmują:
- wstrzyknięto za dużo insuliny,
- pominięte lub opóźnione posiłki,
- je za mało lub spożywana żywność zawiera mniej węglowodanów niż normalnie spożywana (węglowodany to cukier i substancje podobne do cukru; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
- utracone węglowodany z powodu wymiotów lub biegunki,
- pije napoje alkoholowe, zwłaszcza jeśli jesz mało,
- wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
- wraca do zdrowia po urazie, operacji lub stresie,
- wyzdrowienie z choroby lub gorączki,
- pacjent przyjmuje lub przyjmował niektóre inne leki (patrz punkt „Lantus i inne leki”).
Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli
- pacjent rozpoczyna leczenie insuliną lub przeszedł na inny rodzaj insuliny (w przypadku zmiany dotychczasowej insuliny bazowej na Lantus, hipoglikemia występuje częściej rano niż wieczorem),
- poziom cukru we krwi jest prawie normalny lub wykazuje zmiany
- zmienił się obszar skóry, w który wstrzykuje się insulinę (np. z uda na ramię),
- cierpią na ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inne choroby, takie jak niedoczynność tarczycy.
Objawy ostrzegawcze hipoglikemii
- W organizmie
Przykłady objawów wskazujących, że poziom cukru we krwi spada zbyt mocno lub zbyt szybko: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Objawy te mogą często rozwijać się wcześniej niż te, które wskazują na spadek poziomu cukru w mózgu.
- W mózgu
Przykłady objawów wskazujących na obniżony poziom cukru w mózgu: ból głowy, nienasycony głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności z koncentracją, zmniejszona zdolność reagowania, obniżony nastrój, splątanie, trudności z mówieniem (czasami afazja) zaburzenia widzenia, drżenie, paraliż, zaburzenia czucia (parestezje), mrowienie i drętwienie w jamie ustnej, zawroty głowy, utrata samokontroli, niezdolność do samokontroli, drgawki, utrata przytomności.
Pierwsze objawy charakterystyczne dla stanu hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą być różne, mniej widoczne lub nawet całkowicie nieobecne
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, choruje na cukrzycę od dłuższego czasu lub cierpi na pewien rodzaj choroby neurologicznej (cukrzycowa neuropatia autonomiczna),
- po niedawnym epizodzie hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub gdy hipoglikemia pojawia się powoli,
- jeśli poziom cukru we krwi jest prawie prawidłowy lub przynajmniej znacznie poprawiony,
- jeśli pacjent niedawno przeszedł z „insuliny zwierzęcej” na insulinę ludzką, taką jak Lantus,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niektóre inne leki (patrz punkt „Lantus i inne leki”)
W takich przypadkach może rozwinąć się ciężka hipoglikemia (nawet z omdleniami), nie rozpoznając jej na czas. Dlatego dowiesz się o objawach ostrzegawczych hipoglikemii. Jeśli to konieczne, częstsze pomiary stężenia glukozy we krwi mogą pomóc w identyfikacji łagodnych epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogą pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii. „hipoglikemia, unikaj wszystkich tych sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą być ryzykowne dla Ciebie i innych z powodu hipoglikemii.
Co zrobić w przypadku hipoglikemii?
- Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast weź 10-20 g cukru, takiego jak glukoza, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Ostrzeżenie: Sztuczne słodziki i żywność zawierająca sztuczne słodziki (takie jak napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
- W tym momencie spożywasz żywność, która może powodować uwalnianie cukru do krwi przez długi czas (np. chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni omówić z pacjentem te środki z wyprzedzeniem Normalizacja hipoglikemii może być opóźniona ze względu na długi czas działania leku Lantus.
- Jeśli wystąpi kolejna hipoglikemia, ponownie weź 10-20g cukru.
- Porozmawiaj z lekarzem, gdy tylko zauważysz, że hipoglikemia nie może być kontrolowana lub jeśli wystąpi ponownie.
Powiedz swoim bliskim krewnym, przyjaciołom i współpracownikom, że:
Jeśli pacjent nie jest w stanie przełykać lub traci przytomność, powinien otrzymać „wstrzyknięcie glukozy lub glukagonu (leku podnoszącego poziom cukru we krwi). Takie zastrzyki są uzasadnione, nawet jeśli nie masz pewności, czy tak się stało. .
Należy sprawdzić poziom cukru we krwi natychmiast po przyjęciu cukru, aby potwierdzić, że trwa epizod hipoglikemii.
Lantus SoloStar roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. INSTRUKCJA UŻYCIA.
SoloStar jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem do wstrzykiwania insuliny.Lekarz zadecydował, że SoloStar jest odpowiedni dla pacjenta w oparciu o zdolność do stosowania SoloStar. Przed zastosowaniem SoloStar należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przeczytaj uważnie i w całości niniejszą instrukcję przed użyciem SoloStar. Jeśli nie jesteś w stanie używać SoloStar lub postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami całkowicie samodzielnie, powinieneś używać SoloStar tylko wtedy, gdy możesz uzyskać pomoc od osoby, która jest w stanie całkowicie postępować zgodnie z instrukcjami. Trzymać wstrzykiwacz w dłoni, jak pokazano w tej ulotce. Aby upewnić się, że prawidłowo odczytujesz dawkę, trzymaj wstrzykiwacz poziomo, z igłą po lewej stronie i przełącznikiem dawki po prawej stronie
Dawki od 1 do 80 jednostek można wybrać w odstępach co 1 jednostkę. Każdy wstrzykiwacz zawiera wiele dawek.
Zachowaj tę instrukcję na przyszłość.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących SoloStar lub cukrzycy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić pod numer lokalnego przedstawiciela podany na początku niniejszej ulotki.
Ważne informacje dotyczące korzystania z SoloStar:
Zawsze wkładaj nową igłę przed każdym użyciem.
Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych z SoloStar.
Nie należy wybierać dawki i (lub) wciskać przycisku do wstrzykiwań bez włożonej igły.
Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem (patrz krok 3).
Ten długopis jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego.
Nie pożyczaj go nikomu innemu.
Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, osoba ta powinna zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego zranienia igłą i przeniesienia infekcji.
Nigdy nie używaj SoloStar, jeśli jest uszkodzony lub jeśli nie masz pewności, czy działa prawidłowo.
Zawsze miej pod ręką zapasowy SoloStar na wypadek jego uszkodzenia lub zgubienia.
Punkt 1.
A. Sprawdź etykietę na SoloStar, aby upewnić się, że masz odpowiednią insulinę. Lantus SoloStar jest szary z fioletowym przyciskiem do wstrzykiwań.
B. Zdejmij nasadkę wstrzykiwacza.
C. Sprawdź wygląd insuliny. Lantus jest insuliną przezroczystą Nie należy stosować leku SoloStar, jeśli insulina jest mętna, zabarwiona lub zawiera cząstki.
Krok 2. Wkładanie igły
Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej sterylnej igły. Pomoże to zapobiec zanieczyszczeniu i potencjalnemu zatkaniu igły.
A. Usuń nalepkę ochronną z opakowania nowej igły.
B. Dopasuj igłę do wstrzykiwacza i trzymaj ją prosto podczas zakładania na wstrzykiwacz (wkręcić lub wcisnąć, w zależności od rodzaju igły).
- Jeśli igła nie jest trzymana prosto podczas wkładania, może to uszkodzić gumową uszczelkę i spowodować wyciek lub igła może się złamać.
Krok 3. Wykonaj test bezpieczeństwa
Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem. Gwarantuje to dostarczenie odpowiedniej dawki, ponieważ:
- zapewnia prawidłowe działanie wstrzykiwacza i igły
- usuwa pęcherzyki powietrza
A. Wybierz dawkę 2 jednostek, obracając pokrętło wyboru dawki.
B. Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją, aby usunąć zużytą igłę po wstrzyknięciu. Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić.
C. Trzymaj wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną do góry.
D. Postukać palcem w zbiornik z insuliną, aby pęcherzyki powietrza podniosły się do igły.
E. Wciśnij przycisk do wstrzykiwań do końca.Sprawdź, czy insulina wypływa z końcówki igły.Może być konieczne powtórzenie testu bezpieczeństwa kilka razy, zanim insulina wyjdzie.
- Jeśli insulina nie wyjdzie, sprawdź, czy nie ma pęcherzyków powietrza i powtórz test bezpieczeństwa dwa lub więcej razy, aby je usunąć.
- Jeśli insulina nadal nie wypływa, igła może być zatkana. Zmień igłę i spróbuj ponownie.
- Jeśli insulina nie wydostaje się po zmianie igły, SoloStar może ulec uszkodzeniu. Nie używaj tego SoloStar.
Krok 4. Wybierz dawkę
Dawkę można wybrać w odstępach 1 jednostki, od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek. Jeśli wymagana jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
A. Sprawdź, czy okno testu pokazuje „0” na końcu testu bezpieczeństwa.
B. Wybierz potrzebną dawkę (w poniższym przykładzie wybrana dawka wynosi 30 jednostek).W przypadku wybrania większej dawki można obrócić pokrętło nastawiania dawki w przeciwnym kierunku
- Nie należy naciskać przycisku do wstrzykiwań, gdy jest on przekręcany, ponieważ insulina wypłynie.
- Przełącznika dawkowania nie można przekręcić poza liczbę jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu. Nie wciskaj dalej selektora dawki. W takim przypadku można wstrzyknąć to, co zostało we wstrzykiwaczu i uzupełnić dawkę za pomocą nowego SoloStar lub użyć nowego SoloStar do całej dawki.
Krok 5. Wstrzyknięcie dawki
A. Stosować technikę wstrzykiwania zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
B. Wkłuć igłę w skórę.
C. Podać dawkę, naciskając przycisk do wstrzykiwań do końca.Liczba wyświetlana w okienku dawki powróci do „0” podczas wstrzyknięcia.
D. Przytrzymać przycisk do wstrzykiwań wciśnięty do końca. Policz powoli do 10. Przed wyjęciem igły ze skóry zapewni to wstrzyknięcie pełnej dawki insuliny.
Tłok wstrzykiwacza porusza się z każdą dawką. Tłok osiąga koniec wkładu po zużyciu 300 jednostek insuliny. 10 sekund
Krok 6. Wyjmij i wyrzuć igłę
Zawsze wyjmować igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywać SoloStar bez włożonej igły. Pomaga to zapobiegać:
- zanieczyszczenia i/lub infekcje,
- powietrze przedostające się do zbiornika insuliny i wyciekająca insulina, co może spowodować niedokładne dawkowanie.
A. Założyć z powrotem nasadkę zewnętrzną na igłę i użyć jej do odkręcenia igły od wstrzykiwacza. Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego zranienia igłą, nigdy nie należy ponownie zakładać wewnętrznej nasadki igły.
- Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba lub jeśli wykonujesz wstrzyknięcie innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas wyjmowania i wyrzucania igły. Przestrzegać zalecanych środków ostrożności dotyczących wyjmowania i usuwania igły. usuwanie igieł (zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki) w celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego zranienia igłą i przeniesienia chorób zakaźnych.
B. Wyrzucić igłę w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
C. Zawsze zakładaj z powrotem nasadkę wstrzykiwacza, a następnie przechowuj wstrzykiwacz do następnego wstrzyknięcia.
Instrukcje dotyczące przechowywania
Instrukcje dotyczące przechowywania SoloStar znajdują się na odwrocie tej ulotki (insuliny).
Jeśli SoloStar jest przechowywany w lodówce, wyjmij go na 1-2 godziny przed wstrzyknięciem, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
Zużyty SoloStar należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
Utrzymanie
SoloStar należy chronić przed kurzem i brudem.
Zewnętrzną część SoloStar można czyścić wilgotną szmatką.
Nie moczyć, myć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Należy unikać sytuacji, w których SoloStar może zostać uszkodzony. Jeśli obawiasz się, że SoloStar jest uszkodzony, użyj nowego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOSTEK / ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA W WSTRZYKIWACZU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
Insulina glargine jest wytwarzana techniką rekombinacji DNA w Escherichia coli.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 roku życia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Lantus zawiera insulinę glargine, analog insuliny, o przedłużonym czasie działania.
Lantus należy podawać raz dziennie, o dowolnej porze dnia, ale zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Schemat dawkowania preparatu Lantus (dawka i czas podania) należy dostosować indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2 Lantus można podawać razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Moc tego leku jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się wyłącznie do preparatu Lantus i nie odpowiadają jednostkom j.m. ani jednostkom używanym do wyrażania mocy innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Populacje specjalne
Populacja w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
U osób starszych postępujące pogorszenie czynności nerek może powodować stały spadek zapotrzebowania na insulinę.
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć z powodu zmniejszonego klirensu insuliny.
Niewydolność wątroby
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością wątroby z powodu upośledzonej glukoneogenezy i zmniejszonego metabolizmu insuliny.
Populacja pediatryczna
Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Lantus u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.Lantus nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przejście z innych insulin na Lantus
W przypadku zamiany schematu insuliny o pośrednim lub przedłużonym czasie działania na schemat Lantus, może być konieczna zmiana podstawowej dawki insuliny i konieczne jest dostosowanie jednoczesnego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowej insuliny). -działające analogi insuliny lub dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych).
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii nocnej i porannej, pacjenci, którzy zmienią schemat insulinoterapii podstawowej z insuliny NPH dwa razy na dobę na Lantus raz na dobę, będą musieli zmniejszyć dobową dawkę insuliny podstawowej o 20-30% w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
W ciągu pierwszych kilku tygodni spadek ten powinien być przynajmniej częściowo rekompensowany wzrostem insuliny przed posiłkami; po tym okresie reżim będzie musiał zostać dostosowany indywidualnie.
Podobnie jak w przypadku innych analogów insuliny, pacjenci leczeni dużymi dawkami insuliny ze względu na obecność przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej mogą wykazywać lepszą odpowiedź na insulinę podczas leczenia preparatem Lantus.
Zaleca się częste kontrole metaboliczne podczas przechodzenia z jednego rodzaju insuliny na inny oraz w ciągu pierwszych kilku tygodni po nim.
Może się zdarzyć, że ze względu na lepszą kontrolę metaboliczną i wynikający z tego wzrost wrażliwości na insulinę może być konieczne dalsze dostosowanie dawki.
Dostosowanie dawki może być również konieczne, jeśli na przykład zmieni się masa ciała lub styl życia pacjenta, pora podania lub inne okoliczności, które mogą powodować „zwiększoną wrażliwość na” hipo- lub hiperglikemię (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Lantus podaje się podskórnie.
Lantus nie może być podawany dożylnie. Wydłużony czas działania preparatu Lantus zależy od jego wstrzyknięcia do tkanki podskórnej.Dożylne podanie dawki zwykle stosowanej podskórnie może spowodować ciężką hipoglikemię.
Nie ma klinicznie istotnych różnic w stężeniu insuliny lub glukozy w surowicy po podaniu preparatu Lantus do brzucha, mięśnia naramiennego lub uda. Konieczna jest rotacja miejsc wstrzyknięć w wybranym obszarze między jednym wstrzyknięciem a następnym.
Lantus nie może być mieszany z żadnym innym rodzajem insuliny ani rozcieńczany. Mieszając go lub rozcieńczając można zmienić jego czas trwania/profil działania, a mieszanie może spowodować jego wytrącenie.
Przed użyciem SoloStar należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lantus nie jest insuliną z wyboru w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej i w takich przypadkach zalecana jest zwykła insulina podawana dożylnie.
Jeśli kontrola glikemii nie jest optymalna lub jeśli u pacjenta występuje tendencja do epizodów hiperglikemii lub hipoglikemii, przed rozważeniem dostosowania dawki należy przeanalizować przestrzeganie przez pacjenta przepisanego schematu leczenia, miejsc i technik wstrzyknięć oraz wszystkich innych istotnych czynników.
Zmiana pacjenta na inny rodzaj lub markę insuliny powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki (producenta), typu (regularny, NPH, wolno, długo działający itp.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i/lub sposobu przygotowania mogą wymagać dostosowania dawki.
Podawanie insuliny może prowadzić do powstania przeciwciał przeciw insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał przeciwko insulinie może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu skorygowania skłonności do hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Hipoglikemia
Częstość epizodów hipoglikemii zależy od profilu działania różnych rodzajów stosowanej insuliny i dlatego może ulec zmianie wraz ze zmianą schematu leczenia. Ze względu na zwiększoną podaż insuliny podstawowej podczas stosowania preparatu Lantus hipoglikemia może występować rzadziej w nocy, a częściej we wczesnych godzinach porannych.
Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności i zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których epizody hipoglikemii mogą mieć szczególne znaczenie kliniczne, na przykład u pacjentów ze znacznym zwężeniem tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg (ryzyko powikłań sercowych lub mózgowych). hipoglikemii), a także u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, zwłaszcza jeśli nie są leczeni fotokoagulacją (ryzyko przemijającej ślepoty po hipoglikemii).
Pacjenci powinni być w stanie rozpoznać okoliczności, w których objawy ostrzegawcze hipoglikemii uległy zmniejszeniu.Objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą ulec zmianie, być mniej zauważalne lub nieobecne w niektórych grupach ryzyka. Należą do nich pacjenci:
- z wyraźną poprawą kontroli glikemii,
- w którym hipoglikemia rozwija się stopniowo,
- Starsi mieszkańcy,
- którzy zmienili „insulinę zwierzęcą” na insulinę ludzką,
- z neuropatią autonomiczną,
- z długą historią cukrzycy,
- cierpiących na zaburzenia psychiczne,
- którzy są jednocześnie leczeni niektórymi innymi lekami (patrz punkt 4.5).
Takie sytuacje mogą spowodować ciężką hipoglikemię (i możliwą utratę przytomności), zanim pacjent zda sobie z tego sprawę.
Przedłużone działanie podskórnego podawania insuliny glargine może opóźnić normalizację hipoglikemii.
W przypadku stwierdzenia prawidłowych lub obniżonych wartości hemoglobiny glikozylowanej należy wziąć pod uwagę możliwość nawracających, nierozpoznanych (zwłaszcza nocnych) epizodów hipoglikemii.
Przestrzeganie przez pacjenta dawki i schematu diety, prawidłowe podawanie insuliny i rozpoznanie objawów hipoglikemii są niezbędne do zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Czynniki zwiększające podatność na hipoglikemię wymagają szczególnie starannego monitorowania i może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Do takich czynników należą:
- zmienność obszaru wtrysku,
- poprawa wrażliwości insulinowej (np. poprzez eliminację stresorów),
- nietypowy, wzmożony lub długotrwały wysiłek fizyczny,
- współistniejące zaburzenia (np. wymioty, biegunka),
- niewystarczające spożycie pokarmu,
- pominięcie posiłków,
- spożycie alkoholu,
- niewyrównane zaburzenia układu hormonalnego (np. w niedoczynności tarczycy oraz w niewydolności kory nadnerczy i przedniego płata przysadki),
- jednoczesne leczenie niektórymi innymi lekami.
Choroby współistniejące
Choroby współistniejące wymagają wzmożonego monitorowania metabolicznego. W niektórych przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych, a często konieczne jest dostosowanie dawki insuliny. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle wzrasta. Pacjenci z cukrzycą typu 1 muszą regularnie spożywać węglowodany, aczkolwiek w niewielkich ilościach, nawet jeśli jedzą mało, nie mogą jeść, wymiotują itp. i nigdy nie mogą całkowicie zaprzestać podawania insuliny.
Obsługa pióra
Przed użyciem SoloStar należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta. SoloStar należy stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej Instrukcji użycia (patrz punkt 6.6).
Błędy podawania leków
Zgłaszano błędy w leczeniu polegające na przypadkowym podaniu innych insulin, zwłaszcza szybkich, zamiast insuliny glargine Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny glargine i innych insulin.
Połączenie Lantus z pioglitazonem
Zgłaszano przypadki niewydolności serca, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy to wziąć pod uwagę, rozpoczynając leczenie skojarzeniem pioglitazonu i Lantus.W przypadku stosowania skojarzenia należy obserwować pacjentów pod kątem objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.
Pioglitazon należy odstawić, jeśli wystąpi jakiekolwiek pogorszenie objawów sercowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie niektórych substancji wpływa na metabolizm glukozy i może wymagać dostosowania dawki insuliny glargine.
Substancje, które mogą nasilać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi i podatność na hipoglikemię, obejmują doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i antybiotyki sulfonamidowe.
Substancje, które mogą osłabiać działanie hipoglikemizujące to: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, diuretyki, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestyny, pochodne fenotiazyny, somatropina, leki sympatykomimetyczne (np. epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutatypia (hormon atypowy), leki przeciwpsychotyczne np. klozapina i olanzapina) oraz inhibitory proteazy.
Beta-blokery, klonidyna, sole litu lub alkohole mogą nasilać lub zmniejszać działanie insuliny obniżające poziom cukru we krwi. Pentamidyna może powodować hipoglikemię, po której czasami może wystąpić hiperglikemia.
Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak beta-adrenolityki, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, objawy przeciwregulacji adrenergicznej mogą być zmniejszone lub nieobecne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
W przypadku insuliny glargine nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciąż na działanie insuliny z kontrolowanych badań klinicznych.
Ograniczona ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) narażonych na działanie produktu leczniczego znajdującego się w obrocie nie wskazuje na żadne działania niepożądane insuliny glargine na ciążę ani na wady rozwojowe lub toksyczność dla płodu i noworodka.
Dane na zwierzętach nie wskazują toksycznego wpływu na reprodukcję.
W razie potrzeby można rozważyć stosowanie leku Lantus w okresie ciąży.
Istotne jest, aby pacjentki z cukrzycą istniejącą wcześniej lub w ciąży utrzymywały zadowalającą kontrolę metaboliczną przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć w pierwszym trymestrze i ogólnie wzrosnąć w drugim i trzecim trymestrze. Natychmiast po porodzie ilość potrzebnej insuliny gwałtownie spada (wzrasta ryzyko hipoglikemii). Dlatego niezbędna jest ostrożna kontrola poziomu cukru we krwi.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka ludzkiego. Nie oczekuje się żadnych efektów metabolicznych po spożyciu insuliny glargine u karmionego niemowlęcia/dziecka, ponieważ insulina glargine jako peptyd jest trawiona na poszczególne aminokwasy w przewodzie pokarmowym człowieka.
Kobiety karmiące piersią mogą wymagać dostosowania dawki insuliny i diety.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania może być zagrożona przez „hipoglikemię lub” hiperglikemię lub np. w wyniku upośledzenia wzroku. Może to skutkować sytuacją ryzykowną, w której wspomniana zdolność ma szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów lub używanie maszyny).
Pacjentom należy zalecić podjęcie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu, jest to szczególnie ważne w przypadku osób, u których odczuwanie sygnałów ostrzegawczych początku stanu hipoglikemii jest zmniejszone lub całkowicie nieobecne lub u których często występują epizody hipoglikemii. Dlatego konieczne jest rozważenie, czy w takich okolicznościach właściwe jest prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Hipoglikemia, która jest na ogół najczęstszą reakcją niepożądaną na insulinoterapię, może być spowodowana zbyt dużą dawką insuliny niż wymagana.
Tabela działań niepożądanych
Poniższe powiązane działania niepożądane z badań klinicznych wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz według zmniejszającej się częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100,
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Ciężkie napady hipoglikemii, zwłaszcza nawracające, mogą powodować uszkodzenia neurologiczne. Przedłużające się lub ciężkie epizody hipoglikemii mogą zagrażać życiu.
U wielu pacjentów oznaki i objawy ośrodkowej hipoglikemii poprzedzone są objawami kontrregulacji adrenergicznej. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższe i szybsze obniżanie się poziomu glukozy we krwi, tym wyraźniejsze są zjawiska kontrregulacji i związane z nimi objawy.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne typu natychmiastowego na insulinę są rzadkie i takie reakcje na insulinę (i insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą być związane np. z uogólnionymi reakcjami skórnymi, obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, niedociśnieniem i wstrząsem i mogą stanowić zagrożenie życia.
Podawanie insuliny może prowadzić do powstania przeciwciał przeciw insulinie. W niektórych badaniach klinicznych przeciwciała reagujące krzyżowo z insuliną ludzką i insuliną glargine obserwowano z taką samą częstością w grupach otrzymujących insulinę NPH i insulinę glargine. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał insulinowych może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu skorygowania tendencji do hiperglikemii lub hipoglikemii.
Zaburzenia oka
Znacząca zmiana kontroli glikemii może powodować przejściowe zaburzenia widzenia, spowodowane tymczasową zmianą nasiąkania i współczynnika załamania soczewki.
Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Jednak intensyfikacja insulinoterapii i wynikająca z niej nagła poprawa kontroli glikemii może wiązać się z przejściowym pogorszeniem retinopatii cukrzycowej.U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, zwłaszcza nieleczonych fotokoagulacją, ciężkie epizody hipoglikemii mogą powodować przemijającą ślepotę.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Podobnie jak w przypadku wszystkich terapii insulinowych, może wystąpić lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia, która spowalnia miejscowe wchłanianie insuliny.Ciągła rotacja miejsca wstrzyknięcia w wybranym miejscu wstrzyknięcia może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieganiu tym reakcjom.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują zaczerwienienie, ból, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Większość drobnych reakcji na insulinę w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni.
Rzadko insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, szczególnie jeśli wcześniejsza słaba kontrola metaboliczna została poprawiona dzięki intensywnej insulinoterapii.
Populacja pediatryczna
Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) oraz reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) stosunkowo częściej u dzieci i młodzieży (wiek ≤ 18 lat) niż u dorosłych.
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V .
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie insuliny może spowodować ciężką, czasami długotrwałą i zagrażającą życiu hipoglikemię.
Leczenie
Łagodne epizody hipoglikemii można zwykle leczyć doustnymi węglowodanami. Może być konieczne dostosowanie dawki leku oraz zmiana diety lub ćwiczeń.
Cięższe epizody z towarzyszącą śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć domięśniowo/podskórnie glukagonem lub stężoną glukozą dożylną. Konieczne może być również zapewnienie przyjmowania długo działających węglowodanów i obserwowanie pacjenta, ponieważ hipoglikemia może powrócić nawet po początkowym wyzdrowieniu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, insuliny i analogi do wstrzykiwań, wolno działające.
Kod ATC: A10AE04.
Mechanizm akcji
Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej o niskiej rozpuszczalności w obojętnym pH. Jest całkowicie rozpuszczalny w kwaśnym pH (pH 4) roztworu do wstrzykiwań Lantus. Po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej kwaśny roztwór ulega neutralizacji i powoduje powstawanie mikroprecypitatów, z których w sposób ciągły uwalniane są niewielkie ilości insuliny glargine. Proces ten zapewnia jednolity, pozbawiony pików, przewidywalny profil stężenia/czasu trwania z wydłużonym czasem działania.
Insulina glargine jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
Wiązanie z receptorem insuliny: Badania in vitro wskazują, że powinowactwo insuliny glargine i jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insuliny jest podobne do powinowactwa ludzkiej insuliny.
Wiązanie z receptorem IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5-8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70-80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1 ), podczas gdy M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z nieco niższym „powinowactwem” niż insulina ludzka.
Całkowite stężenie insuliny (insuliny glargine i jej metabolitów) stwierdzone u pacjentów z cukrzycą typu 1 było znacznie niższe niż to, które byłoby wymagane do zajęcia receptora IGF-1, aby uzyskać półmaksymalny efekt i w konsekwencji aktywację szlaku mitogenno-proliferacyjnego rozpoczyna się od receptora IGF-1. Fizjologiczne stężenia endogennego IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne stwierdzone podczas insulinoterapii, w tym terapii Lantusa, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Głównym działaniem insuliny, w tym insuliny glargine, jest regulacja metabolizmu glukozy.
Insulina i jej analogi obniżają poziom glukozy we krwi poprzez stymulację obwodowego wychwytu glukozy, zwłaszcza z mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę i proteolizę adipocytów oraz zwiększa syntezę białek.
Badania farmakologii klinicznej wykazały, że dożylna insulina glargine i insulina ludzka są równoważne przy podawaniu w tych samych dawkach. Podobnie jak w przypadku wszystkich terapii insuliną, na czas działania insuliny glargine mogą wpływać ćwiczenia fizyczne i inne zmienne.
W badaniach klamry euglikemicznej u osób zdrowych lub u pacjentów z cukrzycą typu 1 początek działania insuliny glargine podawanej podskórnie był wolniejszy niż insuliny ludzkiej NPH, a jej działanie było jednolite, bez szczytu, a czas działania był przedłużony.
Dłuższy czas działania podskórnej insuliny glargine jest bezpośrednio skorelowany z wolniejszym jej wchłanianiem i uzasadnia podanie pojedynczej dawki dobowej. Profil czasowy działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine, może się znacznie różnić u różnych osób lub u tej samej osoby.
W badaniu klinicznym objawy hipoglikemii lub przeciwregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej były podobne po dożylnym podaniu insuliny glargine i insuliny ludzkiej zarówno u zdrowych ochotników, jak i pacjentów z cukrzycą typu 1.
Wpływ insuliny glargine (raz na dobę) na retinopatię cukrzycową oceniano w otwartym 5-letnim badaniu z grupą kontrolną NPH (NPH podawany dwa razy na dobę) z udziałem 1024 pacjentów z cukrzycą typu II, u których retinopatia postępowała 3 lub więcej stopni. w skali Early Tretament
Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oceniano za pomocą fotografii dna oka. Nie zaobserwowano istotnych różnic w progresji retinopatii cukrzycowej po insulinie glargine w porównaniu z insuliną NPH.
Badanie Origin (Outcome Reduction with Initial Glargine INTERvention) jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem czynnikowym 2x2 przeprowadzonym z udziałem 12 537 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) z nieprawidłową glikemią na czczo (IGF) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) (12% uczestników). ) lub cukrzyca typu 2 leczona ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (88% uczestników). Badani zostali losowo (1:1) przydzieleni do leczenia insuliną glargine (n = 6264), miareczkowanej w celu uzyskania glikemii na czczo (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM/l) lub do standardowej terapii (n = 6273).
Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (MI) niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem, a drugim równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z pierwotnych zdarzeń. lub zabieg rewaskularyzacji (wieńcowej, tętnicy szyjnej lub obwodowej) lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały śmiertelność ze wszystkich przyczyn i złożony wynik dotyczący mikrokrążenia.
Insulina glargine nie zmieniła względnego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardową terapią. Nie było różnic między insuliną glargine a terapią standardową w odniesieniu do dwóch równorzędnych wyników pierwszorzędowych, dla każdego składowego punktu końcowego, w tym powyższych wyników, dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub dla złożonego wyniku mikronaczyniowego.
Średnia dawka insuliny glargine pod koniec badania wynosiła 0,42 U/kg. W momencie włączenia do badania mediana wartości HbA1c wynosiła 6,4%, a mediana wartości HbA1c podczas leczenia wahała się od 5,9 do 6,4% w grupie insuliny glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie terapii standardowej przez cały okres leczenia. okres obserwacji.
Wskaźniki ciężkiej hipoglikemii (pacjenci dotknięci zdarzeniem na 100 lat ekspozycji) wynosiły 1,05 w grupie otrzymującej insulinę glargine i 0,30 w grupie otrzymującej standardową terapię, a potwierdzone wskaźniki nieciężkiej hipoglikemii wynosiły 7,71 w grupie insuliny glargine i 2,44 w grupie leczonej insuliną. grupa terapii standardowej Podczas tego 6-letniego badania 42% pacjentów w grupie otrzymującej insulinę glargine nie doświadczyło epizodów hipoglikemii.
Na ostatniej wizycie w trakcie leczenia stwierdzono średni wzrost masy ciała o 1,4 kg w grupie insuliny glargine i średni spadek o 0,8 kg w grupie terapii standardowej w stosunku do wartości wyjściowej.
Populacja pediatryczna
W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, dzieci (w wieku od 6 do 15 lat) z cukrzycą typu I (n = 349) leczono przez 28 tygodni schematem insuliny typu basal-bolus, w którym insulinę podawano przed każdym posiłkiem. Insulinę glargine podawano raz na dobę przed snem, a ludzką insulinę NPH raz lub dwa razy na dobę. Podobny wpływ na hemoglobinę glikowaną i częstość występowania hipoglikemii zaobserwowano w obu leczonych grupach. objawowe; jednak stężenie glukozy na czczo obniżyło się bardziej w porównaniu z wartościami wyjściowymi podczas stosowania insuliny glargine niż w grupie leczonej NPH Ponadto w grupie leczonej insuliną glargine wystąpiło mniej epizodów ciężkiej hipoglikemii. lat Podczas przedłużonego leczenia insuliną glargine nie zaobserwowano żadnych znaków ostrzegawczych dotyczących bezpieczeństwa.
Badanie krzyżowe porównujące insulinę glargine plus insulinę lispro z insuliną NPH plus zwykłą insulinę ludzką (każde leczenie podawane przez 16 tygodni w kolejności losowej) przeprowadzono również u 26 nastolatków z cukrzycą typu I w wieku od 12 do 18 lat. Podobnie jak w opisanym powyżej badaniu pediatrycznym, zmniejszenie stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowej było większe w grupie otrzymującej insulinę glargine niż w grupie otrzymującej insulinę NPH.
Zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych były podobne w obu grupach leczenia; jednak nocne wartości stężenia glukozy we krwi były znacznie wyższe w grupie insuliny glargine/lispro niż w grupie NPH/insuliny zwykłej, ze średnim nadirem wynoszącym 5,4 mM w porównaniu z 4,1 mM. Odpowiednio, częstość występowania nocnej hipoglikemii wynosiła 32% w grupie insuliny glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie NPH/insuliny zwykłej.
Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie w grupach równoległych u 125 dzieci z cukrzycą typu
W wieku od 2 do 6 lat porównuję insulinę glargine podawaną raz dziennie rano z insuliną NPH podawaną raz lub dwa razy dziennie jako insulina podstawowa. Obie grupy otrzymały bolus insuliny przed posiłkami.
Pierwszorzędowy cel wykazania równoważności insuliny glargine względem NPH we wszystkich hipoglikemiach nie został spełniony i zaobserwowano tendencję do zwiększenia częstości epizodów hipoglikemii po zastosowaniu insuliny glargine [współczynnik częstości insuliny glargine: NPH (95% CI)) = 1,18 (0,97). -1,44)].
Hemoglobina glikowana i zmienność stężenia glukozy we krwi były porównywalne w obu grupach.W tym badaniu nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U osób zdrowych i chorych na cukrzycę stężenia insuliny w surowicy wskazywały na wolniejsze i znacznie przedłużone wchłanianie oraz brak wartości szczytowej po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glargine w porównaniu z ludzką insuliną NPH. Stężenia były zatem zgodne z profilem czasowym insuliny glargine. insuliny glargine Powyższy wykres przedstawia profile czasowe insuliny glargine i aktywności insuliny NPH.
Insulina glargine podawana we wstrzyknięciu raz na dobę osiągnie stan stacjonarny w ciągu 2-4 dni po podaniu pierwszej dawki.
Po podaniu dożylnym okresy półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej w fazie eliminacji były porównywalne.
Po podskórnym wstrzyknięciu preparatu Lantus pacjentom z cukrzycą, insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta, z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B- Thr- insulina) W osoczu głównym krążącym związkiem jest metabolit M1 Ekspozycja na M1 wzrasta wraz ze wzrostem dawki podawanego preparatu Lantus.
Dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że efekt podskórnego wstrzyknięcia Lantus wynika głównie z ekspozycji na M1 Insulina glargine i metabolit M & SUP2; nie były one mierzalne u zdecydowanej większości badanych, a gdy były mierzalne, ich stężenie było niezależne od podanej dawki Lantusa.
W badaniach klinicznych analiza podgrup w oparciu o wiek i płeć nie wykazała różnic w bezpieczeństwie i skuteczności u pacjentów leczonych insuliną glargine w porównaniu z całą badaną populacją.
Populacja pediatryczna
Farmakokinetykę u dzieci w wieku od 2 do 6 lat z cukrzycą typu I oceniano w badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1). Minimalne stężenia insuliny glargine i jej głównych metabolitów M1 i M & SUP2 w osoczu; zostały zmierzone u dzieci leczonych insuliną glargine i wykazały podobny wzór stężeń w osoczu jak u dorosłych, bez dowodów na kumulację insuliny glargine lub jej metabolitów przy długotrwałym podawaniu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek cynku,
m-krezol,
glicerol,
kwas chlorowodorowy,
wodorotlenek sodu,
woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza
Lek można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze nieprzekraczającej
25 ° C i z dala od bezpośredniego ciepła lub bezpośredniego światła.
Wstrzykiwaczy będących w użyciu nie należy przechowywać w lodówce.
Nasadkę wstrzykiwacza należy ponownie zakładać na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu, aby chronić lek przed światłem.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Pióro nieużywane
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Nie umieszczaj Lantusa w zamrażarce ani w bezpośrednim kontakcie z torbami chłodniczymi.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Długopisy w użyciu
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
3 ml roztworu we wkładzie (szkło bezbarwne typu 1), z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej), z korkiem (z gumy bromobutylowej lub gumy bromobutylowej z folią poliizoprenową). Wkład wkłada się do jednorazowego wstrzykiwacza. Opakowanie nie zawiera igieł.
Dostępne są opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 1-2 godziny.
Sprawdzić wkład przed użyciem.Używać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych i ma konsystencję wodną.Ponieważ Lantus jest roztworem, nie wymaga ponownego zawieszania przed użyciem.
Leku Lantus nie wolno mieszać z innymi insulinami ani rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie może zmienić profil czasu/działania, a mieszanie może powodować wytrącanie.
Pustych wstrzykiwaczy nie wolno nigdy używać ponownie i należy je odpowiednio zutylizować.
Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu choroby, każdy wstrzykiwacz powinien być używany tylko przez jednego pacjenta.
Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny glargine i innych insulin (patrz punkt 4.4).
Obsługa pióra
Pacjent powinien być poinformowany o uważnym przeczytaniu instrukcji użycia zawartej w ulotce
Ilustracja przed użyciem SoloStar.
Schematyczna ilustracja pióra
Ważne informacje dotyczące korzystania z SoloStar:
• Przed każdym użyciem należy zawsze założyć nową igłę i przeprowadzić test bezpieczeństwa. Nie należy wybierać dawki i (lub) nie wciskać przycisku do wstrzykiwań bez włożonej igły.
Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych z SoloStar.
• Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego zranienia igłą i przeniesienia infekcji.
• SoloStar nie powinien być nigdy używany, jeśli jest uszkodzony lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy działa prawidłowo.
• Pacjent musi mieć zawsze pod ręką zapasowy SoloStar na wypadek zgubienia lub uszkodzenia SoloStar.
Instrukcje dotyczące przechowywania
Instrukcje dotyczące przechowywania SoloStar znajdują się w punkcie 6.4 niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Jeśli SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby mógł ogrzać się do temperatury pokojowej.Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
Po użyciu SoloStar należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
Utrzymanie
SoloStar należy chronić przed kurzem i brudem.
Zewnętrzną część SoloStar można czyścić wilgotną szmatką.
Wstrzykiwacza nie należy moczyć, myć ani smarować, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
SoloStar został zaprojektowany do bezpiecznej i dokładnej pracy. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Pacjent musi unikać sytuacji, w których SoloStar może ulec uszkodzeniu. Jeśli pacjent obawia się, że SoloStar może zostać uszkodzony, powinien użyć nowego.
Krok 1. Sprawdź poziom insuliny
Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera właściwą insulinę. Lantus SoloStar jest koloru szarego z fioletowym przyciskiem do wstrzykiwań Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza należy sprawdzić wygląd insuliny: roztwór insuliny powinien być przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych i powinien mieć konsystencję wodną .
Krok 2. Wkładanie igły
Można używać wyłącznie igieł kompatybilnych z SoloStar.
Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej sterylnej igły. Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza ostrożnie włożyć igłę bezpośrednio do wstrzykiwacza.
Krok 3. Wykonaj test bezpieczeństwa
Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa, aby upewnić się, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo oraz aby usunąć pęcherzyki powietrza.
Należy wybrać dawkę 2 jednostek.
Należy zdjąć wewnętrzną i zewnętrzną osłonkę igły.
Trzymając wstrzykiwacz w pozycji pionowej iz igłą skierowaną do góry, delikatnie postukać palcem w zbiornik z insuliną, aby pęcherzyki powietrza uniosły się w kierunku igły.
W tym momencie przycisk do wstrzykiwań musi być wciśnięty do końca.
Jeśli insulina wyciekła z końcówki igły, wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo.
Jeżeli natomiast insulina nie wypłynie na czubku igły, czynności z kroku 3 należy powtarzać do momentu, aż insulina wyjdzie.
Krok 4. Wybierz dawkę
Dawkę można wybrać w odstępach 1 jednostki, od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek. Jeśli wymagana jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
Po teście bezpieczeństwa w oknie testu powinno być widoczne „0”. W tym momencie możesz wybrać dawkę.
Krok 5. Wstrzyknięcie dawki
Pacjent powinien zostać poinstruowany przez pracownika służby zdrowia na temat techniki wstrzykiwania.
Igłę należy wbić w skórę.
Przycisk do wstrzykiwań musi być wciśnięty do końca. Przycisk do wstrzykiwania musi być wciśnięty przez 10 sekund przed wyjęciem igły, aby zapewnić wstrzyknięcie pełnej dawki insuliny.
Krok 6. Wyjmij i wyrzuć igłę
Igłę należy wyjąć i wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.Pomoże to zapobiec zanieczyszczeniu i (lub) infekcji, przedostawaniu się powietrza do zbiornika insuliny i wyciekaniu insuliny.Igły nie powinny być ponownie używane.
Szczególną ostrożność należy zachować przy usuwaniu i wyrzucaniu igły. Należy przestrzegać zalecanych środków ostrożności dotyczących usuwania i usuwania igły, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego zranienia igłą i przeniesienia chorób zakaźnych.
Nasadkę należy ponownie założyć na wstrzykiwacz.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/00/134 / 030-037
035724210
035724222
035724234
035724246
035724259
035724261
035724273
035724285
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 9 czerwca 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia: 9 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Grudzień 2013
