Składniki aktywne: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg tabletki do żucia
Combantrin 250 mg/5 ml zawiesina doustna
Wskazania Dlaczego stosuje się Combantrin? Po co to jest?
Combantrin zawiera substancję czynną pyrantel (w postaci embonianu pyrantelu). Pamoinian pyrantelu należy do grupy leków zwanych środkami przeciwrobaczymi i przeciwnicieni, które służą do zabijania różnego rodzaju robaków lub robaków pasożytniczych znajdujących się w jelicie, ułatwiając ich eliminację.
Combantrin jest wskazany w leczeniu inwazji pasożytów zwanych owsikami (Enterobius vermicularis) i glistymi (Ascaris lumbricoides).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Combantrin
Nie należy przyjmować leku Combantrin
- jeśli pacjent ma uczulenie na embonian pyrantelu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combantrin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Combantrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ponieważ wystąpiły zmiany w wynikach niektórych badań krwi wskazujących na czynność wątroby (SGOT).
- u członka Twojej rodziny lub społeczności osób, z którymi masz kontakt, rozwinęła się „zakażenie pasożytami. W takich przypadkach lekarz zaleci rozpoczęcie profilaktycznego leczenia lekiem Combantrin i przestrzeganie najsurowszych zasad higieny.
Lek ten nie zabarwia błony śluzowej jamy ustnej i nie zmienia koloru stolca.
Dzieci
Combantrin nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Combantrin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu piperazyny, innego leku stosowanego w leczeniu inwazji pasożytów, ponieważ skuteczność leku Combantrin może ulec zmniejszeniu lub zostać anulowana.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, zażywaj ten lek tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zapytać lekarza, który zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy też zastosować lek Combantrin.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią skutki uboczne, które mogą wpłynąć na te zdolności, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Tabletki do żucia Combantrin 250 mg zawierają sorbitol i fruktozę
Ten lek zawiera sorbitol i fruktozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Ponadto fruktoza zawarta w tym leku może być szkodliwa dla zębów.
Combantrin 250 mg/5 ml zawiesina doustna zawiera sorbitol
Ten lek zawiera sorbitol, rodzaj cukru. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Combantrin: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Combantrin należy przyjmować doustnie, jednorazowo dziennie.
Tabletki należy żuć i nie wolno ich połykać w całości.
Zawiesinę doustną należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Lek można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków.
Przed i w trakcie terapii nie jest konieczne stosowanie środka przeczyszczającego w celu ułatwienia wydalania kału.
Lekarz zaleci całkowitą dawkę leku na podstawie masy ciała, biorąc pod uwagę, że zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała.
Combantrin 250 mg tabletki do żucia
- 12 do 22 kg: pół-1 tabletki dziennie;
- 22 do 41 kg: 1-2 tabletki dziennie;
- 41 do 75 kg: 2-3 tabletki dziennie;
- do 85 kg: 3 tabletki dziennie;
- powyżej 85 kg: 4 tabletki dziennie.
Combantrin 50 mg/ml zawiesina doustna
- waga poniżej 12 kg: pół łyżeczki dziennie;
- 12 do 22 kg: pół do 1 łyżeczki dziennie;
- 22 do 41 kg: 1-2 łyżeczki dziennie;
- 41 do 75 kg: 2-3 łyżeczki dziennie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Combantrin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Combantrin
W przypadku podejrzenia przyjęcia większej dawki leku Combantrin niż potrzeba, należy natychmiast poinformować o tym lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Combantrin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu weź następną dawkę o zwykłej porze.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Combantrin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
- nudności, wymioty, ból brzucha, skurcze brzucha, biegunka, stałe i często bolesne oddawanie moczu lub kału;
- zmiany w wynikach niektórych badań czynności wątroby (podwyższenie SGOT);
- utrata apetytu;
- ból głowy, zawroty głowy, senność;
- niezdolność do spania;
- zimne poty, pot, swędzenie, podrażnienie skóry, pokrzywka
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Combantrin
Substancją czynną jest pyrantel (podobnie jak embonian pyrantelu).
Combantrin 250 mg tabletki do żucia
Każda tabletka do żucia zawiera 720 mg embonianu pyrantelu (co odpowiada 250 mg zasady pyrantelu). Pozostałe składniki to: etyloceluloza, powidon, sorbitol (E420), D-fruktoza (patrz punkt „Tabletki do żucia Combantrin 250 mg zawiera sorbitol i fruktozę”), sproszkowana esencja cytrynowa, sproszkowana esencja słodkiej pomarańczy, kwas winowy, stearynian magnezu.
Combantrin 250mg/5ml zawiesina doustna
100 ml zawiesiny doustnej zawiera 14 400 mg embonianu pyrantelu (co odpowiada 5000 mg zasady pyrantelu). Pozostałe składniki to: emulsja silikonowa, kwas cytrynowy, powidon, lecytyna, benzoesan sodu (E211), roztwór sorbitolu (patrz punkt „Combantrin 250 mg/5 ml zawiesina doustna zawiera sorbitol”), gliceryna, krzemian glinowo-magnezowy, polisorbat 80, porzeczka aromat, aromat kremowy karmelowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Combantrin i co zawiera opakowanie
Combantrin 250 mg tabletki do żucia
Pudełko zawierające 8 tabletek do żucia.
Combantrin 250mg/5ml zawiesina doustna Szklana butelka 30ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KOMBANTRYNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
COMBANTRIN 250 mg tabletki
Każda tabletka do żucia zawiera:
Aktywna zasada
embonian pirantelu 720,00 mg
równa zasadzie Pirantela 250 mg
COMBANTRIN 250 mg/5 ml zawiesina doustna
Każde 100 ml zawiesiny doustnej zawiera:
Aktywna zasada
embonian pirantelu 14 400 mg
równa zasadzie Pirantela 5000 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Zawiesina doustna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
COMBANTRIN (embonian pyrantelu) jest szczególnie wskazany w leczeniu inwazji owsików (Enterobius vermicularis) i glisty (Ascaris lumbricoides).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
COMBANTRIN (embonian pyrantelu) należy podawać doustnie w pojedynczej dawce w przeliczeniu na 10 mg/kg masy ciała.
* Stosowanie COMBANTRIN (embonian pyrantelu) nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
U dorosłych dawka będzie wynosić 3 tabletki do wagi 85 kg i 4 tabletki powyżej tej wagi.
COMBANTRIN (embonian pyrantelu) można podawać niezależnie od relacji z posiłkami.
Nie ma konieczności stosowania środka przeczyszczającego przed lub w trakcie terapii.
04.3 Przeciwwskazania
COMBANTRIN (embonian pyrantelu) jest przeciwwskazany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stwierdzenie inwazji pasożytniczej u jednego członka rodziny lub społeczności może prowadzić do podejrzeń o podobną, ale utajoną inwazję u pozostałych członków.
W takich przypadkach zaleca się podawanie COMBANTRIN (embonian pyrantelu) wszystkim członkom grupy i przestrzeganie najsurowszych zasad higieny.
W celu wykrycia łagodnych i przemijających podwyższeń SGOT, które wystąpiły u niewielkiego odsetka pacjentów, lek należy stosować ostrożnie w przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby.
Lek nie plami błony śluzowej jamy ustnej ani kału.
Lek zawiera fruktozę i sorbitol dlatego nie jest odpowiedni dla osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Piperazyna
W przypadku jednoczesnego stosowania pyrantelu i piperazyny, działanie przeciwrobacze pyrantelu i piperazyny może zostać zneutralizowane.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Chociaż badania dotyczące reprodukcji nie wykazały żadnego działania teratogennego, COMBANTRIN (embonian pyrantelu) nie był badany u kobiet w ciąży. W związku z tym embonian pyrantelu powinien być podawany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla pacjentki lub płodu.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy embonian pyrantelu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego należy przerwać karmienie piersią, jeśli stosowanie leku zostanie uznane za niezbędne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu leku COMBANTRIN (embonian pyrantelu) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma przypadków wykazujących wpływ embonianu pyrantel na te zdolności.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Układ pokarmowy: nudności, wymioty, bóle żołądka, skurcze brzucha, biegunka, parcie.
Układ wątrobowo-żółciowy: przejściowe elewacje SGOT.
Metabolizm i odżywianie: anoreksja.
System nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, senność.
Objawy psychiatryczne: bezsenność.
Skóra i tkanki podskórne: zimne poty, pot, wysypka, swędzenie, pokrzywka.
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy
Nie stwierdzono skutków toksycznych związanych z przedawkowaniem embonianu pyrantelu.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania embonianu pyrantelu. Leczenie składa się ze zwykłych środków objawowych i podtrzymujących.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: P02CC01.
Pamonian Pyrantelu wykazał wysoką skuteczność przeciwrobaczą przeciwko infekcjom wywołanym przez Enterobius vermicularis (owsik) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pamonian Pyrantelu wywiera działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe na wrażliwe robaki. Dzięki temu działaniu embonian pyrantelu unieruchamia glisty i powoduje ich wydalenie bez stymulowania tempa rozprzestrzeniania się pasożytów.W przewodzie pokarmowym embonian pyrantelu jest skuteczny zarówno na dojrzałe, jak i niedojrzałe formy wrażliwych robaków, podczas gdy formy migrujące nie są zaatakowane.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Pamonian Pyrantelu jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po jednorazowym podaniu doustnym 11 mg/kg uzyskuje się stężenie niezmienionego leku w osoczu poniżej 0,05-0,13 mg/ml. Wchłonięta część jest szybko metabolizowana i tylko 1% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a 3% w postaci metabolitów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 po jednorazowym podaniu doustnym u kotów, myszy i psów waha się od 2 do 5 g/kg, natomiast po jednorazowym podaniu domięśniowym wynosi 250 mg/kg u kotów i 198 mg/kg u myszy.
Toksyczność przewlekła
W jednym badaniu 60 szczurom podawano dawki odpowiednio 100, 300 lub 600 mg/kg/dobę przez okres 13 tygodni. W badaniach anatomopatologicznych ani w badaniu mikroskopowym tkanek nie stwierdzono żadnych zmian związanych z pamoinianem pyrantelu.
W innym badaniu psy rasy beagle były leczone dawkami 100, 300 lub 600 mg / kg / dzień przez okres 13 tygodni. Pod koniec okresu badania u 5 psów wykryto łagodną i wyraźnie zależną od dawki limfocytozę oraz wzrost poziomu transaminaz w surowicy.
Nie było żadnych zmian histopatologicznych związanych z lekiem.
Teratogeneza
Nie stwierdzono wpływu na płodność, reprodukcję, organogenezę, przebieg porodu ani laktację u szczurów, którym podawano dawki 25 lub 250 mg/kg. Ponadto nie stwierdzono wpływu na organogenezę u królików leczonych tymi samymi dawkami.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Combantrin 250 mg tabletki: etyloceluloza, powidon, sorbitol E420, d-fruktoza, esencja cytrynowa w proszku, esencja ze słodkiej pomarańczy w proszku, kwas winowy, stearynian magnezu.
Combantrin 250 mg/5 ml zawiesina doustna: emulsja silikonowa, kwas cytrynowy, powidon, lecytyna, benzoesan sodu E211, roztwór sorbitolu, gliceryna, krzemian glinu i magnezu, polisorbat 80, aromat porzeczkowy, aromat karmelowo-kremowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Z nienaruszonym opakowaniem:
COMBANTRIN 250 mg tabletki: 4 lata.
COMBANTRIN 250 mg/5 ml zawiesina doustna: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
COMBANTRIN 250 mg tabletki: blister, pudełko tekturowe zawierające 8 tabletek do żucia.
COMBANTRIN 250 mg/5 ml zawiesina doustna: szklana butelka 30 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
COMBANTRIN 250 mg tabletki: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg/5 ml zawiesina doustna: AIC n. 023003041
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 grudnia 1973/31 maja 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2009