Składniki aktywne: Ketoprofen
KELIS „80 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego”
Wskazania Dlaczego stosuje się Kelis? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, niesteroidowe. Pochodne kwasu propionowego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dorośli ludzie: leczenie objawowe stanów zapalnych związanych z bólem, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego, stanów zapalnych pourazowych, bolesnych chorób zapalnych w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pneumologii
W pediatrii: objawowe i krótkotrwałe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, również z towarzyszącą gorączką, m.in. dotyczących układu kostno-stawowego, bólu pooperacyjnego i infekcji ucha.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Kelis
Sól lizynowa ketoprofenu jest przeciwwskazana u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje typu alergicznego, sól lizynowa ketoprofenu, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne leki przeciwzapalne (NLPZ).
U tych pacjentów zgłaszano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt „Działania niepożądane”).
Sól lizynowa Ketoprofenu jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Sól lizynowa Ketoprofenu jest również przeciwwskazana w następujących przypadkach:
- Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie;
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne aktywne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia;
- choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
- przebyta astma oskrzelowa;
- ciężka niewydolność serca;
- Ciężka niewydolność wątroby;
- Ciężka niewydolność nerek;
- Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej
- Ciąża i karmienie piersią
- Dzieci poniżej 6. roku życia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Kelis
Podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi lub wcześniejszą alergią. Leczenie solą lizynową ketoprofenu należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt „Dawka, metoda i czas podawania” oraz poniższe akapity).
Należy unikać jednoczesnego stosowania soli lizynowej ketoprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt „Dawka, metoda i czas podawania”).
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w przypadku zakażenia działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe soli ketoprofenowej lizyny może maskować objawy progresji zakażenia, takie jak gorączka.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Istnieją wystarczające dane, aby wykluczyć podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni solą lizynową ketoprofenu dopiero po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty żołądkowo-jelitowe
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że sól lizynowa ketoprofenu może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz także rozdział „Dawka, metoda i czas podawania” oraz „Przeciwwskazania”).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „Przeciwwskazania”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt „Interakcje”).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Interakcje”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących sól lizynową ketoprofenu należy przerwać leczenie. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami ciężkie i owrzodzenie (patrz punkt „Działania niepożądane”). dlatego produkt musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który od czasu do czasu będzie musiał oceniać niezbędny schemat dawkowania.
Wpływ na skórę
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”). wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Sól lizynową Ketoprofenu należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na nerki i wątrobę
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek może zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę w osoczu.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, lek może powodować działania niepożądane ze strony nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
Czynność nerek należy dokładnie monitorować na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. przepływ krwi, spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do zmian w nerkach.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować przemijające niewielkie wzrosty niektórych parametrów wątroby, a także znaczny wzrost SGOT i SGPT (patrz rozdział „Działania niepożądane”). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z przebytą chorobą wątroby, transaminazy powinny być regularnie oceniane, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Zgłaszano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby po podaniu soli lizynowej ketoprofenu.
Sól lizynową Ketoprofenu należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej.
Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie.
Pacjenci z astmą z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa mają większe ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub NLPZ niż reszta populacji.Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na aspirynę lub NLPZ (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować efekt Kelis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Następujące interakcje dotyczą ogólnie NLPZ:
Niezalecane skojarzenia:
- Inne NLPZ (w tym inhibitory cyklooksygenazy-2), w tym duże dawki salicylanów (≥ 3 g/dobę): zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
- Antykoagulanty (np. heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów
- Leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy uważnie obserwować pacjentów
- Lit: ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, które czasami może osiągnąć poziom toksyczny z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy monitorować stężenie litu w osoczu z możliwością dostosowania dawki w trakcie i po leczeniu NLPZ.
- Metotreksat, w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień); prawdopodobnie z powodu przesunięcia wiązania z białkami przez metotreksat i zmniejszonego klirensu nerkowego.
- Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
Stowarzyszenia wymagające ostrożności:
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Leki moczopędne: Pacjenci, a zwłaszcza ci, którzy przyjmują leki moczopędne i są odwodnieni, są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju wtórnej niewydolności nerek z powodu zmniejszonego przepływu krwi przez nerki. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynność nerek, która obejmuje możliwą ostrą niewydolność nerek.
- Metotreksat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego co tydzień należy wykonywać pełną morfologię krwi. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku monitorowanie powinno być częstsze.
- Pentoksyfilina: określa zwiększone ryzyko krwawienia. Wymagane jest dokładniejsze monitorowanie kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
Powiązania, które należy wziąć pod uwagę:
- Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki): ryzyko osłabienia ich działania przeciwnadciśnieniowego poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn przez NLPZ.
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens osoczowy soli lizynowej ketoprofenu.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko addytywnego działania nefrotoksycznego, szczególnie u osób starszych.
- Zydowudyna: ryzyko zwiększonego działania toksycznego na linię krwinek czerwonych w wyniku działania na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ.Sprawdź pełną morfologię krwi i liczbę retikulocytów po upływie jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosuj w ciąży
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu, dlatego nie należy podawać soli lizynowej ketoprofenu w okresie ciąży Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu
Stosuj podczas karmienia piersią
Ze względu na brak danych dotyczących wydzielania soli lizynowej ketoprofenu z mlekiem matki, Ketoprofenu nie należy podawać w okresie laktacji.
Płodność
Nie zaleca się stosowania soli lizynowej ketoprofenu, a także jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Podawanie soli lizynowej ketoprofenu należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Prowadzenie i używanie maszyn
Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i powinni unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności, jeśli takie objawy wystąpią.
Ważne informacje o niektórych składnikach Kelis
Kelis zawiera sorbitol: Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nietolerancję niektórych cukrów.
Zawartość sorbitolu w jednej saszetce wynosi około 1,7 g; wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 Kcal / g: należy rozważyć podawanie pacjentom z cukrzycą lub osobom stosującym dietę niskokaloryczną.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Kelis: Dawkowanie
Dorośli ludzie: jedna saszetka 80 mg (pełna dawka) trzy razy dziennie z posiłkami.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: pół saszetki 40 mg (pół dawki) trzy razy dziennie z posiłkami
Starsi mieszkańcy: dawkowanie musi być dokładnie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Pacjenci z niewydolnością wątroby: zaleca się rozpoczęcie terapii od minimalnej dawki dziennej (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek: zaleca się monitorowanie objętości wydalanego moczu i czynności nerek (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Instrukcja użytkowania saszetki: otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „połowa dawki” daje dawkę 40 mg. Otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pełna dawka” daje dawkę 80 mg. Zawartość saszetki lub pół saszetki wsypać do pół szklanki wody i wymieszać
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kelis
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach do 2,5 g soli lizynowej ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy miały łagodny charakter i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie soli lizynowej ketoprofenu. W przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i objęcie leczeniem podtrzymującym oraz kwasicą, jeśli występuje.
W przypadku niewydolności nerek, hemodializa może być przydatna do usunięcia leku z krążenia.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Kelis należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Kelis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kelis
Jak każdy lek, Kelis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu soli lizynowej ketoprofenu u dorosłych.
Częstość zdarzeń niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Rzadko: niedokrwistość z powodu krwawienia.
Bardzo rzadko: leukocytoza, zapalenie naczyń chłonnych, plamica, plamica małopłytkowość, leukocytopenia Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, aplazja szpiku kostnego.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs).
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: Pojedynczy przypadek lęku, omamów wzrokowych, nadpobudliwości i zmiany zachowania zgłoszono u pacjenta pediatrycznego, który otrzymał dawkę dwukrotnie większą niż zalecana w ChPL. Objawy ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Nieznana: zmiana nastroju.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność.
Rzadko: parestezje.
Bardzo rzadko: bezsenność, dreszcze, przemijająca dyskineza, astenia, zawroty głowy. U starszego pacjenta leczonego jednocześnie antybiotykiem chinolonowym zgłoszono pojedynczy przypadek drżenia i hiperkinezy.
Nieznana: drgawki, zaburzenia smaku.
Zaburzenia widzenia:
Rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko: szum w uszach
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia.
Nieznana: niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko: niedociśnienie, obrzęk, zapalenie naczyń
Nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: astma.
Bardzo rzadko: duszność, obrzęk krtani, skurcz krtani. Zgłoszono pojedynczy przypadek ostrej niewydolności oddechowej ze skutkiem śmiertelnym u pacjenta z astmą wrażliwą na aspirynę.
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Po podaniu soli lizynowej ketoprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). rzadziej.
Zaburzenia metaboliczne:
Bardzo rzadko: obrzęk okołooczodołowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zapalenie wątroby, podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, świąd.
Bardzo rzadko: rumień, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zespół Lyella.
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy i krwiomocz. Zgłoszono pojedynczy przypadek skąpomoczu.
Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: obrzęk.
Nieznane: zmęczenie.
Ogólne warunki:
Bardzo rzadko: obrzęk ust. Zgłaszano pojedyncze przypadki odpowiednio obrzęku obwodowego i omdlenia
Dochodzenia:
Rzadko: przyrost masy ciała
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania ").
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Dwudzielna saszetka zawiera:
składnik aktywny: ketoprofen 80 mg soli lizynowej (co odpowiada 50 mg ketoprofenu)
Substancje pomocnicze: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30/P60), Powidon, Krzemionka koloidalna bezwodna, Chlorek sodu, Sacharynian sodu, Glicyzowany amon, Aromat miętowy.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Litografowane pudełko tekturowe zawierające 30 dwudzielnych saszetek po 80 mg soli lizynowej ketoprofenu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KELIS 80 MG PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dwudzielna saszetka zawiera:
Aktywna zasada: sól lizynowa ketoprofenu 80 mg, co odpowiada 50 mg ketoprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli ludzie: leczenie objawowe stanów zapalnych związanych z bólem, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego, stanów zapalnych pourazowych, bolesnych chorób zapalnych w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pneumologii.
W pediatrii: objawowe i krótkotrwałe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, również z towarzyszącą gorączką, m.in. dotyczących układu kostno-stawowego, bólu pooperacyjnego i infekcji ucha.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie: jedna saszetka 80 mg (pełna dawka) trzy razy dziennie z posiłkami.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: pół saszetki 40 mg (pół dawki) trzy razy dziennie z posiłkami.
Starsi mieszkańcy: dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby: zaleca się rozpoczęcie leczenia od minimalnej dawki dobowej (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek: zaleca się monitorowanie wydalania moczu i czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Leku KELIS nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkt 4.3).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Instrukcja użytkowania saszetki: otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „połowa dawki” daje dawkę 40 mg. Otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pełna dawka” daje dawkę 80 mg. Zawartość saszetki lub pół saszetki wsypać do pół szklanki wody i wymieszać.
04.3 Przeciwwskazania
KELIS nie powinien być podawany w następujących przypadkach:
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy, ASA). lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ). U tych pacjentów zgłaszano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
• Czynny wrzód trawienny/krwawienie lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych, udowodnionych epizodów krwawienia lub owrzodzenia) lub przewlekła niestrawność.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego po wcześniejszym leczeniu NLPZ lub inne aktywne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Przebyta astma oskrzelowa.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej.
• Trzeci trymestr ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
• Dzieci poniżej 6. roku życia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi lub wcześniejszą alergią. Leczenie solą lizynową ketoprofenu należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy unikać jednoczesnego stosowania soli lizynowej ketoprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w przypadku zakażenia działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe soli ketoprofenowej lizyny może maskować objawy progresji zakażenia, takie jak gorączka.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Istnieją wystarczające dane, aby wykluczyć podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni wyłącznie solą lizynową ketoprofenu, jak również wszystkimi NLPZ, po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty żołądkowo-jelitowe
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że sól lizynowa ketoprofenu może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz również punkty 4.2 i 4.3).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących sól lizynową ketoprofenu należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano krwotoki z przewodu pokarmowego, czasami ciężkie, oraz wrzody (patrz punkt 4.8); dlatego produkt musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który od czasu do czasu będzie musiał oceniać niezbędny schemat dawkowania.
Wpływ na skórę
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Sól lizynową Ketoprofenu należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na nerki i wątrobę
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek może zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę w osoczu.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, lek może powodować działania niepożądane ze strony nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
Czynność nerek należy dokładnie monitorować na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. przepływ krwi, spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do zmian w nerkach.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych parametrów wątroby, a także znaczne zwiększenie SGOT i SGPT (patrz punkt 4.8). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z przebytą chorobą wątroby, transaminazy powinny być regularnie oceniane, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Zgłaszano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby po podaniu soli lizynowej ketoprofenu.
Sól lizynową Ketoprofenu należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej.
Stosowanie NLPZ może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Należy przerwać podawanie ketoprofenu kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie badania płodności.
Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie.
Astmatycy z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa mają większe ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub NLPZ niż reszta populacji.Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na aspirynę lub NLPZ (patrz punkt 4.3).
Aby uniknąć jakichkolwiek zjawisk nadwrażliwości lub fotouczulania, zaleca się nie wystawiać się na słońce podczas użytkowania.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Kelis zawiera sorbitol: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Niezalecane skojarzenia:
• Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2), w tym duże dawki salicylanów (≥ 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego, ze względu na efekt synergiczny.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, zwiększając ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, pacjentów należy dokładnie monitorować.
• Leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, pacjentów należy ściśle obserwować.
• Lit: ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, które czasami może osiągnąć poziom toksyczny z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy monitorować stężenie litu w osoczu z możliwością dostosowania dawki w trakcie i po leczeniu NLPZ.
• Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub więcej: zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie z powodu wypierania metotreksatu z wiązania z białkami i zmniejszenia jego klirensu nerkowego .
• Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
Stowarzyszenia wymagające ostrożności:
• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Leki moczopędne: pacjenci, aw szczególności ci, którzy przyjmują leki moczopędne i są odwodnieni, są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju wtórnej niewydolności nerek z powodu zmniejszonego przepływu krwi przez nerki. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4) NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
• Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek.Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
• Metotreksat, stosowany w małych dawkach poniżej 15 mg/tydzień: w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego co tydzień należy wykonywać pełną morfologię krwi. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku monitorowanie powinno być częstsze.
• Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy zwiększyć monitorowanie kliniczne i częściej monitorować czas krwawienia.
• Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności na linii krwinek czerwonych w wyniku działania na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ.. Należy sprawdzić pełną morfologię krwi i liczbę retikulocytów jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ.
• Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Powiązania, które należy wziąć pod uwagę:
• Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.
• Trombolityki: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Probenecyd: jednoczesne podawanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu iw konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może wzrosnąć; ta interakcja może wynikać z mechanizmu hamującego w miejscu wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidami i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.
• Leki przeciwagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko addytywnego działania nefrotoksycznego, szczególnie u osób starszych. Podczas leczenia skojarzonego należy mierzyć czynność nerek.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosuj w ciąży
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu, dlatego nie należy podawać soli lizynowej ketoprofenu w okresie ciąży Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Dlatego też soli lizynowej ketoprofenu nie należy podawać w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli sól lizynowa ketoprofenu jest stosowana u kobiet planujących zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być jak najkrótsze.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego KELIS jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Ze względu na brak danych dotyczących wydzielania soli lizynowej ketoprofenu z mlekiem matki, Ketoprofenu nie należy podawać w okresie laktacji.
Płodność
Nie zaleca się stosowania soli lizynowej ketoprofenu, a także jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Podawanie soli lizynowej ketoprofenu należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i powinni unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności, jeśli takie objawy wystąpią (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Doświadczenia pochodzące z wprowadzania do obrotu postaci doustnych soli lizyny ketoprofenu pokazują, że wystąpienie działań niepożądanych jest bardzo rzadkim zdarzeniem.Na podstawie oszacowania narażonych pacjentów, na podstawie liczby sprzedanych opakowań i biorąc pod uwagę liczbę zgłoszeń spontanicznych , u mniej jednego na 100 000 pacjentów wystąpiły działania niepożądane, w większości przypadków objawy miały charakter przemijający i ustępowały po przerwaniu leczenia, a w niektórych przypadkach po zastosowaniu specyficznego leczenia farmakologicznego.
Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu soli lizynowej ketoprofenu u dorosłych.
Częstość zdarzeń niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Rzadko: niedokrwistość z powodu krwawienia.
Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, aplazja szpiku kostnego.
Odnotowano pojedyncze przypadki odpowiednio leukocytozy, zapalenia naczyń chłonnych, plamicy, plamicy małopłytkowej i leukocytopenii.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs).
Zaburzenia psychiczne:
Nieznana: zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność.
Pojedynczy przypadek lęku, halucynacji wzrokowych, nadpobudliwości i zmiany zachowania zgłoszono u pacjenta pediatrycznego, który otrzymał podwójną dawkę zalecaną w CPR. Objawy ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność.
Rzadko: parestezje.
Nieznana: drgawki, zaburzenia smaku.
Dreszcze, przemijające dyskinezy, osłabienie, zawroty głowy występowały sporadycznie. U starszego pacjenta leczonego jednocześnie antybiotykiem chinolonowym zgłoszono pojedynczy przypadek drżenia i hiperkinezy.
Zaburzenia oka:
Rzadko: niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4).
Nieznana: obrzęk okołooczodołowy
Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko: szum w uszach
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: niewydolność serca, kołatanie serca, tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe:
Nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie.
Wyjątkowo zgłaszano przypadki zapalenia naczyń i zaczerwienienia skóry.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: astma.
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność, obrzęk krtani, skurcz krtani.
Zgłoszono pojedynczy przypadek ostrej niewydolności oddechowej ze skutkiem śmiertelnym u pacjentów z astmą wrażliwą na aspirynę Większość reakcji u pacjentów z alergią/astmą i/lub znaną nadwrażliwością na NLPZ miała ciężki charakter.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Często: nudności, wymioty, niestrawność, ból brzucha.
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka.
Rzadko: wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny.
Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok z przewodu pokarmowego i perforacja (patrz punkt 4.4).
Zgłaszano przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerkowego zapalenia żołądka. W dwóch pojedynczych przypadkach wystąpiły odpowiednio krwawe wymioty lub smoliste stolce. Odnotowano odpowiednio dwa pojedyncze przypadki wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej i obrzęku języka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zapalenie wątroby, podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, świąd.
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, zapalenie skóry, wysypka, wyprysk kontaktowy.
Niektóre NLPZ, w tym ketoprofen, mogą powodować, ale niezwykle rzadko, ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek, bolesne oddawanie moczu.
Zgłaszano również obrzęk twarzy i krwiomocz. Zgłoszono pojedynczy przypadek skąpomoczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: obrzęk, zmęczenie.
Nieznana: reakcje alergiczne i rzekomoanafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej.
Odnotowano, odpowiednio, pojedyncze przypadki obrzęku obwodowego i omdleń.
Testy diagnostyczne:
Rzadko: przyrost masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach przekraczających 2,5 g soli lizynowej ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy miały łagodny charakter i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Objawy przedawkowania mogą również obejmować: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, splątanie i utrata przytomności, a także ból, nudności i wymioty. Może również wystąpić niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie soli lizynowej ketoprofenu. W przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia podtrzymującego i objawowego, aby zrekompensować odwodnienie, monitorować czynność nerek i skorygować kwasicę, jeśli występuje.
W przypadku niewydolności nerek, hemodializa może być przydatna do usunięcia leku z krążenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, niesteroidowe. Pochodne kwasu propionowego ATC: M01AE03
Sól lizynowa Ketoprofenu jest solą lizynową kwasu 2-(3-benzoilofenylo)propionowego, leku przeciwbólowego, przeciwzapalnego i przeciwgorączkowego należącego do klasy NLPZ (M01AE).
Sól lizynowa Ketoprofenu jest bardziej rozpuszczalna niż kwaśny ketoprofen.
Mechanizm działania NLPZ jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy.
W szczególności hamuje przemianę kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki PGG 2 i PGH 2, prekursory prostaglandyn PGE 1, PGE 2, PGF 2a i PGD 2, a także prostacykliny PGI 2 i tromboksanów (TxA 2 i TxB 2 Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać działanie innych mediatorów, takich jak kininy, powodując działanie pośrednie, które wzmacniałoby działanie bezpośrednie.
Sól lizynowa Ketoprofenu wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe, skorelowane zarówno z działaniem przeciwzapalnym, jak iz działaniem ośrodkowym.
Sól lizynowa ketoprofenu wykazuje działanie przeciwgorączkowe, nie zakłócając normalnych procesów termoregulacji.
Bolesne objawy zapalne są eliminowane lub łagodzone poprzez promowanie ruchomości stawów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sól lizynowa ketoprofenu ma wyższą rozpuszczalność niż kwaśny ketoprofen.
Forma do stosowania doustnego pozwala na przyjęcie substancji czynnej już w roztworze wodnym, a tym samym prowadzi do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu i wczesnego osiągnięcia wartości szczytowej, co objawia się klinicznie szybszym początkiem i większą intensywnością o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
Profil kinetyczny dziecka nie różni się od profilu dorosłego.
Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki leku ani nie powoduje akumulacji.
Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza. Znaczące poziomy ketoprofenu stwierdzono w tkance migdałków i mazi stawowej po podaniu ogólnoustrojowym.
Eliminacja jest szybka i zasadniczo przez nerki: 50% produktu podawanego ogólnoustrojowo jest wydalane z moczem w ciągu 6 h. Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany: około 60-80% produktu podawanego ogólnoustrojowo występuje w postaci metabolitów w moczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 soli lizyny ketoprofenu u szczurów i myszy po podaniu doustnym wynosiła odpowiednio 102 i 444 mg/kg, co odpowiada 30-120-krotności dawki aktywnej jako przeciwzapalnej i przeciwbólowej u zwierząt.Dootrzewnowo LD50 soli lizynowej ketoprofenu było stwierdzono, że odpowiednio 104 i 610 mg/kg u szczurów i myszy.
Przedłużone leczenie szczurów, psów i małp doustną solą lizynową ketoprofenu w dawkach równych lub wyższych niż zalecane dawki terapeutyczne nie spowodowało pojawienia się żadnego zjawiska toksycznego. Przy dużych dawkach stwierdzono zmiany żołądkowo-jelitowe i nerkowe, które można przypisać znanym skutkom ubocznym wywoływanym u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. przy podawaniu doustnym doodbytniczy a doustny W badaniu tolerancji domięśniowej u królików, sól lizynowa ketoprofenu była dobrze tolerowana.
Stwierdzono, że sól lizynowa ketoprofenu nie ma działania mutagennego w testach genotoksyczności przeprowadzonych „in vitro” i „vivo”. Badania rakotwórczości ketoprofenu na myszach i szczurach wykazały brak działania rakotwórczego.
Jeśli chodzi o toksyczność dla zarodka i płodu oraz teratogenezę NLPZ u zwierząt, patrz punkt 4.6.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30/P60), Powidon, Krzemionka koloidalna bezwodna, Chlorek sodu, Sacharyna sodowa, Amon glicyryzowany, Aromat miętowy.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Torby papierowe / aluminiowe / polietylenowe zgrzewane na gorąco.
Pudełko z 30 dwudzielnymi saszetkami po 2g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Epifarma Srl
Via San Rocco 6
85033 Episkopia (szt.)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KELIS „80 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego” 30 dwudzielnych saszetek AIC: 038723019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15/03/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 17.11.2015 r.