Składniki aktywne: Desogestrel
Azalia 75 mikrogramów tabletki powlekane
Dlaczego używa się Azalii? Po co to jest?
Ten lek służy do zapobiegania ciąży.
Jak to działa?
Azalia zawiera niewielką ilość żeńskiego hormonu płciowego – dezogestrelu progestagenowego. Z tego powodu Azalia jest określana jako pigułka zawierająca tylko progestagen lub „minipigułka”. W przeciwieństwie do tabletek złożonych minipigułka nie zawiera hormonów estrogenowych, a jedynie progestynę. Większość minitabletek działa głównie poprzez zapobieganie przedostawaniu się plemników do macicy, ale nie zawsze jest w stanie zahamować dojrzewanie komórki jajowej, co jest głównym działaniem połączonych tabletek.
Azalia różni się od innych minitabletek tym, że jej dawka jest wystarczająco wysoka, aby w większości przypadków zapobiegać dojrzewaniu komórek jajowych, a tym samym zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną.
W przeciwieństwie do tabletek złożonych, Azalia może być stosowana przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i kobiety karmiące piersią. Minusem jest nieregularne krwawienie z pochwy, które może wystąpić podczas stosowania leku Azalia.Możliwe również, że krwawienie w ogóle nie wystąpi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Azalia
Azalia nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy przyjmować leku Azalia
Nie należy stosować leku Azalia, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia. Lekarz może zalecić stosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, co może prowadzić do zablokowania naczynia krwionośnego (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator tętnicy płucnej), w sercu (zawał serca) lub mózg (udar)}.
- Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a wyniki czynności wątroby (na podstawie badań krwi) nie powróciły do normy.
- Jeśli masz guza, który rośnie pod wpływem niektórych hormonów (progestyn), takich jak niektóre rodzaje raka piersi.
- Jeśli masz jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieokreślonym charakterze.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania leku Azalia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Jeśli używasz Azalii w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, konieczne może być ścisłe monitorowanie.
Twój lekarz powie Ci, co robić. Dlatego jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów, przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy poinformować lekarza:
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś raka piersi;
- jeśli masz raka wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzep krwi);
- jeśli masz cukrzycę;
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz „Inne leki i Azalia”);
- jeśli u pacjenta występuje gruźlica (patrz „Inne leki i Azalia”);
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (żółtawo-brązowa niejednolita pigmentacja skóry, zwłaszcza na twarzy); w takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Azalia?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie pigułki. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
- padaczka (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat i fenobarbital),
- gruźlica (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
- zakażenie wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir),
- infekcje grzybicze (np. gryzeofulwina),
- węgiel aktywowany stosowany przy dolegliwościach żołądkowych,
- preparaty na bazie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lekarz poinformuje cię, czy musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne i jak długo. Azalia może również zakłócać działanie niektórych leków, powodując ich nasilenie (np. w przypadku leków zawierających cyklosporynę) lub osłabienie ich działania.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Rak piersi
Regularnie kontroluj piersi i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, gdy tylko poczujesz jakiekolwiek guzki w piersi.
Rak piersi jest diagnozowany nieco częściej u kobiet, które zażywają pigułki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które tego nie robią. Jeśli kobieta przestaje zażywać pigułkę, ryzyko stopniowo maleje, aż po 10 latach od zaprzestania leczenia ryzyko powraca do tego samego poziomu, jak u kobiet, które nigdy nie stosowały pigułki.U kobiet poniżej 40 roku życia rak piersi jest rzadki, ale ryzyko wzrasta wraz z wiek. Czas trwania zażywania pigułki jest mniej istotny.
Na każde 10 000 kobiet, które przyjmują tabletkę przez okres do 5 lat, ale przestają ją brać przed ukończeniem 20. roku życia, prawdopodobnie wystąpi mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po odstawieniu. Podobnie, na 10 000 kobiet, które przyjmują pigułkę przez okres do 5 lat, ale przestają ją przyjmować w wieku 30 lat, prawdopodobnie wystąpi jeszcze 5 przypadków oprócz 44 normalnie zdiagnozowanych przypadków. Spośród 10 000 kobiet, które zażywają pigułkę przez okres do 5 lat, ale przestają ją brać w wieku 40 lat, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia 20 przypadków poza normalnie zdiagnozowanymi 160 przypadkami.
Uważa się, że ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen, takie jak Azalia, jest podobne do ryzyka u kobiet przyjmujących tabletki, ale dowody przynoszą mniej jednoznaczne wyniki.
Rak piersi zdiagnozowany u kobiet przyjmujących pigułkę wydaje się mniej podatny na rozprzestrzenienie się niż rak piersi zdiagnozowany u kobiet, które nie biorą pigułki. Nie wiadomo, czy przyczyną różnicy w ryzyku raka piersi jest pigułka. Może się zdarzyć, że kobiety, które zażywają Pigułkę, przechodzą częstsze kontrole i dlatego diagnoza raka piersi jest wcześniejsza.
Zakrzepica
W przypadku zauważenia możliwych objawów zakrzepicy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt „Kiedy skontaktować się z lekarzem”).
Zakrzepica to tworzenie się skrzepu krwi, który może spowodować zablokowanie naczynia krwionośnego. Czasami zakrzepica występuje w głębokich żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli skrzep oderwie się od żył, w których się utworzył, może dosięgnąć i zatkać tętnice płucne, powodując tzw. „zatorowość płucną”. W rezultacie mogą wystąpić przypadki śmiertelne. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko i może się rozwinąć niezależnie od tego, czy przyjmujesz pigułkę, czy nie. Może również wystąpić w przypadku zajścia w ciążę.
Ryzyko jest wyższe u kobiet przyjmujących pigułkę niż u kobiet, które tego nie robią. Uważa się, że ryzyko zakrzepicy w przypadku tabletek zawierających wyłącznie progestagen, takich jak Azalia, jest mniejsze niż u osób, które przyjmują również tabletki zawierające estrogen (tabletki złożone).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Azalia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Azalia może być stosowana w okresie karmienia piersią.Azalia nie wpływa na produkcję ani jakość mleka kobiecego.Jednak niewielkie ilości substancji czynnej zawartej w leku Azalia przenikają do mleka.
Zdrowie dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące dezogestrel przez 7 miesięcy badano do 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dzieci.
Jeśli pacjentka karmi piersią i chce przyjmować lek Azalia, powinna skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Azalia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Azalia zawiera laktozę
Pacjentów z nietolerancją laktozy należy poinformować, że tabletki Azalia zawierają 64,08 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Regularne kontrole okresowe
Podczas przyjmowania leku Azalia lekarz zaleci regularne wizyty kontrolne. Ogólnie rzecz biorąc, częstotliwość i charakter tych kontroli będzie zależeć od Twojego stanu osobistego.
Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli:
- wystąpi silny ból lub obrzęk obu nóg, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, zwłaszcza z krwią (co wskazuje na prawdopodobną zakrzepicę);
- masz nagłe i silne bóle brzucha lub masz żółtawy kolor (co wskazuje na prawdopodobne problemy z wątrobą);
- czujesz guzek w piersi (co wskazuje na prawdopodobny rak piersi);
- odczuwasz nagły i silny ból w podbrzuszu lub żołądku (co wskazuje na prawdopodobną ciążę pozamaciczną, tj. ciążę pozamaciczną);
- musisz być unieruchomiony lub przejść operację (skonsultuj się z lekarzem z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem);
- masz nietypowe i obfite krwawienie z pochwy;
- podejrzenie ciąży.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Azalia: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każdy blister leku Azalia zawiera 28 tabletek. Strzałki i dni tygodnia są nadrukowane z przodu blistra, aby pomóc w prawidłowym zażyciu pigułki. Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.Połykać tabletkę w całości, popijając wodą.
Za każdym razem, gdy rozpoczyna się nowy blister leku Azalia, należy przyjąć tabletkę z górnego rzędu. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, musisz wziąć tabletkę z górnego rzędu oznaczonego ŚR.
Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dziennie, aż do opróżnienia blistra, zawsze zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Jeśli rozpoczniesz w poniedziałek, blister będzie pusty na końcu strzałek, ale w każdym innym przypadku przed rozpoczęciem nowego blistra musisz użyć tabletek pozostawionych w górnym rogu tego paska.W ten sposób możesz łatwo sprawdzić, czy W przypadku stosowania leku Azalia możliwe jest krwawienie z pochwy (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), jednak należy kontynuować przyjmowanie tabletki jak zwykle.
Po zakończeniu paczki należy rozpocząć nową paczkę Azalii następnego dnia - bez przerwy i bez czekania na rozpoczęcie krwawienia.
Początek pierwszej paczki Azalia
Jeśli obecnie nie stosujesz hormonalnego środka antykoncepcyjnego (lub nie stosowałaś go w poprzednim miesiącu)
Poczekaj, aż zacznie się miesiączka. Pierwszego dnia miesiączki zażyj pierwszą tabletkę leku Azalia. Nie są wymagane żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne. Może również wystąpić między drugim a piątym dniem miesiączki, ale w takim przypadku upewnij się, że stosujesz również dodatkowe środki antykoncepcyjne (metoda barierowa) w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek.
Zmiana z pigułki złożonej, krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Azalia następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki poprzedniej tabletki lub w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra (oznacza to brak przerwy bez pigułki, krążka lub plastra). Lek Azalia można rozpocząć następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, która to tabletka jest, należy zapytać lekarza lub farmaceutę).
Można również rozpocząć najpóźniej dzień po przerwie od pigułki, krążka lub plastra lub dzień po przyjęciu ostatniej tabletki placebo z poprzedniego środka antykoncepcyjnego.Jeśli zastosujesz się do tych instrukcji, upewnij się, że stosujesz dodatkowe środki antykoncepcyjne (metoda barierowa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana z „innej pigułki zawierającej tylko progestagen (minipigułka).
Możesz przerwać przyjmowanie poprzedniego środka antykoncepcyjnego dowolnego dnia i od razu rozpocząć przyjmowanie leku Azalia. Żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne nie są konieczne.
Zmiana z wstrzykiwanego środka antykoncepcyjnego, implantu lub wkładki domacicznej (IUD) uwalniającej progestagen.
Stosowanie leku Azalia należy rozpocząć w dniu następnego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej Nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie.
Możesz rozpocząć przyjmowanie leku Azalia między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczniesz później, pamiętaj o zastosowaniu dodatkowych środków antykoncepcyjnych (metoda barierowa) podczas pierwszego cyklu leczenia w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy wykluczyć ciążę.
W przypadku kobiet karmiących piersią dalsze informacje znajdują się w punkcie 2 „Ciąża i karmienie piersią”. Twój lekarz może Ci również doradzić w tej sprawie.
Po „przerwaniu ciąży lub poronieniu.
Twój lekarz doradzi Ci w tym zakresie.
Pominięcie przyjęcia leku Azalia
Jeśli opóźnienie jest mniejsze niż 12 godzin
Tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu, a następną o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna leku Azalia nie jest zmniejszona.
Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin
Należy przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następną o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia. Nie jest to szkodliwe. (W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki nie ma potrzeby Należy przyjmować tabletki o zwykłej porze, ale przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywy.
Im większa liczba kolejnych pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby tabletek w pierwszym tygodniu przyjmowania i stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość, że mogła zajść w ciążę.Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
W przypadku wystąpienia wymiotów, biegunki lub zażycia węgla aktywowanego
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, ciężka biegunka lub węgiel aktywowany, wchłanianie substancji czynnej może nie być całkowite. W takim przypadku opisaną powyżej radę należy wziąć pod uwagę w przypadku pominięcia zażycia tabletki.
Przerwanie stosowania leku Azalia
Można przerwać przyjmowanie leku Azalia w dowolnym momencie.Od dnia przerwania nie jest już chroniona przed ciążą. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Azalia
Nie ma dowodów na poważne szkodliwe skutki przyjmowania zbyt wielu tabletek Azalia jednocześnie.W takim przypadku u młodych kobiet mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty i lekkie krwawienie z pochwy.W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Azalia
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azalia opisano w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Azalia”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dalszych informacji i, jeśli to konieczne, natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania leku Azalia mogą pojawiać się nieregularne krwawienia z pochwy, mogą to być niewielkie wycieki bez konieczności stosowania środków higienicznych lub obfite krwawienia, porównywalne z lekką miesiączką, która wymaga użycia podpasek higienicznych. Nieregularne krwawienie nie oznacza zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej produktu Azalia Ogólnie rzecz biorąc, nie trzeba podejmować żadnych działań, należy po prostu kontynuować przyjmowanie leku Azalia Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub obfite. Twój doktor.
U kobiet przyjmujących dezogestrel zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zmiany nastroju,
- obniżone libido,
- depresja,
- bół głowy,
- mdłości,
- trądzik,
- ból biustu,
- nieregularny lub nieobecny cykl menstruacyjny,
- przybranie na wadze
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- infekcje pochwy,
- trudności w noszeniu soczewek kontaktowych,
- on wymiotował,
- wypadanie włosów,
- bolesny cykl menstruacyjny,
- torbiele jajników,
- zmęczenie
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- wysypka,
- pokrzywka,
- niebiesko-czerwone guzki skórne (rumień guzowaty) (zaburzenia skóry)
Ciąża pozamaciczna (gdzie dziecko rozwija się poza macicą) była zgłaszana w rzadkich przypadkach.Jeśli wystąpi silny lub nagły ból w podbrzuszu lub w okolicy żołądka (co może wskazywać na ciążę pozamaciczną), należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. .
Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi może wystąpić wydzielina lub utrata piersi.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak (i) obrzęk twarzy, języka lub gardła; (ii) trudności w połykaniu; lub (iii) pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Azalia
- Substancją czynną jest desogestrel. Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon K-30 Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy α-Tokoferol wszystkie racemiczne
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy Dwutlenek tytanu E171 Makrogol 3000 Talk
Jak wygląda lek Azalia i co zawiera opakowanie
Azalia to biała lub biaława, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, o średnicy około 5,5 mm, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i liczbą „75” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Azalia są pakowane w blistry z przezroczystej, sztywnej folii PVC/PVDC – aluminium Każdy blister jest umieszczony w laminowanej torebce aluminiowej Blistry w torebkach są pakowane w składane pudełko tekturowe wraz z ulotką. oraz małe etui do przechowywania blistra.
Wielkości opakowań: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
AZALIA 75 MCG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 52,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zapobieganie ciąży.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp między zażyciem dwóch tabletek wynosił zawsze 24 h. Pierwszą tabletkę należy zażyć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, a następnie jedną tabletkę dziennie w sposób ciągły bez brania pod uwagę ewentualnego krwawienia z pochwy.Po przyjęciu pierwszego opakowania należy rozpocząć nowe opakowanie następnego dnia.
Jak rozpocząć leczenie lekiem Azalia?
Brak antykoncepcji hormonalnej [w poprzednim miesiącu]
Przyjmowanie tabletek powinno rozpocząć się w pierwszym dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki).Możliwe jest również rozpoczęcie między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku już podczas pierwszego zabiegu Cykl zaleca również stosowanie metody barierowej w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek.
Po aborcji w pierwszym trymestrze
Po aborcji w pierwszym trymestrze zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie. W ten sposób nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze
Leczenie antykoncepcyjne preparatem Azalia po porodzie można rozpocząć przed nastaniem cyklu miesiączkowego, jednak jeśli upłynęło więcej niż 21 dni, należy wykluczyć ciążę i zastosować dodatkową metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek. .
Więcej informacji na temat kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Jak rozpocząć leczenie lekiem Azalia, zastępując inną metodę antykoncepcji?
Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), pierścień dopochwowy lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć leczenie preparatem Azalia najlepiej dzień po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego. W takim przypadku nie są konieczne żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Kobieta może również rozpocząć leczenie najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu zwykłej pigułki lub plastra lub dzień po ostatniej tabletce placebo poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ale we wszystkich przypadkach zaleca się również stosowanie metody mechanicznej pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana z metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant) lub z wkładki wewnątrzmacicznej (IUS) uwalniającej progestagen
Kobieta może przejść z minitabletki w dowolnym dniu (z rozpoczęcia leczenia implantem lub systemem domacicznym w dniu usunięcia, z rozpoczęcia leczenia antykoncepcyjnego we wstrzyknięciach w dniu, w którym należy podać kolejne wstrzyknięcie).
Zachowanie w przypadku zapomnienia tabletu
Jeśli czas, jaki upłynął między przyjęciem dwóch tabletek, jest dłuższy niż 36 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.Jeśli czas, jaki upłynął od zwykłego czasu zażycia którejkolwiek tabletki jest krótszy niż 12 godzin, należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. a następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli spóźnisz się więcej niż 12 godzin, powinnaś stosować dodatkową antykoncepcję przez kolejne 7 dni. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki podczas pierwszego stosunku płciowego, który miał miejsce w poprzednim tygodniu i tydzień, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Porady w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.Jeżeli w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie może nie być całkowite.W takim przypadku należy wziąć pod uwagę zalecenia w przypadku wystąpienia pominiętą tabletkę w podpunkcie „Zachowanie w przypadku pominięcia tabletki”.
Monitorowanie terapii
Przed przepisaniem należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy od pacjentki i zaleca się dokładne badanie ginekologiczne, aby wykluczyć ciążę.Wszelkie zaburzenia krzepnięcia, takie jak rzadkie miesiączki i brak miesiączki, należy ocenić przed przepisaniem, indywidualne okoliczności każdego przypadku. Jeśli przepisany produkt może w wiarygodny sposób wpływać na utajoną lub jawną chorobę (patrz punkt 4.4), należy odpowiednio zaplanować wizyty kontrolne.
Pomimo regularnego przyjmowania produktu Azalia mogą wystąpić zaburzenia krwawienia miesiączkowego. Jeśli krwawienie jest częste i nieregularne, należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną.
Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas leczenia zależy od tego, czy przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami i może obejmować test ciążowy.
W przypadku zajścia w ciążę leczenie należy przerwać.
Należy poinformować kobiety, że Azalia nie chroni przed HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność desogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone.Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Do podawania doustnego.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Czynne żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe.
- Ciężka choroba wątroby, obecna lub przeszła, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy.
- Znane lub podejrzewane choroby nowotworowe wrażliwe na sterydy płciowe.
- Krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych czynników/stanów ryzyka, korzyści ze stosowania progestagenów należy rozważyć w odniesieniu do możliwego ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i przedyskutować z kobietą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Azalia. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, czy należy przerwać stosowanie produktu Azalia.
Ryzyko raka piersi na ogół wzrasta wraz z wiekiem. Istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko rozpoznania raka piersi podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC i nie jest związane z czasem trwania leczenia, ale z wiekiem kobieta w okresie, w którym stosowała COC. Obliczyliśmy przewidywaną liczbę przypadków rozpoznania raka piersi u 10 000 kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po „przerwaniu leczenia) w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały doustnej antykoncepcji w tym samym okresie i w tej samej grupie wiekowej. przedstawione w poniższej tabeli.
Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (POC), takie jak Azalia, jest prawdopodobnie podobne do ryzyka związanego z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak w przypadku POC dowody są mniej jasne. W odniesieniu do ryzyka zachorowania na raka. przez całe życie, zwiększone ryzyko związane z CHC jest niskie. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet przyjmujących COC jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż ten zdiagnozowany u kobiet, które nigdy nie stosowały COC. Zwiększone ryzyko obserwowane u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszą diagnozą, biologicznym działaniem pigułki lub połączeniem obu.
Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby, wymagana jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka u kobiet z rakiem wątroby.
W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby kobieta musi skonsultować się ze specjalistą w celu wykonania odpowiednich badań i uzyskania odpowiedniej pomocy.
Badania epidemiologiczne wiązały stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Chociaż znaczenie kliniczne tych danych w odniesieniu do desogestrelu, stosowanego jako środek antykoncepcyjny bez składnika estrogenowego, nie jest znane, w przypadku zakrzepicy leczenie produktem Azalia należy przerwać. Należy również rozważyć przerwanie leczenia produktem Azalia w przypadku przedłużonego unieruchomienia z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby.Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny być świadome możliwości nawrotu.
Chociaż progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę dostosowania schematu leczenia u chorych na cukrzycę stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, jednak w pierwszych miesiącach stosowania środków antykoncepcyjnych pacjentki z cukrzycą muszą być uważnie obserwowane.
Jeśli nadciśnienie występuje przez dłuższy czas podczas stosowania produktu Azalia lub jeśli znaczny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiada odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Azalia.
Leczenie preparatem Azalia prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy do wartości odpowiadającej wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo jednak, czy ten spadek ma klinicznie istotny wpływ na gęstość mineralną kości.
Ochrona zapewniana przez tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen przed ewentualnymi ciążami pozamacicznymi nie jest tak optymalna jak ochrona zapewniana przez złożone doustne środki antykoncepcyjne, co wiąże się z częstym nawrotem owulacji podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen. owulacji, możliwą ciążę pozamaciczną należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej u kobiet, które cierpią na brak miesiączki lub ból brzucha.
Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy gravidarum. Pacjenci ze skłonnością do ostudy powinni unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania leku Azalia.
Wystąpienie lub pogorszenie wymienionych poniżej stanów zgłaszano zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania sterydów płciowych, jednak nie ustalono korelacji między tymi stanami a stosowaniem progestyn: żółtaczka i/lub swędzenie spowodowane cholestazą; tworzenie kamieni żółciowych; porfiria, toczeń rumieniowaty układowy; zespół mocznicowo-hemolityczny; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu spowodowana otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny).
Tabletki powlekane Azalia zawierają 64,08 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i dlatego nie mogą być przyjmowane przez pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Testy laboratoryjne
Dane uzyskane ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek transportowych w surowicy, np. wiązania globulin z kortykosteroidami i lipidami/ frakcje lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów, koagulacja i fibrynoliza Zmiany na ogół mieszczą się w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to podstawowych środków antykoncepcyjnych tylko progestagen.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Lek Azalia nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży.Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Azalia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Azalia.
Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki progestyn mogą powodować maskulinizację płodu żeńskiego.
Wiele badań epidemiologicznych nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani nie wykazały żadnego działania teratogennego w przypadku nieumyślnego zażycia COC we wczesnym okresie ciąży. zawierające COC wskazują na zwiększone ryzyko.
Czas karmienia
Desogestrel nie wpływa na produkcję ani jakość (stężenie białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Jednak niewielkie ilości etonogestrelu (metabolitu dezogestrelu) przenikają do mleka. W rezultacie niemowlę mogło przyjmować 0,01 - 0,05 mcg etonogestrelu na kg masy ciała dziennie (szacunkowo na podstawie „spożycia mleka 150 ml / kg / dzień).
Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji niemowląt, których matki rozpoczęły stosowanie leku Azalia w czwartym do ósmego tygodnia po porodzie. Te niemowlęta były karmione przez 7 miesięcy i obserwowane przez 1,5 roku (n = 32) lub do 2,5 roku (n = 14). Ocena wzrostu i rozwoju psychoruchowego nie wykazała różnic w odniesieniu do niemowląt matek, które stosowały miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną.
W oparciu o dostępne dane, Azalia może być stosowana w okresie karmienia piersią, jednak rozwój i wzrost dziecka karmionego piersią, którego matka stosuje Azalia, powinien być uważnie monitorowany.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Desogestrel nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Badania kliniczne wskazują, że nieregularne krwawienia z pochwy są jednymi z najczęstszych działań niepożądanych. U kobiet przyjmujących dezogestrel nieregularne krwawienia zgłaszano nawet w 50% przypadków. Ponieważ dezogestrel hamuje owulację prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, nieregularne krwawienia są częstsze niż w przypadku innych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen. U 20 do 30% kobiet krwawienie może być częstsze, a u kolejnych 20% krwawienie może być rzadsze. częste lub całkowicie nieobecne. Krwawienie z pochwy może również trwać dłużej. Po około dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia krwawienie staje się rzadsze. Więcej informacji, porady lekarskie i prowadzenie dzienniczka krwawienia mogą poprawić akceptację tego profilu krwawienia przez kobietę.
Innymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z dezogestrelem (>2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i przyrost masy ciała Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli.
Wszystkie działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości; często (≥1/100,
* MedDRA w wersji 16.1
Przy stosowaniu produktu Azalia możliwe jest wystąpienie wydzieliny z piersi.Rzadko zgłaszano ciąże pozamaciczne (patrz punkt 4.4).Ponadto może wystąpić (zaostrzenie) obrzęku naczynioruchowego i (lub) zaostrzenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
U kobiet stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano szereg (poważnych) działań niepożądanych. Należą do nich żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, guzy hormono-zależne (np. guzy wątroby i piersi) oraz ostuda. Niektóre zostały szczegółowo omówione w rozdziale 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku.Profesjonalni pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony internetowej: www.Agenziafarmaco.gov. to/to/odpowiedzialny.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych przedawkowania.
W takiej sytuacji mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, a u młodych kobiet łagodne krwawienie z pochwy. Nie ma odtrutek, a dalsze leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego, progestageny.
Kod ATC: G03AC09.
Tabletki powlekane Azalia to tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zawierające progestagen dezogestrel.
Mechanizm akcji
Podobnie jak inne tabletki zawierające wyłącznie progestagen, Azalia najlepiej sprawdza się w okresie karmienia piersią oraz u kobiet, które nie mogą lub nie chcą przyjmować estrogenu.W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestagen, działanie antykoncepcyjne Azalia osiąga się głównie poprzez laktację. Inne efekty obejmują wzrost lepkości śluzu szyjkowego.
W badaniu 2-cyklowym, stosując definicję owulacji jako poziom progesteronu powyżej 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni, częstość owulacji wynosiła 1% (1/103) z przedziałem 95% ufności wynoszącym 0,02% - 5,29 % w grupie zamierzającej leczyć (błędy stosowania i niepowodzenia metody) Zahamowanie owulacji osiągnięto już w pierwszym cyklu leczenia. badanie, z odstawieniem dezogestrelu po 2 cyklach (56 kolejnych dni), owulacja wystąpiła średnio po 17 dniach (zakres 7 - 30 dni).
W porównawczym badaniu skuteczności leku (które pozwoliło na maksymalnie 3 godziny opóźnienia w przyjmowaniu tabletek) ogólny wskaźnik Pearla w grupie leczonej desogestrelem wyniósł 0,4 (95% CI 0,09 - 1,20), w porównaniu z 1,6 (95% CI 0,42 - 3,96) na 30 mcg lewonorgestrelu.
Wskaźnik Pearla dla desogestrelu jest porównywalny z historycznie obliczonym wskaźnikiem COC w ogólnej populacji doustnych środków antykoncepcyjnych.
Leczenie desogestrelem prowadzi do obniżenia poziomu estradiolu, osiągając poziom odpowiadający wczesnej fazie folikularnej. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na glukozę, metabolizm lipidów i hemostazę.
Populacja pediatryczna
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Po podaniu doustnym desogestrel jest szybko wchłaniany i przekształcany w etonogestrel. W stanie stacjonarnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 1,8 godziny po przyjęciu tabletki, a bezwzględna biodostępność etonogestrelu wynosi około 70%.
Dystrybucja
Etonogestrel wiąże się w 95,5-99% z białkami surowicy, w szczególności z albuminą surowicy oraz w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHGB).
Biotransformacja
Dezogestrel jest całkowicie metabolizowany poprzez hydroksylację i odwodornienie do aktywnego metabolitu etonogestrelu. Etonogestrel jest metabolizowany przez siarczanowanie i glukuronidację.
Eliminacja
Eliminacja etonogestrelu charakteryzuje się średnim okresem półtrwania wynoszącym około 30 godzin, bez różnicy między dawką jednorazową a wielokrotną. Stan stacjonarny osiągany jest w osoczu po 4-5 dniach. Usuwanie surowicy po i.v. etonogestrelu wynosi około 10 l/h. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane w postaci wolnych lub sprzężonych steroidów z moczem i kałem (w stosunku 1,5: 1) U kobiet karmiących piersią etonogestrel przenika do mleka matki w stosunku mleko/surowica wynoszącym 0,37 -0,55. Na podstawie tych danych i szacunkowego spożycia mleka na poziomie 150 ml / kg / dzień niemowlę może przyjmować 0,01 - 0,05 mcg etonogestrelu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania toksykologiczne nie wykazały żadnych efektów innych niż wynikające z właściwości hormonalnych desogestrelu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Rdzeń tabletek:
Monohydrat laktozy,
Skrobia ziemniaczana,
Powidon K-30,
Bezwodna krzemionka koloidalna,
Kwas stearynowy,
- Cały racemiczny tokoferol
Powłoka:
Alkohol poliwinylowy;
Dwutlenek tytanu E171;
makrogol 3000;
Talk.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.Ten lek nie wymaga przechowywania w specjalnych temperaturach.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki powlekane Azalia są pakowane w blistry ze sztywnej, przezroczystej folii PVC/PVDC – aluminium. Każdy blister jest umieszczony w laminowanej torebce aluminiowej. Blistry w saszetkach pakowane są w składane pudełko tekturowe wraz z ulotką dołączoną do opakowania i małą saszetką do przechowywania blistra.
Wielkości opakowań: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapeszt - Węgry
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC n.:
041762016 - "75 mcg TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ" 1X28 TABLETEK W BLISTRZE PVC / PVDC / AL
041762028 - "75 mcg TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ" 3X28 TABLETKI W BLISTRZE PVC / PVDC / AL
041762030 - „75 mcg TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ” 6X28 TABLETEK
W BLISTRZE PVC / PVDC / AL
041762042 - "75 mcg TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ" 13X28 TABLETKI W BLISTRZE PVC / PVDC / AL
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: październik 2012 r.
