Składniki aktywne: Bacillus z Doderlein
NORMOGIN 40 MG TABLETKI DO POCHWY
Wskazania Dlaczego stosuje się Normogin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA:
Miejscowa terapia ginekologiczna w celu przywrócenia prawidłowej flory pochwy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE:
Zapalenie pochwy związane z niewydolnością jajników, hipofolikolina leukorrhea, dziecięce zapalenie pochwy, starcze zapalenie pochwy, świąd sromu, dystrofia pochwy. Adiuwant w chemioterapii i antybiotykoterapii zapalenia pochwy Trichomonas.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Normogin
Nadwrażliwość na składniki produktu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normogin
NORMOGIN nie zastępuje antybiotykoterapii ani chemioterapii, ale stanowi użyteczne uzupełnienie poprzez przywrócenie, zwłaszcza pod koniec specyficznego leczenia, warunków fizjologicznych środowiska pochwy.
Bacillus Döderlein jest nawykowym niepatogennym żywicielem pochwy, dlatego NORMOGIN może być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Normogin
Nieznany.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Trzymać z dala od dzieci.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Normogin: Dawkowanie
1 tabletka dopochwowa 1 lub 2 razy dziennie do wprowadzenia do pochwy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Normogin
Nie są znane żadne skutki, które można przypisać przedawkowaniu produktu NORMOGIN
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Normogin
Nie zostały zgłoszone.
Pacjent jest proszony o zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych, które nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Termin ważności można znaleźć w informacjach na opakowaniu. Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA:
Każda 1 g tabletka dopochwowa zawiera:
Zasada działania:
liofilizowana hodowla wyselekcjonowanego szczepu Döderlein Bacillus 40 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza, stearynian magnezu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:
tabletki dopochwowe.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NORMOGIN - 40 MG TABLETEK DO POCHWY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dopochwowa zawiera:
Aktywna zasada:
liofilizowana hodowla wyselekcjonowanego szczepu Döderlein Bacillus 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 x 104 CFU).
Substancje pomocnicze: laktoza 946 mg, stearynian magnezu 14 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dopochwowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapalenie pochwy związane z niewydolnością jajników, hipofolikolina leukorrhea, dziecięce zapalenie pochwy, starcze zapalenie pochwy, świąd sromu, dystrofia pochwy. Adiuwant w chemioterapii i antybiotykoterapii zapalenia pochwy Trichomonas.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 tabletka dopochwowa 1 lub 2 razy dziennie do wprowadzenia do pochwy.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
NORMOGIN nie zastępuje antybiotykoterapii ani chemioterapii, ale stanowi użyteczne uzupełnienie poprzez przywrócenie, zwłaszcza pod koniec specyficznego leczenia, warunków fizjologicznych środowiska pochwy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznany.
04.6 Ciąża i laktacja
Bacillus Döderlein jest nawykowym niepatogennym żywicielem pochwy, dlatego NORMOGIN może być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Normogin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne skutki, które można by przypisać przedawkowaniu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne środki przeciwinfekcyjne i antyseptyczne.
Kod ATC: G01AX
Bacillus Döderleina jest integralną częścią ekosystemu pochwy u zdrowych kobiet i stanowi główny naturalny mechanizm obronny przed rozwojem drobnoustrojów chorobotwórczych.
Osiąga się to głównie poprzez przekształcenie, obsługiwane przez pałeczki Döderleina, glikogenu komórek nabłonka w kwas mlekowy, z obniżeniem pH pochwy do wartości od 3,8 do 4,4, które są optymalne dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego, ale niekorzystne dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych.
Równowaga ekosystemu pochwy może zostać zmieniona zarówno w pewnych sytuacjach fizjologicznych lub patologicznych, jak i z przyczyn jatrogennych.
Terapia antybiotykami lub sulfonamidami do stosowania miejscowego lub ogólnego, choć niezbędna w leczeniu specyficznego zapalenia pochwy, powoduje również zniszczenie niepatogennej flory i tym samym naraża na ryzyko nawrotu.
NORMOGIN, składający się z liofilizowanych pałeczek Döderlein vivo, umożliwia odtworzenie naturalnej flory bakteryjnej poprzez zastosowanie skoncentrowanej ilości pałeczek kwasu mlekowego, które po wprowadzeniu do pochwy szybko się namnażają, przywracając pH do kwaśnego.
Dlatego NORMOGIN oferuje możliwość przywrócenia niekorzystnego środowiska do implantacji i przetrwania patogennych zarazków, zmniejszając liczbę szczepów i koncentrację w nieswoistych postaciach białaczki i stanowi użyteczne uzupełnienie chemioterapii w leczeniu specyficznego zapalenia pochwy, które należy przywrócić na zakończenie leczenia, fizjologiczne warunki środowiska pochwy.
Fizjologiczny charakter interwencji terapeutycznej realizowanej za pomocą NORMOGIN jest podstawą dobrej tolerancji preparatu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy, stearynian magnezu.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy. Podany okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe z sitodrukiem zawierające szklaną butelkę z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, zawierające: 6 tabletek dopochwowych przechowywanych pod próżnią.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NORMOGIN - 6 tabletek dopochwowych - A.I.C. n. 009132010.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
27 października 2015
