Składniki aktywne: Diklofenak, Misoprostol
Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletki
Ulotki informacyjne Artrotec są dostępne dla wielkości opakowań:- Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletki
- Atrotec 75 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Artrotec? Po co to jest?
Artrotec zawiera substancje czynne diklofenak i mizoprostol. Diklofenak należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i bólu.Mizoprostol jest substancją podobną do prostaglandyny (wytwarzaną naturalnie w organizmie), która chroni żołądek i ścianę jelita przed możliwymi problemami powodowanymi przez diklofenak.
Artrotec stosuje się w leczeniu:
- reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów (przewlekłe zapalne choroby reumatyczne stawów);
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa);
- stany zapalne pochodzenia niereumatycznego lub powstałe w wyniku urazu.
Artrotec jest wskazany u pacjentów z problemami żołądkowymi lub jelitowymi (np. zapalenie błony śluzowej żołądka z nadżerką wewnętrznej ściany żołądka, wcześniejsze epizody uszkodzenia żołądka lub jelit (wrzody), krwawienie z przełyku, żołądka i/lub pierwszej części jelita (jelito cienkie), wcześniejsze problemy żołądkowe spowodowane stosowaniem tego typu leków (NLPZ)), w których uważa się za niezbędne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak diklonefac.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Artrotec
Nie bierz Artrotec
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy), mizoprostol lub inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody krwawienia lub perforacji żołądka lub jelit spowodowane wcześniejszym leczeniem NLPZ lub jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody krwawienia lub uszkodzenia żołądka lub ściany jelita (wrzód trawienny) (np. jeśli pacjent cierpiał na dwa lub więcej wyraźnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia, zgodnie z ustaleniami lekarza);
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, to znaczy jeśli serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi do organizmu (jawna zastoinowa niewydolność serca), lub jeśli u pacjenta stwierdzono zablokowanie naczyń krwionośnych w sercu lub przebył zawał serca (choroba niedokrwienna serca ) i (lub) mają problemy z krążeniem krwi w mózgu lub przebyły udar mózgu (waskulopatia mózgowa);
- jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem krwi w organizmie (choroba tętnic obwodowych);
- jeśli jesteś lub myślisz, że jesteś w ciąży;
- jeśli karmisz piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Artrotec
Przed rozpoczęciem stosowania leku Artrotec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- cierpią na przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna);
- masz problemy z sercem lub uważasz, że jesteś zagrożony tymi stanami (np. masz wysokie ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu i (lub) triglicerydów, cukrzycę, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepy), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa ) lub palenia). Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, lekarz będzie uważnie monitorował ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia;
- są podatne na krwawienia lub siniaki;
- mają problemy z wątrobą lub nerkami. W przypadku nasilenia się problemów z wątrobą lub nerkami należy przerwać przyjmowanie tego leku;
Artrotec może powodować:
- krwawienia, owrzodzenia (owrzodzenia) lub perforacje w żołądku i (lub) jelitach, nawet bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych poważnych problemów żołądkowych lub jelitowych, które mogą zagrażać życiu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Jeśli u pacjenta występowały takie problemy w przeszłości lub występują problemy sercowo-naczyniowe, jeśli pacjent przyjmuje aspirynę, kortykosteroidy, leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe), leki przeciwlękowe i depresyjne (nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny) (patrz Inne leki i Artrotec), jeśli masz powyżej 65 lat lub pijesz alkohol, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych. Jeśli pacjent ma ponad 65 lat (osoby starsze) lub miał w przeszłości wrzody żołądka i jelit (patrz „Kiedy nie stosować leku Artrotec”), lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki;
- małe zwiększone ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta wraz z wysokimi dawkami i długotrwałym leczeniem. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
- podwyższone ciśnienie krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi;
- zatrzymanie płynów w ciele i obrzęk, zwłaszcza nóg i stóp;
- ciężkie, czasem śmiertelne reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami, zmianami i łuszczeniem się skóry (takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). W przypadku wystąpienia wysypki, zmian lub innych problemów skórnych należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku.
W przypadku problemów z sercem, wątrobą, nerkami lub w wieku powyżej 65 lat lekarz będzie okresowo sprawdzał czynność nerek i przepisał najniższą możliwą dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Artrotec”).
Jeśli pacjent jest leczony długoterminowo, lekarz będzie poddawał się okresowym badaniom (na przykład czynności nerek, wątroby i badań krwi).
Skutki uboczne powodowane przez Artrotec można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.
Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.
Starsi mieszkańcy
Jeśli pacjent ma ponad 65 lat, bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Artrotec, w szczególności krwawienia i perforacji żołądka i (lub) jelit, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Artrotec”). przepisze najniższą możliwą dawkę i będzie regularnie kontrolować pacjenta podczas leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Artrotec
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Następujące produkty lecznicze mogą wpływać na skuteczność i/lub toksyczność Artrotec lub Artrotec mogą wpływać na skuteczność i/lub toksyczność następujących produktów leczniczych:
- kortykosteroidy, leki stosowane w stanach zapalnych;
- kwas acetylosalicylowy (aspiryna);
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2;
- doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, apiksaban, dabigatran i rywaroksaban), leki zmniejszające krzepliwość krwi;
- leki przeciwpłytkowe, leki stosowane w celu zmniejszenia/hamowania agregacji płytek;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki stosowane w leczeniu lęku i depresji;
- diuretyki, leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu;
- Inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i beta-blokery, leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi Lekarz dokładnie rozważy, czy przepisać te leki razem z lekiem Artrotec, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma problemy z nerkami;
- cyklosporyna lub takrolimus, leki stosowane w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, na przykład po przeszczepieniu narządów.Jeśli konieczne jest przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Artrotec, lekarz będzie ściśle monitorował czynność nerek. w tym samym czasie lekarz może zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki leku Artrotec;
- digoksyna, lek stosowany w przypadku nieregularnego bicia serca i (lub) niewydolności serca;
- doustne leki hipoglikemizujące, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi;
- lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- metotreksat, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki;
- worykonazol, sulfinpirazon lub inne leki zmniejszające metabolizm diklofenaku (substancji czynnej leku Artrotec) w organizmie, ponieważ mogą one prowadzić do nasilenia działania leku Lekarz zaleci najmniejszą zalecaną dawkę leku Artrotec.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Artrotec, jeśli pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Artrotec”), ponieważ może to zagrażać ciąży (zwiększone ryzyko poronienia), rozwojowi płodu (zwiększone ryzyko wad wrodzonych) i zdrowiu (opóźniony lub przedłużony poród oraz zwiększone ryzyko przedłużonego krwawienia w czasie porodu). Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie należy przyjmować leku Artrotec w okresie karmienia piersią, ponieważ substancje czynne zawarte w leku Artrotec przenikają do mleka matki. Artrotec może powodować odwracalną bezpłodność.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli planuje się zajście w ciążę, ma problemy z płodnością lub przechodzi testy płodności.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie wiadomo, czy Artrotec wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Artrotec zawiera laktozę
Artrotec zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Artrotec: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka 2-3 razy dziennie. Tabletki Artrotec należy połykać w całości, popijając szklanką wody (nie rozgryzać) podczas posiłku.Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat (w podeszłym wieku) lub ma problemy z nerkami lub wątrobą: nie ma potrzeby przyjmowania innej dawki niż zalecana dla osoby dorosłej Jednakże lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej możliwej dawki dla pacjenta.Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta (patrz punkt Działania niepożądane).
Używaj u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu ARTROTEC u dzieci.
Skutki uboczne można zminimalizować, przyjmując najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas, w którym można kontrolować objawy (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Pominięcie przyjęcia leku Artrotec
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Artrotec
Nie należy przerywać przyjmowania leku Artrotec, chyba że tak zaleci lekarz. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Artrotec
W razie przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej ilości leku Artrotec należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawami mogą być senność, drżenie, drgawki, trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunka, gorączka, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi, wolne bicie serca.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Artrotec
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Artrotec i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia, urazu (wrzodu) lub perforacji żołądka lub jelit, takie jak czarne stolce, krew w stolcu lub wymiotach. Środki ostrożności");
- ciężka reakcja skórna, taka jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry, zmiany na błonach śluzowych (toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, odczyny śluzówkowo-skórne);
- pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita);
- ciężka reakcja alergiczna, taka jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy);
- atak serca;
- problemy z nerkami (niewydolność lub zaburzenia czynności nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, śródmiąższowe cewkowe zapalenie nerek, błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek, glomerulopatia z minimalnymi zmianami);
- udar mózgu;
- żółtaczka (żółte/żółte przebarwienie skóry i białej części oka).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- ból brzucha, biegunka, nudności i problemy z trawieniem.
Możesz zmniejszyć prawdopodobieństwo biegunki, zażywając Artrotec z posiłkami i nie zażywając jednocześnie środków zobojętniających sok żołądkowy (substancji stosowanych w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego) zawierających magnez.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- trudności z zasypianiem
- ból głowy, zawroty głowy
- zapalenie dwunastnicy (odcinka jelita), zapalenie żołądka, zapalenie przełyku
- zapalenie żołądka i jelit
- wymioty, zaparcia, wzdęcia, odbijanie
- wysypka, swędzenie
- zmiany w wynikach badań krwi związane z czynnością wątroby
- zmniejszenie hematokrytu (badanie krwi, które określa procent objętości krwi składającej się z czerwonych krwinek)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- zapalenie pochwy
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) niewyraźne widzenie
- niewydolność serca
- wysokie ciśnienie krwi
- trudności w oddychaniu (duszność)
- owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- pokrzywka, plamica (brązowo-czerwone plamy na skórze)
- bardzo obfite miesiączki (krwotok miesiączkowy) lub obfite krwawienie między jedną miesiączką a następną (krwotok maciczny), krwawienie z pochwy (które może wystąpić również po menopauzie), zaburzenia miesiączkowania,
- gorączka
- obrzęk (obrzęk)
- dreszcze
- zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, wartość w badaniach krwi związana z czynnością wątroby
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- koszmar
- zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- wysypka charakteryzująca się pęcherzami (wysypka pęcherzowa)
- ból biustu
- zwiększony ból towarzyszący miesiączce
- wady wrodzone
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niedokrwistość
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- zahamowanie agregacji płytek krwi, a co za tym idzie zwiększenie możliwości krwawienia i czasu jego trwania
- gromadzenie się płynu w organizmie, co może powodować obrzęk kostek i nóg
- zmiana nastroju
- zapalenie błon wyściełających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- zapalenie naczyń krwionośnych
- niewydolność wątroby
- śmierć płodu, reakcja zagrażająca życiu matki spowodowana przedostaniem się płynu owodniowego (płynu otaczającego płód) lub innego materiału płodowego do krwi matki (zespół anafilaktoidalny ciążowy), poronienie, przedwczesny poród, nieprawidłowe skurcze macica, zatrzymanie łożyska lub błon
- krwawienie w macicy, skurcze macicy
- niepłodność lub obniżona płodność u kobiet
- pęknięcie / perforacja macicy
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Artrotec
Aktywnymi składnikami są diklofenak i mizoprostol. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku i 200 mcg mizoprostolu.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon K-30, stearynian magnezu, kopolimer C kwasu metakrylowego, wodorotlenek sodu, talk, cytrynian trietylu, metylohydroksypropyloceluloza, nierozpuszczalny poliwinylopirolidon, krzemionka koloidalna bezwodna i olej rycynowy.
Jak wygląda Artrotec i co zawiera opakowanie
Tabletki Artrotec są pakowane w blistry Al/PVC zawarte w pudełkach po 10, 30 i 60 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARTROTEC 50 MG + 200 TABLETEK MCG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka składa się z dojelitowego rdzenia wewnętrznego, zawierającego 50 mg diklofenaku, pokrytego warstwą zewnętrzną zawierającą 200 mcg mizoprostolu.
Substancje pomocnicze: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Okrągłe, białe, dwuwypukłe tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zapalnych i zwyrodnieniowych chorób reumatycznych: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, artrozy, bolesnych stanów zapalnych pochodzenia pozareumatycznego lub pourazowego.
ARTROTEC jest wskazany u pacjentów z rozpoznaną patologią przewodu pokarmowego spowodowaną chorobą trawienną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (nadżerkowe zapalenie żołądka, przebyty wrzód trawienny, przebyte krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, przebyta gastropatia NLPZ), u których stosuje się NLPZ.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Jedna tabletka 2-3 razy dziennie podczas posiłków, połykać w całości popijając niewielką ilością płynu.
Osoby w podeszłym wieku, zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ parametry farmakokinetyczne nie mają znaczenia klinicznego.
Zaleca się jednak rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki i ścisłe monitorowanie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.8).
Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu ARTROTEC u dzieci.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na substancje czynne, na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, na inne prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Ciężka niewydolność serca.
Znana lub podejrzewana ciąża, jako składnik mizoprostolu, poprzez zwiększenie amplitudy i częstotliwości skurczów macicy może zagrażać ciąży ARTROTEC może również powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Stosowanie produktu ARTROTEC u kobiet w wieku rozrodczym jest dozwolone tylko pod warunkiem jednoczesnego stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych i po ostrzeżeniu pacjentki o zagrożeniach związanych z podawaniem produktu w okresie ciąży (patrz Przeciwwskazania).
Środki ostrożności
Należy unikać stosowania produktu ARTROTEC w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Efekty żołądkowo-jelitowe
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Wrzody żołądka i dwunastnicy mogą również wystąpić podczas leczenia ARTROTEC, chociaż ze znacznie mniejszą częstością niż w przypadku diklofenaku; dlatego należy uważnie monitorować rozwój kliniczny pacjentów.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ARTROTEC, leczenie należy przerwać.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Podobnie jak inne NLPZ, połączenie diklofenaku / mizoprostolu może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia, co może przyczynić się do większej częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. NLPZ, w tym połączenie diklofenak/mizoprostol, należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.Na początku leczenia diklofenakiem/mizoprostolem oraz w trakcie leczenia należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Podobnie jak inne NLPZ, ARTROTEC może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia, co należy wziąć pod uwagę przy określaniu czasu krwawienia.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego lub udaru).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę i monitorować czynność nerek.
Jako środek ostrożności, wszyscy pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni być monitorowani (np. czynność nerek, wątroby i hematologiczna).
W dużym badaniu, w którym pacjenci przyjmowali diklofenak średnio przez 18 miesięcy, podwyższenie aktywności aminotransferaz (ALT/AST) zaobserwowano u 3,1% pacjentów. Podwyższenie poziomu transaminaz (ALT/AST) zwykle występuje w okresie od 1 do 6 miesięcy. W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących diklofenak występowało zapalenie wątroby, a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki innych reakcji wątrobowych, w tym żółtaczki i niewydolności wątroby.Podczas leczenia diklofenakiem/mizoprostolem należy okresowo monitorować czynność wątroby. Mizoprostol stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.Leczenie diklofenakiem należy przerwać, jeśli nieprawidłowości w testach czynności wątroby utrzymują się lub nasilają, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy pasujące do obrazu, choroba wątroby lub jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowe.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. ARTROTEC należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.
Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących ARTROTEC jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.
Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
NLPZ mogą zmniejszać działanie natriuretyczne leków moczopędnych poprzez hamowanie wewnątrznerkowej syntezy prostaglandyn Jednoczesne podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, dlatego należy monitorować stężenie potasu.
Stężenia litu i digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym mogą być zwiększone.
Badania farmakodynamiczne z diklofenakiem nie wykazały nasilenia działania doustnych leków hipoglikemizujących i przeciwzakrzepowych, mimo to, ponieważ zgłaszano interakcje z innymi NLPZ, należy zachować ostrożność i odpowiednie monitorowanie w przypadku jednoczesnego leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania metotreksatu i NLPZ, ponieważ mogą one indukować wzrost stężenia metotreksatu w osoczu, zwiększając jego toksyczność.
04.6 Ciąża i laktacja
ARTROTEC jest przeciwwskazany w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży i nie wolno go podawać w okresie laktacji.
Płodność
Stosowanie ARTROTEC, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Podawanie produktu ARTROTEC należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których przeprowadzane są badania dotyczące płodności.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Czas karmienia
U matki mizoprostol jest szybko przekształcany w kwaśny metabolit, który jest biologicznie czynny i przenika do mleka matki. Diklofenak przenika do mleka matki w minimalnych ilościach. Ogólnie rzecz biorąc, potencjalny wpływ na niemowlę jakiejkolwiek ekspozycji na mizoprostol i jego metabolity podczas karmienia piersią jest nieznany.Jednak biegunka jest uznanym niepożądanym działaniem mizoprostolu i może wystąpić u niemowląt karmionych piersią.
Dlatego ARTROTEC 50 nie powinien być podawany matkom karmiącym.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu ARTROTEC zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Biegunka jest zwykle łagodna lub umiarkowana i przemijająca; można go zminimalizować, podając ARTROTEC z jedzeniem i unikając jednoczesnego stosowania leków zobojętniających na bazie magnezu.
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Patologie serca: W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego lub udaru) (patrz pkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka.
Testy diagnostyczne: wzrost wskaźników czynności wątroby: aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej i bilirubiny.
Zaburzenia nerek i dróg moczowychNLPZ, jako klasa farmakologiczna, są związane z chorobami nerek, takimi jak martwica brodawek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.
Choroby układu rozrodczego i piersi: krwotok miesiączkowy, krwawienie międzymiesiączkowe i krwawienie z pochwy zgłaszano u kobiet przed menopauzą; Krwawienia z pochwy zgłaszano u kobiet po menopauzie.
Inne skutki uboczne: ból głowy, zawroty głowy, wysypka. Rzadko po zastosowaniu NLPZ mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko).
04.9 Przedawkowanie
Toksyczna dawka ARTROTEC nie została określona i nie ma doświadczenia z przedawkowaniem. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilenie działania farmakologicznego.
Leczenie ostrego zatrucia NLPZ zasadniczo opiera się na ogólnoustrojowych i objawowych środkach wspomagających. Wchłanianie leku należy jak najszybciej zmniejszyć poprzez wywołanie wymiotów, płukanie żołądka lub leczenie węglem aktywowanym.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.
Kod ATC: M01AB55.
ARTROTEC to niesteroidowy lek przeciwzapalny skuteczny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych chorób stawów.
Ta aktywność wynika z aktywnego składnika diklofenaku, który ma działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
ARTROTEC zawiera również składnik ochronny dla błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, składający się z mizoprostolu, syntetycznego analogu prostaglandyny E1, który zwiększa wytwarzanie różnych czynników, które utrzymują integralność błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Profile farmakokinetyczne diklofenaku i mizoprostolu podawanego w postaci ARTROTEC są zbliżone do profili uzyskiwanych przy stosowaniu leków osobno. Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych między tymi dwoma lekami po podaniu wielokrotnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach dotyczących jednoczesnego podawania na zwierzętach mizoprostol nie nasilał działania toksycznego diklofenaku.Poszczególne składniki nie wykazywały potencjału rakotwórczego.Wykazano również, że połączenie nie ma działania mutagennego.
Mizoprostol podawany zwierzętom w dawkach wielokrotnie większych niż zalecana dawka terapeutyczna powodował przerost błony śluzowej żołądka, charakterystyczny dla prostaglandyn typu E, ustępujący po przerwaniu leczenia.
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon K-30, stearynian magnezu, kopolimer C kwasu metakrylowego, wodorotlenek sodu, talk, cytrynian trietylu, metylohydroksypropyloceluloza, nierozpuszczalny poliwinylopirolidon, koloidalna bezwodna krzemionka, uwodorniony olej rycynowy.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister aluminium/PVC.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 029757022 - Pudełko 10 tabletek 50 mg + 200 mg
AIC nr. 029757010 - Pudełko zawierające 30 tabletek 50 mg + 200 mg
AIC nr. 029757034 - Pudełko zawierające 60 tabletek 50 mg + 200 mg
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 1996 / czerwiec 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2012
