Składniki aktywne: Amoksycylina, Kwas klawulanowy
CLAVOMED 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
CLAVOMED 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Clavomed? Po co to jest?
CLAVOMED to antybiotyk, który zabija bakterie wywołujące infekcje.
Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zablokowane (unieczynnione). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu.
CLAVOMED stosuje się u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg w leczeniu następujących zakażeń:
- Infekcje ucha środkowego i zatok
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje dróg moczowych
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia zębów
- Infekcje kości i stawów
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Clavomed
Nie stosować leku CLAVOMED:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku CLAVOMED
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z wątrobą lub żółtaczka (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.
Nie należy przyjmować leku CLAVOMED, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku CLAVOMED.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Clavomed
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- mieć mononukleozę zakaźną
- są leczeni z powodu problemów z wątrobą lub nerkami;
- nie oddaje moczu regularnie
W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, przed zastosowaniem leku CLAVOMED należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić „dochodzenie w celu oceny rodzaju bakterii, która spowodowała twoją infekcję”.
Na podstawie wyników może przepisać inną moc amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.
Warunki, na które musisz zwrócić uwagę
CLAVOMED może pogorszyć niektóre istniejące schorzenia lub wywołać poważne skutki uboczne. Mogą to być reakcje alergiczne, drgawki i stany zapalne jelit.W trakcie przyjmowania leku CLAVOMED należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko. Zobacz „Warunki, na które należy zwrócić uwagę” w rozdziale 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli u pacjenta wykonywane są badania krwi (takie jak badania krwinek czerwonych lub testy czynności wątroby) lub badania moczu (na obecność glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku CLAVOMED, ponieważ CLAVOMED może wpływać na wyniki tego rodzaju badanie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Clavomed
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz lub ostatnio stosowałeś jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty i produkty ziołowe.
Jeśli pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej) razem z lekiem CLAVOMED, zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego.
Jeśli pacjent przyjmuje leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi razem z lekiem CLAVOMED, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
CLAVOMED może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
CLAVOMED może powodować działania niepożądane, a objawy mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdu. W przypadku złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Clavomed: dawkowanie
CLAVOMED należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tablety
Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej
- Zwykła dawka – 1 tabletka dwa razy dziennie
- Większa dawka – 1 tabletka trzy razy dziennie
Saszetki
Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej
- Zwykła dawka – 1 saszetka dwa razy dziennie
- Większa dawka – 1 saszetka trzy razy dziennie
Dzieciom w wieku 6 lat lub młodszym najlepiej podawać zawiesinę doustną lub saszetki zawierające amoksycylinę i kwas klawulanowy.
Clavomed 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą podawania tabletek Clavomed dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.
Nie zaleca się stosowania saszetek Clavomed 875 mg + 125 mg.
Pacjenci z problemami nerek i wątroby
- W przypadku problemów z nerkami dawka może zostać zmieniona. Lekarz może wybrać inną moc amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.
- Jeśli masz problemy z wątrobą, możesz częściej wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, jak działa wątroba.
Jak zażywać CLAVOMED
Tablety
- Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody na początku posiłku lub krótko przed nim
- Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, pozostawiając co najmniej 4 godziny między jedną a drugą. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu godziny.
- Nie należy przyjmować leku CLAVOMED dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal źle się czujesz, powinieneś wrócić do lekarza.
Saszetki
- Bezpośrednio przed zażyciem CLAVOMED należy otworzyć saszetkę i wymieszać zawartość z połową szklanki wody.
- Lek należy przyjmować na początku posiłku lub krótko przed posiłkiem.
- Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, pozostawiając co najmniej 4 godziny między jedną a drugą. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu godziny.
- Nie należy przyjmować leku CLAVOMED dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal źle się czujesz, powinieneś wrócić do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku CLAVOMED
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Przerwanie stosowania leku CLAVOMED
Kontynuuj przyjmowanie CLAVOMED aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Potrzebujesz każdej dawki, aby zwalczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Clavomed
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku CLAVOMED objawy mogą obejmować rozstrój żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Porozmawiaj z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Przynieś opakowanie leku lub butelkę do pokazania lekarzowi.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Clavomed?
Jak każdy lek, CLAVOMED może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Warunki, na które musisz zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
- wysypki skórne
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale które może dotyczyć innych części ciała
- gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin
- obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
- zawalić się
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań zażywać CLAVOMED.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i/lub gorączką.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
- biegunka (u dorosłych).
Częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- pleśniawki (Candida - „drożdżowa infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
- nudności, zwłaszcza podczas przyjmowania dużych dawek (jeśli cierpisz, zażywaj CLAVOMED przed posiłkiem)
- On wymiotował
- biegunka (u dzieci)
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
- wysypka, swędzenie
- podniesiona, swędząca wysypka (pokrzywka)
- niestrawność
- zawroty głowy
- bół głowy
Niezbyt częste działania niepożądane mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- wzrost niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
- wysypka, która może wyglądać jak pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (centralna ciemna plama otoczona "bledszym" obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi - rumień wielopostaciowy)
jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
Rzadkie działania niepożądane mogą pojawić się w badaniach krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba białych krwinek
Inne skutki uboczne
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstotliwość nie jest znana.
- Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
- Zapalenie jelita (patrz wyżej)
- Ciężkie reakcje skórne:
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% ciała - toksyczne martwica naskórka)
- rozsiana czerwona wysypka z małymi wypełnionymi ropą pęcherzami (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- wysypka, czerwona, ze strupami i guzkami pod skórą i pęcherzami (wysypka krostkowa)
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- żółtaczka spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), która może powodować zażółcenie skóry i białek oczu
- zapalenie kanalików nerkowych
- krzepnięcie krwi trwa dłużej
- nadpobudliwość
- drgawki (u osób przyjmujących duże dawki leku CLAVOMED lub mających problemy z nerkami)
- czarny język, który wydaje się pokryty włosami
- plamy na zębach (u dzieci), zwykle usuwane przez szczotkowanie.
Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub moczu:
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształy w moczu.
Jeśli wystąpią skutki uboczne
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych stanie się poważny lub dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku CLAVOMED po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Clavomed
CLAVOMED 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
- Składniki aktywne: trójwodzian amoksycyliny odpowiadający amoksycylinie 875 mg klawulanian potasu odpowiadający kwasowi klawulanowemu 125 mg.
- Substancje pomocnicze: Krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, glikolan sodowy skrobi, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera:
- Składniki aktywne: trójwodzian amoksycyliny odpowiadający amoksycylinie 875 mg klawulanian potasu odpowiadający kwasowi klawulanowemu 125 mg.
- Substancje pomocnicze: Krzemionka koloidalna, aromat cytrynowy, aromat truskawkowy, guma ksantanowa, sacharoza.
Jak wygląda Clavomed i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane: pudełko zawierające 12 tabletek.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: pudełko zawierające 12 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLAVOMED
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CLAVOMED 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Aktywne zasady: trihydrat amoksycyliny odpowiadający 875 mg amoksycyliny;
klawulanian potasu odpowiadający kwasowi klawulanowemu 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera:
Aktywne zasady: trihydrat amoksycyliny odpowiadający 875 mg amoksycyliny;
klawulanian potasu odpowiadający kwasowi klawulanowemu 125 mg.
Substancje pomocnicze: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
CLAVOMED jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci o masie ciała > 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok (odpowiednio zdiagnozowane)
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (odpowiednio zdiagnozowane)
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• zapalenie pęcherza moczowego
• odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza cellulit, ukąszenia zwierząt, ciężki ropień zęba z rozległym cellulitem
• Infekcje kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawki są wyrażone w postaci zawartości amoksycyliny/kwasu klawulanowego, z wyjątkiem przypadków, gdy dawki są określone w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Dawka preparatu CLAVOMED wybrana do leczenia każdego indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać:
• Spodziewane patogeny i ich prawdopodobna podatność na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4)
• Ciężkość i miejsce infekcji
• Wiek pacjenta, masa ciała i czynność nerek, jak opisano poniżej.
W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie alternatywnych postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego (np. zawierających większe dawki amoksycyliny i (lub) inne stosunki amoksycyliny do kwasu klawulanowego) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
W przypadku osób dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg ta postać preparatu CLAVOMED zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny / 250 mg kwasu klawulanowego dwa razy na dobę i 2625 mg amoksycyliny / 375 mg kwasu klawulanowego trzy razy na dobę, gdy są podawane zgodnie z poniższymi zaleceniami. Jeśli uważa się, że konieczne jest zwiększenie dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się określenie „innej postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby uniknąć podawania niepotrzebnie dużych dawek kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czas trwania terapii należy określić na podstawie odpowiedzi pacjenta. Niektóre infekcje (np. zapalenie kości i szpiku) wymagają dłuższych okresów leczenia. Leczenie nie powinno być kontynuowane dłużej niż 14 dni bez nadzoru lekarza (patrz punkt 4.4 dotyczący przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg
Zalecane dawki:
• dawka standardowa: (dla wszystkich wskazań) 875 mg / 125 mg dwa razy na dobę.
• wyższa dawka - (szczególnie przy infekcjach takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, infekcje dolnych dróg oddechowych i infekcje dróg moczowych): 875 mg/125 mg trzy razy dziennie.
Waga dzieci
Zaleca się, aby dzieci były leczone tabletkami, zawiesinami lub saszetkami zawierającymi amoksycylinę i kwas klawulanowy.
Zalecane dawki:
• 25 mg/3,6 mg/kg/dobę do 45 mg/6,4 mg/kg/dobę przyjmowane w dwóch dawkach podzielonych;
• w przypadku niektórych zakażeń (takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych) można rozważyć dawkę do 70 mg/10 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Brak danych klinicznych dotyczących preparatów Clavomed 7:1 dotyczących dawek większych niż 45 mg/6,4 mg na kg na dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Brak danych klinicznych dotyczących preparatów Clavomed 7:1 u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy. Dlatego nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Starsi mieszkańcy
Nie uważa się, że konieczne jest dostosowanie dawki.
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min nie ma zaleceń dotyczących stosowania preparatów CLAVOMED ze stosunkiem amoksycyliny do kwasu klawulanowego 7:1, ponieważ nie ma możliwości dostosowania dawkowania.
Niewydolność wątroby
Dawkować ostrożnie i monitorować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania
CLAVOMED jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Podawać na początku posiłku, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję żołądkowo-jelitową i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny/kwasu klawulanowego.
Tablety
W celu ułatwienia połykania tabletki można podzielić, ale należy je natychmiast przyjąć.
875 mg / 125 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
Zawartość saszetki jednodawkowej należy przed spożyciem rozpuścić w pół szklanki wody.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości natychmiastowej w wywiadzie (np. anafilaksja) na inne leki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy).
Żółtaczka/niewydolność wątroby w wywiadzie spowodowana amoksycyliną/kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem CLAVOMED należy dokładnie zbadać wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów otrzymujących penicyliny zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (reakcje rzekomoanafilaktyczne). Te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na penicylinę w wywiadzie oraz u osób z atopią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiednie alternatywne leczenie.
Jeśli dowiedziono, że zakażenie jest spowodowane przez organizm wrażliwy na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę leczenia z amoksycyliny/kwasu klawulanowego na amoksycylinę zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Ta postać preparatu CLAVOMED nie jest odpowiednia do stosowania tam, gdzie istnieje wysokie ryzyko, że domniemane patogeny mają zmniejszoną podatność lub oporność na leki beta-laktamowe, w której nie pośredniczą beta-laktamazy podatne na hamowanie przez kwas klawulanowy. do leczenia S. zapalenie płuc odporny na penicylinę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8).
W przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej należy unikać podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ponieważ stosowanie amoksycyliny wiąże się z wystąpieniem w tym stanie wysypki odropodobnej.
Jednoczesne stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój opornych organizmów.
Pojawienie się uogólnionego rumienia z gorączką z krostami w początkowej fazie leczenia może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.8). Ta reakcja wymaga zawiesiny produktu CLAVOMED, a dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę/kwas klawulanowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ewidentnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby były zgłaszane szczególnie u pacjentów płci męskiej i osób w podeszłym wieku i mogą być związane z długotrwałym leczeniem. Zdarzenia te były rzadko zgłaszane u dzieci. We wszystkich populacjach objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle występują w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, ale w niektórych przypadkach mogą być widoczne dopiero po kilku tygodniach od zakończenia leczenia. zgłaszane, które prawie zawsze występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką chorobą lub przyjmujących leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych i może mieć nasilenie łagodne do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których podczas lub po podaniu jakiegokolwiek antybiotyku występuje biegunka. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków należy natychmiast odstawić amoksycylinę/kwas klawulanowy, skonsultować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji leki antyperystaltyczne są przeciwwskazane.
W trakcie długotrwałej terapii wskazane jest okresowe sprawdzanie czynności ogólnoustrojowo-organicznych, w tym czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
Rzadko zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy. W przypadku równoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie monitorowanie. W celu utrzymania pożądanego poziomu antykoagulacji może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.5 i 4.8).
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, zwłaszcza przy leczeniu pozajelitowym. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny wskazane jest utrzymanie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia krystalurii amoksycyliny. U pacjentów z cewnikami pęcherza należy utrzymywać regularną kontrolę drożności (patrz punkt 4.9).
Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować metody enzymatyczne z oksydazą glukozową zawsze, gdy oznacza się glukozę w moczu, ponieważ w przypadku metod nieenzymatycznych mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki.
Obecność kwasu klawulanowego w produkcie CLAVOMED może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albuminy przez błony krwinek czerwonych, co prowadzi do fałszywie dodatniego wyniku w teście Coombsa.
Odnotowano pozytywne wyniki testu przy użyciu testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy, u których następnie stwierdzono brak Aspergillus. Z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, zgłoszono reakcje krzyżowe z niepolisacharydami-Aspergillus i polifuranoza. Dlatego dodatnie wyniki badań u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u osób z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Doustne antykoagulanty
Doustne antykoagulanty i penicyliny są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. W piśmiennictwie istnieją jednak przypadki podwyższonego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną, którym przepisano leczenie amoksycyliną. Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany w przypadku dodania lub odstawienia amoksycyliny. Dodatkowo może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost toksyczności.
Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane.Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe amoksycyliny w nerkach. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować przedłużone zwiększenie stężenia amoksycyliny we krwi, ale nie kwasu klawulanowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego podczas ciąży u ludzi nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych.W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym, wcześniakiem, pęknięciem błony płodowej profilaktyczne leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym może być związane z Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Czas karmienia
Obie substancje przenikają do mleka matki (działanie kwasu klawulanowego na karmione niemowlę nie jest znane), dlatego u karmionego niemowlęcia mogą wystąpić biegunki i grzybicze infekcje błon śluzowych, dlatego należy przerwać karmienie piersią. Amoksycylinę/kwas klawulanowy należy podawać w okresie laktacji wyłącznie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku ryzyka do korzyści.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu amoksycyliny/kwasu klawulanowego zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Poniższa terminologia została użyta do uszeregowania częstości działań niepożądanych.
Bardzo często (>1/10)
Często (> 1/100 e
Niezbyt często (> 1/10000 e
Rzadkie (> 1/10000 e
Bardzo rzadkie (
Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
1 Patrz punkt 4.4
2 Patrz rozdział 4.4
3 Nudności są częściej związane z wyższymi dawkami doustnymi. Jeśli reakcje żołądkowo-jelitowe są widoczne, można je zmniejszyć, przyjmując CLAVOMED na początku posiłku.
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i krwotoczne zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4)
5 U pacjentów leczonych antybiotykami z grupy beta-laktamów obserwowano umiarkowany wzrost AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
6 Działania te zgłaszano w przypadku innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
7 Jeśli wystąpi jakakolwiek skórna reakcja nadwrażliwości, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4)
8 Patrz rozdział 4.9
9 Patrz rozdział 4.3
10 Patrz rozdział 4.4
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki przedawkowania
Mogą być widoczne objawy żołądkowo-jelitowe i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej Obserwowano krystalurię amoksycyliny, w niektórych przypadkach prowadzącą do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów otrzymujących duże dawki.
Zgłaszano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach pęcherza moczowego, głównie po dożylnym podaniu dużych dawek.Należy utrzymywać regularną kontrolę drożności (patrz punkt 4.4).
Leczenie zatrucia
Objawy żołądkowo-jelitowe można leczyć objawowo, zwracając uwagę na równowagę wodno-elektrolitową Amoksycylinę/kwas klawulanowy można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: połączenie penicylin, w tym inhibitorów beta-laktamazy.
Kod ATC: J01CR02.
Mechanizm akcji
Amoksycylina, półsyntetyczna penicylina (antybiotyk beta-laktamowy), hamuje jeden lub więcej enzymów (często określanych jako białka wiążące penicylinę, PBP) szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, integralnego strukturalnego składnika ściany komórkowej bakterii. peptydoglikanu prowadzi do osłabienia struktury, po czym zwykle następuje liza komórek i śmierć bakterii.
Amoksycylina jest podatna na rozkład przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego spektrum działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy.
Kwas klawulanowy jest strukturalnie podobnym do penicylin beta-laktamowych.Inaktywuje niektóre enzymy beta-laktamowe, zapobiegając w ten sposób inaktywacji amoksycyliny.Sam kwas klawulanowy nie wykazuje klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uważany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.
Mechanizmy oporu
Dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę/kwas klawulanowy to:
• Inaktywacja przez beta-laktamazy bakteryjne, które same nie są hamowane przez kwas klawulanowy, w tym klasy B, C i D.
• Zmiana PBP, która zmniejsza powinowactwo środka przeciwbakteryjnego do celu.
Nieprzepuszczalność bakterii lub mechanizmy pompy efluksowej mogą powodować lub przyczyniać się do oporności bakterii, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.
Punkty przerwania
Wartości graniczne MIC dla amoksycyliny/kwasu klawulanowego są określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości na Przeciwdrobnoustroje (EUCAST).
1 Podane wartości odnoszą się do stężeń amoksycyliny. Na potrzeby testu wrażliwości stężenie kwasu klawulanowego ustala się na 2 mg/l
2 Podane wartości dotyczą oksacyliny
3 Wartości breakpoint w tabeli oparte są na wartości breakpointów ampicyliny
4 Punkt przełamania oporności R> 8 mg / l zapewnia, że wszystkie izolaty z mechanizmami oporności są zgłaszane jako oporne
5 Wartości graniczne w tabeli oparte są na wartościach granicznych penicyliny benzylowej
Częstość występowania oporności może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
§ Naturalna podatność pośrednia przy braku nabytych mechanizmów odpornościowych
£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę/kwas klawulanowy
1 Szczepy Streptococcus pneumoniae które są oporne na penicylinę, nie powinny być leczone tą postacią amoksycyliny/kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
2 Szczepy o zmniejszonej podatności stwierdzono w wielu krajach UE z częstością większą niż 10%.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w roztworze wodnym przy fizjologicznym pH. Oba składniki są szybko i dobrze wchłaniane po podaniu doustnym.
Wchłanianie amoksycyliny/kwasu klawulanowego jest zoptymalizowane, gdy jest przyjmowane na początku posiłku.
Po podaniu doustnym amoksycylina i kwas klawulanowy mają około 70% biodostępności. Profile w osoczu obu składników są podobne, a czas do osiągnięcia szczytowych stężeń w osoczu (Tmax) każdego składnika wynosi około jednej godziny.
Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne badania, w którym amoksycylinę/kwas klawulanowy (tabletki 875/125 mg podawane dwa razy na dobę) podawano na czczo grupom zdrowych ochotników.
Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w surowicy osiągane po zastosowaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego są podobne do stężeń uzyskiwanych po doustnym podaniu równoważnych dawek samej amoksycyliny i kwasu klawulanowego.
Dystrybucja
Około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny obecnych w osoczu wiąże się z białkami. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego.
Po podaniu dożylnym amoksycylinę i kwas klawulanowy wykryto w woreczku żółciowym, tkance brzusznej, skórze, tłuszczu, tkance mięśniowej, mazi stawowej i płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie jest odpowiednio rozprowadzana w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Badania na zwierzętach nie wykazały znaczącego zatrzymywania w tkankach materiału pochodzącego z leku w żadnym ze składników Amoksycylina, podobnie jak większość penicylin, może być wykryta w mleku matki. Ślady kwasu klawulanowego można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).
Wykazano, że zarówno amoksycylina, jak i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyskową (patrz punkt 4.6).
Biotransformacja
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieaktywnego kwasu penicylinowego, w ilościach równoważnych do 10-25% dawki początkowej Kwas klawulanowy jest intensywnie metabolizowany u ludzi i wydalany z moczem i kałem oraz w postaci dwutlenku węgla wydalanego z moczem. wydychane powietrze.
Eliminacja
Główną drogą eliminacji amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy odbywa się w mechanizmach nerkowych i pozanerkowych.
Amoksycylina/kwas klawulanowy mają średni okres półtrwania w fazie eliminacji około 1 godziny, a średni całkowity klirens około 25 l/godzinę u zdrowych osób. Około 60-70% amoksycyliny i około 40-65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu pojedynczej tabletki 250/125 mg lub 500/125 mg amoksycyliny/kwasu klawulanowego. W kilku badaniach stwierdzono, że w ciągu 24 godzin wydalanie z moczem wynosiło 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego.W przypadku kwasu klawulanowego największa ilość leku jest wydalana w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu. .
Jednoczesne stosowanie probenecydu opóźnia wydalanie nerkowe amoksycyliny, ale nie opóźnia wydalania nerkowego kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).
Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji jest podobny u dzieci w wieku od około 3 miesięcy do 2 lat, starszych dzieci i dorosłych. U bardzo małych niemowląt (w tym urodzonych przedwcześnie) w pierwszym tygodniu życia odstęp między dawkami nie powinien przekraczać dwóch dawek na dobę ze względu na niedojrzałość układu wydalania przez nerki. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo upośledzenia czynności nerek, przydatne może być monitorowanie czynności nerek.
Rodzaj
Po doustnym podaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego zdrowym mężczyznom i kobietom płeć nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.
Niewydolność nerek
Całkowity klirens amoksycyliny/kwasu klawulanowego z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do upośledzenia czynności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest bardziej wyraźne w przypadku amoksycyliny niż kwasu klawulanowego, ponieważ więcej amoksycyliny jest wydalane przez Ulicanerkowy. Dlatego dawkowanie w niewydolności nerek powinno zapobiegać nadmiernej akumulacji amoksycyliny poprzez utrzymywanie odpowiednich poziomów kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).
Niewydolność wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni być leczeni z ostrożnością i regularnie monitorować czynność wątroby
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego u psów wykazały podrażnienie żołądka i wymioty oraz przebarwienie języka.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości produktu CLAVOMED lub jego składników
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane
Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian Skrobi glikolan sodowy Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol 4000 Makrogol 6000 Dimetikon
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Krzemionka koloidalna, aromat cytrynowy, aromat truskawkowy, guma ksantanowa, sacharoza.
06.2 Niekompatybilność
Brak znanych niezgodności.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 2 lata.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko z 12 tabletkami 875 mg + 125 mg.
Pudełko zawierające 12 saszetek po 875 mg + 125 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CLAVOMED 875 mg + 125 mg tabletki powlekane - 12 tabletek AIC n.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 12 saszetek AIC n.: 037185016.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 27 marca 2007 r.
Data odnowienia: 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z lutego 2013 r.
