Składniki aktywne: Etynyloestradiol, Drospirenon
Yasmin 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane
Dlaczego używa się Yasmin? Po co to jest?
- YASMIN to pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
- Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch hormonów żeńskich, drospirenonu i etynyloestradiolu.
- Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są pigułkami złożonymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Yasmin
Kiedy nie powinieneś używać YASMIN
Nie używaj YASMIN, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Nie bierz YASMIN:
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli pacjent ma mieć „operację lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”), jeśli pacjent miał kiedykolwiek zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi: o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych o bardzo wysokie ciśnienie krwi o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi o choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby, a czynność wątroby nadal jest nieprawidłowa;
- jeśli nerki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek)
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) raka wątroby
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) lub jeśli podejrzewasz raka piersi lub narządów płciowych
- jeśli masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. Stan ten może powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk).
Dodatkowe informacje o poszczególnych populacjach
Dzieci i młodzież
YASMIN nie jest wskazany u kobiet, których cykl menstruacyjny jeszcze się nie rozpoczął.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Yasmin
Ogólne notatki
Przed rozpoczęciem stosowania leku YASMIN należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed zażyciem YASMIN lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej osobistej historii zdrowia oraz historii zdrowia członków Twojej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania.
W tej ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie YASMIN lub w których bezpieczeństwo YASMIN może ulec zmniejszeniu. W takich sytuacjach konieczne jest powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub zastosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie używaj metody rytmu lub temperatury podstawowej. W rzeczywistości metody te mogą być zawodne, ponieważ YASMIN zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
YASMIN, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Yasmin
Zawsze informuj lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek leków lub produktów ziołowych. Należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu inny lek (lub farmaceucie) o przyjmowaniu leku YASMIN. Poinformuje Cię, czy musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jak długo.
Niektóre leki wpływają na poziom YASMIN we krwi i mogą zmniejszać jej skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Obejmują one:
- leki stosowane w leczeniu: o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina lub xkarbazepina) o gruźlicy (np.ryfampicyna) lub zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (rytonawir, newirapina, efawirenz znane jako inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) lub inne zakażenia (gryzeofulwina) lub ciśnienie w płucach (bozentan)
- l „Ziołowy lek z dziurawca.
YASMIN może wpływać na działanie innych leków, na przykład:
- leki zawierające cyklosporynę;
- przeciwpadaczkową lamotryginę (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów).
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
YASMIN z jedzeniem i piciem
YASMIN można przyjmować z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby popijając wodą.
Analiza laboratoryjna
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować YASMIN. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku YASMIN, musi natychmiast przerwać stosowanie leku YASMIN i skontaktować się z lekarzem.Jeśli chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku YASMIN w dowolnym momencie (patrz także „Przerwanie stosowania leku YASMIN”).
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czas karmienia
Generalnie nie zaleca się stosowania YASMIN w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz zażyć pigułkę podczas karmienia piersią, powinnaś skontaktować się z lekarzem.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie ma dowodów na to, że YASMIN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
YASMIN zawiera laktozę
Jeśli nie tolerujesz niektórych cukrów, przed zażyciem YASMIN skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej "Zakrzepy krwi").
Opis objawów tych poważnych skutków ubocznych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem YASMIN.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania YASMIN lub jakiejkolwiek innej tabletki złożonej, a lekarz może potrzebować regularnej wizyty. Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania YASMIN, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli bliski krewny ma lub kiedykolwiek miał raka piersi
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli cierpisz na depresję
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak długo po urodzeniu dziecka możesz zacząć przyjmować YASMIN;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz „Inne leki i YASMIN”)
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub po wcześniejszym stosowaniu steroidów płciowych (na przykład utrata słuchu, zaburzenie krwi zwane porfirią, wysypka z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka gravidarum)), choroba układu nerwowego powodująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama) ))
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku unikaj bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak YASMIN, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z YASMIN jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból żołądka.
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania YASMIN ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub ZP) podczas stosowania YASMIN jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak YASMIN, w ciągu roku u około 9-12 wystąpią zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi z YASMIN jest niskie, ale niektóre stany zwiększają to ryzyko. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent ma być poddawany operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub jeśli ma nogę w gipsie Może być konieczne przerwanie stosowania leku YASMIN na kilka tygodni przed zabiegiem lub w okres, w którym jesteś mniej ruchliwy.Jeśli musisz przerwać przyjmowanie leku YASMIN, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć przyjmować lek YASMIN;
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować, że należy odstawić YASMIN.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania YASMIN, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem YASMIN jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak YASMIN, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania YASMIN, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
YASMIN i rak
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, możliwe jest, że u kobiet stosujących pigułkę zostanie zdiagnozowanych więcej nowotworów, ponieważ przechodzą one częstsze badania lekarskie. Częstość występowania raka piersi stopniowo zmniejsza się po odstawieniu tabletki złożonej.Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stan piersi i kontaktować się z lekarzem, jeśli wyczujesz jakikolwiek guzek.
Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, były obserwowane w rzadkich przypadkach u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi niezwykle silny ból brzucha.
Krwawienie międzymiesiączkowe
W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania YASMIN może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniem przerwy). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien sprawdzić, co jest nie tak.
Co zrobić, jeśli miesiączka nie pojawia się podczas tygodnia wolnego
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowały się prawidłowo, nie występowały wymioty lub ciężka biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne.
Jeśli miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, może być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego paska, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Yasmin: dawkowanie
Przyjmuj jedną tabletkę YASMIN każdego dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale należy je przyjmować codziennie o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki nadrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy ją zażyć. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, weź tabletkę obok ŚR. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.
Więc nie bierz tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni (tzw. tydzień odstawienia) powinna pojawić się miesiączka. Nazywa się to „krwawieniem z odstawienia” i zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia tygodnia odstawienia.
Rozpocznij nowy pasek ósmego dnia po ostatniej tabletce YASMIN (tj. po 7-dniowej przerwie), niezależnie od tego, czy miesiączka się skończyła. Oznacza to, że każdy nowy pasek YASMIN należy rozpoczynać tego samego dnia tygodnia, a miesiączka również zaczyna się tego samego dnia każdego miesiąca.
Przyjmując YASMIN, jak wskazano powyżej, chronisz się przed ciążą nawet w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.
Kiedy może rozpocząć się pierwszy blister?
- Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Zacznij przyjmować YASMIN w pierwszym dniu miesiączki (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zaczniesz w pierwszym dniu miesiączki, efekt antykoncepcyjny jest natychmiastowy.Możesz również rozpocząć przyjmowanie YASMIN między 2 a 5 dniem miesiączki, ale w takim przypadku będziesz musiała zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywa). do pierwszych 7 dni.
- Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego dopochwowego krążka lub plastra antykoncepcyjnego
Rozpocznij przyjmowanie YASMIN najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki lub najpóźniej dzień po zakończeniu okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce). poprzednia pigułka). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (pigułka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen (IUS))
Możesz zmienić tabletkę zawierającą tylko progestagen w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, z iniekcji w następnym zastrzyku), ale we wszystkich tych przypadkach zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) na pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
- Po aborcji
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po porodzie
Po urodzeniu dziecka można rozpocząć przyjmowanie YASMIN między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka.Jeśli zaczniesz później niż 28. dnia, w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku YASMIN należy stosować tak zwaną metodę mechaniczną (np. prezerwatywy). , odbyłaś stosunek przed rozpoczęciem YASMIN (lub wznowieniem), upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na miesiączkę.
- Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub wznowić) YASMIN
Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli nie jesteś pewien, kiedy zacząć.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Yasmin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki YASMIN
Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek YASMIN.
W przypadku zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności lub wymioty. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienie z pochwy.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek YASMIN lub stwierdzenia, że dziecko zażyło kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zażycia YASMIN
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne tabletki należy przyjąć zgodnie z planem.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.Im więcej tabletek pominiesz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest największe w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu blistra, dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz również poniższy schemat):
- W tym opakowaniu zapomniano więcej niż jednej tabletki
Porozmawiaj ze swoim lekarzem.
- Zapomniana jedna tabletka w pierwszym tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, takie jak prezerwatywa. Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
- Zapomniano o jednej tabletce w drugim tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Bezpieczeństwo antykoncepcyjne pigułki jest zachowane i dlatego nie jest konieczne podejmowanie dodatkowych środków ostrożności.
- Pominięto jedną tabletkę w 3 tygodniu
Masz do wyboru dwie możliwości:
- Pominiętą tabletkę można przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Pomiń przerwę w przyjmowaniu tabletek i natychmiast rozpocznij następny blister.Prawdopodobnie nie będzie miesiączki do zakończenia drugiego paska, ale podczas drugiego paska może wystąpić niskie krwawienie lub krwawienie miesiączkowe.
- można również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego cyklu i przejść od razu do 7-dniowej przerwy (w tym dnia, w którym pominięto tabletkę).Jeżeli chcesz rozpocząć przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, należy zachować odstęp krótszy niż 7 dni. Jeśli zastosujesz się do jednego z tych dwóch zaleceń, zachowasz ochronę przed ciążą.
- Jeśli zapomniałaś o którejkolwiek tabletce z blistra i nie miesiączkowałaś podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, możesz zajść w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem nowego paska.
Co robić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne zawarte w tabletce mogą nie zostać w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest porównywalna do sytuacji, gdy zapomnisz wziąć tabletkę. Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę z opakowania zapasowego.Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletek. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w części „Pominięcie zażycia YASMIN”.
Jak opóźnić miesiączkę: co musisz wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, kontynuując stosowanie nowego paska YASMIN, zamiast przestrzegać 7-dniowej przerwy.Podczas stosowania tego drugiego paska możesz doświadczyć niskiego krwawienia lub krwawienia miesiączkowego. Kontynuuj z następnym paskiem po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Możesz poprosić swojego lekarza o poradę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.
Jak zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki: co musisz wiedzieć
Jeśli zażyjesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka rozpocznie się w tygodniu wolnym. Jeśli musisz zmienić dzień rozpoczęcia, skróć normalną przerwę między dwoma paczkami (ale nigdy jej nie przedłużaj - 7 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zwykle zaczyna się w piątek i chcesz przenieść ją na wtorek (3 dni wcześniej), kolejny blister rozpoczynasz 3 dni wcześniej. Jeśli przerwa między dwoma cyklami jest bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć krwawienia w tym okresie.
Później możesz mieć niskie krwawienie lub krwawienie miesiączkowe.
Jeśli nie wiesz, co zrobić, poproś lekarza o poradę
Przerwanie stosowania leku YASMIN
Możesz przerwać stosowanie YASMIN w dowolnym momencie.Jeśli nadal chcesz uniknąć zajścia w ciążę, poproś lekarza o poradę na temat innych bezpiecznych metod antykoncepcji.Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań zażywać YASMIN i poczekaj na miesiączkę przed próbą zajścia w ciążę .
Dzięki temu łatwiej obliczyć przewidywany termin dostawy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Yasmin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub uporczywe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane stosowaniem YASMIN, poinformuj o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych z „stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych” znajdują się w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku YASMIN”.
Następujące działania niepożądane były związane ze stosowaniem YASMIN.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 kobiet):
- zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi
- ból głowy, obniżony nastrój
- migrena
- mdłości
- grube, białawe upławy, kandydoza.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 kobiet):
- powiększenie piersi, zmiany popędu seksualnego
- wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
- wymioty, biegunka
- trądzik, wysypka, silny świąd, wypadanie włosów (łysienie)
- infekcja pochwy
- retencja wody, zmiany masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 kobiet):
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
- wydzielina z sutka
- uszkodzenie słuchu
- choroby skóry rumień guzowaty (charakteryzujący się czerwonawymi i bolesnymi guzkami skórnymi) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką z docelowymi zmianami chorobowymi lub owrzodzeniami).
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (ZŻG), płuc (ZP), miniudar zawału serca lub przejściowe objawy podobne do udaru, takie jak przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątroba, żołądek/jelita, nerki lub oko.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Nie stosować po:” lub „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera YASMIN
- Substancjami czynnymi są drospirenon i etynyloestradiol.Każda tabletka zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,030 miligramów etynyloestradiolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, powidon K25, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu YASMIN i co zawiera opakowanie
- Każdy blister leku Yasmin zawiera 21 jasnożółtych tabletek powlekanych.
- Tabletki Yasmin są powlekane; rdzeń tabletki jest powlekany. Tabletki są jasnożółte, okrągłe, z wypukłymi ściankami, na jednej z nich nadrukowane są litery „DO” w postaci sześciokąta foremnego.
- Yasmin jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy po 21 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
YASMIN 0,03 MG / 3 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 46 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Okrągłe, jasnożółte tabletki z wypukłymi ściankami, na jednej z nich wytłoczone są litery „DO” w foremnym sześciokącie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu leku Yasmin musi uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka występujące u kobiety, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem leku Yasmin i innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC). pkt 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Dawkowanie
Jak przyjmować Yasmin
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze.Dawkowanie to jedna tabletka na dobę przez 21 kolejnych dni.Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po przerwie siedmiodniowej, podczas której zwykle występuje „krwawienie z odstawienia”. Zwykle rozpoczyna się to 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.
Jak rozpocząć leczenie lekiem Yasmin
• Brak wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)
Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)
Najlepiej rozpocząć podawanie leku Yasmin następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po ostatniej. poprzedni złożony doustny środek antykoncepcyjny. Jeśli zastosowano krążek dopochwowy lub system transdermalny, najlepiej rozpocząć stosowanie preparatu Yasmin w dniu usunięcia lub najpóźniej w momencie, gdy należy nałożyć następną aplikację.
• Zmiana z antykoncepcji zawierającej tylko progestagen (pigułka zawierająca tylko progestagen, zastrzyk, implant) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS)
Kobieta może przestawić się na Yasmin w dowolnym momencie, jeśli zastosuje pigułkę zawierającą tylko progestagen (w przypadku implantu lub systemu domacicznego – dzień jego usunięcia; w przypadku iniekcji – dzień, w którym należy go podać. ), jednak we wszystkich tych przypadkach należy zalecić kobiecie stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni dawkowania.
• Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
Możesz zacząć natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.W przypadku późniejszego rozpoczęcia należy zalecić kobiecie stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze kilka miesięcy.7 dni jeśli w międzyczasie odbyłaś stosunek seksualny, musisz albo wykluczyć ciążę, albo poczekać na następną miesiączkę, zanim zaczniesz stosować COC.
W przypadku kobiet karmiących piersią patrz punkt 4.6.
Zachowanie w przypadku nieprzyjmowania tabletek
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zachowana jest ochrona antykoncepcyjna.Kobieta powinna przyjąć tabletkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli spóźnisz się z przyjęciem tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.W przypadku pominięcia tabletki obowiązują następujące zasady:
1. Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Aby osiągnąć „odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik” konieczne jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek.
W rezultacie w codziennej praktyce można udzielić następujących porad:
• pierwszy tydzień
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie.Następnie powinna kontynuować regularne przyjmowanie tabletek zgodnie z planem.Ponadto przez kolejne 7 dni wymagana jest antykoncepcja. , np. prezerwatywy Jeśli stosunek odbył się w ciągu ostatnich 7 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.Im większa liczba pominiętych tabletek, im bliżej przerwy od pigułki, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• drugi tydzień
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie.Następnie powinna kontynuować regularne przyjmowanie tabletek zgodnie z planem.Jeżeli tabletki zostały przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni, należy metody antykoncepcji nie są konieczne, jednak w przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki należy zalecić zastosowanie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.
• 3 tydzień
Biorąc pod uwagę zbliżający się 7-dniowy okres bez tabletek, ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji jest większe. Jednak poprzez zmianę harmonogramu przyjmowania tabletek można nadal zapobiegać zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. W przypadku zastosowania jednej z dwóch poniższych opcji nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo. Jeśli nie, musisz zastosować się do pierwszej z dwóch opcji, a także zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne w ciągu następnych 7 dni.
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie.Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z planem.Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do końca drugiego opakowania, jednak podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania.W takim przypadku należy zachować 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, w tym również te, w których pominięto tabletki, a następnie wznowić. nowe opakowanie.
Jeżeli kobieta zapomniała o przyjęciu tabletek i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej regularnej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie może być niepełne i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę.Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania.12 godzin, tyle samo zastosowanie mają instrukcje dotyczące pominięcia tabletek, opisane w punkcie 4.2 „Zachowanie w przypadku pominięcia tabletek”.
Jeśli nie chcesz zmieniać zwykłego schematu dawkowania, będziesz musiał pobrać wymaganą tabletkę (tabletki) z innego opakowania.
Jak przenieść spad na wypłatę
Aby opóźnić miesiączkę, musisz kontynuować przyjmowanie kolejnej paczki Yasmin bez przestrzegania przerwy w przyjmowaniu tabletek. Można to kontynuować tak długo, jak jest to pożądane, aż do końca drugiego opakowania.Podczas tego długotrwałego stosowania mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne lub plamienie.YASMIN należy regularnie wznawiać po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
Aby przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż występuje w Twoim obecnym harmonogramie, możesz zostać poproszony o skrócenie pierwszego okresu bez tabletek o pożądane dni. Im krótszy ten odstęp, tym większa szansa, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a przełomowe krwawienie lub plamienie wystąpi podczas następnego opakowania (np. gdy chcesz opóźnić miesiączkę).
Dodatkowe informacje o poszczególnych populacjach
Dzieci i młodzież
Yasmin jest wskazana dopiero po pierwszej miesiączce. Na podstawie danych epidemiologicznych zebranych od ponad 2000 młodocianych kobiet w wieku poniżej 18 lat nie ma danych wskazujących, że bezpieczeństwo i skuteczność w tej młodej grupie wiekowej różni się od znanej u kobiet w wieku powyżej 18 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w warunkach wymienionych poniżej. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania COC, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
• Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
- Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
- Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
- Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa - obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
- Choroba naczyń mózgowych - obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający napad niedokrwienny (TIA))
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
- Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
- Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecność poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
• obecna lub przebyta ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy
• ciężka lub ostra niewydolność nerek
• istniejące lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe)
• Znane lub podejrzewane choroby nowotworowe zależne od steroidów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi)
• niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
• Jeśli występują jakiekolwiek warunki lub czynniki ryzyka wymienione poniżej, należy omówić z kobietą przydatność Yasmin.
• Jeśli którykolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów ulegnie pogorszeniu lub pojawi się po raz pierwszy, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie leku Yasmin.
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ŻChZZ lub ATE należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego należy zastosować odpowiednią antykoncepcję ze względu na teratogenność związaną z terapią przeciwzakrzepową (kumaryny).
• Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron są związane z niższym ryzykiem VTE. Ryzyko związane z innymi produktami. Yasmin może być również dwojaki.Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna być podjęta dopiero po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z Yasmin, w jaki sposób obecne czynniki ryzyka mają wpływ na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się, że na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; w porównaniu z około 6 kobietami stosującymi CHC zawierający lewonorgestrel.
W obu przypadkach roczna liczba ŻChZZ jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba zdarzeń ŻChZZ na 10 000 kobiet w ciągu roku
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli istnieje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
Yasmin jest przeciwwskazana, jeśli u kobiety występuje wiele czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). Yasmin jest przeciwwskazana, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety muszą: natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia i poinformuj go, że przyjmuje CHC.
Objawy udaru mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:
• nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
• nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
• nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
• ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, żołądka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Guzy
Zwiększone ryzyko raka szyjki macicy odnotowano w niektórych badaniach epidemiologicznych u osób stosujących COC przez długi okres (> 5 lat), ale nadal jest kontrowersyjne, w jakim stopniu to odkrycie można przypisać mylącemu wpływowi zachowań seksualnych i innym czynnikom, takim jak brodawczak ludzki wirus (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne mają nieco wyższe względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi. Nadmierne ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba raków piersi zdiagnozowanych u kobiet stosujących lub które niedawno stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Takie badania nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy. Obserwowany wzrost ryzyka może być spowodowany wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących COC, biologicznymi skutkami COC lub połączeniem obu tych czynników.Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących COC jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż ten zdiagnozowany u kobiet, które nigdy ich nie używałem.
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażające życiu krwotoki w jamie brzusznej. Jeśli u kobiety stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok śródbrzuszny, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość raka wątroby.
Stosowanie większych dawek COC (50 mcg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko raka endometrium i jajnika, ale nie wiadomo, czy dotyczy to również mniejszych dawek COC.
• Inne warunki
Składnik progestagenowy preparatu Yasmin jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzania potasu.W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu.Jednak w badaniu klinicznym u niektórych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych oszczędzających potas. Podczas podawania drospirenonu stężenie potasu w surowicy jest nieznacznie, ale nieznacznie zwiększone, dlatego zaleca się monitorowanie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek i u których przed leczeniem stężenie potasu w surowicy jest w górnej część zakresu referencyjnego, szczególnie jeśli w tym samym czasie przyjmują leki oszczędzające potas. Zobacz także rozdział 4.5.
Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią choroby mogą mieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost występuje rzadko. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Jeżeli podczas stosowania COC u pacjenta z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym, wartości ciśnienia krwi są stale podwyższone lub nie następuje znaczący wzrost ciśnienia krwi. odpowiednio do leczenia przeciwnadciśnieniowego, COC należy odstawić. Jeśli zostanie to uznane za właściwe, stosowanie COC można wznowić, jeśli ciśnienie krwi ustabilizuje się po leczeniu przeciwnadciśnieniowym.
Podczas ciąży i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano wystąpienie lub nasilenie następujących stanów: żółtaczka i/lub swędzenie z powodu cholestazy, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu ; jednak nie ma jednoznacznych dowodów na korelację między tymi stanami a stosowaniem COC.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy. Wcześniejsze leczenie steroidami płciowymi wymaga przerwania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawierających
Podczas stosowania COC zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy gravidarum. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas stosowania COC.
Ten produkt leczniczy zawiera 46 mg laktozy na tabletkę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, którzy są na diecie bezlaktozowej, powinni wziąć pod uwagę ten wskaźnik.
Badanie lekarskie / wizyty
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Yasmin należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) i ostrzeżenia (patrz punkt 4.4) Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem leku Yasmin w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy żył głębokich, opis czynników ryzyka oraz postępowanie w przypadku wystąpienia podejrzenie zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinna opierać się na ustalonych wytycznych i powinna być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub równoczesnego podawania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zredukowana kontrola cyklu
Nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie śródcykliczne) może wystąpić w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, dlatego ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma sens dopiero po okresie stabilizacji wynoszącym około trzech cykli leczenia.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalną etiologię i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę, takie jak łyżeczkowanie.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas dni bez tabletek. Jeśli COC był przyjmowany zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeśli jednak COC nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym pominiętym krwawieniem z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, przed kontynuowaniem stosowania COC należy wykluczyć ciążę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego stosowanych jednocześnie produktów leczniczych w celu zidentyfikowania możliwych interakcji.
• Wpływ innych leków na Yasmin
Mogą wystąpić interakcje z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne, powodując zwiększenie klirensu hormonów płciowych i które mogą powodować krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność antykoncepcji.
Kierownictwo
Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia.Maksymalną indukcję enzymatyczną zwykle obserwuje się w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe
Kobiety poddawane leczeniu induktorami enzymów powinny tymczasowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metodę barierową należy stosować przez cały okres jednoczesnego przyjmowania leków oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie jest kontynuowane po zakończeniu przyjmowania aktywnych tabletek z zestawu COC, tabletki placebo należy wyrzucić i rozpocząć kolejne opakowanie COC.
Leczenie długoterminowe
W przypadku kobiet poddawanych długotrwałemu leczeniu induktorami enzymów wątrobowych zalecana jest inna niezawodna, niehormonalna metoda antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens COC (zmniejszona skuteczność COCs przez induktory enzymów)
Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, lek przeciw HIV rytonawir, newirapina i efawirenz, a także prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat i produkty zawierające „dziurawiec” (Hypericum perforatum).
Substancje o zmiennym wpływie na usuwanie COC
W przypadku jednoczesnego podawania z złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, połączenia inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym połączenia z inhibitorami HCV, mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenu w osoczu. W niektórych przypadkach efekt netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
W związku z tym należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przepisywania leków towarzyszących HIV / HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i wszelkich związanych z nimi zaleceń. W razie wątpliwości kobieta poddawana terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinna stosować antykoncepcję barierową.
Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu cytochromu P450. Jest mało prawdopodobne, aby inhibitory tego układu enzymatycznego wpływały na metabolizm drospirenonu.
• Wpływ leku Yasmin na inne leki
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych składników aktywnych. W konsekwencji ich stężenia w osoczu i tkankach mogą wzrosnąć (np. cyklosporyna) lub zmniejszyć (np. lamotrygina).
Na podstawie badań hamowania in vitro i badania interakcji in vivo przeprowadzone u ochotniczek stosujących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako substraty markerowe, interakcja drospirenonu w dawce 3 mg z metabolizmem innych substancji czynnych jest mało prawdopodobna.
• Inne formy interakcji
U pacjentów bez niewydolności nerek nie wykazano, aby jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ miało istotny wpływ na stężenie potasu w surowicy, jednak jednoczesne stosowanie leku Yasmin z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas nie miało wpływu. Należy monitorować stężenie potasu podczas pierwszego cyklu leczenia. Patrz także punkt 4.4.
• Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne związane z czynnością wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (nośnikowych) w osoczu, takich jak globulina wiążąca, kortykosteroidy i frakcje lipidów/lipoprotein, parametry metabolizm glukozy i parametry krzepnięcia i fibrynolizy Zmiany na ogół pozostają w granicach normy Drospirenon powoduje wzrost aktywności reninowej osocza i aldosteronu osocza, ze względu na jego słabą aktywność przeciwmineralokortykoidową.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Yasmin nie jest wskazany w czasie ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Yasmin, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić Duże badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w razie przypadkowego zajścia w ciążę. przyjmowanie COC w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).Na podstawie tych danych na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z hormonalnym działaniem substancji czynnych.Jednak ogólne doświadczenie kliniczne ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ciąży nie dostarczyło żadnych dowód rzeczywistego niekorzystnego wpływu na człowieka.
Dostępne dane dotyczące stosowania leku Yasmin w ciąży są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat niepożądanego wpływu leku Yasmin na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka.Do chwili obecnej nie są dostępne żadne odpowiednie dane epidemiologiczne.
Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym należy wziąć pod uwagę po ponownym rozpoczęciu stosowania leku Yasmin (patrz punkty 4.2. i 4.4).
Ciąża
COC mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka matki. W związku z tym nie zaleca się zwykle stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przed zakończeniem odstawiania od piersi Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki podczas stosowania środków antykoncepcyjnych. Te ilości mogą mieć wpływ na dziecko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.
04.8 Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane u użytkowników COC, patrz również punkt 4.4.
Podczas stosowania leku Yasmin zgłoszono następujące działania niepożądane:
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
Następujące ciężkie działania niepożądane, omówione w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”, zostały zgłoszone u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:
• żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• nadciśnienie
• guzy wątroby
• wystąpienie lub nasilenie stanów, w przypadku których nie wykazano związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, żółtaczka hemolityczno-mocznicowa, żółtaczka cholestatyczna
• ostuda
• przewlekłe lub ostre zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy
• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego
Częstość diagnozowania raka piersi wśród użytkowników COC wzrosła bardzo nieznacznie. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba przypadków jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy z COC. Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
Interakcje
Interakcja między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (induktorami enzymów) może powodować krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) niepowodzenie antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem Yasmin. Opierając się na ogólnych doświadczeniach ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku to: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt łagodne krwawienie z pochwy.Nie ma antidotum, a leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): ustalone kombinacje estrogen-progestagen.
Kod ATC: G03AA12.
Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody: 0,09 (górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności: 0,32).
Ogólny wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,57 (górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności: 0,90).
Działanie antykoncepcyjne Yasmin opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji oraz zmiany zachodzące w endometrium.
Yasmin jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i progestagen drospirenon. W dawce terapeutycznej drospirenon ma również właściwości antyandrogenne i słabe właściwości antymineralokortykoidowe. Jest pozbawiony działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego. Daje to drospirenonowi podobny profil farmakologiczny jak naturalny progesteron.
Dane z badań klinicznych wskazują, że słabe właściwości przeciwmineralokortykoidowe Yasmin powodują słabe działanie przeciwmineralokortykoidowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
• Drospirenon
Wchłanianie
Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie substancji czynnej w surowicy około 38 ng/ml osiągane jest po 1-2 godzinach po jednorazowym przyjęciu. Biodostępność wynosi od 76 do 85%.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminą surowicy, ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) lub globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia składnika aktywnego w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu. Wzrost SHBG wywołany etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformacja
Po podaniu doustnym drospirenon jest całkowicie metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu są kwasowa forma drospirenonu, wytwarzana przez otwarcie pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, oba wytwarzane bez udziału układu P450. Drospirenon jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez cytochrom P450 3A4 i wykazano, że hamuje in vitro ten enzym oraz cytochromy P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19.
Eliminacja
Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest eliminowany w postaci niezmienionej tylko w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.
Warunki stanu ustalonego
W trakcie leczenia maksymalne stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml osiągane są po około 8 dniach leczenia. W wyniku związku między okresem półtrwania a odstępem między dawkami występuje około 3-krotna kumulacja stężenia drospirenonu w surowicy.
Populacje specjalne
Wpływ upośledzonej czynności nerek
Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr 50-80 ml/min) są porównywalne z wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy jest średnio o 37% wyższe u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr, 30-50 ml/min) niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem jest również dobrze tolerowane przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leczenie drospirenonem nie wykazuje klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.
Wpływ upośledzenia czynności wątroby
W badaniu pojedynczej dawki u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, klirens po podaniu doustnym (CL/F) był zmniejszony o około 50% w porównaniu z klirensem u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Zmniejszenie klirensu obserwowane u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powodowało wyraźnych różnic w stężeniach potasu w surowicy. Nawet w przypadku cukrzycy i jednoczesnego leczenia spironolaktonem (dwa czynniki, które mogą predysponować do hiperkaliemii), nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy. Można stwierdzić, że drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh).
Grupy etniczne
Nie zaobserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce drospirenonu lub etynyloestradiolu między kobietami japońskimi i kaukaskimi.
• Etynyloestradiol
Wchłanianie
Po spożyciu etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po podaniu 30 mikrogramów maksymalne stężenie w osoczu 100 pg/ml osiągane jest po 1-2 godzinach od spożycia Etynyloestradiol podlega wyraźnemu efektowi pierwszego przejścia, wykazując dużą zmienność międzyosobniczą. Całkowita biodostępność wynosi około 45%.
Dystrybucja
Etynyloestradiol ma pozorną objętość dystrybucji 5 l/kg i wiąże się z białkami osocza około 98%.Etynyloestradiol indukuje syntezę wątrobową SHBG i CBG. Podczas leczenia 30 mikrogramami etynyloestradiolu stężenie SHBG w osoczu wzrasta z 70 do około 350 nmol/l.
Etynyloestradiol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (0,02% dawki).
Biotransformacja
Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany (klirens metaboliczny osocza 5 ml/min/kg).
Eliminacja
Etynyloestradiol nie jest w znaczącym stopniu eliminowany w postaci niezmienionej Metabolity etynyloestradiolu są eliminowane przy stosunku mocz/żółć wynoszącym 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 20 godzin.
Warunki stanu ustalonego
Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy kumuluje się około 1,4 do 2,1 razy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt laboratoryjnych działanie drospirenonu i etynyloestradiolu jest ograniczone do tych związanych z ich rozpoznaną aktywnością farmakologiczną. W szczególności badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały działanie embriotoksyczne i toksyczne dla płodu u zwierząt, które uważa się za specyficzne dla gatunku. wpływ na różnicowanie płciowe zaobserwowano u płodów szczurów, ale nie u małp.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Monohydrat laktozy
skrobia kukurydziana
preżelowana skrobia kukurydziana
powidon K25
stearynian magnezu
Powłoka tabletu:
hypromeloza
makrogol 6000
talk
dwutlenek tytanu (E171)
żółty tlenek żelaza (E172)
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium.
Opakowania po:
21 tabletek
3x21 tabletek
6x21 tabletek
13x21 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer S.p.A - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1x21 tabletek powlekanych AIC n. 035023011
3x21 tabletek powlekanych AIC n. 035023023
6x21 tabletek powlekanych AIC n. 035023035
13x21 tabletek powlekanych AIC n. 035023047
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15.11.2000/07.03.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
04/2015