Składniki aktywne: hydromorfon
Jurnista 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jurnista 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jurnista 16 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jurnista 32 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jurnista 64 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wskazania Dlaczego stosuje się Jurnista? Po co to jest?
Jurnista zawiera jako substancję czynną chlorowodorek hydromorfonu. Należy do kategorii leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lub lekami przeciwbólowymi związanymi z morfiną).
Preparat Jurnista stosuje się w leczeniu silnego bólu u dorosłych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Jurnista
Nie należy przyjmować leku Jurnista:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek hydromorfonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano ciężkie zwężenie lub niedrożność żołądka i (lub) jelit
- jeśli przeszłaś operację, która spowodowała „ślepą pętlę” w jelicie
- w leczeniu ostrego bólu lub bólu po zabiegu chirurgicznym
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
- jeśli u pacjenta występują poważne trudności w oddychaniu lub ciężka ostra astma
- jeśli u pacjenta wystąpi nagły, silny ból brzucha (brzucha), którego przyczyna nie została zdiagnozowana;
- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował go w ciągu ostatnich 14 dni
- jeśli pacjent przyjmuje buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie.
Preparatu Jurnista nie należy podawać kobietom podczas porodu lub porodu ani pacjentom w śpiączce.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jurnista
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jurnista należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Niektórzy ludzie muszą zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku.
Test antydopingowy
Zawarty w Jurnista składnik aktywny może decydować o pozytywnych testach antydopingowych. Jeśli zostanie poddany analizie podczas korzystania z Jurnisty, może zostać zdyskwalifikowany z aktywności sportowej.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Preparat Jurnista nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie są znane.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Jurnista
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Jurnista lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Nie należy przyjmować leku Jurnista, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli pacjent przyjmował którykolwiek w ciągu ostatnich 14 dni
- inne leki przeciwbólowe związane z morfiną (buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna).
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie.
Przed przyjęciem leku Jurnista należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- wszelkie leki, które mają działanie uspokajające lub wywołują senność (takie jak tabletki nasenne lub uspokajające)
- środki zwiotczające mięśnie (które mogą być przepisywane w przypadku bólu pleców).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub planuje przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jurnista z alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Jurnista może powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak duszność z ryzykiem depresji oddechowej i utraty przytomności.Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Jurnista.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jurnista może powodować poważne skutki uboczne, w tym trudności w oddychaniu i reakcje alergiczne. Należy zdawać sobie sprawę z tych skutków ubocznych lub zwracać uwagę na pewne oznaki choroby podczas przyjmowania leku Jurnista. Patrz „Uwaga na poważne działania niepożądane” w punkcie 4.
Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub ostatnio miałeś którykolwiek z następujących problemów:
- trudności w oddychaniu lub problemy z płucami, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- leczenie innymi lekami przeciwbólowymi na bazie morfiny
- ból głowy lub uraz głowy
- chroniczne zatwardzenie
- nagły atak ostrej biegunki
- jakakolwiek choroba jelit, w tym niedrożność lub choroba zapalna jelit (IBD)
- zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub choroby dróg żółciowych
- problemy z nerkami, wątrobą, sercem lub nadnerczami
- słaba czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- powiększona prostata
- trudności z oddawaniem moczu
- alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków, lub jeśli wystąpiła ciężka reakcja na zaprzestanie picia alkoholu (czasami nazywane delirium tremens)
- Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- objawy to silna senność, spadek temperatury ciała, a w niektórych przypadkach śpiączka
- napady lub napady (padaczka lub drgawki)
- psychoza toksyczna (skrajne splątanie)
- kifoskolioza (nieprawidłowa skrzywienie kręgosłupa).
Powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli u pacjenta planowana jest kordotomia lub podobny zabieg chirurgiczny w celu złagodzenia bólu. Nie należy przyjmować leku Jurnista krótko przed lub po operacji, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Jurnista i kiedy można go ponownie rozpocząć lub czy należy zmienić dawkę.
- jeśli masz ponad 60 lat. Działania niepożądane mogą być bardziej prawdopodobne, dlatego lekarz może zalecić małą dawkę początkową.
Zaparcie
Zaparcie (niedostateczne lub trudne wypróżnienia) jest częstym skutkiem ubocznym leków takich jak Jurnista i jest mało prawdopodobne, aby ustąpiły bez odpowiedniego leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o stosowaniu środków przeczyszczających (leku do leczenia zaparć) i substancji zmiękczających stolec w celu zapobiegania lub leczenia zaparć podczas przyjmowania leku Jurnista.
Kiedy idzie do łazienki
Możesz zauważyć coś takiego jak tablet Jurnisty na swoim stołku. Nie martw się — to tylko opakowanie tabletki, które przechodzi przez twoje ciało w niezmienionej formie. Nie oznacza to, że tablet nie zadziałał.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Jurnista w okresie ciąży.Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza.
Nie należy stosować leku Jurnista w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jurnista może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac, dopóki nie upewnisz się, że nie podlegasz już działaniu leku.Zachowaj szczególną ostrożność w przypadku zmiany dawki lub rodzaju leku
Tabletki Jurnista o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Jurnista: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent nie przyjmuje rutynowo opioidowego leku przeciwbólowego, zwykle stosowana dawka początkowa leku Jurnista nie powinna przekraczać 8 mg na dobę. W przypadku zmiany leku przeciwbólowego z innego opioidu na lek Jurnista lekarz może przepisać inną dawkę początkową leku Jurnista.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do czasu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu, pozostawiając odstęp co najmniej trzech dni między każdym zwiększeniem dawki (na przykład, jeśli pierwszą dawkę przyjmuje się w poniedziałek, dawkę można zwiększyć od czwartku).
Jak zażywać codzienną tabletkę
Tabletkę Jurnista należy połknąć w całości popijając szklanką wody.
Tabletki nie należy żuć, łamać ani kruszyć. Jeśli tak się stanie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ lek zostanie zbyt szybko uwolniony do organizmu.
Nie należy łamać i wstrzykiwać tabletek, ponieważ niektóre składniki mogą potencjalnie spowodować śmierć, jeśli zostaną przyjęte w ten sposób.
Staraj się przyjmować Jurnista codziennie o tej samej porze. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Jurnista
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jurnista
Natychmiast zadzwoń do lekarza lub najbliższej izby przyjęć.
Jeśli to możliwe, poinformuj nas, które i ile tabletek przyjąłeś.
W przypadku przedawkowania możesz czuć się bardzo senny i mieć trudności z oddychaniem. Skutki przedawkowania mogą nasilić się, z poceniem się, zwężeniem źrenic, niedociśnieniem i śpiączką (utrata przytomności). W przypadku ciężkiego przedawkowania możliwe jest zatrzymanie oddechu, zawał serca i śmierć.
Pominięcie przyjęcia leku Jurnista
Następną dawkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, co robić.
Jeśli przestaniesz używać Jurnista
Po przerwaniu przyjmowania leku Jurnista lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę – zwykle o połowę – co dwa dni. Po osiągnięciu najniższej możliwej dawki lekarz omówi z pacjentem, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Jurnista.
gdy dawka leku Jurnista zostanie nagle zmniejszona lub jeśli leczenie zostanie nagle przerwane.U niektórych osób występują objawy odstawienne
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- niepokój lub drażliwość
- duże (rozszerzone) źrenice
- zaczerwienienie lub pocenie się
- nieuzasadniony płacz
- nudności, wymioty lub biegunka
- ból brzucha lub ból stawów.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Jurnista
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwróć uwagę na poważne skutki uboczne
Trudności w oddychaniu – powolny lub płytki oddech (depresja oddechowa) jest określany jako niezbyt częste u osób przyjmujących lek Jurnista (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Jest to bardziej powszechne w przypadku określonej grupy osób, na przykład osób starszych lub bardzo słabych.Jeśli twój oddech staje się bardzo powolny lub płytki i czujesz się bardzo zmęczony:
- ruszaj się i rozmawiaj jak najwięcej
- natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną
Porozmawiaj z lekarzem o lekach, których możesz użyć w leczeniu depresji oddechowej.
Reakcje alergiczne – określane jako niezbyt częste u osób przyjmujących lek Jurnista (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Znaki obejmują:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
- swędząca wysypka.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zdecydować, że lek Jurnista nie jest dla Ciebie odpowiedni.
Inne skutki uboczne
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zaparcia, nudności, wymioty
- uczucie senności, osłabienia lub zawrotów głowy; bół głowy.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- duszność
- biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit
- niestrawność, nasilenie refluksu pokarmu w gardle (zgaga), suchość w ustach
- odwodnienie, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
- widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
- uczucie zdezorientowania, niepokoju, nerwowości lub pobudzenia
- początek depresji lub nasilenie depresji, wahania nastroju
- senność, problemy ze snem (bezsenność), niezwykłe sny
- problemy z zapominaniem
- drżenie lub skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie skóry, osłabienie czucia dotyku lub czucia, zwłaszcza skóry
- niewyraźne widzenie, zawroty głowy
- wysokie ciśnienie krwi
- zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka lub uderzenia gorąca
- ból, np. stawów, mięśni, pleców lub ból kończyn
- ból podczas oddawania moczu
- silne pragnienie leku po odstawieniu (odstawienie)
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów
- gorączka lub dreszcze, dyskomfort w klatce piersiowej
- upadki, siniaki.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- trudności w oddychaniu (świszczący oddech), które mogą być spowodowane zwężeniem dróg oddechowych w płucach
- katar
- zapalenie lub zablokowanie jelit; kieszenie w wewnętrznej ścianie okrężnicy; hemoroidy
- zmiany w wypróżnianiu, takie jak naprzemienne zaparcia i biegunka; nieprawidłowe stolce, na przykład z krwią w stolcu; obrzęk; bębnica; odbijanie lub odbijanie
- trudności z połykaniem
- zatrzymanie płynów
- zwiększony apetyt
- atak paniki; uczucia paranoidalne, apatia, uczucie dyskomfortu lub napięcia; płakać
- uczucie skrajnego szczęścia (euforia)
- zmniejszone pożądanie seksualne
- zaburzenia snu
- zaburzenia mózgu (encefalopatia)
- zmniejszona uwaga lub świadomość, trudności z koncentracją, trudności w formułowaniu słów lub mówieniu
- uczucie omdlenia lub omdlenia, utrata koordynacji, problemy z równowagą
- niekontrolowane drganie, drganie lub skręcanie ruchów, nagłe drganie mięśni, zwiększone czucie dotyku lub zwiększona wrażliwość, zwłaszcza skóry
- zmiany w odczuwaniu smaku
- podwójne widzenie, suche oko
- dzwonienie w uchu (szum uszny)
- zmiany w rytmie serca, takie jak pominięte, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
- niskie ciśnienie krwi
- zaczerwienienie skóry
- problemy z oddawaniem moczu, takie jak niezdolność do oddawania moczu, trudności w rozpoczęciu oddawania moczu lub zwiększona częstość oddawania moczu;
- problemy seksualne lub impotencja
- objawy grypopodobne, takie jak uczucie gorąca lub zimna
- kłopoty z chodzeniem
- roztrzęsienie, złe samopoczucie lub ogólne złe samopoczucie
- przedawkowanie leku
- zmniejszenie poziomu tlenu we krwi, zmniejszenie ilości potasu we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- szybki lub głęboki oddech (hiperwentylacja), kichanie
- perforacja jelita, brak skurczów ściany jelita, zapalenie dwunastnicy, rany odbytu
- zaburzenia opróżniania żołądka, zatrzymanie otoczki tabletki w żołądku z niemożnością przejścia do jelita, bolesne oddawanie stolca
- agresja
- drgawki lub drgawki
- niepokój lub nadpobudliwość, przesadne lub wzmożone odruchy
- trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
- małe źrenice
- wolne bicie serca
- pieczenie skóry
- uczucie pijaństwa lub uczucie kaca
- spadek temperatury ciała
- wzrost poziomu „enzymu” amylazy „we krwi
- podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową
- obniżony poziom hormonów płciowych, na przykład obniżony poziom testosteronu we krwi.
Wystąpiły inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
- blokada oddechowa; poważne zamieszanie; zmiany w cyklu menstruacyjnym.
Inne działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania innych leków zawierających chlorowodorek hydromorfonu:
- uzależnienie od leku (uzależnienie) lub brak reakcji na lek (tolerancja); atak kamieni żółciowych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku (EXP).
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Nie stosować leku Jurnista, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera JurnistaSubstancją czynną jest chlorowodorek hydromorfonu.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg zawiera 4,36 mg i uwalnia 4 mg chlorowodorku hydromorfonu, co odpowiada 3,56 mg hydromorfonu.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 8 mg zawiera 8,72 mg i uwalnia 8 mg chlorowodorku hydromorfonu, co odpowiada 7,12 mg hydromorfonu.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 16 mg zawiera 16,35 mg i uwalnia 16 mg chlorowodorku hydromorfonu, co odpowiada 14,24 mg hydromorfonu.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 32 mg zawiera i uwalnia 32,00 mg hydromorfonu chlorowodorku, co odpowiada 28,48 mg hydromorfonu
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 64 mg zawiera i uwalnia 64,00 mg hydromorfonu chlorowodorku, co odpowiada 56,96 mg hydromorfonu
Zaróbki to:
Rdzeń tabletki powlekanej: tlenek polietylenu 200K i 2000K, powidon K29-32, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza (E172) (tylko tabletki 4 i 32 mg), butylohydroksytoluen (E321), chlorek sodu, hypromeloza, czarny tlenek żelaza (E172), laktoza bezwodna, octan celulozy, makrogol 3350.
Barwna otoczka: 8 mg, 16 mg, 32 mg i 64 mg: laktoza jednowodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), trioctan glicerolu, czerwony tlenek żelaza (E172) (8 mg) / żółty tlenek żelaza (E172) (16 mg) / indygotyna (E132) (64 mg). Wyłącznie dla tabletek 4 mg: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
Powłoka transparentna: hypromeloza, makrogol 400.
Tusz do nadruku: czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, hypromeloza.
Opis wyglądu Jurnisty i zawartości opakowania
Tabletki Jurnista są o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że składnik aktywny jest stopniowo uwalniany w organizmie po zażyciu tabletki.
- Jurnista 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: każda jasnobeżowa okrągła tabletka ma na jednej stronie nadruk „HM4” czarnym tuszem
- Jurnista 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda czerwona okrągła tabletka ma na jednej stronie nadrukowany czarnym tuszem napis „HM8”.
- Jurnista 16 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: każda żółta okrągła tabletka ma na jednej stronie nadrukowany czarnym tuszem napis „HM16”.
- Jurnista 32 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda biała okrągła tabletka ma na jednej stronie nadrukowany czarnym tuszem napis „HM32”.
- Jurnista 64 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda niebieska okrągła tabletka ma na jednej stronie nadrukowany czarnym tuszem napis „HM 64”.
Lek jest dostarczany w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku. Każde pudełko zawiera 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JURNISTA TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu JURNISTA 4 mg zawiera 4,36 mg hydromorfonu chlorowodorku i uwalnia 4 mg, co odpowiada 3,56 mg hydromorfonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu JURNISTA 8 mg zawiera 8,72 mg hydromorfonu chlorowodorku i uwalnia 8 mg, co odpowiada 7,12 mg hydromorfonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu JURNISTA 16 mg zawiera 16,35 mg hydromorfonu chlorowodorku i uwalnia 16 mg, co odpowiada 14,24 mg hydromorfonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu JURNISTA 32 mg zawiera i dostarcza 32,00 mg hydromorfonu chlorowodorku, co odpowiada 28,48 mg hydromorfonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu JURNISTA 64 mg zawiera i uwalnia 64,00 mg hydromorfonu chlorowodorku, co odpowiada 56,96 mg hydromorfonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka 4 mg zawiera 0,01 mg laktozy.
Każda tabletka 8 mg zawiera 4,37 mg laktozy.
Każda tabletka 16 mg zawiera 6,81 mg laktozy.
Każda tabletka 32 mg zawiera 10,02 mg laktozy.
Każda tabletka 64 mg zawiera 8,03 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki JURNISTA 4 mg: jasnobeżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z czarnym nadrukiem „HM 4” po jednej stronie.
Tabletki JURNISTA 8 mg: czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z napisem „HM 8” na jednej stronie czarnym tuszem.
Tabletki JURNISTA 16 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z czarnym nadrukiem „HM 16” po jednej stronie.
Tabletki JURNISTA 32 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z czarnym nadrukiem „HM 32” po jednej stronie.
Tabletki JURNISTA 64 mg: niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z napisem „HM 64” na jednej stronie czarnym tuszem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie silnego bólu u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych opioidowych leków przeciwbólowych, bezpieczne i skuteczne podawanie produktu JURNISTA pacjentom skarżącym się na ból zależy od ogólnej oceny pacjenta. Rodzaj bólu, a także współistniejący stan zdrowia pacjenta będą miały wpływ na wybór dawki. Ze względu na różne reakcje na opioidy obserwowane u różnych osób, zaleca się, aby wszyscy pacjenci otrzymywali konserwatywną dawkę terapii opioidowej, następnie zwiększaną do osiągnięcia odpowiedniego poziomu analgezji, zrównoważonej dopuszczalnym stopniem działań niepożądanych.
Podobnie jak w przypadku każdego innego silnego opioidu, należy rozważyć odpowiednią profilaktykę w przypadku znanych działań niepożądanych (np. zaparcia).
Lek JURNISTA nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na 24 godziny.
Pacjenci obecnie niesystematycznie leczeni opioidami
Rozpoczęcie terapii - U większości pacjentów dawka początkowa produktu JURNISTA powinna wynosić 8 mg raz na 24 godziny i nie powinna przekraczać 8 mg. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dawki początkowej 4 mg przyjmowanej raz na 24 godziny w celu zwiększenia tolerancji.
Miareczkowanie i konserwacja - Po rozpoczęciu leczenia może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia jak najlepszej równowagi pomiędzy łagodzeniem bólu a działaniami niepożądanymi.W razie potrzeby dawkę należy zwiększyć o 4 lub 8 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta i zapotrzebowania na leczenie. dodatkowe leki przeciwbólowe Czwartek) (więcej informacji w paragrafie Dostosowanie dawki i utrzymanie terapii).
Ponieważ możliwe jest, że w przypadku preparatu opioidowego o kontrolowanym uwalnianiu określenie dawki potrzebnej do osiągnięcia przez pacjenta „odpowiedniego działania przeciwbólowego” może zająć więcej czasu, wskazane jest rozpoczęcie leczenia konwencjonalnymi preparatami o natychmiastowym uwalnianiu (np. hydromorfonem). lub morfiny o natychmiastowym uwalnianiu), a następnie przejść do odpowiedniej całkowitej dawki dobowej produktu JURNISTA W celu przeliczenia dawki należy skorzystać z odpowiedniej tabeli przeliczeniowej.
Pacjenci, którzy już regularnie otrzymują opiaty
U pacjentów aktualnie leczonych opioidowymi lekami przeciwbólowymi dawka początkowa produktu JURNISTA powinna być oparta na dobowej dawce opioidów, przy zastosowaniu standardowych dawek równoważnych analgetycznie. W przypadku opioidów innych niż morfina należy najpierw oszacować równoważną całkowitą dawkę dobową morfiny, a następnie użyć poniższej tabeli do określenia całkowitej dawki dobowej produktu JURNISTA.
Nie ma stałych współczynników konwersji, które mogłyby być zadowalające u wszystkich pacjentów ze względu na indywidualne cechy pacjenta i różnice w preparatach. Dlatego zaleca się przejście na zalecane dawki początkowe produktu JURNISTA, a następnie uważne monitorowanie pacjenta i dostosowywanie dawki.
Dawki należy zaokrąglić w dół do najbliższej dawki produktu JURNISTA, dostępnej w krokach co 4 mg (tabletki 4, 8, 16, 32, 64 mg), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Rozpoczynając leczenie produktem JURNISTA, należy odstawić wszystkie inne opioidowe leki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu dnia.
JURNISTA może być również bezpiecznie stosowana z konwencjonalnymi dawkami nieopioidowych leków przeciwbólowych i przeciwbólowych adiuwantów.
Dodatkowa analgezja
Oprócz codziennego podawania „pojedynczej dawki preparatu JURNISTA, można udostępnić wszystkim pacjentom z bólem przewlekłym dodatkowy lek przeciwbólowy na ból przebijający, w postaci preparatu o natychmiastowym uwalnianiu (np. Poszczególne dawki uzupełniające hydromorfonu o natychmiastowym uwalnianiu lub morfiny o natychmiastowym uwalnianiu nie powinny na ogół przekraczać 10% - 25% dawki produktu JURNISTA podanej ponad 24 godziny (patrz tabela poniżej).
Dostosowanie dawki i utrzymanie terapii
Po rozpoczęciu leczenia produktem JURNISTA może być konieczne dostosowanie dawki w celu uzyskania optymalnej dla pacjenta równowagi między łagodzeniem bólu a działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami.
Jeśli ból nasila się lub działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawka może wymagać stopniowego zwiększania.Aby umożliwić ustabilizowanie się efektów związanych ze zmianą dawki, dawkę należy zwiększać z częstotliwością nie mniejszą niż raz na cztery dawki (dla na przykład, jeśli pierwszą dawkę podaje się w poniedziałek, dawkę można zwiększyć nie wcześniej niż po czwartej dawce, czyli w czwartek). dzienna dawka preparatu JURNISTA.
Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta podczas codziennej terapii preparatem JURNISTA przyjmowanym w pojedynczej dawce, dawkę tę można kontynuować do czasu, gdy konieczne będzie dalsze złagodzenie bólu. W razie potrzeby należy okresowo oceniać potrzebę ciągłej terapii opioidami w ciągu dnia i dostosowywania dawki.
Pominięta dawka
Jeśli pacjent nie przyjął regularnie zaplanowanej dawki produktu JURNISTA, należy mu zalecić natychmiastowe przyjęcie następnej dawki i rozpoczęcie nowego 24-godzinnego schematu leczenia.
Przerwanie terapii
U pacjentów fizycznie uzależnionych od opioidów i otrzymujących codzienną terapię hydromorfonem nagłe przerwanie leczenia produktem JURNISTA powoduje zespół odstawienia.Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia produktem JURNISTA, pacjentom należy podawać dawkę produktu JURNISTA zmniejszoną o 50% co 2 dni, aż do najniższego osiągnięto możliwą dawkę, przy której leczenie można bezpiecznie przerwać. W przypadku wystąpienia objawów odstawienia należy przerwać zmniejszanie dawki, a dawkę należy nieznacznie zwiększać do ustąpienia objawów odstawienia opioidów. Następnie dawkę należy ponownie stopniowo zmniejszać, ale z dłuższymi przerwami między jedną redukcją dawki hydromorfonu a następną lub przekonwertować ją na dawkę równoważną przeciwbólowo innego opioidu, a następnie kontynuować ze stopniową redukcją.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Obraz kliniczny starszego pacjenta jest często złożony. Dlatego leczenie hydromorfonem należy rozpoczynać ostrożnie, a dawkę początkową należy zmniejszyć (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
W badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tabletek hydromorfonu o natychmiastowym uwalnianiu zaobserwowano następujące wyniki:
• u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (luz kreatyniny 40-60 ml/min), średnie stężenie (AUC w osoczu) hydromorfonu było około 2 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek, podczas gdy okres półtrwania eliminacji pozostał niezmieniony.
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (luz kreatyniny
Dlatego pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek powinni rozpocząć od zmniejszonej dawki i być ściśle monitorowani w fazie dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy rozważyć dłuższe odstępy między dawkami, a także uważne monitorowanie podczas leczenia podtrzymującego.
Zaburzenia czynności wątroby
W badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tabletek hydromorfonu o natychmiastowym uwalnianiu zaobserwowano następujące wyniki:
• u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9) w skali Childa-Pugha, zarówno biodostępność (AUC w osoczu), jak i maksymalne stężenia hydromorfonu w osoczu były około 4 razy większe niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej, podczas gdy okres półtrwania w fazie eliminacji pozostał niezmieniony.
Dlatego pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć od zmniejszonej dawki i być ściśle monitorowani w fazie dostosowywania dawki.
Populacja pediatryczna
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu JURNISTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych Produkt JURNISTA nie jest zalecany do stosowania w tej populacji.
Sposób podawania
Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletkę JURNISTA w całości, popijając szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, bez rozgryzania, dzielenia lub kruszenia. Produkt JURNISTA można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na hydromorfon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci, którzy przeszli operację i/lub z chorobą podstawową prowadzącą do zwężenia przewodu pokarmowego lub mają „ślepe pętle” w przewodzie pokarmowym lub niedrożność przewodu pokarmowego.
Leczenie bólu ostrego lub pooperacyjnego.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z niewydolnością oddechową.
Pacjenci z ostrym bólem brzucha niewiadomego pochodzenia.
Pacjenci z astmą.
Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 14 dni od przerwania takiego leczenia (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne leczenie buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (patrz punkt 4.5).
Pacjenci w stanie śpiączki.
Podczas porodu i porodu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie
Opioidowe leki przeciwbólowe, w tym hydromorfon, mogą powodować ciężkie niedociśnienie u pacjentów, których zdolność do utrzymywania ciśnienia krwi jest zaburzona z powodu zmniejszenia objętości krwi lub jednoczesnego podawania leków, takich jak fenotiazyny lub środki znieczulające.
porażenna niedrożność jelit
Produktu JURNISTA nie należy podawać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelit. Jeśli podczas leczenia podejrzewa się porażenną niedrożność jelit, leczenie należy przerwać.
Użyj przed zabiegiem
Jeśli planowana jest chordotomia lub inny zabieg uśmierzający ból, pacjenci nie powinni być leczeni produktem JURNISTA w ciągu 24 godzin po takich operacjach. Następnie należy podać nową dawkę w oparciu o ewentualne zmiany w potrzebach uśmierzania bólu.
Zaburzenia oddychania
Depresja oddechowa jest najważniejszym ryzykiem związanym z preparatami opiatowymi, chociaż występuje częściej w przypadkach przedawkowania, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych i cierpiących na stany kliniczne, którym towarzyszy hipoksja lub hiperkapnia, kiedy nawet umiarkowane dawki mogą niebezpiecznie ograniczać oddychanie. Produkt JURNISTA, podobnie jak inne opioidy, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową lub istniejącą wcześniej depresją oddechową, a także u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Silny ból antagonizuje depresyjny wpływ opioidów na oddychanie. Jeśli jednak ból nagle ustąpi, efekty te mogą pojawić się szybko. Pacjenci, dla których zaplanowano znieczulenie miejscowe lub inne rodzaje dróg przenoszenia bólu, nie powinni być leczeni produktem JURNISTA przez 24 godziny przed zabiegiem. Jednoczesne podawanie hydromorfonu z innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności oddechowej. Dlatego ważne jest, aby zmniejszyć dawkę hydromorfonu przy jednoczesnym podawaniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Uraz głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Depresyjne działanie opioidów na układ oddechowy, z zatrzymaniem dwutlenku węgla i wtórnym wzrostem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, może ulec znacznemu nasileniu w przypadku urazu głowy lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego. Opiaty wywołują efekty, które mogą ukryć neurologiczne objawy dalszego wzrostu ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z TBI. Produkt JURNISTA należy podawać wyłącznie w sytuacjach, w których uważa się to za konieczne, ale zawsze z najwyższą ostrożnością.
Przewód pokarmowy i mięśnie gładkie
Podobnie jak inne opioidy, hydromorfon powoduje zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego związane ze wzrostem napięcia mięśni gładkich.Zaparcie jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym w przypadku leczenia opioidami.Zapobieganie zaparciom, a także rozważenie stosowania środków przeczyszczających w celach profilaktycznych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.
Stany kliniczne lub medyczne, które powodują nagłe i znaczne skrócenie czasu pasażu żołądkowo-jelitowego, mogą powodować zmniejszone wchłanianie hydromorfonu zawartego w produkcie JURNISTA i potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u pacjentów fizycznie uzależnionych od opioidów.
Podawanie opioidów może zaciemniać rozpoznanie lub kliniczny przebieg ostrych stanów jamy brzusznej. Dlatego ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia upewnić się, że pacjent nie cierpi na niedrożność jelit, zwłaszcza niedrożność jelit. Hydromorfon może również powodować wzrost ciśnienia w drogach żółciowych w następstwie skurczu zwieracza Oddiego, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu JURNISTA pacjentom cierpiącym na zapalne lub obturacyjne schorzenia jelit, ostre zapalenie trzustki w następstwie patologii dróg żółciowych oraz pacjenci, którzy mają przejść operację dróg żółciowych.
Tabletka JURNISTA jest nieodkształcalna, a jej kształt nie zmienia się znacząco w przewodzie pokarmowym. Odnotowano rzadkie przypadki objawów obturacyjnych u pacjentów ze znanymi zwężeniami po przyjęciu leków w postaci nieodkształcalnej o kontrolowanym uwalnianiu (patrz punkt 4.3).
Należy pouczyć pacjentów, aby nie niepokoili się, jeśli zauważą w kale tabletkę JURNISTA, ponieważ jest to tylko nierozpuszczalna otoczka.
Pacjenci ze szczególnym ryzykiem
Produkt JURNISTA, podobnie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, należy podawać ostrożnie i w zmniejszonych dawkach pacjentom z niewydolnością nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, niewydolnością kory nadnerczy, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej. Należy również zachować ostrożność przy podawaniu produktu JURNISTA pacjentom z depresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN), kifoskoliozą, psychozą toksyczną, ostrym alkoholizmem, majaczenie alkoholowe lub zaburzenia napadowe.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie) i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a także fizjologiczne pogorszenie czynności nerek. Dlatego oprócz podania zmniejszonej dawki początkowej należy być bardzo ostrożnym. Jednoczesne stosowanie innych leków, zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, zwiększa ryzyko splątania i zaparć.U osób starszych często występują zaburzenia gruczołu krokowego i dróg moczowych, co przyczynia się do zwiększonego ryzyka zatrzymania moczu. Powyższe rozważania służą podkreśleniu znaczenia zachowania ostrożności, a nie sugerowania ograniczenia stosowania opioidów u pacjentów w podeszłym wieku.
Uzależnienie od narkotyków, nadużywanie i używanie z alkoholem
Uzależnienie fizyczne jest stanem adaptacyjnym objawiającym się specyficznym zespołem odstawienia opioidów, który może być spowodowany nagłym odstawieniem, szybkim zmniejszeniem dawki, obniżeniem poziomu leku we krwi i/lub podaniem antagonisty.
Zasadniczo nie należy nagle odstawiać opioidów (patrz punkt 4.2).
Produkt JURNISTA należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub innych narkotyków ze względu na zwiększoną częstość rozwoju tolerancji na opioidy i uzależnienia psychicznego w tej populacji pacjentów.W przypadku nadużywania leku w formie iniekcji, substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zagrażające życiu powikłania.
Dalsze używanie opiatów, w tym JURNISTA, może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia fizycznego.
Może wystąpić dobrowolne nadużywanie produktu JURNISTA, podobnie jak w przypadku innych opioidów, charakteryzujące się zmianami w zachowaniu, które nie występują u pacjentów, u których ból jest odpowiednio leczony produktem JURNISTA. Uważa się, że tylko u pacjentów z pewnymi predyspozycjami może rozwinąć się uzależnienie psychologiczne lub efekt uzależniający, chociaż nie jest to normalna ani oczekiwana odpowiedź podczas właściwego stosowania opioidów w leczeniu bólu pacjent nadużywał w przeszłości opioidów, hydromorfonu lub innych opioidów mogą być nadal wskazane w leczeniu silnego bólu pacjenta. Konieczność zwiększenia dawki może wynikać z choroby podstawowej i dlatego należy ją ponownie ocenić. W większości przypadków prośba odzwierciedla rzeczywistą potrzebę uśmierzania bólu i nie powinna być mylona z niewłaściwym zażywaniem narkotyków.
Nawet jeśli dawka jest wysoka, zwiększenie dawki nie odpowiada rozwojowi tolerancji.
Stosowanie hydromorfonu przez osoby uprawiające sport na poziomie wyczynowym prowadzi do dyskwalifikacji.Hydromorfon może oznaczać pozytywny wynik testu antydopingowego.
Jednoczesne stosowanie alkoholu i produktu JURNISTA może nasilać działania niepożądane produktu JURNISTA; należy unikać jednoczesnego stosowania.
Substancja pomocnicza produktu JURNISTA tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
MAO
MAO, podawane razem z opiatami, mogą powodować pobudzenie lub depresję OUN, niedociśnienie lub nadciśnienie. Produkt JURNISTA jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO (patrz punkt 4.3).
Agoniści/antagoniści morfiny
Jednoczesne podawanie hydromorfonu z agonistami/antagonistami morfiny (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów, z ryzykiem wystąpienia objawów odstawienia. To połączenie jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Depresanty OUN
Jednoczesne podawanie leków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, uspokajające, znieczulające, leki przeciwpsychotyczne i alkohol, może powodować addytywne efekty depresyjne, które mogą prowadzić do wystąpienia depresji oddechowej, niedociśnienia, głębokiej sedacji lub śpiączki. zmniejszyć dawkę jednego lub obu środków.
Środki zwiotczające mięśnie
JURNISTA, podobnie jak inne opiaty, może nasilać blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe działanie środków zwiotczających mięśnie i powodować zwiększenie stopnia depresji oddechowej.
Alkohol
Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne produktu JURNISTA; należy unikać jednoczesnego stosowania.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania hydromorfonu u kobiet w ciąży. Chociaż badania na zwierzętach (patrz punkt 5.3) nie wykazały działania teratogennego, zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję.W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że hydromorfon przenika przez barierę łożyskową.Nieznane jest potencjalne ryzyko dla łożyska. ciąża.
Produktu JURNISTA nie należy podawać w okresie ciąży i porodu ze względu na osłabienie kurczliwości macicy i ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u noworodka. Objawy odstawienia można zaobserwować u niemowląt matek poddanych przewlekłemu leczeniu.
Czas karmienia
W badaniach klinicznych w mleku matki wykryto niskie stężenia hydromorfonu i innych opiatów. Badania przedkliniczne wykazały, że hydromorfon można znaleźć w mleku karmiących szczurów.JURNISTA nie powinna być stosowana w okresie laktacji.
Płodność
Nie oceniano wpływu hydromorfonu na płodność człowieka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
JURNISTA może znacząco zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku terapii, po zwiększeniu dawki lub zmianie preparatu.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych produktu JURNISTA (n = 2340) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaparcia (32%), nudności (29%) i wymioty (14%). Zazwyczaj można je leczyć poprzez zmniejszenie dawki, środki przeczyszczające (patrz punkty 4.2 i 4.4) lub leki przeciwwymiotne, w zależności od potrzeb.
Senność, zawroty głowy, bóle głowy i astenia zgłaszano u od 11% do 16% pacjentów.
Depresję oddechową zgłoszono u około 0,1% pacjentów.
Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego JURNISTA do obrotu.
W przypadku innych postaci chlorowodorku hydromorfonu zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: uzależnienie, tolerancja leku i kolka żółciowa.
W literaturze opisano następujące zdarzenia, których częstość nie jest znana: niewydolność oddechowa, majaczenie i brak miesiączki.
Niewydolność oddechowa
Depresja oddechowa może być bardziej prawdopodobna w niektórych podgrupach pacjentów (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie hydromorfonu charakteryzuje się depresją oddechową, sennością prowadzącą do otępienia i śpiączki, wiotką mięśniowo-szkieletową, zimną skórą, skurczami źrenic, a czasami tachykardią i niedociśnieniem. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić bezdech, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca i śmierć.
W leczeniu przedawkowania należy najpierw zwrócić uwagę na przywrócenie „odpowiedniej funkcji oddechowej, utrzymanie drożności dróg oddechowych i ustanowienie wspomaganej i kontrolowanej wentylacji”.
Wstrząs i obrzęk płuc, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, wymagają środków wspomagających (tlen, wazopresory).Zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca mogą wymagać masażu serca lub defibrylacji.
W przypadku ciężkiego przedawkowania należy zastosować specyficzne antidota, takie jak nalokson i nalmefen, aby opanować depresję oddechową (szczegółowe informacje dotyczące właściwego stosowania znajdują się w informacjach o przepisaniu konkretnego antagonisty opioidów). Działanie naloksonu jest stosunkowo krótkie, dlatego pacjenta należy uważnie monitorować aż do ustabilizowania się oddychania.JURNISTA uwalnia hydromorfon przez około 24 godziny.Należy to wziąć pod uwagę przy planowaniu leczenia.Naloksonu nie należy podawać w przypadku braku depresji oddechowej.Klinicznie znaczna depresja krążeniowa spowodowana przyjmowaniem opioidów. Nalokson należy podawać ostrożnie pacjentom z podejrzeniem fizycznego uzależnienia od hydromorfonu, ponieważ szybki antagonizm opioidów, w tym hydromorfonu, może wywołać objawy odstawienia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; naturalne alkaloidy opium, kod ATC: N02AA03.
Hydromorfon to półsyntetyczna pochodna morfiny.
Podobnie jak inne opiaty, hydromorfon wywiera swoje główne działanie farmakologiczne na ośrodkowy układ nerwowy i mięśnie gładkie.Działania te są wyrażane i modulowane przez wiązanie ze specyficznymi receptorami opioidowymi.Hydromorfon jest przede wszystkim agonistą receptorów µ, ze słabym powinowactwem do receptorów κ. Znieczulenie występuje w wyniku wiązania hydromorfonu z receptorami µ w OUN. Chociaż szacunki różnią się od 2 do 10 razy, hydromorfon przyjmowany doustnie wydaje się być około 5 razy silniejszy (wagowo) niż morfina i ma krótszy czas działania. Depresja oddechowa powstaje przede wszystkim w wyniku bezpośredniego działania na ośrodki kontroli oddechowej w mózgu. Opiaty mogą powodować nudności i wymioty z powodu bezpośredniej stymulacji chemoreceptorów wymiotów w tylnej części szpiku.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po pojedynczym doustnym podaniu produktu JURNISTA tabletki o przedłużonym uwalnianiu stężenie w osoczu stopniowo wzrasta w ciągu 6-8 godzin, a następnie pozostaje stałe przez około 18-24 godzin; średnie wartości Tmax wynosiły około 13-16 godzin. Pokazuje to, że w razie potrzeby hydromorfon jest konsekwentnie uwalniany z preparatu leku, z ciągłą absorpcją w przewodzie pokarmowym przez około 24 godziny, co jest zgodne z podawaniem raz dziennie.Bezwzględna średnia biodostępność hydromorfonu po pojedynczej dawce 8, 16 lub 32 mg preparatu JURNISTA wynosi od 22% do 26%. Jednoczesne podawanie produktu JURNISTA z posiłkiem wysokotłuszczowym nie ma wpływu na wchłanianie hydromorfonu.
Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są około dwa razy większe niż obserwowane po podaniu pierwszej dawki, a stan stacjonarny osiągany jest po czwartej dawce produktu JURNISTA. Nie zaobserwowano zmian farmakokinetyki zależnych od czasu po podaniu wielokrotnym. W stanie stacjonarnym produkt JURNISTA podawany raz na dobę utrzymywał stężenie hydromorfonu w osoczu w tym samym zakresie stężeń, co tabletka o natychmiastowym uwalnianiu podawana 4 razy na dobę w tej samej całkowitej dawce dobowej i zmniejszała okresowe wahania stężenia w osoczu tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Stopień wahań stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym w ciągu 24 godzin (obliczonych jako (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) był mniejszy w przypadku produktu JURNISTA (83%) w porównaniu z całkowite wahania tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (147%). W stanie stacjonarnym AUC hydromorfonu zawartego w produkcie JURNISTA jest równoważne wartości obserwowanej dla tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest niskie (
Biotransformacja
Glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym, a głównym metabolitem jest 3-glukuronid hydromorfonu, którego czas uwalniania w osoczu jest podobny do hydromorfonu. W przeciwieństwie do morfiny, 6-glukuronid nie jest wytwarzany.
Liniowość
Wykazano farmakokinetykę liniową tabletek o kontrolowanym uwalnianiu w zakresie dawek od 4 do 64 mg, z proporcjonalnym do dawki wzrostem stężenia w osoczu (Cmax) i stężenia całkowitego (AUC).
Starsi pacjenci
Wpływ wieku na profil farmakokinetyczny po podaniu pojedynczej dawki hydromorfonu o natychmiastowym uwalnianiu wykazuje 14% zmniejszenie Cmax i niewielki (11%) wzrost AUC u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi pacjentami. Nie było różnicy w Tmax. Nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości osób starszych. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być dokonywany z ostrożnością, zwykle rozpoczynając od najniższego zakresu dawek, ponieważ w tej populacji pacjentów może częściej występować pogorszenie czynności wątroby, nerek lub serca. inne leki.
Seks
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne hydromorfonu po podaniu produktu JURNISTA są porównywalne u mężczyzn i kobiet.
Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności nerek wpływały na profil farmakokinetyczny hydromorfonu i jego metabolitów, 3-glukuronidu i 3-siarczanu hydromorfonu po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Skutkiem zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę hydromorfonu był dwu- i czterokrotny wzrost biodostępności hydromorfonu, odpowiednio z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami. Istotne zmiany w kinetyce eliminacji hydromorfonu-3-glukuronidu obserwowano również w grupie z ciężkimi zaburzeniami, chociaż hemodializa była skuteczna w zmniejszaniu stężenia zarówno hydromorfonu, jak i jego metabolitów w osoczu. Dawki patrz punkt 4.2.
Zaburzenia czynności wątroby
W badaniach z zastosowaniem pojedynczego doustnego podania konwencjonalnych tabletek (o natychmiastowym uwalnianiu) zaburzenia czynności wątroby zmniejszały metabolizm hydromorfonu pierwszego przejścia, powodując czterokrotne zwiększenie stężenia hydromorfonu w osoczu u osób z zaburzeniami czynności wątroby stopnia umiarkowanego. zalecenia dotyczące dawkowania.
Alkohol
W badaniu porównującym wchłanianie hydromorfonu po podaniu produktu JURNISTA w skojarzeniu z 240 ml 4%, 20% i 40% alkoholu, Cmax wzrastało średnio odpowiednio o 17, 31 i 28% w warunkach na czczo, podczas gdy wchłanianie to było mniej zaburzone po posiłek ze wzrostem odpowiednio o 14, 14 i 10%.Średni Tmax (po posiłku i na czczo) po spożyciu 4, 20 i 40% alkoholu wynosił 12-16 godzin, a przy 0% alkoholu 16 godzin. Nie stwierdzono wpływu na wartości AUC zarówno na czczo, jak i po posiłku.Dzięki technologii tabletek OROS firmy JURNISTA właściwości przedłużonego uwalniania są utrzymywane w obecności alkoholu. Interakcje farmakodynamiczne, patrz punkt 4.4.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne po podaniu doustnym hydromorfonu na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i płodności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.Niewielkie, ale znaczące zmniejszenie implantacji zaobserwowano u szczurów. kg/dobę, dawka, która wywołuje toksyczność u matki w okresie krycia.Ekspozycja w osoczu (AUC) na hydromorfon w tej dawce wynosiła 135 ng/godzinę/ml, zapewniając 1,5-krotnie wyższy współczynnik bezpieczeństwa niż ekspozycja u ludzi (AUC) w oparciu o średnią dawkę dobową. Żywotność i przeżycie noworodków były zmniejszone u szczurów przed odsadzeniem przy doustnej dawce dobowej 6,25 mg/kg podawanej przez matkę. Ta ostatnia wydaje się być efektem klasy opioidowych leków przeciwbólowych.
Długoterminowe badania hydromorfonu nie wykazały działania rakotwórczego po codziennym podawaniu doustnym przez 2 lata u myszy i szczurów. Ekspozycja w osoczu w stanie stacjonarnym (AUC, ng.godz/ml) hydromorfonu była około 0,46-krotnie większa u myszy i 3-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu pojedynczej dawki 64 mg produktu JURNISTA.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletki powlekanej
Tlenek polietylenu 200K
Powidon K29-32
Stearynian magnezu
Żelaza tlenek żółty E172 (tylko tabletki 4 i 32 mg)
Butylohydroksytoluen E321
Tlenek polietylenu 2000K
Chlorek sodu
Hypromeloza
Czarny tlenek żelaza E172
Bezwodna laktoza
Octan celulozy
Makrogol 3350
Kolorowa powłoka
8 mg, 16 mg, 32 mg i 64 mg: Laktoza jednowodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu E171, trioctan glicerolu, czerwony tlenek żelaza E172 (8 mg) / żółty tlenek żelaza E172 (16 mg) / indygotyna E132 (64 mg).
4 mg: hypromeloza, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400, żółty tlenek żelaza E172, czerwony tlenek żelaza E172 i czarny tlenek żelaza E172.
Przezroczysta powłoka
Hypromeloza
Makrogol 400
Tusz
Czarny tlenek żelaza E172
Glikol propylenowy
Hypromeloza
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/Aclar z folią aluminiową.
Opakowania po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KOLONIA MONZESE (MI)
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
JURNISTA 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek A.I.C. n. 037396417
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza AIC: 23 lipca 2007 r.
Odnowienie AIC: 22 grudnia 2009 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
07/2014