Składniki aktywne: Menotropina
MEROPUR 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ulotki informacyjne Meropur są dostępne dla wielkości opakowań:- MEROPUR 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- MEROPUR 600 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- MEROPUR 1200 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Meropur? Po co to jest?
MEROPUR to liofilizowany proszek do rozpuszczenia w płynie (rozpuszczalniku) przed użyciem. Jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
MEROPUR zawiera dwa hormony zwane hormonem folikulotropowym (FSH) i hormonem luteinizującym (LH). FSH i LH to naturalne hormony wytwarzane zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety, które pomagają narządom rozrodczym działać prawidłowo.
FSH i LH zawarte w produkcie MEROPUR są otrzymywane z wysoce oczyszczonego moczu kobiet po menopauzie, znanego jako menotropina.
MEROPUR jest wskazany w leczeniu niepłodności kobiet w następujących dwóch sytuacjach klinicznych:
- Kobiety, które nie zajdą w ciążę z powodu niezdolności jajników do produkcji jaj (w tym zespołu policystycznych jajników). MEROPUR stosuje się u kobiet, które były już leczone z powodu niepłodności lekiem zwanym cytrynianem klomifenu, lecz bezskutecznie.
- Kobiety przechodzące programy rozrodu z technikami wspomaganego rozrodu (w tym zapłodnienie in vitro/transfer embrionów (IVF), dojajowe przeniesienie gamet 1 (GIFT) i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (ICSI)). MEROPUR pomaga jajnikom wytwarzać wiele pęcherzyków jajnikowych (worków jajowych), w których mogą się rozwijać komórki jajowe (rozwój wielu pęcherzyków).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Meropur
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem MEROPUR zarówno Ty, jak i Twój partner powinniście zostać zbadani przez lekarza w celu ustalenia przyczyn niepłodności.W szczególności następujące stany muszą być ocenione pod kątem innych metod leczenia:
- Niedoczynność tarczycy lub nadnerczy
- Podwyższony poziom hormonu zwanego prolaktyną (hiperprolaktynemia)
- Guzy przysadki mózgowej (gruczoł u podstawy mózgu)
- Guzy podwzgórza (obszar pod częścią mózgu zwaną wzgórzem)
Jeśli pacjent wie, że cierpi na którykolwiek z powyższych stanów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem MEROPUR.
Nie stosować leku MEROPUR w następujących przypadkach:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku MEROPUR.
- Cierpisz na guzy macicy, jajników, piersi, przysadki lub podwzgórza.
- Masz torbiele jajników lub powiększone jajniki (nie z powodu zespołu policystycznych jajników).
- Cierpisz na wady macicy lub innych narządów układu rozrodczego.
- Cierpisz na krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia.
- Cierpi na mięśniaki macicy.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Jesteś w przedwczesnej menopauzie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Meropur®
Jeśli cierpisz na:
- Ból brzucha
- Obrzęk brzucha
- Mdłości
- On wymiotował
- Biegunka
- Przybranie na wadze
- Trudności w oddychaniu
- Zmniejszona produkcja moczu
Należy natychmiast poinformować lekarza o powyższym, nawet jeśli objawy pojawią się kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu.Mogą to być objawy dużej aktywności jajników, która może stać się ciężka.
Jeśli objawy nasilają się, leczenie niepłodności należy przerwać i udać się do szpitala.
Ścisłe przestrzeganie zalecanych dawek produktu MEROPUR i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza możliwość wystąpienia tych objawów.
Objawy te mogą się utrzymywać, nawet po zaprzestaniu leczenia lekiem MEROPUR. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z opisanych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz wykona badanie ultrasonograficzne, a czasami badania krwi, aby sprawdzić odpowiedź na leczenie.
Leczenie hormonami, takimi jak MEROPUR, może zwiększać ryzyko:
- Ciąża pozamaciczna (ciąża pozamaciczna) w przypadku wcześniejszych problemów z jajowodami
- Poronienie
- Ciąża mnoga (bliźniaki, trojaczki itp.)
- Wady wrodzone (wady fizyczne noworodka obecne przy urodzeniu)
Niektóre kobiety, które otrzymały leczenie niepłodności, rozwinęły raka jajników i innych narządów rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami, takimi jak MEROPUR, powoduje takie problemy.
Tworzenie się zakrzepów żylnych lub tętniczych jest bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży.
Leczenie niepłodności może zwiększyć to ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjent lub którykolwiek z członków najbliższej rodziny ma nadwagę lub miał takie epizody.W takim przypadku należy poinformować lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Meropur®
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności jest cytrynian klomifenu.W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Meropur i cytrynianu klomifenu nasila się jego działanie na jajniki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
MEROPUR nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby MEROPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
ważne informacje o niektórych składnikach leku MEROPUR
MEROPUR zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, więc jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Meropur: Dawkowanie
Lek MEROPUR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Kobiety, które nie mają owulacji (kobiety bezowulacyjne):
Terapię należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego (dzień 1. to pierwszy dzień cyklu). Kuracja odbywa się codziennie przez co najmniej 7 dni.
Dawka początkowa wynosi zwykle 75-150 j.m. na dobę (1-2 fiolki z proszkiem), ale można ją dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi (maksymalnie do 225 j.m. na dobę - 3 fiolki z proszkiem na dobę). Każdą dawkę należy przyjmować przez co najmniej 7 dni przed zmianą. Zaleca się jednorazową zmianę dawki o 37,5 j.m. (pół fiolki z proszkiem) (i nigdy więcej niż 75 j.m.). Jeśli nie ma odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, należy przerwać ten cykl.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu produktu MEROPUR należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu od 5000 jm do 10 000 jm innego hormonu zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG). po wstrzyknięciu hCG. Alternatywnie można wykonać inseminację domaciczną (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Będziesz ściśle monitorowany przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Lekarz będzie monitorował efekty leczenia lekiem MEROPUR. W zależności od postępów, lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie lekiem MEROPU i nie podawać hCG. pierwszy cykl menstruacyjny.
Kobiety uczestniczące w programach wspomaganego rozrodu:
W przypadku jednoczesnego przyjmowania agonisty GnRH (lek wspomagający działanie hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH)) leczenie lekiem MEROPU należy rozpocząć po około 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia agonistą.
U pacjentek nieleczonych agonistami GnRH terapię MEROPURem należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (dzień 1. jest pierwszym dniem cyklu).
Leczenie musi odbywać się codziennie przez co najmniej pierwsze 5 dni. Dawka początkowa leku MEROPUR wynosi zwykle 150-225 j.m./dobę (2 lub 3 fiolki z proszkiem). Kolejne dawki można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej nieprzekraczającej 450 jm/dobę (6 fiolek z proszkiem). Dawkę można zwiększyć do 150 jm dla pojedynczej adaptacji. Z reguły kuracja nie powinna trwać dłużej niż 20 dni.
Jeśli masz wystarczającą liczbę pęcherzyków o odpowiedniej wielkości, otrzymasz do 10 000 j.m. leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w jednym wstrzyknięciu w celu wywołania owulacji (uwolnienia komórki jajowej).
Lekarz będzie monitorował stan kliniczny pacjenta przez co najmniej 2 tygodnie po wstrzyknięciu hCG.
Lekarz będzie monitorował efekty leczenia lekiem MEROPUR. W zależności od postępów, lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie lekiem MEROPU i nie podawać hCG. pierwszy cykl menstruacyjny
INSTRUKCJE PODANIA
Jeśli zostałeś poproszony o samodzielne podanie leku MEROPUR, musisz uważnie przestrzegać wszystkich otrzymanych instrukcji.
Pierwsze wstrzyknięcie leku MEROPUR należy podać pod nadzorem lekarza.
ROZCIEŃCZANIE MEROPURU
MEROPUR jest dostarczany w postaci proszku i należy go rozcieńczyć przed wstrzyknięciem.Płyn do rozcieńczenia MEROPURu to płyn znajdujący się w opakowaniu.
MEROPUR należy rekonstytuować wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Aby to zrobić:
- Mocno przymocować długą, grubą igłę (igła aspiracji/rekonstytucji) do strzykawki.
- Rozbij szklaną fiolkę, trzymając punkt pęknięcia w swoim kierunku.
- Wprowadzić igłę do fiolki z rozpuszczalnikiem.
- Pobrać całą zawartość fiolki zawierającej rozpuszczalnik do strzykawki.
- Wbić igłę w gumowy korek fiolki z proszkiem MEROPUR i powoli wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki, kierując ją w stronę boku fiolki, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków.
- Proszek powinien szybko się rozpuścić (w ciągu 2 minut), tworząc klarowny roztwór.
- Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, lekko postukaj roztworem. Nie wstrząsać, aby uniknąć tworzenia się bąbelków. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić.
- Pobrać roztwór z powrotem do strzykawki w celu użycia.
Jeśli pacjentowi przepisano więcej niż jedną fiolkę proszku MEROPUR do pojedynczego wstrzyknięcia, można pobrać roztwór (pierwsze rozcieńczenie leku MEROPUR) z powrotem do strzykawki i wstrzyknąć go do drugiej fiolki z proszkiem. Możesz powtórzyć to dla maksymalnie trzech fiolek z proszkiem – ale tylko wtedy, gdy tak zaleci lekarz.
WTRYSK MEROPURU
- Po wciągnięciu do strzykawki wystarczającej ilości fiolek, aby uzyskać przepisaną dawkę, należy zmienić igłę na krótką, cienką (igłę podskórną).
- Obrócić strzykawkę igłą do góry i lekko popukać, aby uwolnić ewentualne pęcherzyki powietrza z końcówki.Nacisnąć delikatnie tłok, aż wypłynie pierwsza kropla płynu.
- Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta, gdzie należy wstrzyknąć (np. przednia część uda, brzuch itp.).
- Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia.
- W celu wstrzyknięcia należy uchwycić fałd skóry i wbić igłę jednym szybkim ruchem pod kątem 90 stopni do ciała. Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór, a następnie wyjąć igłę.
- Po wyjęciu strzykawki ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby zatrzymać krwawienie. Delikatnie masować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc rozprowadzić roztwór pod skórą.
- Nie wyrzucaj strzykawki i zużytych materiałów razem ze zwykłymi śmieciami; usuń je poprawnie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Meropur
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Meropur lub przyjęcia większej dawki niż oczekiwano, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Meropuru
Jak każdy lek, MEROPUR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leczenie preparatem MEROPUR może powodować nadczynność jajników, zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Objawy obejmują: ból brzucha, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała, trudności w oddychaniu i zmniejszone wytwarzanie moczu.
Jako powikłanie hiperstymulacji jajników może wystąpić żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i skręt jajnika.W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pojawiają się kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu.
Podczas stosowania tego leku mogą również wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów:
- Ból brzucha
- Bół głowy
- Mdłości
- Obrzęk brzucha
- Ból miednicy
- Hiperstymulacja jajników (nadpobudliwość)
- Ból i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i/lub swędzenie)
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
NIE WOLNO stosować leku MEROPUR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek MEROPUR:
Substancją czynną jest wysoko oczyszczona menotropina (ludzka gonadotropina po menopauzie, HMG), odpowiadająca aktywności hormonu folikulotropowego 75 j.m. i aktywności hormonu luteinizującego 75 j.m.
Skład proszku to:
- Monohydrat laktozy
- Polisorbat 20
- Wodorotlenek sodu
- Kwas chlorowodorowy
Substancjami pomocniczymi rozpuszczalnika są:
- Wodospad
- Kwas chlorowodorowy
- Chlorek sodu
Opis wyglądu leku MEROPUR i co zawiera opakowanie
MEROPUR jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Pudełko zawiera 5 lub 10 fiolek z przezroczystego szkła, które zawierają jasny proszek. Zawiera również parzystą liczbę fiolek z przezroczystego szkła zawierających przezroczysty rozpuszczalnik.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEROPUR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera wysoce oczyszczoną menotropinę (ludzka gonadotropina menopauzalna, HMG) odpowiadająca aktywności hormonu folikulotropowego FSH 75 jm i aktywności LH 75 jm.
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest hormonem naturalnie występującym w moczu kobiet po menopauzie i zawartym w produkcie MEROPUR, który przyczynia się do całkowitej aktywności hormonu luteinizującego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Wygląd proszku: liofilizat biały do białawego.
Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
MEROPUR jest wskazany w leczeniu niepłodności w następujących sytuacjach klinicznych:
Brak jajeczkowania, w tym zespół policystycznych jajników (PCOD), u kobiet, które nie odpowiadają na leczenie cytrynianem klomifenu.
Kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych podczas technik wspomaganego rozrodu (ART) [na przykład: zapłodnienie in vitro / transfer zarodków (IVF), transfer gamet w obrębie jajowodu (GIFT) i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (ICSI)].
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie preparatem MEROPUR należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Sposób podawania
MEROPUR można podawać we wstrzyknięciu podskórnym (sc) lub domięśniowym (im) po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania. Proszek należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem.Aby uniknąć wstrzyknięcia nadmiernej objętości, można rozpuścić do 3 ampułek proszku w 1 ml rozpuszczalnika.Unikać energicznego wstrząsania.Roztwór należy wyrzucić, jeśli zawiera cząstki lub jest nieprzezroczysty.
Dawkowanie
Opisane schematy dawkowania dotyczą zarówno wstrzyknięć podskórnych, jak i domięśniowych.
Istnieje duża indywidualna zmienność reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. Uniemożliwia to zdefiniowanie jednolitego schematu dawkowania.
Dlatego dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od odpowiedzi jajników. MEROPUR można podawać sam lub w połączeniu z innymi agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
Zalecenia dotyczące stosowanej dawki i czasu trwania leczenia mogą się różnić w zależności od przyjętego protokołu leczenia.
Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym PCOD)
Celem leczenia preparatem MEROPUR jest stymulacja dojrzewania pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) uwolniony zostanie oocyt.
Terapię produktem MEROPUR należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa leku MEROPUR to 75-150 jm na dobę, którą należy utrzymywać przez co najmniej 7 dni. Dawkowanie należy następnie dostosować w oparciu o indywidualną odpowiedź pacjentki, którą należy ocenić na podstawie monitorowania klinicznego (w tym samego badania ultrasonograficznego jajników lub w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu). Nie należy dostosowywać dawkowania w odstępach krótszych niż 7 dni. Zalecane zwiększenie dawki wynosi 37,5 jm na dostosowanie i nie powinno przekraczać 75 jm Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 225 jm Jeśli po 4 tygodniach leczenia pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie, należy przerwać leczenie i pacjent powinien ponownie rozpocząć leczenie wyższą dawką początkową niż w poprzednim kursie.
Po osiągnięciu optymalnej odpowiedzi, należy podać 5000 do 10 000 jm hCG w jednym wstrzyknięciu, dzień po ostatnim wstrzyknięciu produktu MEROPUR.Korzystne jest, aby pacjent odbył stosunek płciowy zarówno w dniu podania hCG, jak i dzień później. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi na produkt MEROPUR należy przerwać leczenie, wstrzymać podawanie hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna stosować antykoncepcję mechaniczną lub powstrzymać się od współżycia płciowego do czasu rozpoczęcia następna miesiączka.
Kobiety poddawane hiperstymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków w technikach wspomaganego rozrodu (ART)
Zgodnie z tym, co zaobserwowano w badaniach klinicznych produktu MEROPUR, które obejmowały regulację w dół za pomocą agonistów GnRH, leczenie produktem MEROPUR należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Zalecana dawka początkowa produktu MEROPUR wynosi 150-225 jm na dobę przez co najmniej pierwsze 5 dni leczenia. Na podstawie monitorowania klinicznego (obejmującego samo badanie ultrasonograficzne lub w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu we krwi) kolejna dawka powinna być ustalona na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i nie powinna przekraczać 150 jm dla pojedynczej korekty. Maksymalna podawana dawka dobowa nie powinna przekraczać 450 j.m., aw większości przypadków nie zaleca się stosowania dłuższego niż 20 dni.
W protokołach, które nie obejmują regulacji w dół za pomocą agonistów GnRH, terapię MEROPUR należy rozpocząć w drugim lub trzecim dniu cyklu miesiączkowego. Zaleca się, aby zalecane dawki i zakresy podawania były stosowane dla protokołów z obniżoną regulacją z agonistami GnRH opisanych powyżej.
Aby wywołać ostateczne dojrzewanie pęcherzyka w preparacie do regeneracji pęcherzyka, po uzyskaniu wystarczającej liczby pęcherzyków o odpowiedniej wielkości, należy podać do 10 000 j.m. hCG w jednym wstrzyknięciu. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.W przypadku zaobserwowania nadmiernej odpowiedzi na leczenie, należy przerwać podawanie produktu MEROPUR, odstawić hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna stosować antykoncepcję barierową lub powstrzymać się od współżycia seksualnego do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
Niewydolność nerek/wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie byli włączani do badań klinicznych (patrz punkt 5.2).
04.3 Przeciwwskazania
MEROPUR jest przeciwwskazany u kobiet z:
- guzy przysadki lub podwzgórza;
- raka macicy, piersi lub jajnika;
- ciąża i karmienie piersią;
- krwotoki ginekologiczne o nieznanej etiopatogenezie;
- znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (patrz punkt 6.1);
- torbiele jajników lub powiększenie jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników.
W następujących przypadkach, ponieważ korzystny wynik leczenia jest mało prawdopodobny, produktu MEROPUR nie należy podawać:
- pierwotna niewydolność jajników;
- wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą;
- mięśniaki macicy niezgodne z ciążą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
MEROPUR jest silną substancją gonadotropową, która może powodować umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu problemów z niepłodnością.
Terapia gonadotropinami wymaga od lekarza pewnego czasu i wsparcia ze strony pracowników służby zdrowia, monitorowania ultrasonograficznego odpowiedzi jajników, samodzielnie lub najlepiej w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy w regularnych odstępach czasu. Zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi na leczenie menotropiną jest bardzo duża, z bardzo słabą odpowiedzią u niektórych pacjentów. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę w stosunku do celu leczenia.
Pierwsze wstrzyknięcie leku MEROPUR należy podać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić niepłodność pary i ocenić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę, w szczególności niedoczynność tarczycy, niedoczynność nadnerczy, hiperprolaktynemię, guzy przysadki lub podwzgórza, a także określić odpowiednie leczenie.
U pacjentek poddawanych zabiegom stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych, w ramach leczenia niepłodności bezowulacyjnej lub w ramach zabiegów ART, może wystąpić powiększenie jajników lub hiperstymulacja. ostra interpretacja wskaźnika rozwoju pęcherzyka i jego dojrzewania wymaga doświadczonych lekarzy w interpretacji badań względnych.
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
OHSS jest zdarzeniem medycznym odrębnym od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół, który może objawiać się coraz większym nasileniem i obejmuje znaczne powiększenie jajników, podwyższony poziom steroidów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, co może prowadzić do gromadzenia się płynów w otrzewnej, opłucnej i rzadko w osierdziu.
W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, przyrost masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Ocena kliniczna może ujawnić hipowolemię, koncentrację krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w jamie opłucnej, ostrą niewydolność płuc, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Nadmierna odpowiedź na leczenie gonadotropinami rzadko prowadzi do OHSS, chyba że w celu wywołania owulacji podaje się hCG.Dlatego w przypadku nadmiernej stymulacji jajników rozsądne jest odstawienie hCG i zalecenie pacjentce unikania współżycia lub stosowania barierowych metod antykoncepcji przez co najmniej 4 dni. . OHSS może szybko postępować (24 godziny do kilku dni), aby stać się poważnym stanem chorobowym, dlatego pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Przestrzeganie zalecanego dawkowania produktu MEROPUR i zalecanego schematu podawania oraz uważne monitorowanie leczenia minimalizuje częstość występowania hiperstymulacji jajników i ciąży mnogiej (patrz punkty 4.2 i 4.8). W technikach ART aspiracja wszystkich pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć występowanie hiperstymulacji.
OHSS może być cięższy i przedłużyć się w przypadku zajścia w ciążę.Częściej OHSS występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksymalne nasilenie około siedmiu do dziesięciu dni po leczeniu. Zwykle OHSS ustępuje samoistnie wraz z początkiem miesiączki.
W przypadku ciężkiego OHSS leczenie gonadotropinami należy przerwać, jeśli jest w toku, pacjent przyjęty do szpitala w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
Zespół ten występuje w dużym odsetku u pacjentów z zespołem policystycznych jajników.
Ciąże mnogie
Ciąże mnogie, zwłaszcza duże, niosą ze sobą i zwiększają ryzyko niekorzystnych wyników położniczych i okołoporodowych.
U pacjentek poddawanych indukcji owulacji gonadotropinami częstość występowania ciąż mnogich jest wyższa niż w przypadku naturalnego poczęcia. Większość ciąż mnogich to bliźnięta. Zaleca się ścisłe monitorowanie odpowiedzi jajników, aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej.
U pacjentek poddawanych zabiegom ART ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą wszczepianych zarodków, ich jakością oraz wiekiem pacjentki.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o ryzyku ciąży mnogiej.
Przerwy w ciąży
Częstość przerywania ciąży z powodu poronienia jest wyższa u pacjentek poddanych stymulacji rozwoju pęcherzyka za pomocą procedur ART niż w normalnej populacji.
Ciąża pozamaciczna
Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie są zagrożone ciążą pozamaciczną zarówno z powodu ciąży spontanicznej, jak i leczenia niepłodności. Częstość występowania ciąż pozamacicznych po leczeniu IVF wynosiła od 2% do 5%, w porównaniu do 1% do 1,5% w populacji ogólnej.
Nowotwory układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o występowaniu guzów jajników lub innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet leczonych wieloma lekami w leczeniu niepłodności.Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko. linii podstawowej takich guzów u niepłodnych kobiet.
Wady wrodzone
Częstość występowania wad wrodzonych po ART może być nieco wyższa niż po ciąży spontanicznej. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodziców (np. wiek matki, cechy nasienia) i ciążami mnogimi.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Kobiety z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zarówno osobistych, jak i rodzinnych, otyłością ciężką (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2) lub trombofilią, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po leczeniu gonadotropinami. U tych kobiet oczekiwaną korzyść z podania gonadotropiny należy porównać z ryzykiem. Należy jednak podkreślić, że sama ciąża również prowadzi do zwiększonego ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku MEROPUR u ludzi.
Chociaż ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych oczekuje się, że jednoczesne stosowanie produktu MEROPUR i cytrynianu klomifenu zwiększy odpowiedź pęcherzyków.Jeśli do odczulania przysadki stosowany jest agonista GnRH, może być konieczne zastosowanie większych dawek produktu MEROPUR w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej. .
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie produktu MEROPUR w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnego ryzyka teratogennego po klinicznym stosowaniu gondotropiny w celu wywołania kontrolowanej hiperstymulacji jajników. Dane dotyczące ciąż narażonych na leczenie są niewystarczające.
Doświadczenia na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania leku (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań. Jest jednak mało prawdopodobne, aby MEROPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najpoważniejsze i najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia produktem leczniczym MEROPUR w badaniach klinicznych to zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), ból brzucha, ból głowy, odczyn w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia, występujące z częstością do 10%. W poniższej tabeli wymieniono główne działania niepożądane u kobiet leczonych produktem MEROPUR według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości występowania w badaniach klinicznych.
W badaniach klinicznych po zastosowaniu produktu Meropur zgłaszano objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS, takie jak wzdęcie brzucha i złe samopoczucie, nudności, wymioty i biegunka.
Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i skręt jajnika mogą być rzadkim powikłaniem OHSS.
Po wstrzyknięciu produktu MEROPUR bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych, zlokalizowanych lub uogólnionych, w tym reakcje anafilaktyczne.
04.9 Przedawkowanie
Skutki przedawkowania nie są znane. Można jednak spodziewać się hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Gonadotropiny, kod ATC: G03GA02
MEROPUR jest produkowany z moczu kobiet po menopauzie. MEROPUR zawiera ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), hormon naturalnie obecny w moczu kobiet po menopauzie, przyczyniając się do całkowitej aktywności hormonu luteinizującego.
Menotropina, która wykazuje aktywność FSH i LH, indukuje wzrost i rozwój pęcherzyków jajnikowych oraz produkcję steroidów gonadalnych u kobiet bez pierwotnej niewydolności jajników.
FSH jest głównym nośnikiem rekrutacji i wzrostu pęcherzyków we wczesnych stadiach folikulogenezy, podczas gdy LH jest ważny dla steroidogenezy jajników i bierze udział w zdarzeniach fizjologicznych prowadzących do rozwoju odpowiedniego pęcherzyka przedowulacyjnego. Wzrost pęcherzyków może być stymulowany przez FSH przy całkowitym braku LH, ale powstałe pęcherzyki rozwijają się nienormalnie i są związane z niskimi poziomami estradiolu i niezdolnością do luteinizacji do normalnej stymulacji owulacji.
Zgodnie z działaniem LH na nasilanie steroidogenezy, stężenia estradiolu związane z leczeniem produktem MEROPUR są wyższe niż te związane z leczeniem rekombinowanymi produktami FSH w cyklach IVF / ICSI u pacjentów poddanych regulacji w dół. Należy to wziąć pod uwagę podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta na podstawie poziomu estradiolu. Nie stwierdzono różnic w poziomach estradiolu po zastosowaniu protokołów indukcji owulacji z małą dawką u pacjentek z brakiem jajeczkowania.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Udokumentowano profil farmakokinetyczny FSH w produkcie MEROPUR Po 7 dniach powtarzanego podawania 150 j.m. /l i 8,5 ±3,2 j.m./l odpowiednio przy podawaniu podskórnym i domięśniowym Maksymalne stężenie FSH osiągnięto w ciągu 7 godzin w przypadku obu dróg podania powtarzane, FSH był usuwany z okresem półtrwania (średnia ± SD) 30 ± 11 godzin i 27 ± 9 godzin odpowiednio dla podania SC i IM.
Chociaż krzywa poszczególnych stężeń LH w funkcji czasu pokazuje wzrost stężenia LH po podaniu produktu MEROPUR, dostępne dane są zbyt rozproszone, aby umożliwić analizę farmakokinetyczną.
Menotropina jest wydalana głównie przez nerki.
Nie badano farmakokinetyki produktu MEROPUR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne z menotropiną, badania przedkliniczne dotyczące produktu MEROPUR są ograniczone.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Pył:
Laktoza jednowodna, polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas solny.
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek Kwas solny Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań niezgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
Pył: 3 lata
Rozpuszczalnik: 3 lata
Zużyć natychmiast i jednorazowo po rekonstytucji.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
MEROPUR jest dostępny w następujących pojemnikach i opakowaniach:
Pył: bezbarwna szklana fiolka o pojemności 2 ml (typ I) z gumowym zamknięciem i wieczkiem.
Rozpuszczalnik: bezbarwna szklana fiolka o pojemności 1 ml (typ I).
Produkt jest dostępny w opakowaniach po 5 lub 10 fiolek z odpowiednią liczbą fiolek z rozpuszczalnikiem.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Proszek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczonym z opakowaniem.
Wprowadzić igłę do rekonstytucji do strzykawki.Pobrać całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć całą zawartość do fiolki zawierającej proszek. Proszek musi szybko się rozpuścić, aż stanie się klarownym roztworem. Jeśli tak się nie stanie, delikatnie obracaj fiolkę w dłoniach, aż roztwór stanie się klarowny. Unikaj energicznego potrząsania.
W razie potrzeby roztwór można przenieść z powrotem do strzykawki, a stamtąd do innej fiolki z proszkiem, aż do osiągnięcia przepisanej dawki. W jednej fiolce rozpuszczalnika można rozpuścić do 3 fiolek proszku.
Po osiągnięciu przepisanej dawki przenieść roztwór do strzykawki, zastąpić igłę do rekonstytucji igłą do wstrzyknięć podskórnych i natychmiast podać.
Odtworzonego roztworu nie należy podawać, jeśli zawiera nierozpuszczone cząstki lub jest mętny.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18.02 - 20161 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opakowanie 5 fiolek liofilizowanych + 5 fiolek z rozpuszczalnikiem: A.I.C. Nr 036749012 / M
Opakowanie 10 fiolek liofilizowanych + 10 fiolek z rozpuszczalnikiem: A.I.C. Nr 036749024 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
kwiecień 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2009
