Składniki aktywne: Ekonazol
PEVARYL 1% krem dopochwowy
PEVARYL 50 mg jaja
PEVARYL 150 mg jaja
PEVARYL 150 mg globulki o przedłużonym uwalnianiu
PEVARYL 1% roztwór na skórę do zewnętrznych narządów płciowych
Wkładki do opakowań Pevaryl są dostępne dla wielkości opakowań: - Pevaryl 1% krem, Pevaryl 1% spray do skóry, alkoholowy roztwór, Pevaryl 1% proszek na skórę, Pevaryl 1% emulsja na skórę, Pevaryl 1% bezalkoholowy roztwór do skóry
- PEVARYL 1% krem dopochwowy, PEVARYL 50 mg pessaria, PEVARYL 150 mg pessaria, PEVARYL 150 mg pessaria o przedłużonym uwalnianiu, PEVARYL 1% roztwór na skórę do zewnętrznych narządów płciowych
Dlaczego stosuje się Pevaryl? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
PEVARYL to ginekologiczny lek przeciwgrzybiczy do miejscowego leczenia zakażeń grzybiczych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Grzybica pochwy i zewnętrznych narządów płciowych u kobiet. Infekcje grzybicze zewnętrznych narządów płciowych człowieka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Pevaryl
Pevaryl jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pevaryl
Krem dopochwowy i pessary Pevaryl są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Pevaryl nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego ani doustnego. Jednoczesne stosowanie prezerwatyw lub membran lateksowych z dopochwowymi preparatami przeciwdrobnoustrojowymi może zmniejszać skuteczność antykoncepcji lateksowej. Dlatego produkty takie jak PEVARYL nie powinny być używane w połączeniu z lateksowymi membranami lub prezerwatywami. Pacjentki stosujące środki plemnikobójcze powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ każde miejscowe leczenie dopochwowe może spowodować, że środek plemnikobójczy stanie się nieaktywny.
Produktu PEVARYL nie wolno stosować razem z innymi produktami do wewnętrznego lub zewnętrznego leczenia narządów płciowych.
W przypadku wystąpienia uczulenia lub wyraźnego podrażnienia leczenie należy przerwać.
Pacjenci wrażliwi na imidazole mogą być wrażliwi na azotan ekonazolu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Pevaryl
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Istnieją doniesienia o interakcjach z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna i acenokumarol.
U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy zachować ostrożność i częściej monitorować ich działanie przeciwzakrzepowe.W trakcie leczenia ekonazolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Ciąża
Ze względu na wchłanianie dopochwowe, PEVARYL nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względu na stan zdrowia pacjentki.PEVARYL może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Czas karmienia
Należy zachować ostrożność stosując PEVARYL u pacjentek karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pevaryl: dawkowanie
Krem dopochwowy
Wprowadzaj aplikator wypełniony kremem dopochwowym (5 ml) głęboko do pochwy przez 15 dni każdego wieczoru przed pójściem spać, najlepiej w pozycji leżącej. Leczenie należy kontynuować nawet po ustąpieniu swędzenia i białej wydzieliny.
50 mg jajek
Wprowadzać jajeczko 50 mg głęboko do pochwy przez 15 dni każdej nocy przed snem, najlepiej w pozycji leżącej. Leczenie należy kontynuować nawet po ustąpieniu swędzenia i białej wydzieliny.
150 mg jajek
Wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej, komórkę jajową dopochwową 150 mg co noc przed snem, przez 3 kolejne dni. Jeżeli po tygodniu leczenia grzybica nie zostanie zlikwidowana, zabieg powtórzyć.
Pessary o przedłużonym uwalnianiu 150 mg
Terapia obejmuje 1-dniowy zabieg i polega na wprowadzeniu głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej, rano i wieczorem jajeczka o przedłużonym uwalnianiu.
Skórny roztwór do zewnętrznych narządów płciowych
Ta postać farmaceutyczna ma być stosowana jako terapia uzupełniająca kremem dopochwowym PEVARYL i pessariami.
Oczyść zewnętrzne narządy płciowe 10 ml (1 dawka) roztworu do skóry rozpuszczonego w gorącej wodzie.
Zabieg można wykonywać raz lub dwa razy dziennie.
Leczenie partnera
Można stosować zarówno krem dopochwowy, jak i roztwór na skórę do zewnętrznych narządów płciowych. Krem dopochwowy nakłada się raz dziennie przez 15 dni po umyciu zewnętrznych narządów płciowych ciepłą wodą. Skórny roztwór na zewnętrzne narządy płciowe stosuje się rozpuszczony w gorącej wodzie. Po zabiegu nie spłukiwać.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pevaryl
Zdarzenia niepożądane związane z przedawkowaniem lub niewłaściwym stosowaniem produktu Pevaryl powinny być zgodne z działaniami niepożądanymi leku wymienionymi w punkcie Działania niepożądane. Pevaryl jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.
W razie przypadkowego połknięcia leczyć terapią objawową. Jeśli produkt zostanie przypadkowo nałożony na oczy, przemyj je czystą lub słoną wodą i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pevaryl
Jak każdy lek, PEVARYL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są swędzenie, pieczenie skóry.
Rzadziej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: wysypka, uczucie pieczenia sromu i pochwy, rumień.
Ponadto zgłaszano również przypadki nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, kontaktowego zapalenia skóry, złuszczania skóry i reakcji w miejscu aplikacji, takich jak ból, podrażnienie i obrzęk.
Zwłaszcza w przypadku roztworu skórnego mogą wystąpić zjawiska uczulenia miejscowego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu
Składowanie. Pessary i pessaria o przedłużonym uwalnianiu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Krem dopochwowy: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
PEVARYL 1% krem dopochwowy
100 g kremu dopochwowego zawiera: składnik aktywny: azotan ekonazolu 1 g;
substancje pomocnicze: mieszanina estrów kwasu stearynowego z glikolami; mieszanina kwasów tłuszczowych z makrogolem; olej wazelinowy; butylohydroksyanizol; kwas benzoesowy; woda oczyszczona.
PEVARYL 50 mg jaja
1 jajko zawiera: składnik aktywny: azotan ekonazolu 50 mg;
zaróbki: mieszanina syntetycznych triglicerydów; mieszanina syntetycznych glicerydów.
PEVARYL 150 mg jaja
1 jajko zawiera: składnik aktywny: azotan ekonazolu 150 mg;
zaróbki: mieszanina syntetycznych triglicerydów; mieszanina syntetycznych glicerydów.
PEVARYL 150 mg globulki o przedłużonym uwalnianiu
1 jajko o przedłużonym uwalnianiu zawiera: składnik aktywny: mikronizowany azotan ekonazolu 150 mg;
zaróbki: polisacharyd galaktomananu; Koloidalna krzemionka; mieszanina triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych; mieszanina syntetycznych triglicerydów; heptanian stearylu.
PEVARYL 1% roztwór na skórę do zewnętrznych narządów płciowych
100 ml roztworu na skórę na zewnętrzne narządy płciowe zawiera: substancję czynną: ekonazol 1,033 g;
zaróbki: polisorbat 20; alkohol benzylowy; monolaurynian sorbitanu; Sól sodowa kwasu N-[2-hydroksyetylo]-N-[2-(lauryloamino)etylo]aminooctowego siarczanu 3,6,9-trioksadokozylu; makrogol 6000 distearynian; kwas mlekowy; perfumy 4074; woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
PEVARYL 1% krem dopochwowy: tuba 78 g + 16 jednorazowych aplikatorów
PEVARYL 50 mg komórki jajowe: 15 komórek jajowych
PEVARYL 150 mg jaja: 6 jaj
PEVARYL 150 mg krążki o przedłużonym uwalnianiu: 2 krążki
PEVARYL 1% Roztwór na skórę do zewnętrznych narządów płciowych: butelka 60 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GINEKOLOGICZNY PEVARYL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PEVARYL 1% krem dopochwowy
100 g kremu dopochwowego zawiera:
składnik aktywny: azotan ekonazolu 1g
PEVARYL 50 mg jaja
1 jajko zawiera:
składnik aktywny: azotan ekonazolu 50 mg
PEVARYL 150 mg jaja
1 jajko zawiera:
składnik aktywny: azotan ekonazolu 150 mg
PEVARYL 150 mg globulki o przedłużonym uwalnianiu
1 jajko o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
składnik aktywny: mikronizowany azotan ekonazolu 150 mg
PEVARYL 1% roztwór na skórę do zewnętrznych narządów płciowych
100 ml roztworu na skórę na zewnętrzne narządy płciowe zawiera:
składnik aktywny: ekonazol 1,033 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy; jaja; jaja o przedłużonym uwalnianiu; roztwór na skórę na zewnętrzne narządy płciowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Grzybice sromu i pochwy
Grzybicze zapalenie żołędzi
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Kobiety
Krem dopochwowy:
1 aplikator (5 ml) wypełniony kremem dopochwowym wprowadzany do pochwy na 15 dni każdej nocy przed snem. Leczenie należy kontynuować nawet po ustąpieniu dolegliwości subiektywnych (świąd, upławy).
50 mg jajek
1 jajko wkładane głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej, co wieczór przez 15 dni.
Leczenie należy kontynuować nawet po ustąpieniu dolegliwości subiektywnych (świąd, upławy).
150 mg jajek:
1 jajko wkładane głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej, co wieczór przez trzy kolejne dni. W przypadku nawrotu lub jeśli wynik testu kontrolnego posiewu jest pozytywny tydzień po leczeniu, drugi cykl terapii zostanie powtórzony.
Pessary o przedłużonym uwalnianiu 150 mg:
Terapia obejmuje leczenie jednodniowe i polega na wprowadzeniu głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej, jednego jajka rano i jednego wieczorem.
Skórny roztwór do zewnętrznych narządów płciowych: ta postać farmaceutyczna jest odpowiednim uzupełnieniem terapii za pomocą gałek lub kremu dopochwowego. Oczyść zewnętrzne narządy płciowe 10 cm3 (1 dawka) roztworu rozpuszczonego w gorącej wodzie. Zabieg można wykonywać raz lub dwa razy dziennie.
Leczenie partnera: Można stosować zarówno krem dopochwowy, jak i roztwór na skórę do zewnętrznych narządów płciowych. Krem nakłada się raz dziennie przez 15 dni po umyciu żołędzi i napletka ciepłą wodą. Roztwór stosuje się rozpuszczony w gorącej wodzie. Nie spłukiwać.
Dzieci (2-16 lat)
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone.
Starsi mieszkańcy
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu PEVARYL u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Pevaryl jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Krem dopochwowy i pessary Pevaryl są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Pevaryl nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego ani doustnego.
Jednoczesne stosowanie prezerwatyw lateksowych lub membran z preparatami przeciwbakteryjnymi dopochwowymi może zmniejszać skuteczność antykoncepcji lateksowej. Dlatego produkty takie jak PEVARYL nie powinny być używane w połączeniu z lateksowymi membranami lub prezerwatywami. Pacjentki stosujące środki plemnikobójcze powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ każde miejscowe leczenie dopochwowe może spowodować, że środek plemnikobójczy stanie się nieaktywny.
Produktu PEVARYL nie wolno stosować razem z innymi produktami do wewnętrznego lub zewnętrznego leczenia narządów płciowych.
W przypadku wystąpienia wyraźnego podrażnienia lub uczulenia, leczenie należy przerwać.
Pacjenci wrażliwi na imidazole mogą być wrażliwi na azotan ekonazolu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ekonazol jest znanym inhibitorem cytochromów CYP3A4 i CYP2C9. Pomimo ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej produktu po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne), mogą wystąpić klinicznie istotne interakcje, które zgłaszano u pacjentek przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.U pacjentek przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol, należy zachować ostrożność i „należy monitorować działanie przeciwzakrzepowe. W trakcie leczenia ekonazolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Użyj w ciąży
W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działania teratogennego, ale w dużych dawkach działał toksycznie na płód (patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).Znaczenie tego działania u ludzi nie jest znane.
Ze względu na wchłanianie dopochwowe, PEVARYL nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względu na stan zdrowia pacjentki.PEVARYL może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Stosuj podczas karmienia piersią
Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu karmiącym szczurom, ekonazol i jego metabolity były wydzielane do mleka i znajdowane u młodych.Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego.
Należy zachować ostrożność stosując PEVARYL u pacjentek karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane
Bezpieczeństwo preparatów ginekologicznych produktu Pevaryl oceniano u 3630 pacjentek w 32 badaniach klinicznych.
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) (częstość ≥ 1%) były (z częstością%): świąd (1,2%) i uczucie pieczenia skóry (1,2%)
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane (ADR) ginekologicznych postaci produktu Pevaryl, wynikające zarówno z badań klinicznych, jak i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, w tym działania niepożądane wymienione powyżej.
Częstości są podawane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1 / 10); Często (≥1/100, ≥1/10.000,
Tabela 1: Działania niepożądane leku
Ponadto zgłaszano przypadki miejscowych reakcji alergicznych.
Zwłaszcza w przypadku roztworu skórnego mogą wystąpić zjawiska uczulenia miejscowego.
04.9 Przedawkowanie
Zdarzenia niepożądane związane z przedawkowaniem lub niewłaściwym stosowaniem produktu Pevaryl powinny być zgodne z działaniami niepożądanymi leku wymienionymi w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
Pevaryl jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. W razie przypadkowego połknięcia leczyć terapią objawową. Jeśli produkt zostanie przypadkowo nałożony na oczy, przemyj je czystą lub słoną wodą i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Klasyfikacja farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwgrzybicze; pochodne imidazolu.
Kod ATC: G01AF05.
Ekonazol wykazał „szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego przeciwko dermatofitom, drożdżakom i pleśniom. Wykazano również „istotne klinicznie działanie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim”.
Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe Zwiększa się przepuszczalność komórki grzyba Błony podkomórkowe w cytoplazmie ulegają uszkodzeniu Miejscem działania jest najprawdopodobniej frakcja nienasyconych kwasów tłuszczowych błony fosfolipidowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ekonazol jest słabo wchłaniany po podaniu dopochwowym lub miejscowym u ludzi. Maksymalne stężenia ekonazolu i/lub jego metabolitów obserwowano po 1-2 dniach od podania i wynosiły około. 20-40 ng/mL dla kremu dopochwowego, 15 ng/mL dla jaja 50 mg, 65 ng/mL dla jaja 150 mg,
Ekonazol i (lub) jego metabolity w krążeniu ogólnoustrojowym w dużym stopniu (> 98%) wiążą się z białkami surowicy.Ekonazol jest intensywnie metabolizowany poprzez utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację z metabolitami wydalanymi przez nerki lub kał.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekonazol był testowany w wielu przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa. Badania toksyczności ostrej wykazują duży margines bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności przewlekłej wysokich dawek (50 mg/kg/dobę) zidentyfikowano wątrobę jako narząd docelowy z minimalnym toksyczność i całkowite wyleczenie.
Wyniki badań reprodukcji nie wykazały wpływu na płodność ani teratogenność. Niskie przeżycie noworodków i toksyczność dla płodu były związane tylko z toksycznością matczyną. Nie stwierdzono znaczącej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, podrażnienia pochwy ani uczulenia. W przypadku preparatu kremu zaobserwowano jedynie łagodne podrażnienie oczu. W różnych testach nie zaobserwowano lub wystąpiły ograniczone działania genotoksyczne (strukturalne odchylenia chromosomalne). Na podstawie oceny tych danych i wskazanej drogi podania, w tym minimalnej ogólnoustrojowej ekspozycji na ekonazol, istnieje niewielkie znaczenie kliniczne.. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ze względu na proponowany krótki okres podawania i brak genotoksyczności ekonazolu w sposób, który mógłby prowadzić do rozwoju form nowotworowych.
Podsumowując, efekty przedkliniczne zaobserwowano tylko przy narażeniu uważanym za znacznie przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co sugeruje niewielkie znaczenie kliniczne..
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem dopochwowy: mieszanina estrów kwasu stearynowego z glikolami; mieszanina kwasów tłuszczowych z makrogolem; olej wazelinowy; butylohydroksyanizol; kwas benzoesowy; woda oczyszczona.
Jajka 50 mg: mieszanina syntetycznych triglicerydów; mieszanina syntetycznych glicerydów.
Zalążki 150 mg: mieszanina syntetycznych triglicerydów; mieszanina syntetycznych glicerydów.
Pessary o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: polisacharyd galaktomannanowy; Koloidalna krzemionka; mieszanina triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych; mieszanina syntetycznych triglicerydów; heptanian stearylu.
Skórny roztwór do zewnętrznych narządów płciowych: polisorbat 20; alkohol benzylowy; monolaurynian sorbitanu; Sól sodowa kwasu N-[2-hydroksyetylo]-N-[2-(lauryloamino)etylo]aminooctowego siarczanu 3,6,9-trioksadokozylu; makrogol 6000 distearynian; kwas mlekowy; perfumy 4074; woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Brak znanych
06.3 Okres ważności
Sprawdź datę ważności podaną na pudełku.
Krem dopochwowy: 2 lata
Jaja 50 mg: 3 lata
150 mg jaja: 3 lata
150 mg jaja o przedłużonym uwalnianiu: 3 lata
1% roztwór na skórę na zewnętrzne narządy płciowe: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Pessary i pessaria o przedłużonym uwalnianiu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Krem dopochwowy: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
1% krem dopochwowy - 78 g aluminiowa tubka + 16 jednorazowych aplikatorów
Jajka 50 mg - blistry po 15 jaj
150 mg jajka - blister z 6 jajkami
150 mg pessary o przedłużonym uwalnianiu - blister z 2 pessariami
1% roztwór na skórę na zewnętrzne narządy płciowe - butelka polietylenowa 60 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PEVARYL 1% krem dopochwowy: tuba 78 g + 16 apl. Jednorazowe AIC nr. 023603121
PEVARYL 50 mg jaja - 15 jaja AIC n. 023603083
PEVARYL 150 mg jaja - 6 jaj AIC n. 023603107
PEVARYL 150 mg jaja o przedłużonym uwalnianiu - 2 jajka AIC n. 023603158
PEVARYL 1% roztwór na skórę na zewnętrzne narządy płciowe - butelka 60 ml AIC n. 023603184
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
lipiec 1978 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
03/2012