Składniki aktywne: Desogestrel
Cerazette 75 mikrogramów tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Cerazette? Po co to jest?
Cerazette stosuje się w zapobieganiu ciąży. Cerazette zawiera niewielką ilość żeńskiego hormonu płciowego – dezogestrelu progestagenowego. Z tego powodu Cerazette nazywa się pigułką zawierającą tylko progestagen (POP). W przeciwieństwie do tabletki złożonej, POP nie zawiera hormonu estrogenowego obok progestyny.
Większość TZO działa głównie poprzez zapobieganie przedostawaniu się plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają dojrzewaniu komórek jajowych, co jest podstawowym działaniem złożonych pigułek. dojrzewanie komórek jajowych W konsekwencji Cerazette zapewnia „wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny”.
W przeciwieństwie do tabletek złożonych, Cerazette może być stosowany przez kobiety nietolerujące estrogenów i kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania Cerazette może być nieregularne występowanie krwawienia z pochwy, na przykład brak krwawienia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Cerazette
Cerazette, podobnie jak wszystkie inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy przyjmować Cerazette
- jeśli pacjent ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cerazette (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica to tworzenie się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym [np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)].
- jeśli u pacjenta występuje lub występuje żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nadal nie jest prawidłowa.
- jeśli masz obecne lub podejrzewane nowotwory wrażliwe na wpływ sterydów płciowych, takie jak niektóre rodzaje raka piersi.
- jeśli masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem Cerazette, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody kontroli urodzeń.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania Cerazette.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem Cerazette, jeśli:
- masz lub kiedykolwiek miałeś raka piersi
- mają raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć możliwego działania Cerazette
- kiedykolwiek miałeś zakrzepicę
- cierpią na cukrzycę
- cierpi na padaczkę (patrz punkt „Cerazette a inne leki”)
- choruje na gruźlicę (patrz punkt „Cerazette a inne leki”)
- mieć wysokie ciśnienie krwi
- masz lub miałeś ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy); w takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
Gdy Cerazette jest stosowany w obecności któregokolwiek z wyżej wymienionych schorzeń, może być wymagany ścisły nadzór lekarski. Lekarz wyjaśni, co robić.
Rak piersi
Regularnie sprawdzaj piersi i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli wyczujesz jakikolwiek guzek w piersi.
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących pigułkę niż u kobiet w tym samym wieku, które jej nie przyjmują. Jeśli kobieta przestaje brać pigułkę, ryzyko stopniowo maleje, tak że 10 lat po odstawieniu jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie zażywały pigułki.Rak piersi jest rzadkością przed 40. rokiem życia, ale ryzyko wzrasta z zaawansowanym wiekiem. Dlatego im wyższy jest wiek, do którego kobieta kontynuuje przyjmowanie pigułki, tym większa liczba zdiagnozowanych nowotworów piersi, tym mniej ważny jest czas stosowania pigułki.
Na każde 10 000 kobiet, które zażywają Pigułkę przez okres do 5 lat, ale przestają ją przyjmować przed ukończeniem 20. roku życia, do 10 lat po zaprzestaniu leczenia wykryto mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi. u kobiet w tym wieku Podobnie u 10 000 kobiet, które zażywają pigułkę antykoncepcyjną do 5 lat, ale przestają ją brać w wieku 30 lat, byłoby o 5 więcej przypadków oprócz 44 normalnie zdiagnozowanych.
Na 10 000 kobiet, które zażywają pigułkę przez okres do 5 lat, ale zatrzymują się w wieku 40 lat, byłoby jeszcze 20 przypadków oprócz 160 normalnie zdiagnozowanych. Uważa się, że ryzyko raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen, takich jak Cerazette, jest podobne do ryzyka u kobiet stosujących tabletki, ale dowody są mniej jednoznaczne.
Rak piersi występujący u kobiet przyjmujących pigułkę wydaje się być mniej powszechny niż u kobiet, które nie biorą pigułki. Nie wiadomo, czy różnica w ryzyku raka piersi wynika z pigułki. Być może kobiety, które stosują pigułkę, są częściej badane, a zatem raka piersi można zdiagnozować wcześniej. Ważne jest, aby regularnie kontrolować piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli wyczujesz jakikolwiek guzek w piersi.
Zakrzepica
Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz także „Regularne kontrole lekarskie”).
Zakrzepica to tworzenie się skrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Czasami może wystąpić zakrzepica żył głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli skrzep oderwie się od żyły, w której się utworzył, może dotrzeć i zablokować tętnicę płucną, powodując tak zwaną zatorowość płucną. pigułki i może również wystąpić w czasie ciąży.
Ryzyko jest wyższe u kobiet stosujących pigułki niż u tych, które tego nie robią.
Uważa się, że ryzyko związane z tabletkami zawierającymi wyłącznie progestagen, takimi jak Cerazette, jest mniejsze niż u kobiet stosujących tabletki zawierające również estrogen (tabletki złożone).
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Cerazette
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki lub produkty ziołowe, w tym te wydawane bez recepty.
Niektóre leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie Cerazette. Wśród nich leki stosowane w leczeniu
- padaczka (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat i fenobarbital)
- gruźlica (np. ryfampicyna)
- Zakażenia HIV (np. rytonawir) lub inne choroby zakaźne (np. gryzeofulwina)
- rozstrój żołądka (węgiel leczniczy)
- obniżony nastrój (produkty ziołowe na bazie dziurawca).
Lekarz może powiedzieć, czy należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne i jak długo.
Cerazette może również zaburzać działanie niektórych leków, powodując ich nasilenie (np. leki zawierające cyklosporynę) lub osłabienie ich działania.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować leku Cerazette, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być.
Karmienie piersią
Cerazette można stosować podczas karmienia piersią. Cerazette nie wpływa na produkcję ani jakość mleka matki. Jednak niewielkie ilości substancji czynnej zawartej w Cerazette przenikają do mleka matki.
Stan zdrowia niemowląt karmionych piersią do 7 miesiąca życia, których matki stosowały Cerazette, badano do 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dzieci.
Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Cerazette, skontaktuj się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie ma dowodów na jakikolwiek wpływ stosowania Cerazette na czujność i koncentrację.
Cerazette zawiera laktozę
Cerazette zawiera laktozę (cukier mleczny). Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cerazette, jeśli zdiagnozowano u Ciebie „nietolerancję niektórych cukrów”.
Regularne badania lekarskie
Podczas stosowania Cerazette lekarz poinformuje Cię o regularnych wizytach kontrolnych, których częstotliwość i rodzaj zazwyczaj zależy od Twojej sytuacji osobistej.
Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli:
- silny ból lub obrzęk jednej z nóg, niewyjaśnione bóle w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, zwłaszcza jeśli towarzyszy mu krwawienie (możliwe objawy zakrzepicy);
- mieć nagły, silny ból brzucha lub żółtaczkę (co może wskazywać na problemy z wątrobą);
- odczuwasz guzek w piersi (co może wskazywać na raka piersi);
- odczuwasz nagły lub silny ból w podbrzuszu lub w okolicy żołądka (co może wskazywać na ciążę pozamaciczną, tj. ciążę poza macicą);
- w przypadku unieruchomienia lub operacji (skonsultuj się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
- mieć nietypowe, obfite krwawienie z pochwy;
- myślisz, że jesteś w ciąży.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cerazette: dawkowanie
Kiedy i jak przyjmować tabletki?
Opakowanie Cerazette zawiera 28 tabletek. Strzałki są nadrukowane między tabletkami z przodu blistra. Obracając blister i patrząc na tylną stronę, można zobaczyć dni tygodnia wydrukowane na folii aluminiowej. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce.
Za każdym razem, gdy zaczynasz nowe opakowanie Cerazette, weź jedną tabletkę z górnego rzędu blistra. Nie zaczynaj od zwykłego tabletu. Jeśli, na przykład, zaczniesz przyjmować tabletki w środę, powinieneś wziąć tabletkę oznaczoną ŚR (z tyłu) z górnego rzędu. Kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, aż opakowanie zostanie zakończone, zawsze zgodnie z kierunkiem strzałek. Spoglądając na tylną część blistra można łatwo sprawdzić, czy tabletka na dany dzień została już zażyta. Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Podczas stosowania leku Cerazette może wystąpić krwawienie, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek w normalny sposób.Po opróżnieniu opakowania należy rozpocząć nowe opakowanie następnego dnia, bez przerywania i bez czekania na krwawienie.
Rozpoczynając pierwszą paczkę Cerazette
- Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego: Poczekaj na miesiączkę przed rozpoczęciem. Pierwszą tabletkę Cerazette należy przyjąć w pierwszym dniu miesiączki. Nie jest konieczne podejmowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Możliwe jest również rozpoczęcie między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku zaleca się również stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (metoda barierowa) w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek.
- W przypadku stosowania pigułki złożonej, krążka dopochwowego lub plastrów przezskórnych: Możesz rozpocząć przyjmowanie Cerazette dzień po ostatniej tabletce z poprzedniego opakowania tabletek lub dzień po usunięciu krążka dopochwowego lub plastra (oznacza to, że nie lub obserwuje się odstęp bez plastra). Jeśli środek antykoncepcyjny, z którego pochodzisz zawiera również tabletki nieaktywne (placebo), możesz rozpocząć stosowanie leku Cerazette dzień po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (w razie wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Stosowanie leku Cerazette można rozpocząć najpóźniej dzień po zażyciu pigułki, krążka, plastra lub nieaktywnej przerwy w stosowaniu aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego. Jeśli zastosujesz się do tych instrukcji, upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- W przypadku przyjmowania innej tabletki zawierającej wyłącznie progestagen: W dowolnym momencie można przerwać przyjmowanie minitabletki i bezpośrednio rozpocząć przyjmowanie leku Cerazette. Nie jest konieczne podejmowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
- W przypadku stosowania środka antykoncepcyjnego do wstrzykiwań, implantu lub wkładki domacicznej uwalniającej progestagen (IUD): Rozpocznij stosowanie Cerazette w dniu, w którym należy wykonać wstrzyknięcie lub w dniu, w którym lekarz usunie implant lub system domaciczny. Nie jest konieczne podejmowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
- Natychmiast po porodzie: Cerazette można rozpocząć między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczniesz później, pamiętaj o zastosowaniu dodatkowej metody antykoncepcji (metoda barierowa) do czasu zakończenia pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak odbyłaś już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania Cerazette należy wykluczyć ciążę. Więcej informacji dla kobiet karmiących piersią, patrz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2. Lekarz udzieli niezbędnych instrukcji.
- Natychmiast po poronieniu lub wywołanej aborcji: Twój lekarz udzieli Ci niezbędnych instrukcji. Pominięcie przyjęcia Cerazette
- Jeśli od zwykłego czasu przyjmowania tabletek minęło mniej niż 12 godzin, niezawodność Cerazette pozostaje. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność Cerazette może być zmniejszona.Im większa liczba kolejnych pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a kolejne przyjąć o zwykłej porze. W ciągu następnych 7 dni przyjmowania tabletek należy również stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową). w pierwszym tygodniu stosowania i odbyła stosunek seksualny w poprzednim tygodniu, możliwe jest, że jesteś w ciąży. Poproś lekarza o poradę.
jeśli u pacjenta występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty lub ciężka biegunka)
Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi dla pominiętych tabletek.W przypadku wymiotów lub zastosowania węgla leczniczego w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki Cerazette lub w przypadku ostrej biegunki, substancja czynna mogła nie zostać całkowicie wchłonięta.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cerazette
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cerazette
Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach przyjmowania wielu tabletek Cerazette jednocześnie. Objawy, które mogą wystąpić, to nudności, wymioty i, u młodych dziewcząt, łagodne krwawienie z pochwy. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Cerazette
Zażywanie leku Cerazette można przerwać w dowolnym momencie.Od dnia zaprzestania przyjmowania pigułki nie jest już chroniona przed ciążą.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Cerazette należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cerazette?
Jak każdy inny lek, Cerazette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cerazette opisano w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Cerazette”, w punktach „Rak piersi” i „Zakrzepica”. Należy uważnie przeczytać ten punkt w celu uzyskania dalszych informacji i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, gdy zajdzie taka potrzeba ...
Krwawienie z pochwy może pojawiać się w nieregularnych odstępach czasu podczas stosowania Cerazette.Może to być jedynie łagodne plamienie niewymagające użycia podpaski lub bardziej intensywne krwawienie, bardziej przypominające okres światła i wymagające użycia podpaski. nie występuje krwawienie. Nieregularne krwawienie nie jest oznaką osłabienia ochrony antykoncepcyjnej Cerazette. Zwykle interwencja nie jest konieczna i można kontynuować stosowanie Cerazette; jednak jeśli krwawienie jest intensywne lub przedłużające się, należy skonsultować się z lekarzem.
Kobiety stosujące Cerazette zgłaszały następujące działania niepożądane:
Oprócz tych działań niepożądanych może wystąpić wydzielina z piersi.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak (i) obrzęk twarzy, języka lub gardła, (ii) trudności w połykaniu lub (iii) pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania. Przechowywać blister w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem i wilgocią.Zużyć w ciągu 1 miesiąca od daty pierwszego otwarcia saszetki.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Cerazette
- Substancją czynną jest: dezogestrel (75 mikrogramów)
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna; all-rac-α-tokoferol; skrobia kukurydziana; powidon; kwas stearynowy; hypromeloza; makrogol 400; talk; dwutlenek tytanu (E171); laktoza jednowodna (patrz także „Cerazette zawiera laktozę”, punkt 2).
Jak wygląda Cerazette i co zawiera opakowanie
Jeden blister leku Cerazette zawiera 28 białych, okrągłych tabletek powlekanych z kodem KV po jednej stronie i ORGANON * po drugiej stronie Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów, każdy zapakowany oddzielnie w saszetkę.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CERAZETTE 75 mcg TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 75 mcg desogestrelu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera około 55 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletka jest biała, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy 5 mm, z kodem KV po jednej stronie i napisem ORGANON * po drugiej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapobieganie poczęciu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Aby osiągnąć skuteczność antykoncepcji, Cerazette należy stosować zgodnie z instrukcją (patrz „Jak stosować Cerazette” i „Jak rozpocząć stosowanie Cerazette”).
Populacje specjalne
Uszkodzenie nerek
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, stosowanie produktu Cerazette u tych kobiet nie jest wskazane do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy (patrz punkt 4.3).
Populacja pediatryczna
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu Cerazette u młodzieży w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Jak przyjmować Cerazette?
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp między dwiema tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki. Następnie należy kontynuować, podając jedną tabletkę dziennie, codziennie, nawet jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie z pochwy. Każdy nowy blister należy rozpocząć bezpośrednio dzień po poprzednim.
Jak zacząć Cerazette
Brak antykoncepcji hormonalnej [w poprzednim miesiącu]
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).Możliwe jest również rozpoczęcie między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku podczas pierwszego cyklu jest to Zaleca się również stosowanie metody barierowej w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek.
Po aborcji w pierwszym trymestrze
Po poronieniu w pierwszym trymestrze zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze
Należy zalecić kobiecie rozpoczęcie leczenia w dowolnym dniu pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia leczenia należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki. Jeśli jednak doszło już do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed faktycznym rozpoczęciem stosowania Cerazette lub kobieta musi poczekać na pierwszą miesiączkę.
Więcej informacji dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Jak rozpocząć stosowanie Cerazette w przypadku innej metody antykoncepcji?
Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC), pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku Cerazette najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) lub w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego. W takich przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Kobieta może również rozpocząć dzień po zwykłej pigułce, plastrze lub przerwie w stosowaniu krążka lub najpóźniej dzień po ostatniej tabletce placebo poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ale zaleca się zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej podczas pierwszej kilka dni 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana z metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen [IUS])
Kobieta może w każdej chwili zmienić minipigułkę (w przypadku implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen w dniu usunięcia implantu lub urządzenia lub, w przypadku wstrzyknięcia, w dniu następnego wstrzyknięcia ).
Zarządzanie zapomnianymi tabletami
Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli między przyjęciem 2 tabletek upłynęło więcej niż 36 godzin.Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. następny należy wykonać zgodnie ze zwykłym schematem. Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, kobieta musi stosować dodatkową antykoncepcję przez kolejne 7 dni. Jeśli zapomniałaś zażyć tabletki w pierwszym tygodniu i odbyła stosunek seksualny w poprzednim tygodniu, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Porady w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.Jeżeli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie może nie być całkowite. obowiązuje punkt 4.2.
Monitorowanie leczenia
Przed przepisaniem produktu konieczne jest przeprowadzenie „dokładnego wywiadu lekarskiego; zaleca się również dokładne badanie ginekologiczne, aby wykluczyć trwającą ciążę. Zaburzenia cyklu, takie jak skąpe i brak miesiączki, należy ocenić przed przepisaniem produktu. Odstęp między kontrolami” lekarzy zależy od każdego indywidualnego przypadku. Jeżeli przepisany produkt może znacząco wpływać na utajoną lub jawną chorobę (patrz punkt 4.4), należy zaplanować powiązane badania lekarskie.
Nawet przy regularnym przyjmowaniu Cerazette mogą wystąpić zaburzenia cyklu. Jeśli krwawienie jest bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć inną metodę antykoncepcji.Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną.
W przypadku braku miesiączki w trakcie leczenia należy sprawdzić, czy tabletki zostały przyjęte zgodnie z instrukcją; w takich przypadkach może być wskazany test ciążowy.
W przypadku ciąży leczenie należy przerwać.
Należy poinformować kobiety, że Cerazette nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
04.3 Przeciwwskazania
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w toku.
• Przebyta lub obecna ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy.
• Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od steroidów płciowych.
• Nierozpoznane krwawienie z pochwy.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, korzyści ze stosowania progestagenu należy rozważyć w każdym indywidualnym przypadku z możliwym ryzykiem i omówić z kobietą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania Cerazette. w każdym z tych stanów, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem, który następnie podejmie decyzję, czy należy przerwać stosowanie leku Cerazette.
Ryzyko raka piersi na ogół wzrasta wraz z wiekiem.Ryzyko rozpoznania raka piersi jest nieznacznie zwiększone w przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu COC i nie zależy od czasu stosowania, ale od wieku kobiety przyjmującej COC. Oczekiwaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu leczenia) w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały środków antykoncepcyjnych w tym samym okresie, obliczono zatem w odpowiednich grupach wiekowych i przedstawiono w tabeli Tabela poniżej
Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (POC), takie jak Cerazette, jest prawdopodobnie podobne do ryzyka związanego z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen dowody są mniej jasne. jest niskie w porównaniu z ryzykiem rozpoznania raka piersi w późniejszym życiu. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących COC jest mniej zaawansowany niż u kobiet stosujących COC. Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszą diagnozą, biologicznym działaniem pigułki lub połączeniem obu.
Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby, u kobiet z rakiem wątroby należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby należy skierować kobietę do specjalisty na badania i konsultację lekarską.
Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich ŻChZZ i zatorowości płucnej). Chociaż kliniczne znaczenie tego odkrycia w przypadku desogestrelu stosowanego jako środek antykoncepcyjny w przypadku braku składnika estrogenowego nie jest znane, leczenie produktem Cerazette należy przerwać w przypadku wystąpienia zakrzepicy. Przerwanie leczenia Cerazette należy również rozważyć w przypadku przedłużonego unieruchomienia po operacji lub chorobie.Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie należy poinformować o możliwości nawrotu choroby.
Chociaż progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę stosujących tabletki zawierające tylko progestagen.Jednak pacjenci z cukrzycą powinni być ściśle monitorowani. .
Jeśli podczas stosowania Cerazette rozwinie się trwałe nadciśnienie lub jeśli znaczny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiada odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć przerwanie stosowania Cerazette.
Leczenie preparatem Cerazette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w surowicy do wartości odpowiadających początkowej fazie folikularnej. Nadal nie wiadomo, czy to zmniejszenie ma jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na gęstość mineralną kości.
W przypadku tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestagen ochrona przed ciążą pozamaciczną nie jest tak dobra jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i wiąże się z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen.Cerazette regularnie hamuje owulację, jeśli kobieta ma brak miesiączki lub brzuch bólu, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej.
Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy ciężką. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania Cerazette.
Zarówno w czasie ciąży, jak i podczas przyjmowania sterydów płciowych zgłaszano następujące stany, ale nie ustalono związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i/lub świąd cholestatyczny; tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, niedosłuch otosklerozy, obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny).
Cerazette zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje
Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia z odstawienia i (lub) niepowodzenia antykoncepcji. W literaturze opisano następujące interakcje (głównie ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi, ale czasami także ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi wyłącznie progestagen).
Metabolizm wątrobowy: Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może powodować zwiększony klirens hormonów płciowych, takich jak hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat ryfabutyna, felbamato, rytonawir, nelfinawir, gryzeofulwina oraz produkty na bazie dziurawca (Dziurawiec perforowany). Maksymalna indukcja enzymów nie jest obserwowana przez 2-3 tygodnie, ale może utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia. Kobiety leczone jednym z tych produktów leczniczych powinny tymczasowo stosować metodę mechaniczną oprócz preparatu Cerazette. W przypadku leków indukujących enzymy mikrosomalne metodę barierową należy stosować w czasie jednoczesnego podawania leku i przez 28 dni po odstawieniu. U kobiet długotrwale leczonych induktorami enzymów wątrobowych należy rozważyć niehormonalną metodę antykoncepcji.
Podczas leczenia węglem leczniczym wchłanianie substancji czynnej może być zmniejszone, a w konsekwencji skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takich przypadkach należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi pominiętych tabletek w punkcie 4.2.
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zakłócać metabolizm innych leków.
W konsekwencji stężenie w osoczu i tkankach może albo wzrosnąć (np. cyklosporyny) albo się zmniejszyć.
Uwaga: Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do opakowania leków towarzyszących, aby zidentyfikować możliwe interakcje.
Analiza laboratoryjna
Dane uzyskane ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidy antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nerek i nadnerczy, poziom białek (transporterowych) w surowicy, m.in. globuliny wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany na ogół pozostają w normalnym zakresie. Nie wiadomo, w jakim stopniu można to zastosować w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Cerazette nie jest wskazany w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia produktem Cerazette, dalsze przyjmowanie produktu leczniczego należy przerwać.
Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich.
Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego zażycia COC we wczesnej ciąży.
Dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zebrane dla kilku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opartych na dezogestrelu również nie wskazują na zwiększone ryzyko.
Ciąża
Cerazette nie wpływa na produkcję ani jakość (stężenie białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Jednak niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka matki. W efekcie dziecko może przyjmować 0,01-0,05 mcg etonogestrelu na kg masy ciała na dobę (przy założonym spożyciu mleka 150 ml/kg/dobę).
Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji dzieci, których matki zaczęły stosować Cerazette od czwartego do ósmego tygodnia po porodzie. Niemowlęta te były karmione piersią przez 7 miesięcy i obserwowane do wieku 1,5 roku (n = 32) lub do 2,5 roku (n = 14). Ocena wzrostu oraz rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnej różnicy w porównaniu z niemowlętami, których matki stosowały miedziane wkładki wewnątrzmaciczne. Na podstawie dostępnych danych Cerazette można stosować w okresie laktacji, jednak rozwój i wzrost niemowlęcia, którego matka stosuje Cerazette, powinien być ściśle monitorowany.
Płodność
Cerazette jest wskazany w zapobieganiu ciąży. Informacje dotyczące powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cerazette nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych jest nieregularne krwawienie.
U kobiet stosujących Cerazette zgłaszano niektóre rodzaje nieregularnych krwawień, nawet do 50%. Ponieważ Cerazette, w przeciwieństwie do innych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, powoduje prawie 100% „hamowanie owulacji”, nieregularne krwawienie jest częstszym zjawiskiem niż inne preparaty zawierające wyłącznie progestagen. U 20-30% kobiet krwawienie może być częstsze, u kolejnych 20% może być rzadsze lub całkowicie nieobecne. Czas trwania krwawienia z pochwy może być również dłuższy. Po kilku miesiącach leczenia krwawienie jest rzadsze. Prawidłowe informacje, kilka zaleceń i pamiętnik krwawienia mogą poprawić akceptowalność zdarzenia przez kobietę.
Inne najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu Cerazette (>2,5%) to trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i przyrost masy ciała.
Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli.
Wszystkie działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: często (≥1/100,
* MedDRA w wersji 9.0
Podczas stosowania produktu Cerazette może wystąpić wydzielina z piersi W rzadkich przypadkach zgłaszano ciąże pozamaciczne (patrz punkt 4.4).
Ponadto może wystąpić (pogorszenie) obrzęku naczynioruchowego i (lub) nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (typ złożony) zgłaszano pewne (poważne) działania niepożądane. Obejmują one żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) oraz ostuda, z których niektóre omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o poważnych skutkach przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku to nudności, wymioty, a u młodych kobiet niewielkie krwawienie z pochwy. Nie ma antidotum i każde leczenie musi być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego.
Kod ATC: G03AC09.
Mechanizm akcji
Cerazette to tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, zawierająca dezogestrel progestagenowy. Podobnie jak inne tabletki zawierające wyłącznie progestagen, Cerazette najlepiej nadaje się do stosowania w okresie karmienia piersią oraz dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenu. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestagen, działanie antykoncepcyjne Cerazette osiąga się przede wszystkim poprzez hamowanie owulacji, a inne efekty obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
W badaniu przeprowadzonym dla 2 cykli, w którym poziom progesteronu wyższy niż 16 nmol / l był używany do określenia owulacji przez 5 kolejnych dni, stwierdzono „częstość owulacji 1% (1/103)” z 95% przedział ufności 0,02% -5,29% w grupie ITT (kobieta i niepowodzenie metody) Hamowanie owulacji osiągnięto od pierwszego cyklu stosowania. W tym badaniu, gdy leczenie Cerazette przerwano po 2 cyklach (56 kolejnych dni), powrót owulacji nastąpił średnio po 17 dniach (zakres 7-30 dni).
W porównawczym badaniu skuteczności (które pozwoliło na maksymalny okres 3 godzin dla pominiętej tabletki), ogólny wskaźnik Pearla ITT obliczony dla Cerazette wyniósł 0,4 (95% przedział ufności 0,09-1, 20), w porównaniu z wartością 1,6 ( 95% przedział ufności 0,42-3,96, obliczony dla 30 mcg lewonorgestrelu.
Indeks Pearla dla Cerazette jest porównywalny z historycznie obliczonym dla COC w ogólnej populacji stosującej COC.
Leczenie preparatem Cerazette powoduje również zmniejszenie stężenia estradiolu do wartości odpowiadających początkowi fazy folikularnej.Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na metabolizm glukozy, metabolizm lipidów i hemostazę.
Populacja pediatryczna
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym Cerazette desogestrel (DSG) jest szybko wchłaniany i przekształcany w etonogestrel (ENG). W warunkach stanu stacjonarnego maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 1,8 godziny po przyjęciu tabletki, a bezwzględna biodostępność ENG wynosi około 70%.
Dystrybucja
ENG w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i, w mniejszym stopniu, SHBG.
Biotransformacja
DSG jest metabolizowany przez hydroksylację i odwodornienie do ENG, aktywnego metabolitu. ENG jest metabolizowany poprzez sprzęganie siarką i glukurono.
Eliminacja
ENG jest eliminowany ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 30 godzin, bez różnicy między podaniem pojedynczym a wielokrotnym. Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po 4-5 dniach. Usuwanie surowicy po i.v. ENG wynosi około 10 l/h. Wydalanie ENG i jego metabolitów w postaci wolnych steroidów lub produktów koniugacji następuje z moczem i kałem (w stosunku 1,5:1). U kobiet karmiących piersią ENG jest wydzielany z mlekiem przy stosunku mleko/surowica wynoszącym 0,37-0,55. Na podstawie tych danych i szacunkowego spożycia mleka na poziomie 150 ml/kg/dobę można otrzymać ilość równą 0,01-0,05 mcg etonogestrelu. spożyte przez noworodka.
Populacje specjalne
Wpływ uszkodzenia nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na farmakokinetykę DSG.
Wpływ zaburzeń czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ chorób wątroby na farmakokinetykę DSG, jednak hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Grupy etniczne
Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę w grupach etnicznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne nie wykazały żadnych skutków innych niż przewidywalne na podstawie właściwości hormonalnych desogestrelu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jądro
Bezwodna krzemionka koloidalna
Wszystko-rac-alfa-tokoferol
Monohydrat laktozy
Skrobia kukurydziana
Powidon
Kwas stearynowy
Powłoka
Hypromeloza
Makrogol 400
Talk
Dwutlenek tytanu (E171)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 1 miesiąc.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania. Przechowywać blister w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem i wilgocią Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu saszetki, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium.
Każdy blister zawiera 28 tabletek. Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów zapakowanych oddzielnie w aluminiową saszetkę.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Przedstawiciel we Włoszech:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 blister zawierający 28 A.I.C. n. 034118012
Pudełko zawierające 3 blistry, każdy zawierający 28 A.I.C. n. 034118024
Pudełko zawierające 6 blistrów, każdy zawierający 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 12 grudnia 1997 r.
Data ostatniego przedłużenia: 12 grudnia 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 11/2013
