Co to jest Zinforo?
Zinforo to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik fosamil ceftaroliny.
Do czego służy Zinforo?
Zinforo to antybiotyk. Stosuje się go u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą). „Zakażenie jest” skomplikowane „gdy jest trudne do wyleczenia;
pozaszpitalne zapalenie płuc („infekcja płuc złapana poza” szpitalem).
Lek należy przepisać z uwzględnieniem oficjalnych wskazań dotyczących prawidłowego stosowania antybiotyków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Zinforo?
Zinforo podaje się w zalecanej dawce 600 mg co 12 godzin we wlewie dożylnym trwającym 60 minut. U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni, podczas gdy u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc od 4 do 7 dni. U osób z umiarkowaną niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie podawanej dawki przez lekarza.
Jak działa Zinforo?
Substancja czynna leku Zinforo, fosamil ceftaroliny, jest rodzajem antybiotyku o nazwie „cefalosporyna”, który należy do grupy „beta-laktamów”. Działa poprzez zakłócanie produkcji złożonych cząsteczek „peptydoglikanów”, które są podstawowymi składnikami ścian komórkowych bakterii. W tym celu fosamil ceftaroliny wiąże i blokuje pewne enzymy zwane transpeptydazami, czyli białkami wiążącymi penicylinę, które uczestniczą w ostatnich etapach budowy ściany komórkowej bakterii. W ten sposób ściana komórkowa bakterii osłabia się i ma tendencję do ustępowania, co w konsekwencji prowadzi do śmierci bakterii.
W badaniach eksperymentalnych wykazano, że Zinforo działa przeciwko niektórym bakteriom, na które nie działają inne antybiotyki należące do klasy beta-laktamów, mianowicie opornym na metycylinę gronkowcom złocistym (MRSA) i niewrażliwym na penicylinę Streptococcus pneumoniae (PNSP). Pełna lista bakterii, przeciwko którym działa Zinforo, znajduje się w charakterystyce produktu (zawartej w EPAR).
Jak badano Zinforo?
Efekty Zinforo zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Zinforo badano w czterech badaniach głównych, w których lek porównywano z innymi antybiotykami:
- w dwóch badaniach z udziałem łącznie 1396 osób dorosłych preparat Zinforo porównywano z antybiotykami wankomycyną i aztreonamem, stosowanymi w skojarzeniu w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich;
- W dwóch badaniach z udziałem łącznie 1241 osób dorosłych preparat Zinforo porównywano z antybiotykiem ceftriaksonem w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia pod koniec leczenia.
Jaką korzyść wykazał Zinforo podczas studiów?
Zinforo wykazał równoważną skuteczność jak inne antybiotyki w leczeniu obu rodzajów infekcji:
- w odniesieniu do powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich, w pierwszym badaniu wyleczenie wystąpiło u 86,6% (304 z 351) pacjentów leczonych preparatem Zinforo w porównaniu z 85,6% (297 z 347) pacjentów leczonych preparatem Zinforo. wankomycyny i aztreonamu.W drugim badaniu wyleczono 85,1% (291 z 342) pacjentów, którzy otrzymali Zinforo, w porównaniu z 85,5% (289 z 338) pacjentów, którzy otrzymali Zinforo. wankomycyny i aztreonamu;
- w odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc, w pierwszym badaniu wyleczenie zaobserwowano u 83,8% (244 z 291) pacjentów leczonych produktem Zinforo w porównaniu z 77,7% (233 z 300) pacjentów, którym podawano kombinację wankomycyny i aztreonamu W drugim badaniu wyleczono 81,3% (235 z 289) pacjentów, którym podawano Zinforo, w porównaniu z 75,5% (206 z 273) pacjentów leczonych ceftriaksonem.
Jakie jest ryzyko związane z Zinforo?
Najczęstsze działania niepożądane leku Zinforo (obserwowane u ponad 3% pacjentów) to biegunka, ból głowy, nudności i swędzenie; te działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane.
Preparatu Zinforo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek składnik preparatu. Ponadto Zinforo nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn oraz u pacjentów z ciężką alergią na inne antybiotyki beta-laktamowe. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Zinforo zostało zatwierdzone?
CHMP zauważył, że Zinforo był skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc i że był ogólnie dobrze tolerowany. Ze względu na stosunkowo krótki czas trwania leczenia ryzyko nadwrażliwości uważa się za ograniczone. CHMP zauważył, że w modelach eksperymentalnych wykazano, że Zinforo jest aktywny przeciwko niektórym bakteriom, w tym MRSA, na które inne antybiotyki należące do klasy beta-laktamów nie działają. Niektóre poważne zakażenia zostaną zbadane w dalszych badaniach CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zinforo przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku.
Więcej informacji o Zinforo
W dniu 24 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Zinforo, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR Zinforo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Zinforo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08/2012.
Informacje o Zinforo publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
