Co to jest Cotellic - Cobimetinib i w jakim celu się go stosuje?
Cotellic to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie. Cotellic jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie wemurafenib i jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki czerniaka wykazują określoną mutację (wariację) genu BRAF o nazwie „BRAF V600”.
Cotellic zawiera substancję czynną kobimetynib.
Jak stosować Cotellic - Cobimetinib?
Leczenie preparatem Cotellic powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność mutacji BRCA V600 pod kątem obecności mutacji BRCA V600. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Cotellic jest dostępny w postaci tabletek (20 mg). Zalecana dawka to 60 mg na dobę (3 tabletki po 20 mg). Cotellic podaje się w cyklach 28-dniowych, w których tabletki są przyjmowane przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa zawiesina. Jeśli pacjent zgłosi pewne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Leczenie należy kontynuować do czasu, gdy pacjent wykaże oznaki poprawy lub ustabilizuje się choroba i pacjent będzie w stanie tolerować działania niepożądane.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu charakterystyki produktu.
Jak działa Cotellic - Cobimetinib?
Substancja czynna preparatu Cotellic, kobimetynib, jest inhibitorem MEK, białka uczestniczącego w stymulacji prawidłowego podziału komórek. W czerniakach z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, które aktywuje białko MEK. Powstały niekontrolowany podział komórek sprzyja rozwojowi nowotworu.
Cotellic działa poprzez bezpośrednie blokowanie MEK i zapobieganie jego aktywacji przez nieprawidłową postać białka BRAF, tym samym spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się guza.Cotellic podaje się wyłącznie pacjentom, u których czerniak jest spowodowany mutacją BRAF V600 i musi być stosowany w skojarzeniu z wemurafenibem, który jest inhibitorem BRAF.
Jakie korzyści wykazał Cotellic - Cobimetinib podczas badań?
Cotellic badano w badaniu głównym z udziałem 495 pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, która rozprzestrzeniła się na inne części ciała lub nie mogła być usunięta chirurgicznie. i wemurafenib lub z placebo (leczenie obojętne) i wemurafenibem, przy czym główną miarą skuteczności jest czas do wystąpienia pogorszenia choroby (przeżycie bez progresji choroby). W tym badaniu skojarzenie produktu Cotellic i wemurafenibu było skuteczniejsze niż skojarzenie placebo i wemurafenibu: okres przed pogorszeniem się choroby wynosił średnio 12,3 miesiąca wśród pacjentów leczonych produktem Cotellic w porównaniu z 7,2 miesiąca odnotowanymi wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cotellic - Cobimetinib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cotellic (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to biegunka, wysypka, nudności, wymioty, gorączka, reakcje nadwrażliwości na światło (wrażliwość na światło), nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (podwyższony poziom alaniny aminotransferazy i aminotransferazy asparaginianowej) oraz nieprawidłowe wyniki dotyczące enzymu związanego z rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa).
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Cotellic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Cotellic - Cobimetinib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cotellic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Komitet zauważył, że produkt Cotellic stosowany w skojarzeniu z wemurafenibem wykazał klinicznie istotną korzyść pacjenci, u których czerniak miał mutację BRAF V600 w porównaniu z monoterapią wemurafenibem. Ponieważ Cotellic i wemurafenib działają poprzez blokowanie kilku białek ważnych dla wzrostu guza, ich połączenie indukuje bardziej adekwatną odpowiedź i może spowolnić rozwój oporności komórek nowotworowych na wemurafenib. wykazali, że pacjenci nieleczeni wcześniej inhibitorami BRAF lub MEK (takimi jak wemurafenib) odnosili największe korzyści z terapii, Komitet był zdania, że osoby leczone wcześniej inhibitorami BRAF mogą nadal odnosić korzyści z leczenia tamento z Cotellic i wemurafenibem. W odniesieniu do bezpieczeństwa działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Cotellic - Cobimetinib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Cotellic. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Cotellic dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Cotellic - Cobimetinib
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Cotellic, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Cotellic - Cobimetinib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
