Czym jest Yondelis?
Yondelis to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera substancję czynną trabektedynę.
Do czego służy Yondelis?
Yondelis jest wskazany do leczenia dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, rodzajem nowotworu, który rozwija się z podporowych tkanek miękkich organizmu.Stosuje się go, gdy leczenie antracyklinami i ifosfamidem (inne leki przeciwnowotworowe) nie jest już skuteczne lub gdy tych leków nie można podawać pacjentom.
Ponieważ liczba pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 30 maja 2001 r. Yondelis uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Yondelis?
Yondelis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii (leków stosowanych w leczeniu raka).Jego stosowanie musi być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów (lekarzy specjalizujących się w leczeniu nowotworów) lub innych specjalistów opieki zdrowotnej w zakresie podawania leków cytotoksycznych leki (tj. zdolne do niszczenia komórek).
Zalecana dawka preparatu Yondelis wynosi 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), podawana w postaci pojedynczej infuzji przez 24 godziny co trzy tygodnie. Leczenie można kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści. Zaleca się podawanie Yondelis przez centralny przewód żylny (przez cienką rurkę prowadzącą od skóry do głównych żył, tuż nad sercem). Aby zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, deksametazon (kortykosteroid) należy podawać we wlewie przed każdą dawką leku Yondelis. W przypadku nieprawidłowości w morfologii krwi (np. mała liczba białych krwinek lub płytek krwi) należy opóźnić wstrzyknięcie Yondelis lub zmniejszyć dawkę.Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również w załączeniu) do „EPAR” .
Jak działa Yondelis?
Substancja czynna leku Yondelis, trabektedyna, jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest to syntetyczna wersja substancji chemicznej, która została pierwotnie wyekstrahowana z gatunku osłonic lub „squirt” (bezkręgowców morskich). Rak to choroba, w której komórki dzielą się zbyt szybko, zwykle z powodu nieprawidłowego funkcjonowania ich genów. Trabektedyna działa poprzez wiązanie się z DNA, cząsteczką chemiczną tworzącą geny i zapobieganie zwiększaniu aktywności niektórych genów w ludzkich komórkach. W ten sposób komórki nie są już w stanie szybko się dzielić, a wzrost różnych typów raka, w tym mięsaka, jest spowolniony.
Jak badano Yondelis?
Efekty Yondelis zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Yondelis oceniano również w jednym badaniu głównym z udziałem 266 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym tłuszczakomięsakiem (mięsak wywodzący się z komórek tłuszczowych) lub mięśniakomięsak gładkokomórkowy (mięsak wywodzący się z „gładkich” lub mimowolnych komórek mięśniowych) (który rozprzestrzenił się na inne części ciało). Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni antracyklinami i ifosfamidem, ale terapia przestała być skuteczna. W badaniu porównano dwa różne schematy dawkowania Yondelis: trzy razy w miesiącu lub raz na trzy tygodnie. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.W momencie oceny badanie było nadal w toku.
Jakie korzyści wykazał Yondelis podczas badań?
Yondelis był skuteczniejszy, gdy był podawany raz na trzy tygodnie niż inny schemat dawkowania.Pacjenci, którym podawano go raz na trzy tygodnie, żyli średnio 3,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 2,1 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych Yondelis trzy razy w miesiącu. .
Jakie jest ryzyko związane z Yondelis?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yondelis (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik rozpadu, tj. rozpadu mięśni) i kreatyniny (enzym markera choroby nerek), zmniejszenie stężenia albumin we krwi (a marker problemów z wątrobą), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili, rodzaj białych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszony poziom leukocytów, rodzaj krwi białej). komórki), ból głowy, wymioty, nudności, zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, astenia (osłabienie), hiperbilirubinemia (podwyższony poziom bilirubiny we krwi) i podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna) i gamma-glutamylotransferaza). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Yondelis znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Yondelis nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na trabektedynę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go podawać pacjentom z jakimkolwiek ciężkim lub niekontrolowanym zakażeniem lub w połączeniu ze szczepionką przeciw żółtej febrze lub podczas karmienia piersią.
Dlaczego Yondelis został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yondelis przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u których nie można zastosować takich leków. Komitet zauważył, że dowody na działanie Yondelis opierają się głównie na leczeniu tłuszczakomięsaka i mięśniakomięsaka gładkokomórkowego. Komitet zalecił przyznanie Yondelisowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Yondelis został upoważniony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadką chorobę nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o Yondelis. Europejska Agencja Leków będzie co roku dokonywać przeglądu nowych dostępnych informacji iw razie potrzeby niniejsze podsumowanie będzie aktualizowane.
Jakie informacje czekają na Yondelis?
Firma produkująca Yondelis będzie nadal oceniać, którzy pacjenci z największym prawdopodobieństwem zareagują na lek.
Więcej informacji o Yondelis
W dniu 17 września 2007 r. Komisja Europejska wydała firmie Pharma Mar, S.A. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Yondelis ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych kliknij tutaj.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Yondelis, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2009.
Informacje na temat Yondelis - trabectedina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
