Co to jest Iscover?
Iscover to lek zawierający substancję czynną klopidogrel. Jest dostępny w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg; podłużne: 300 mg).
Do czego służy Iscover?
Iscover jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowym (problemy z zakrzepami krwi i stwardnieniem tętnic) u dorosłych.Iscover można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Iscover można rozpocząć od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (napad spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu) Leczenie preparatem Iscover można rozpocząć w okresie od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach);
- pacjenci ze stanem znanym jako „ostry zespół wieńcowy”, który należy podawać z aspiryną (inny lek zapobiegający tworzeniu się zakrzepów krwi), w tym pacjenci, którym wszczepiono stent (rurka włożona do „tętnicy, aby zapobiec wypełnieniu). Iscover może być stosowany u pacjentów po zawale serca z „uniesieniem odcinka ST” (nieprawidłowy odczyt EKG lub elektrokardiogramu), gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne. Można go również stosować u pacjentów, którzy nie mają takiego nieprawidłowy zapis EKG, jeśli u pacjenta występuje niestabilna dusznica bolesna (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak korzysta się z Iscover?
Standardowa dawka leku Iscover to jedna tabletka 75 mg raz na dobę z posiłkami lub bez posiłków. W ostrym zespole wieńcowym Iscover jest związany z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej jednej tabletki 300 mg lub czterech tabletek 75 mg. Po tej dawce następuje następnie standardowa dawka 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) lub przez okres do 12 miesięcy (w zespole bez uniesienia odcinka ST).
Wewnątrz organizmu Iscover przekształca się w formę aktywną. Ze względów genetycznych niektóre osoby mogą nie być w stanie przekształcić leku Iscover tak skutecznie, jak inni pacjenci, co może obniżyć stopień odpowiedzi na lek. Nie określono najbardziej odpowiedniej dawki dla tego typu pacjenta.
Jak działa Iscover?
Substancja czynna preparatu Iscover, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi: pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi Zakrzepy krwi, gdy niektóre specjalne komórki krwi, płytki krwi zlepiają się ze sobą (sklejają się ze sobą) Klopidogrel blokuje zbrylanie płytek krwi poprzez zapobieganie wiązaniu się substancji zwanej ADP z określonym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepieniu się” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać nawrotom zawałów serca lub udarów.
Jak badano Iscover?
Iscover jako lek przeciwzakrzepowy porównywano z kwasem acetylosalicylowym w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał serca lub udar niedokrwienny lub rozpoznali chorobę tętnic obwodowych.Główną miarą skuteczności jest liczba pacjentów, u których wystąpił nowy „zdarzenie niedokrwienne” (zawał serca, udar niedokrwienny lub zgon) w okresie od jednego do trzech lat.
W przypadku ostrego zespołu wieńcowego preparat Iscover porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 miało wszczepiony stent w trakcie badania (badanie CURE trwało do jednego roku ) Iscover porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: CLARITY, w którym wzięło udział ponad 3000 pacjentów i trwało do ośmiu dni, oraz COMMIT przeprowadzonym u prawie 46 000 pacjentów, którzy otrzymywali Iscover z metoprololem lub bez metoprololu (inny lek). stosowane w problemach z sercem lub wysokim ciśnieniem krwi) przez okres do czterech tygodni W badaniach dotyczących ostrego zespołu wieńcowego wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę, a główną miarą skuteczności była blok tętniczy lub inny atak serca lub także, że zginęli w trakcie badania.
Jakie korzyści wykazał Iscover podczas badań?
Iscover był skuteczniejszy niż aspiryna w zapobieganiu nowym zdarzeniom niedokrwiennym.W badaniu CAPRIE odnotowano 939 zdarzeń w grupie Iscover i 1020 w grupie aspiryny, co odpowiada względnemu zmniejszeniu ryzyka o 9% w porównaniu z aspiryną. Oznacza to, że mniej pacjentów doświadczy nowych zdarzeń niedokrwiennych podczas leczenia preparatem Iscover niż pacjentów leczonych aspiryną. Innymi słowy, około 10 na 1000 pacjentów nie przejdzie nowego incydentu niedokrwiennego dwa lata po rozpoczęciu terapii preparatem Iscover zamiast aspiryny.
W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST ogólne względne zmniejszenie ryzyka zdarzenia w porównaniu z placebo wyniosło 20%. Odnotowano również zmniejszenie liczby pacjentów, którym wszczepiono stent. W zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST liczba pacjentów leczonych produktem Iscover, u których wystąpiło zdarzenie, była mniejsza niż pacjentów otrzymujących placebo (262 wobec 377 w badaniu CLARITY i 2 121 wobec 2 310 w badaniu COMMIT). wydarzenia.
Jakie jest ryzyko związane z Iscover?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Iscover (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą), krwawienie z nosa (krwawienie z nosa), krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), biegunka, ból brzucha ( ból brzucha), niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Iscover znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Iscover nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na klopidogrel lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub chorobami, które mogą powodować krwawienie. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pakietu.
Dlaczego Iscover został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Iscover przewyższają ryzyko w zapobieganiu incydentom miażdżycowym u osób dorosłych. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Iscover.
Inne informacje o Iscover:
W dniu 15 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała Bristol Myers Squibb Pharma EEIG „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Iscover ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 15 lipca 2003 r. i 15 lipca 2008 r.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu EPAR firmy Iscover, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Informacje na temat Iscover - klopidogrelu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
