Vistide - cydofowir

PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY

Co to jest Vistide?

Vistide to koncentrat do rozcieńczenia w roztworze do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik cidofovir (75 mg/ml).

Do czego służy Vistide?

Lek Vistide stosuje się w leczeniu cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki, wirusowego zakażenia siatkówki (światłoczułej błony wyścielającej najbardziej wewnętrzną część oka). Ta choroba może powodować utratę wzroku. Lek Vistide stosuje się u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), którzy nie mają choroby nerek i należy go stosować tylko wtedy, gdy leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak jest używany Vistide?

Leczenie produktem Vistide powinien przepisać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Czynność nerek pacjenta należy ocenić przed przyjęciem leku Vistide, ponieważ leku nie należy podawać pacjentom z chorobą nerek. W fazie „indukcji” należy podawać 5 mg leku Vistide na funt masy ciała jako „jednogodzinny wlew” raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Następnie w fazie „podtrzymywania” podawanie należy przeprowadzać raz na dwa tygodnie. Dlatego leczenie należy kontynuować przez czas zalecany w lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z pacjentami zakażonymi wirusem HIV.
Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci powinni również przyjmować inny lek, probenecyd (2 g trzy godziny przed infuzją, a następnie 1 g dwie i osiem godzin po infuzji) oraz otrzymać infuzję 1 litra soli fizjologicznej na godzinę przed infuzją. wlew Vistide Probenecyd stosuje się w celu zapobiegania gromadzeniu się cydofowiru w nerkach, natomiast sól fizjologiczną w celu zapobiegania odwodnieniu.

Jak działa Vistide?

Substancja czynna preparatu Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym z klasy „analogów nukleozydów”, który blokuje aktywność określonego enzymu zwanego „polimerazą DNA” wirusa CMV, którego wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA. , nie może się rozmnażać, co spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji.

Jak badano Vistide?

Skutki Vistide u pacjentów z AIDS z zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem CMV były przedmiotem badania dotyczącego leczenia i badania podtrzymującego. W badaniu dotyczącym leczenia, przeprowadzonym na 48 pacjentach wcześniej nieleczonych żadnym lekiem na zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV, porównano działanie leku Vistide z brakiem terapii. W badaniu podtrzymującym porównywano dwie dawki podtrzymujące preparatu Vistide (5 i 3 mg/kg masy ciała) u 100 pacjentów, u których nie wystąpiła już odpowiedź na inne leki przeciw zapaleniu siatkówki wywołane wirusem CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub którzy nie mogli przyjmować takich leków. W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas do pogorszenia się choroby.

Jakie korzyści wykazał Vistide podczas badań?

W badaniu dotyczącym leczenia wykazano, że Vistide jest skuteczniejszy niż w przypadkach nieleczonych. Nasilenie zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV wystąpiło średnio po 120 dniach u pacjentów leczonych preparatem Vistide, podczas gdy pogorszenie wystąpiło po 22 dniach u pacjentów nieleczonych. W badaniu podtrzymującym dawka 5 mg/kg była bardziej skuteczna niż dawka 3 mg/kg (odpowiednio 115 i 49 dni).

Jakie jest ryzyko związane z Vistide?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vistide (tj. obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia (niska liczba białych krwinek), ból głowy, nudności, wymioty, łysienie (wypadanie włosów), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu) , zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (produkt odpadowy metabolizmu mięśni), astenia (osłabienie) i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Vistide znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vistide nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z chorobą nerek lub przyjmujących inne leki, które mogą uszkadzać nerki, lub u pacjentów, których nie można leczyć probenecydem lub innymi lekami zawierającymi siarkę. Vistide nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do oka.

Dlaczego Vistide został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV u pacjentów z AIDS i bez choroby nerek, i w związku z tym zalecił przyznanie mu „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. Wizyta.

Dowiedz się więcej o Vistide

W dniu 23 kwietnia 1997 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Vistide, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie to zostało przedłużone w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Posiadaczem „pozwolenia na" dopuszczenie do obrotu jest Gilead Sciences International.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Vistide, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2009.

Informacje o Vistide - cidofovir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.