Co to jest Ecalta?
Ecalta ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego), dostępnego z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika, i jest oparty na substancji czynnej anidulafungina.
Do czego służy Ecalta?
Ecalta jest stosowany w leczeniu inwazyjnej kandydozy (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez drożdże, jak mówi Kandyda). Termin „inwazyjny” wskazuje, że grzyb rozprzestrzenił się do krwi. Lek Ecalta stosuje się wyłącznie u osób dorosłych bez neutropenii (u których nie występuje niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Ecalty?
Leczenie preparatem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie w dawce 100 mg na dobę począwszy od drugiego dnia. Aby uniknąć działań niepożądanych, produkt Ecalta należy podawać wyłącznie we wlewie z maksymalną szybkością 1,1 mg na minutę, co oznacza około trzech godzin pierwszego wlewu i półtorej godziny kolejnych wlewów. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta. Zasadniczo leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
Jak działa Ecalta?
Substancja czynna preparatu Ecalta, anidulafungina, to lek przeciwgrzybiczy, należący do grupy „echinokandyn”, który działa poprzez zakłócenie produkcji składnika ściany komórkowej grzyba zwanego 1,3-β-D-glukanem, który jest niezbędny do dalszego życia i wzrostu grzyba.Komórki grzyba poddane działaniu preparatu Ecalta mają niekompletne lub uszkodzone ściany komórkowe, co powoduje, że są kruche i niezdolne do wzrostu.Lista grzybów, przeciwko którym działa preparat Ecalta, znajduje się w podsumowaniu produktu cechy charakterystyczne (również „dołączono do EPAR).
Jak badano Ecaltę?
Preparat Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą. Działanie preparatu Ecalta porównano z działaniem flukonazolu (innego leku przeciwgrzybiczego). Oba leki podawano we wlewie przez okres od 14 do 42 dni. główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, mierzona pod koniec leczenia. Odpowiedź została zdefiniowana jako znacząca lub całkowita poprawa objawów, bez konieczności dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez śladów Kandyda w próbkach pacjentów.
Jakie korzyści wykazał Ecalta podczas badań?
Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy. Pod koniec terapii 76% pacjentów leczonych preparatem Ecalta (96 ze 127) odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 60% pacjentów leczonych flukonazolem (71 ze 118).
Jakie jest ryzyko związane z Ecaltą?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku leku Ecalta (1-10 na 100 leczonych pacjentów) to koagulopatia (problemy z krzepnięciem krwi), drgawki, ból głowy, biegunka, wymioty, nudności, podwyższony poziom kreatyniny (wskaźnik problemów z nerkami) we krwi wysypka, świąd, hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie skóry) i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, problemy z bilirubiną i gamma-glutamylotransferazą. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ecalta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na anidulafunginę, którykolwiek składnik preparatu lub inne leki z klasy echinokandyn.
W przypadku stosowania leku w wersji z rozpuszczalnikiem, wlew zawiera alkohol w takiej samej ilości, jak mała lampka wina lub piwa. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom takim jak kobiety w ciąży, alkoholicy lub pacjenci z chorobami wątroby. Jeśli używana jest wersja Ecalta bez rozpuszczalnika, proszek należy rozpuścić w wodzie, a otrzymany wlew nie zawiera alkoholu.
Ponieważ Ecalta może wpływać na wątrobę, pacjentów, u których podczas leczenia występują objawy zaburzeń czynności wątroby, należy ściśle monitorować.
Dlaczego Ecalta została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ecalta przewyższają ryzyko w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów bez neutropenii.
Komitet zauważył jednak, że główne badanie preparatu Ecalta obejmowało niewystarczającą liczbę pacjentów z neutropenią, aby wykazać skuteczność leku w tej grupie. Zauważył również, że preparat Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Kandyda krwi) i tylko u ograniczonej liczby pacjentów z zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami. W związku z tym komitet zalecił przyznanie Ecalta pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Ecalcie:
20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Ecalta, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Ecalta, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje o Ecalta - anidulafungina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
