Tredaptive

Co to jest Tredaptive?

Tredaptive to lek zawierający dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant. Jest dostępny w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu. Przez „zmodyfikowane uwalnianie” rozumiemy fakt, że dwa aktywne składniki są uwalniane z tabletki z różnymi prędkościami w ciągu kilku godzin.

Do czego służy Tredaptive?

Tredaptive stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z dyslipidemią (nadmiernie wysoki poziom tłuszczu we krwi), szczególnie z „mieszaną dyslipidemią” i „pierwotną hipercholesterolemią”. cholesterolu LDL (tzw. „złego”) i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niskiego poziomu cholesterolu HDL (tzw. „dobrego”) Pierwotna hipercholesterolemia to stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest wysoki, „pierwotny” oznacza fakt, że „hipercholesterolemia nie jest związana z konkretną przyczyną.
Tredaptive podaje się zwykle razem ze statyną (standardowy lek obniżający poziom cholesterolu) w przypadkach, gdy same statyny nie są wystarczająco skuteczne. Tredaptive stosuje się samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Tredaptive?

Dawka początkowa leku Tredaptive to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie, po czym dawkę zwiększa się do dwóch tabletek na dobę. Tabletkę należy przyjmować doustnie z jedzeniem, wieczorem lub przed snem i połykać w całości, tj. bez dzielenia, łamania, kruszenia lub żucia. Nie zaleca się stosowania leku Tredaptive u młodych osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie. Należy go również stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie należy go stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa Tredaptive?

Dwa aktywne składniki Tredaptive, kwas nikotynowy i laropiprant, mają różne sposoby działania.
Kwas nikotynowy jest naturalnie występującą substancją, która w małych dawkach jest stosowana jako witamina.W dużych dawkach obniża poziom tłuszczu we krwi poprzez mechanizm, który nie został jeszcze w pełni poznany.Pierwsze zastosowania kwasu nikotynowego jako leku modyfikującego poziom tłuszczu we krwi
sięgają połowy lat 50. XX wieku, jednak w ograniczonym zakresie stosowano go ze względu na skutki uboczne, zwłaszcza zaczerwienienie skóry.
Uważa się, że zaczerwienienie spowodowane kwasem nikotynowym jest spowodowane uwalnianiem przez komórki skóry substancji „prostaglandyny D2” (PGD2), która powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w skórze. Laropiprant blokuje receptory, do których normalnie przyłącza się PGD2. Po zablokowaniu receptorów PGD2 nie jest w stanie rozszerzać naczyń skóry, co zmniejsza częstotliwość i intensywność zaczerwienienia.
Tabletka Tredaptive składa się z warstwy laropiprantu i warstwy kwasu nikotynowego. Po spożyciu laropiprant jest najpierw uwalniany do krwi, blokując receptory PGD2.

Jak badano Tredaptive?

Efekty Tredaptive zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Tredaptive badano w czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią.
W dwóch badaniach oceniano skuteczność leku Tredaptive w modyfikowaniu poziomu tłuszczu we krwi.W pierwszym badaniu porównywano skuteczność leku Tredaptive ze skutecznością samego kwasu nikotynowego lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL u łącznie 1613 pacjentów. W badaniu zbadano również objawy zaczerwienienia za pomocą specjalnie przygotowanego kwestionariusza.
W drugim badaniu u 1398 pacjentów porównano skojarzenie leku Tredaptive i simwastatyny (statyny) z samym lekiem Tredaptive lub samą simwastatyną. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach.
W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w zmniejszaniu zaczerwienienia wywołanego kwasem nikotynowym u 2349 pacjentów otrzymujących Tredaptive lub kwas nikotynowy. Zaczerwienienie mierzono za pomocą kwestionariusza objawów zaczerwienienia.

Jakie korzyści wykazał Tredaptive podczas badań?

Tredaptive skutecznie obniżał poziom cholesterolu LDL we krwi. W pierwszym badaniu poziom cholesterolu LDL był obniżony o 19% u pacjentów leczonych Tredaptive w porównaniu do 1% u pacjentów otrzymujących placebo.Drugie badanie wykazało, że poziom cholesterolu LDL był obniżony, jeśli Tredaptive był przyjmowany w skojarzeniu z simwastatyną (48). % redukcji), w porównaniu z Tredaptive (redukcja o 17%) lub simwastatyną (redukcja o 37%) przyjmowanymi w monoterapii.
Dodanie laropiprantu do kwasu nikotynowego zmniejszyło objawy zaczerwienienia wywołanego kwasem nikotynowym. W pierwszym i trzecim badaniu odnotowano mniej doniesień o umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym zaczerwienieniu u pacjentów leczonych produktem Tredaptive niż u pacjentów leczonych samym kwasem nikotynowym. W czwartym badaniu zaczerwienienie pojawiało się przez mniej dni u pacjentów leczonych produktem Tredaptive niż u pacjentów leczonych samym kwasem nikotynowym.

Jakie jest ryzyko związane z Tredaptive?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Tredaptive (tj. obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest zaczerwienienie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tredaptive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tredaptive nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, czynnymi wrzodami żołądka lub krwawieniem z tętnic.

Dlaczego Tredaptive został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tredaptive przewyższają ryzyko w leczeniu dyslipidemii, szczególnie u pacjentów z mieszaną dyslipidemią oraz u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, i zalecił jego zwolnienie. Tredaptive.

Inne informacje dotyczące Tredaptive:

W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Tredaptive, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Tredaptive EPAR, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2008.

Informacje o Tredaptive opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.