Olanzapina Apotex - olanzapina

Co to jest Olanzapina Apotex?

Olanzapine Apotex to lek zawierający substancję czynną olanzapinę. Preparat jest dostępny w postaci białych okrągłych tabletek powlekanych (2,5, 5, 7,5 i 10 mg) oraz żółtych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg). Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to tabletki rozpuszczające się w ustach.
Olanzapina Apotex to „lek generyczny”. Oznacza to, że preparat Olanzapina Apotex jest podobny do „leków referencyjnych” już dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab.

W jakim celu stosuje się Olanzapina Apotex?

Olanzapina Apotex jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się wieloma objawami, w tym dezorganizacją myśli i języka, halucynacjami, podejrzliwością i urojeniami (fałszywymi przekonaniami). Olanzapina Apotex jest również skuteczna w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy zareagowali na początkowe leczenie.
Olanzapina Apotex jest również stosowana w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (bardzo wysoki nastrój) u osób dorosłych. Może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotom takich epizodów (nawrotom) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (choroba psychiczna charakteryzująca się „naprzemiennymi fazami euforii i depresji), którzy zareagowali na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Olanzapina Apotex?

Zalecana dawka początkowa Olanzapiny Apotex uzależniona jest od leczonej choroby: w przypadku schizofrenii i profilaktyki epizodów maniakalnych wynosi 10 mg na dobę, w leczeniu epizodów maniakalnych 15 mg na dobę, o ile nie jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami, w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosować do odpowiedzi pacjenta i jego stopnia tolerancji na terapię. Zazwyczaj stosowana dawka waha się od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie dyspergują w ślinie lub można je rozpuścić w wodzie przed przyjęciem.Dawkę początkową może zaistnieć konieczność zmniejszenia do 5 mg na dobę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u pacjentów z problemy z wątrobą lub nerkami.

Jak działa Olanzapina Apotex?

Aktywny składnik Olanzapiny Apotex, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „atypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Chociaż nie jest dokładnie znany, jego mechanizm działania polega na wiązaniu się z kilka różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.To zakłóca sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki” – substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy takich chorób.

Jak badano Olanzapina Apotex?

Ponieważ Olanzapine Apotex jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczały się do badań mających na celu wykazanie jego biorównoważności z lekami referencyjnymi. Leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Olanzapina Apotex?

Ponieważ Olanzapina Apotex jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane z lekiem są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.

Dlaczego Olanzapina Apotex została zatwierdzona?

CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Olanzapina Apotex ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktami Zyprexa i Zyprexa Velotab. w przypadku produktów Zyprexa i Zyprexa Velotab korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Olanzapine Apotex.

Inne informacje dotyczące leku Olanzapina Apotex

10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska wydała Apotex Europe B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Olanzapine Apotex, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Aby uzyskać pełną wersję EPAR dla leku Olanzapina Apotex, kliknij tutaj Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Olanzapina Apotex, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2010.

Informacje o Olanzapine Apotex opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.