Co to jest Praluent i do czego służy?
Praluent jest lekiem wskazanym dla dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (wysokim poziomem cholesterolu we krwi, w szczególności typu „cholesterol LDL” lub „zły” cholesterol). Pierwotna oznacza, że choroba jest ogólnie spowodowana „nieprawidłowościami genetycznymi". Hipercholesterolemia pierwotna obejmuje heterozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną (gdy nieprawidłowość genetyczna jest dziedziczona od jednego rodzica) i „hipercholesterolemię nierodzinną (gdy nieprawidłowości genetyczne występują spontanicznie). rodzina). Praluent jest również stosowany w leczeniu dyslipidemii mieszanej (nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi, w tym wysoki poziom cholesterolu LDL).
Praluent należy stosować razem z dietą niskotłuszczową w następujących przypadkach:
- w skojarzeniu ze statyną (inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub ze statyną i innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na maksymalną tolerowaną dawkę statyny;
- samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować statyn.
Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
Jak stosować lek Praluent - Alirokumab?
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Praluent należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii i nieprawidłowych poziomów tłuszczu we krwi.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Praluent jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu (75 i 150 mg). Zastrzyk podaje się pod skórę brzucha, uda lub ramienia.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 75 mg co dwa tygodnie, ale pacjenci, którzy wymagają większego obniżenia poziomu tłuszczów we krwi, mogą rozpocząć od dawki 150 mg co dwa tygodnie. Dawkę leku Praluent dostosowuje się do poziomu tłuszczu we krwi i odpowiedzi na leczenie. Jeśli pożądana odpowiedź nie została osiągnięta po 4 tygodniach leczenia, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Pacjenci mogą samodzielnie podawać lek lub zastrzyk może wykonać opiekun po udzieleniu przez pracownika służby zdrowia odpowiednich instrukcji.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Praluent - Alirokumab?
Substancja czynna leku Praluent, alirokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie i przyłączenia się do niej.
Alirokumab został zaprojektowany tak, aby przyłączał się do białka o nazwie „PCSK9”. Białko to wiąże się z receptorami cholesterolu na powierzchni komórek wątroby i powoduje, że receptory te są wchłaniane i rozkładane w komórkach.Receptory te kontrolują poziom cholesterolu we krwi, zwłaszcza cholesterolu LDL, usuwając go z krwioobiegu.Wiążąc się z PCSK9 i blokując to białko, Praluent zapobiega rozszczepianiu receptorów w komórkach, a tym samym zwiększa liczbę receptorów obecnych na powierzchni komórki, gdzie mogą wiązać się z cholesterolem LDL i usuwać go z krwiobiegu. Pomaga to obniżyć poziom cholesterolu we krwi.
Jakie korzyści wykazał Praluent - Alirokumab podczas badań?
Preparat Praluent badano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 5000 dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią (w tym pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną) i dyslipidemią mieszaną. W niektórych badaniach preparat Praluent podawano w monoterapii, podczas gdy w innych stosowano go w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, w tym u pacjentów przyjmujących maksymalne zalecane dawki statyn. W niektórych badaniach preparat Praluent porównywano z placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w innych porównywano go z innym lekiem (ezetymibem). Badania te wykazały, że podawanie leku Praluent w połączeniu ze statyną powodowało znaczne obniżenie poziomu cholesterolu LDL we krwi (o 39-62% większe niż w przypadku placebo) po 6 miesiącach leczenia. Ponadto lek Praluent podawany w połączeniu ze standardową terapią lub placebo powodował o 24-36% większe zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL we krwi w porównaniu z ezetymibem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Praluent – Alirokumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Praluent (mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zaczerwienienie, dyskomfort w nosie i gardle, w tym przeziębienie i swędzenie. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego produkt Praluent – Alirokumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Praluent przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Komitet zauważył, że we wszystkich badaniach przeprowadzonych na pacjentach z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią, w tym pacjentów, którzy przyjmowali maksymalne zalecane dawki statyn lub którzy nie tolerowali ich, produkt Praluent wykazał „znaczne obniżenie poziomu cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (wpływających na serce i naczynia krwionośne). Nie jest jednak jeszcze pewne, czy Praluent może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych, ponieważ dane dotyczące długoterminowych wyników leczenia sercowo-naczyniowego są nadal przetwarzane. Dlatego też zatwierdzono stosowanie leku Praluent u osób, które nie reagują odpowiednio na maksymalną tolerowaną dawkę statyn lub nie mogą być leczone statynami.W kwestii bezpieczeństwa Komitet zauważył, że bezpieczeństwo leku jest dopuszczalne.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent – Alirokumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Praluent. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Praluent dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, które mają być podejmowane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Więcej informacji o Praluent - Alirokumab
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Praluent, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o produkcie Praluent - Alirokumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
