Co to jest Somatropin Biopartners i do czego służy?
Somatropin Biopartners to lek zawierający ludzki hormon wzrostu (znany również jako somatropina). Lek jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które nie mogą normalnie rosnąć z powodu niskiej produkcji hormonu wzrostu. Jest również wskazany u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, który mógł pojawić się w dzieciństwie lub rozwinąć się w dorosłość.
Jak stosuje się Somatropin Biopartners?
Leczenie produktem Somatropin Biopartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający odpowiednie doświadczenie w diagnostyce i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Somatropin Biopartners jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Somatropin Biopartners podaje się podskórnie raz w tygodniu. Pacjent lub jego opiekun mogą wstrzykiwać lek Somatropin Biopartners po otrzymaniu odpowiednich zaleceń od lekarza lub pielęgniarki.U dzieci zalecana dawka wynosi 0,5 mg/kg mc raz w tygodniu.U dorosłych zalecana dawka to 2 mg raz w tygodniu przez u wszystkich pacjentów z wyjątkiem kobiet stosujących doustną terapię estrogenową, które powinny otrzymywać 3 mg raz w tygodniu, należy dostosować leczenie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie lub zgłaszanych działań niepożądanych, dalsze informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Somatropin Biopartners?
Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez przysadkę lub przysadkę mózgową (gruczoł zlokalizowany u podstawy czaszki), która wspomaga wzrost w dzieciństwie i okresie dojrzewania oraz wpływa na sposób przyswajania przez organizm białek, tłuszczów i węglowodanów. somatropina jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu. Jest on wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA", co oznacza, że jest wytwarzany przez hodowanie komórek drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie hormonu. Somatropin Biopartners zastępuje naturalny hormon.
Jakie korzyści wykazał Somatropin Biopartners podczas badań?
Preparat Somatropin Biopartners oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 180 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu. W badaniu porównywano lek Somatropin Biopartners podawany raz w tygodniu z innym lekiem na bazie somatropiny o nazwie Genotropin podawanym raz dziennie. Główną miarą skuteczności był wzrost pacjentów rok po leczeniu.W badaniu stwierdzono, że Somatropin Biopartners jest tak samo skuteczny jak Genotropin w pobudzaniu wzrostu: dzieci leczone lekiem Somatropin Biopartners w ciągu jednego roku urosły o około 11,7 cm w porównaniu z dziećmi otrzymującymi Genotropin, który urósł o 12,0 cm w ciągu jednego roku Produkt Somatropin Biopartners oceniano również w jednym badaniu głównym z udziałem 151 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu. W badaniu tym porównywano preparat Somatropin Biopartners z placebo (substancją niewpływającą na organizm) i mierzono utratę tkanki tłuszczowej (która zwykle jest wysoka u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu) po 6 miesiącach leczenia. tłuszczu o 1 kg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u których zamiast tego wystąpił wzrost tkanki tłuszczowej o 0,5 kg.
Jakie jest ryzyko związane z Somatropin Biopartners?
U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Somatropin Biopartners (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i powstawanie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na preparat Somatropin Biopartners). Wydaje się jednak, że przeciwciała te nie wpływają na działanie leku.U dorosłych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) są obrzęk, łagodna hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi) i ból Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Somatropin Biopartners, patrz ulotka dla pacjenta. Produktu Somatropin Biopartners nie należy stosować u pacjentów z czynnym nowotworem lub ostrą chorobą zagrażającą życiu. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Somatropin Biopartners został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Somatropin Biopartners przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. jest tak samo skuteczny jak inne leki z zastosowaniem somatropiny podawane codziennie. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Somatropin Biopartners były podobne do działań innych leków zawierających somatropinę raz na dobę, z wyjątkiem zwiększonej liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia u dzieci, które należy zrównoważyć korzyściami wynikającymi z cotygodniowego podawania. leku.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somatropin Biopartners?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Somatropin Biopartners. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Somatropin Biopartners dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Somatropin Biopartners do obrotu dostarczy dalsze długoterminowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Więcej informacji o Somatropin Biopartners
W dniu 05.08.2013 Komisja Europejska przyznała firmie Somatropin Biopartners „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Somatropin Biopartners należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (załączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2013.
Informacje na temat Somatropin Biopartners opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
