Co to jest Tyrogen?
Thyrogen jest proszkiem, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzyknięcia. Każda fiolka zawiera 0,9 mg substancji czynnej tyreotropiny alfa.
W jakim celu stosuje się Thyrogen?
Thyrogen stosuje się u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia tarczycy (tyroidektomię) z powodu raka. Thyrogen stosuje się wraz z testem tyreoglobulinowym z lub bez badania jodu radioaktywnego (131I) w celu wykrycia komórek tarczycy nieusuniętych chirurgicznie. Thyrogen można również stosować w połączeniu z wyższymi dawkami jodu radioaktywnego do ablacji (eliminacji) wszelkich komórek tarczycy, które nie zostały usunięte. REMOVED.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Thyrogen?
Thyrogen należy stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka tarczycy. Podawanie odbywa się w postaci dwóch wstrzyknięć po 0,9 mg, ćwiczonych w mięśniu pośladkowym w odstępie 24 godzin. Jeśli Thyrogen jest stosowany wraz ze skanem jodu radioaktywnego, należy to zrobić 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Thyrogen, po czym badanie należy wykonać po 48-72 godzinach. Jeśli Thyrogen podaje się z wyższymi dawkami jodu radioaktywnego w terapii ablacyjnej, jod należy również podać w tym przypadku 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu Thyrogenu, jednak badanie, które ma na celu stwierdzenie skuteczności ablacji wszystkich komórek nieusuniętych podczas zabiegu chirurgicznego , zostanie wykonany po dłuższej przerwie (kilka dni).
Jak działa Thyrogen?
Substancja czynna preparatu Thyrogen, tyreotropina alfa, jest stosowana do przeprowadzania testów czynności tarczycy. Jest to replika naturalnie występującego TSH (hormon stymulujący tarczycę) wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest pozyskiwana z komórki, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej produkcję hormonu.
Pacjenci, u których usunięto tarczycę, poddawani są terapii zastępczej opartej na tyroksynie (hormon wytwarzany przez tarczycę), która polega na unieczynnieniu wszelkich komórek tarczycy, które są jeszcze obecne w organizmie, wstrzymując produkcję TSH. TSH jest jednak niezbędne w badaniach pooperacyjnych w celu wykrycia ewentualnej obecności nieusuniętych komórek tarczycy, ponieważ komórki aktywne są łatwiejsze do wykrycia.Tyrogen zachowuje się jak TSH, stymulując wszelkie pozostałe komórki tarczycy, w tym nowotworowe. to ostatnie można wykryć mierząc poziom białka, tyreoglobuliny lub uzyskując obrazy diagnostyczne za pomocą radioaktywnego jodu, ponieważ aktywne komórki tarczycy wchłaniają jod, co staje się widoczne podczas badania.W wyższych dawkach jod radioaktywny może również stłumić wszystkie pozostałe komórki tarczycy.
Jak badano Thyrogen?
Thyrogen był przedmiotem dwóch badań z udziałem łącznie 406 pacjentów, którzy przeszli tyroidektomię i zbadano pod kątem możliwej obecności nieresekcyjnych komórek tarczycy.U każdego pacjenta mierzono wielokrotnie produkcję tyreoglobuliny i krwi.wchłanianie radioaktywnego jodu, raz po leczeniu preparatem Thyrogen i jednorazowo podczas terapii hormonalnej (THST). THST przywraca naturalną produkcję TSH w organizmie poprzez przerwanie terapii zastępczej tyroksyną na 4-6 tygodni.Wyniki dwóch pomiarów zostały następnie porównane, aby sprawdzić, czy istnieje zgodność.
Thyrogen był również przedmiotem badania ablacji tkanki tarczycy u 63 pacjentów z rakiem tarczycy leczonych 131I po podaniu preparatu Thyrogen lub po THST.Główną miarę skuteczności oparto na obserwacji osiem miesięcy po leczeniu. komórki tarczycy.
Jakie korzyści wykazał Thyrogen podczas badań?
W identyfikacji komórek tarczycy pozostałych po zabiegu chirurgicznym skuteczność preparatu Thyrogen w stymulacji produkcji tyreoglobuliny i absorpcji radioaktywnego jodu była porównywalna z uzyskaną przy użyciu THST. Zastosowanie preparatu Thyrogen pozwala pacjentowi na kontynuację terapii zastępczej przed wykonaniem badania, a w konsekwencji poprawę jakości życia.W zakresie ablacji tkanek tarczycy obrazy z radioaktywnym jodem uzyskane po ośmiu miesiącach od leczenia wykazały 100% skuteczność obu zabiegów.
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Thyrogen?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Thyrogen (tj. obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Thyrogen znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Thyrogen nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bydlęce TSH lub którykolwiek składnik preparatu. Thyrogen nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Dlaczego preparat Thyrogen został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Thyrogen przewyższają ryzyko, gdy jest on stosowany u pacjentów po usunięciu tarczycy poddawanych hormonalnej terapii supresji (THST) w celu wykrycia resztkowej tarczycy i raka dobrze zróżnicowanego gruczołu tarczycy ( z badaniem tyreoglobuliny w surowicy z obrazami lub bez z użyciem radioaktywnego jodu) oraz do ablacji pozostałości tkanek tarczycy w połączeniu z radioaktywnym jodem (131I) i dlatego zalecił wydanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” produktu.
Inne informacje dotyczące preparatu Thyrogen:
W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska wydała firmie Genzyme Europe B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla preparatu Thyrogen, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 9 marca 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Thyrogen, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2007.
Informacje dotyczące preparatu Thyrogen - Thyrotropin alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
