PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Sprimeo?
Sprimeo to lek zawierający substancję czynną aliskiren. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe okrągłe: 150 mg; czerwone owalne: 300 mg).
Do czego służy Sprimeo?
Sprimeo jest wskazany w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi).Termin „niezbędny” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Sprimeo?
Zalecana dawka leku Sprimeo to 150 mg raz na dobę, podawana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Sprimeo nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę produktu Sprimeo można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Sprimeo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Sprimeo?
Substancja czynna leku Sprimeo, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana do hormonu angiotensyny II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją powodującą zwężenie naczyń krwionośnych). Gdy produkcja angiotensyny I jest zablokowana, poziom angiotensyny I i angiotensyny II spada. W rezultacie naczynia rozszerzają się (wazodylatacja) i spada ciśnienie krwi. Może to zmniejszyć ryzyko związane z nadciśnieniem, takim jak zawał serca.
Jak badano Sprimeo?
Przed badaniem u ludzi działanie preparatu Sprimeo badano w modelach eksperymentalnych. Sprimeo badano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym. Trzynaście z tych badań obejmowało osoby z nadciśnieniem łagodnym do nadciśnienia. W pięciu z tych badań działanie leku Sprimeo przyjmowanego samodzielnie (w pojedynkę) porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne). Sprimeo przyjmowany samodzielnie lub w skojarzeniu był również porównywany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. skuteczność leku Sprimeo w połączeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ramiprilem), antagonistą receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego lub blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazyd). Czas trwania badań wynosił od 6 do 52 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia krwi w fazie spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub w fazie skurczu komór serca (ciśnienie skurczowe). ciśnienie mierzono w „milimetrach słupa rtęci” (mmHg).
Jaką korzyść wykazał Sprimeo podczas badań?
Sam Sprimeo był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak terapie porównawcze w obniżaniu ciśnienia krwi. Łączna analiza wyników pięciu badań porównujących preparat Sprimeo w monoterapii i placebo pokazuje, że po 8 tygodniach leczenia preparatem Sprimeo 150 mg, u pacjentów w wieku poniżej 65, 0 mmHg zaobserwowano średnie obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi o 9 lat. do średniej wartości 99,4 mmHg zmierzonej na początku badania. Wartość tę należy porównać ze zmniejszeniem o 5,8 mmHg (w porównaniu do początkowej wartości 99,3 mmHg) odnotowanym u pacjentów otrzymujących placebo.
Większe redukcje obserwowano u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u osób otrzymujących większe dawki produktu Sprimeo. Sprimeo pomógł również obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą i nadwagą. W dwóch badaniach działanie leku trwało do roku.
Badania wykazały również, że lek Sprimeo przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (zwłaszcza hydrochlorotiazydem) może powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi niż obniżenie wywołane przez te same leki przyjmowane bez leku Sprimeo.
Jakie jest ryzyko związane ze Sprimeo?
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Sprimeo (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sprimeo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sprimeo nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) po podaniu aliskirenu ani u kobiet w ciąży od ponad trzech miesięcy. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.Ponadto nie należy stosować leku Sprimeo razem z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), chinidyną (stosowaną leczenie nieregularnego bicia serca) lub werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca).
Dlaczego Sprimeo został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sprimeo w leczeniu nadciśnienia pierwotnego przewyższają ryzyko, dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sprimeo do obrotu.
Więcej informacji o Sprimeo
W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Sprimeo, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Sprimeo, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje o Sprimeo - aliskiren opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
