Co to jest RotaTeq?
RotaTeq jest szczepionką dostępną w postaci roztworu doustnego w fiolkach jednodawkowych. Zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy niesie inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1 [8]).
Do czego służy RotaTeq?
RotaTeq to szczepionka podawana niemowlętom od szóstego tygodnia życia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywoływanemu przez rotawirusa. RotaTeq podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się RotaTeq?
RotaTeq podaje się w cyklu trzydawkowym, w odstępach co najmniej czterotygodniowych dla każdej dawki. Szczepionkę podaje się wlewając fiolkę bezpośrednio do ust dziecka. Pierwszą dawkę należy podać między szóstym a dwunastym tygodniem życia. Zaleca się podanie ostatniej dawki przed 20-22 tygodniem życia, jednak wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 26 tygodni życia (sześciu miesięcy). RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, z wyjątkiem doustna szczepionka przeciw polio (w tym przypadku między podaniem obu szczepionek musi upłynąć dwutygodniowa przerwa).
RotaTeq można podawać wcześniakom, o ile ciąża trwa co najmniej 25 tygodni. Pierwszą dawkę należy podać sześć tygodni po urodzeniu.
Jak działa RotaTeq?
Istnieją różne typy rotawirusów odpowiedzialnych za zapalenie żołądka i jelit, w zależności od antygenów, które przenoszą.Antygen to specyficzna struktura, którą organizm może rozpoznać jako „obcą" i dla której jest w stanie wytworzyć przeciwciało, które jest substancją białkową zdolną do neutralizacji lub zniszczenia antygenu. RotaTeq składa się z wirusów zawierających antygeny niektórych bardziej powszechne typy rotawirusów.Kiedy dziecko otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (tj. system, który zwalcza choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko tym antygenom, pomagając zapobiegać infekcjom wywołanym przez rotawirusy w środowisku, które są nosicielami tego samego lub bardzo podobnego antygeny.
Jak badano RotaTeq?
Efekty RotaTeq zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Ogólnie w badaniach RotaTeq wzięło udział ponad 72 000 dzieci, w tym około 2000 wcześniaków. Około połowa dzieci została zaszczepiona, a pozostałej połowie podano placebo (tj. leczenie pozorowane). Skuteczność szczepionki badano u około 6000 dzieci spośród wszystkich zaangażowanych.Główne badanie przeprowadzono na szerokim spektrum (ponad 70 000 zaangażowanych dzieci), w celu sprawdzenia, czy szczepionka może spowodować poważne powikłania. wgłobienie, stan, w którym część jelita wsuwa się do innego przewodu pokarmowego, powodując niedrożność (zablokowanie).Skuteczność szczepionki oceniano na podstawie liczby dzieci, u których zachorowały na rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit podczas następnego „sezonu rotawirusowego” (tj. okres w roku, w którym krążą rotawirusy powodując infekcje; zwykle są to najzimniejsze miesiące, tj. od zimy do wczesnej wiosny).
Jakie korzyści wykazał RotaTeq podczas badań?
U blisko 6000 dzieci, u których badano skuteczność szczepionki, liczba przypadków zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy, wywołane przez wirusy z tymi samymi antygenami obecnymi w szczepionce, zmniejszyła się po szczepieniu RotaTeq: wśród dzieci zaszczepionych RotaTeq faktycznie, 82 przypadki (w tym jeden poważny) rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, w porównaniu do 315 przypadków stwierdzonych wśród osób, którym podawano placebo (z czego 51 ciężkich).Badanie wykazało również, że w przypadku dzieci zaszczepionych RotaTeq mniejsza liczba przyjęć do szpitala lub pilne wizyty na pogotowiu w przypadku rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
Jakie jest ryzyko związane z RotaTeq?
W głównym badaniu, w którym około 35 000 dzieci otrzymywało RotaTeq i 35 000 placebo, w sześciu przypadkach wgłobienie wystąpiło w ciągu 42 dni po podaniu dawki RotaTeq, w porównaniu do pięciu u dzieci leczonych placebo. (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to gorączka (gorączka), biegunka i wymioty Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania RotaTeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu RotaTeq nie wolno stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którąkolwiek z pozostałych substancji lub u których wystąpiły objawy alergii po podaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusowi. RotaTeq nie powinien być podawany dzieciom z wgłobieniem w wywiadzie lub problemami jelitowymi, które mogą predysponować je do wystąpienia tego powikłania, ani dzieciom z osłabionym układem odpornościowym. Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, stosowanie RotaTeq może wiązać się z ryzykiem wystąpienia bezdechu oddechowego (krótkich przerw w oddychaniu) u bardzo wcześniaków.Oddech tych niemowląt należy monitorować przez trzy dni po szczepieniu.
Dlaczego RotaTeq został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że na podstawie przeprowadzonych badań wydaje się, że RotaTeq chroni przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez określone typy wirusa. Nie można wykluczyć ryzyka wgłobienia po szczepieniu, chociaż ograniczone; dlatego taka ewentualność będzie dokładnie monitorowana po wprowadzeniu szczepionki na rynek.
Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu RotaTeq przewyższają ryzyko związane ze szczepieniem niemowląt od szóstego tygodnia życia w celu zapobiegania rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, iw związku z tym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania RotaTeq?
Firma produkująca RotaTeq przeprowadzi testy pod kątem niektórych działań niepożądanych szczepionki po jej wprowadzeniu na rynek, w szczególności działań niepożądanych wpływających na układ pokarmowy.
Inne informacje o RotaTeq:
W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla RotaTeq, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję RotaTeq EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2007.
Informacje o szczepionce RotaTeq opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
