PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Pioglitazon Krka?
Pioglitazone Krka to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Jest dostępny w tabletkach (15, 30 i 45 mg).
Pioglitazone Krka to „lek generyczny”. Oznacza to, że Pioglitazone Krka jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Actos.
W jakim celu stosuje się Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), szczególnie u osób z nadwagą. Stosuje się go w połączeniu z dietą i ćwiczeniami.
Pioglitazone Krka stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których metformina (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest odpowiedni.
Pioglitazone Krka można również stosować w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna”).
Pioglitazone Krka można również stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których sama insulina nie zapewnia zadowalającej kontroli i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Pioglitazone Krka?
Zalecana dawka początkowa leku Pioglitazone Krka wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć po jednym lub dwóch tygodniach do 45 mg raz na dobę, jeśli potrzebna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Pioglitazonu Krka nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobami nerek). Tabletki należy połykać popijając wodą.
Leczenie lekiem Pioglitazone Krka należy ponownie zbadać po 3-6 miesiącach i przerwać jego podawanie w przypadku pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści. Lekarze przepisujący leki powinni potwierdzić ciągłość korzyści leczenia dla pacjentów w dalszej ocenie.
Jak działa Pioglitazone Krka?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Pioglitazone Krka, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tłuszcz, mięśnie i wątrobę) na insulinę, co umożliwia lepsze wykorzystanie wytwarzanej przez organizm insuliny. pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Pioglitazon Krka?
Ponieważ Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Actos. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Pioglitazone Krka?
Ponieważ Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Pioglitazone Krka został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Pioglitazone Krka ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Actos, dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Actos, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Pioglitazone Krka.
Inne informacje dotyczące leku Pioglitazone Krka
W dniu 21 marca 2012 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Pioglitazone Krka ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Pioglitazonem Krka, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2011.
Informacje o Pioglitazone Krka opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
