Co to jest NovoNorm?
NovoNorm to lek zawierający substancję czynną repaglinid. Występuje w postaci okrągłych tabletek (białe: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Do czego służy NovoNorm?
NovoNorm stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). NovoNorm stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) nie można już kontrolować za pomocą diety, utraty wagi i ćwiczeń. NovoNorm można również stosować w skojarzeniu z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u chorych na cukrzycę typu 2, u których leczenie samą metforminą nie zapewnia zadowalającej kontroli.
Jak używany jest NovoNorm?
NovoNorm podaje się przed posiłkami, zwykle do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem. Dawki są dostosowane do pacjenta w celu uzyskania najlepszych rezultatów. Lekarz prowadzący powinien regularnie mierzyć poziom glukozy we krwi pacjenta, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. NovoNorm może być również wskazany dla diabetyków typu 2, którzy są zwykle dobrze kontrolowani poprzez dietę, ale chwilowo nie są w stanie regulować poziomu glukozy we krwi.
Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg. Może być konieczne zwiększenie tej dawki po jednym lub dwóch tygodniach. Jeśli pacjenci przestawią się na NovoNorm, gdy już stosują inny lek przeciwcukrzycowy, zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
NovoNorm nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa NovoNorm?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą wywoływaną, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. NovoNorm pomaga trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny podczas posiłku i jest stosowany do kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano NovoNorm?
NovoNorm został przetestowany w 45 klinicznych badaniach farmakologicznych (mających na celu zbadanie, jak lek działa w organizmie) i 16 badaniach klinicznych (mających na celu zbadanie jego działania w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2). Łącznie 2156 pacjentów przyjęło lek w tych badaniach. W najważniejszych badaniach porównywano NovoNorm z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd), podczas gdy w innym badaniu oceniano stosowanie NovoNorm w skojarzeniu z metforminą.W badaniach mierzono poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną ( HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jaką korzyść wykazał NovoNorm podczas badań?
We wszystkich badaniach NovoNorm powodował obniżenie poziomu HbA1c, co wskazuje, że skuteczność regulacji poziomu glukozy we krwi była podobna do skuteczności innych leków porównawczych. stwierdzono, że oba leki są co najmniej addytywne (równoważne skutkom dwóch leków podawanych razem).
NovoNorm powodował dobrą odpowiedź na insulinę posiłkową w ciągu trzydziestu minut od podania leku pacjentom z cukrzycą typu 2, co prowadziło do obniżenia stężenia glukozy we krwi w trakcie posiłku.Po posiłku poziom insuliny (podwyższony przez lek) powrócił do normy.
Jakie jest ryzyko związane z NovoNorm?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku NovoNorm (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), ból brzucha i biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu NovoNorm znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NovoNorm nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na repaglinid lub inne składniki leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (insulinozależną), u których we krwi nie występuje żaden „peptyd C” (marker cukrzycy typu 1). Preparatu NovoNorm nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów (kwasów) we krwi), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących również gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi). Dawkowanie NovoNorm może wymagać dostosowania, jeśli lek jest podawany jednocześnie z niektórymi lekami nasercowymi, lekami przeciwbólowymi, astmatykami i lekami stosowanymi w innych schorzeniach. Pełna lista znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego NovoNorm został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm w leczeniu cukrzycy typu 2 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o NovoNormie
W dniu 17 sierpnia 1998 roku Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S „Autoryzację marketingową” dla NovoNorm, ważną w całej Unii Europejskiej. Upoważnienie to zostało przedłużone 17 sierpnia 2003 roku i 17 sierpnia 2008 roku.
Aby uzyskać pełną wersję NovoNorm EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07 - 2008
Informacje o NovoNorm - repaglinid opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
