Niwolumab BMS

Co to jest Nivolumab BMS i do czego służy?

Nivolumab BMS to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią raka płuca zwanego płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Stosuje się go u pacjentów, których choroba rozprzestrzeniła się miejscowo lub na inne części ciała i którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia).

Lek zawiera substancję czynną niwolumab.

Jak stosuje się Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS jest dostępny wyłącznie na receptę. Terapię powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu raka.

Jest dostępny w postaci koncentratu sporządzanego w postaci roztworu do infuzji (wlewu) do żyły. Zalecana dawka to 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała podawane dożylnie przez 60 minut, co dwa tygodnie, tak długo, jak pacjent odniesie korzyści. Może zaistnieć potrzeba opóźnienia podania dawek lub przerwania leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Nivolumab BMS?

Substancją czynną leku Nivolumab BMS jest przeciwciało monoklonalne. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem) znajdującej się w niektórych komórkach organizmu.

Antygen, z którym wiąże się niwolumab, to receptor zwany „zaprogramowaną śmiercią komórkową 1” (PD-1), który wyłącza aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych limfocytami T. wiąże się z PD-1, niwolumab blokuje receptor, uniemożliwiając mu wyłączenie tych komórek odpornościowych, zwiększając w ten sposób zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.

Jaką korzyść wykazał Nivolumab BMS podczas badań?

Wykazano, że Nivolumab BMS poprawia przeżycie pacjentów w jednym badaniu głównym z udziałem 272 pacjentów z wcześniej leczonym płaskonabłonkowym NDRP, który uległ progresji lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Leczenie preparatem Nivolumab BMS porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, docetakselem, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia całkowitego (czas przeżycia pacjentów). Średnie przeżycie 135 pacjentów leczonych Nivolumab BMS wyniosło około 9 miesięcy, podczas gdy u 137 pacjentów leczonych docetakselem było to 6 miesięcy. Pomocnych informacji dostarczyło również inne badanie, w którym wykazano, że Nivolumab BMS może wywołać odpowiedź u pacjentów, u których choroba postępuje pomimo kilku wcześniejszych terapii.

Jakie jest ryzyko związane z Nivolumab BMS?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivolumab BMS (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to zmęczenie, zmniejszony apetyt i nudności, najczęściej o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

Nivolumab BMS zwykle wiąże się również z działaniami niepożądanymi wynikającymi z aktywności na narządy przez układ odpornościowy.Większość działań niepożądanych ustępuje po odpowiedniej terapii lub po przerwaniu leczenia Nivolumab BMS.

Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych w związku z Nivolumab BMS znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono Nivolumab BMS?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nivolumab BMS przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. zaawansowanego płaskonabłonkowego NSCLC, grupy pacjentów, którzy mają niewiele opcji leczenia.Pacjenci, u których rak wyraźnie wyraża PD-1, wydaje się, że odnieśli więcej korzyści, ale ponieważ inni pacjenci również zareagowali na leczenie, potrzebne są dalsze badania w celu zidentyfikowania grup pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyści ze stosowania leku. Działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków i korzyści przeważyły.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Nivolumab BMS?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Nivolumab BMS. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Nivolumab BMS dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.

Ponadto firma wytwarzająca Nivolumab BMS przekaże lekarzom przepisującym lek materiały edukacyjne zawierające informacje na temat stosowania Nivolumab BMS oraz postępowania w przypadku działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z czynnością układu odpornościowego. z informacją o ryzyku związanym ze stosowaniem leku i wskazówkami, kiedy należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów. Firma przeprowadzi również dalsze badania dotyczące długoterminowych korzyści płynących ze stosowania Nivolumab BMS i będzie starać się zidentyfikować osoby, które najprawdopodobniej odniosą korzyści z leczenia tym lekiem.

Więcej informacji o Nivolumab BMS

W dniu 20 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Nivolumab BMS ważne na terenie całej Unii Europejskiej.

Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Nivolumab BMS, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2015.

Informacje o Nivolumab BMS opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.