Składniki aktywne: Rifaksymina
NORMIX 200 mg tabletki powlekane NORMIX 2 g / 100 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Normix? Po co to jest?
Normix to lek oparty na Rifaksyminie, należący do kategorii leków przeciwbiegunkowych, przeciwzapalnych i jelitowych, antybiotyków.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
- Ostre i przewlekłe infekcje jelitowe wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne; zespoły biegunkowe.
- Biegunka spowodowana zaburzoną równowagą flory bakteryjnej jelit (biegunka letnia, biegunka podróżnych, zapalenie jelit)
- Profilaktyka przed- i pooperacyjna powikłań infekcyjnych w chirurgii przewodu pokarmowego
- Adiuwant w terapii hiperamonemii
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Normixu
- Nadwrażliwość na substancję czynną, ryfamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Przypadki niedrożności jelit, nawet częściowych lub ciężkich wrzodziejących zmian jelita.
- Preparatu Normix nie wolno stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub obecnością krwi w stolcu
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normix
Normix nie jest skuteczny w leczeniu infekcji jelitowych wywołanych przez niektóre patogeny jelitowe, które normalnie powodują biegunkę, gorączkę, krew w stolcu i wysoką częstotliwość wypróżnień. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują przez ponad 48 godzin, należy przerwać leczenie i zwrócić się o pomoc lekarską.
Ze względu na wpływ na florę jelitową skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może ulec zmniejszeniu po podaniu Normix.Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (zwłaszcza jeśli zawartość estrogenu jest mniejsza niż 50 mcg), zaleca się zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych .
Zaburzenia czynności wątroby: Nie przewiduje się dostosowania dawki, jednak lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Normix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków: warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmicznych, cyklosporyny.
W przypadku przyjmowania węgla aktywowanego zaleca się przyjmowanie Normix co najmniej 2 godziny po węglu aktywowanym
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Pomimo znikomego wchłaniania leku (mniej niż 1%), rifaksymina, podobnie jak wszystkie pochodne ryfamycyny, może powodować czerwonawe zabarwienie moczu.
Podobnie jak w przypadku większości antybiotyków, podczas leczenia rifaksyminą zgłaszano przypadki biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD), dlatego nie można wykluczyć potencjalnego związku leczenia rifaksyminą z CDAD lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Ze względów ostrożności Normix nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy rifaksymina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie rifaksyminą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia. matka.
Prowadzenie i używanie maszyn
W badaniach klinicznych leku zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności, jednak substancja czynna Rifaksymina ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Normix granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że pojedyncza dawka 10 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,88 g sacharozy.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Normix: Dawkowanie
Leczenie przeciwbiegunkowe - Zalecane dawkowanie:
- Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabletka 200 mg lub 10 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 200 mg rifaksyminy) co 6 godzin;
Leczenie przed i pooperacyjne - Zalecane dawkowanie:
- Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki po 200 mg lub 20 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 400 mg rifaksyminy) co 12 godzin;
Leczenie uzupełniające hiperamonemii - Zalecane dawkowanie:
- Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki po 200 mg lub 20 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 400 mg rifaksyminy) co 8 godzin.
Lek można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia.
W opinii lekarza dawkowanie może być zróżnicowane pod względem ilości i częstotliwości.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, kuracja nie powinna przekraczać 7 dni.
Starsi pacjenci
Nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu Normix nie wykazały różnic między populacją w podeszłym wieku a młodszymi pacjentami.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ale należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia czynności nerek
Chociaż nie przewiduje się modyfikacji dawki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rifaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
- Tabletki powlekane: doustnie, popijając szklanką wody
- Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: doustnie. Instrukcje dotyczące przygotowania zawiesiny przed podaniem, patrz punkt poniżej.
Przygotowanie zawiesiny
Miarka znajduje się w opakowaniu granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (5 ml zawiesiny zawiera 100 mg substancji czynnej).
5 ml = 100 mg składnika aktywnego
- Do granulek znajdujących się w butelce wlej wodę do kreski i dobrze wstrząśnij. Następnie ponownie dodaj wodę, aby poziom zawiesiny powrócił do wskazanego znaku.
- Przed każdym podaniem energicznie wstrząsnąć butelką.
- Tak przygotowana zawiesina jest trwała przez 7 dni w temperaturze pokojowej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Normix
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Normix należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Normix, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Normix
Jak każdy lek, Normix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe, że wiele z wymienionych reakcji, zwłaszcza żołądkowo-jelitowych, pokrywa się z tymi samymi objawami, co leczone choroby.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Ból głowy, zawroty głowy
- Ból brzucha, wzdęcia i wzdęcia brzucha, wzdęcia (gazy), zaparcia, biegunka, parcie na stolec, nudności, wymioty, bolesne i nieskuteczne skurcze w celu opróżnienia jelit
- Gorączka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- infekcje Candida, zapalenie lub infekcje nosa i gardła, infekcje górnych dróg oddechowych, opryszczka warg
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększona liczba limfocytów, zwiększona liczba monocytów, zmniejszona liczba neutrofili)
- Zmniejszony apetyt, zmniejszona ilość płynów ustrojowych (odwodnienie)
- Nietypowe sny, depresja nastroju, nerwowość, bezsenność, senność,
- Ból głowy zlokalizowany na czole lub tylko po jednej stronie głowy, uczucie mrowienia, zmniejszona wrażliwość dotykowa
- Podwójne widzenie
- Ból ucha, zawroty głowy
- Kołatanie serca, uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
- Trudności w oddychaniu, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość gardła, kaszel, wydzielina z nosa, ból gardła.
- Ból żołądka, trudności w trawieniu, zaburzenia motoryki jelit, suchość warg, twarde stolce, krew w stolcu, śluz w stolcu, utrata czucia smaku, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)
- Zwiększone wartości enzymów wątrobowych (AST)
- Miejscowa reakcja skórna lub plamy, oparzenia słoneczne
- Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni, ból szyi, ból pleców
- Krew w moczu, cukier w moczu, białko w moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, zwiększona objętość oddanego moczu
- Zamknij cykle menstruacyjne
- Zmęczenie, uczucie osłabienia, zimne poty, obfite pocenie się, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk nóg lub ramion, dreszcze
Zgłoszono również następujące działania niepożądane, których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- Zakażenia Clostridium difficile
- Uczucie omdlenia, omdlenia, drżenia
- Zaczerwienienie skóry (alergiczne zapalenie skóry), złuszczanie skóry (złuszczające zapalenie skóry)
- Palenie przełyku
- Obecność małych fioletowych plam (purpura)
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmiany w krzepliwości krwi: nieprawidłowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR))
- Reakcje alergiczne na lek, w niektórych bardzo ciężkich przypadkach, aż do wstrząsu
- obrzęk twarzy, ust, krtani
- Uogólniony świąd, swędzenie narządów płciowych, pokrzywka miejscowa lub uogólniona, rumień, zaczerwienienie dłoni, rozległa reakcja skórna lub odra.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków – strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Zawiesina przygotowana przez dodanie wody do granulek do sporządzania zawiesiny doustnej jest trwała przez 7 dni w temperaturze pokojowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Tabletki powlekane 200 mg
Jedna tabletka zawiera: Substancja czynna: Rifaksymina 200 mg Substancje pomocnicze: Skrobi glikolan sodu (typ A), distearynian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dwutlenek tytanu E171, wersenian disodowy, glikol propylenowy, czerwony tlenek żelaza E172.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2 g / 100 ml 100 ml
odtworzonej zawiesiny zawiera: Substancja czynna: Rifaksymina 2 g Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, pektyna, kaolin, sacharynian sodu, benzoesan sodu, sacharoza, aromat wiśniowy.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane 200 mg: blistry po 12 tabletek.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2 g / 100 ml: butelka 60 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NORMIX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
A powlekana tabletka z folią zawiera:
Składnik aktywny: rifaksymina 200 mg
100 ml Zawieszenie odtworzone zawierają:
Składnik aktywny: rifaksymina 2 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Ostre i przewlekłe infekcje jelitowe wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne; zespoły biegunkowe.
• Biegunka spowodowana zaburzoną równowagą flory bakteryjnej jelit (biegunka letnia, biegunka podróżnych, zapalenie jelit).
• Profilaktyka przed- i pooperacyjna powikłań infekcyjnych w chirurgii przewodu pokarmowego.
• Adiuwant w terapii hiperamonemii.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie przeciwbiegunkowe
Rekomendowana dawka:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabletka 200 mg lub 10 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 200 mg rifaksyminy) co 6 godzin;
Leczenie przed i pooperacyjne
Rekomendowana dawka:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki po 200 mg lub 20 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 400 mg rifaksyminy) co 12 godzin;
Leczenie uzupełniające hiperamonemii
Rekomendowana dawka:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki po 200 mg lub 20 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 400 mg rifaksyminy) co 8 godzin; w opinii lekarza dawkowanie można zmieniać pod względem ilości i częstotliwości.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, kuracja nie powinna przekraczać 7 dni.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rifaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Obecnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej
Miarka znajduje się w opakowaniu granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (5 ml zawiesiny zawiera 100 mg substancji czynnej).
Przygotowanie zawiesiny
Do granulek znajdujących się w butelce wlej wodę do kreski i dobrze wstrząśnij. Następnie ponownie dodaj wodę, aby poziom zawiesiny powrócił do wskazanego znaku.
Przed każdym podaniem energicznie wstrząsnąć butelką.
Tak przygotowana zawiesina jest trwała przez 7 dni w temperaturze pokojowej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, ryfamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przypadki niedrożności jelit, nawet częściowych lub ciężkich wrzodziejących zmian jelita.
Rifaksyminy nie należy stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub krwią w stolcu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami lub w przypadku zmian na błonie śluzowej jelita możliwe jest, że produkt wchłania się w niewielkiej części (poniżej 1%) i powoduje wydalanie z moczem różowo-czerwony kolor to samo: zależy to wyłącznie od składnika aktywnego, który ma czerwono-pomarańczowy kolor, jak większość antybiotyków z rodziny, do której należy (ryfamycyny).
W przypadku rozwoju drobnoustrojów niewrażliwych na antybiotyk należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.
Zgłaszano przypadki biegunki związanej ze stosowaniem większości antybiotyków, w tym rifaksyminy Clostridium difficile (CDAD). Nie można wykluczyć możliwego związku leczenia rifaksyminą z CDAD lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
NORMIX 2 g/100 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wchłanianie rifaksyminy z przewodu pokarmowego wynosi mniej niż 1% dawki doustnej; antybiotyk nie stwarza zatem problemów związanych z interakcjami lekowymi na poziomie ogólnoustrojowym.
Badania kliniczne interakcji farmakokinetycznych między rifaksyminą a lekami metabolizowanymi przez izoenzymy z grupy cytochromu P450 wykazały, że rifaksymina nie zmienia farmakokinetyki midazolamu ani doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i norgestymat. Dlatego nie oczekuje się interakcji klinicznych z lekami metabolizowanymi przez te izoenzymy.
Jednak zmiany we florze jelitowej podczas leczenia antybiotykami mogą wpływać na krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenów, z możliwym spadkiem stężenia estrogenów w osoczu, co może wpływać na skuteczność antykoncepcji.Zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, szczególnie jeśli zawartość estrogenów jest mniejsza niż 50 mcg.
Pacjenci powinni przyjmować Rifaksyminę co najmniej 2 godziny po podaniu węgla aktywowanego.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Ze względu na wpływ na florę jelitową skuteczność doustnych estrogennych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu po podaniu rifaksyminy.Jednak takie interakcje nie są często zgłaszane.Jednak zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, szczególnie jeśli zawartość estrogenów jest mniejsza niż 50 mikrogramów (patrz punkt 4.5).
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania rifaksyminy u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względów ostrożności nie zaleca się stosowania rifaksyminy podczas ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy rifaksymina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka podczas karmienia piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie rifaksyminą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności, jednak ryfaksymina ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, uważane za co najmniej prawdopodobnie związane z rifaksyminą, zostały sklasyfikowane według układu narządów i według częstości:
• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100
• niezbyt często (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• bardzo rzadki (≤ 1 / 10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania kliniczne
Działanie rifaksyminy z placebo lub innymi antybiotykami porównywano w podwójnie zaślepionych kontrolowanych badaniach klinicznych lub badaniach farmakologii klinicznej, dla których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa.
Uwaga: Wiele z wymienionych reakcji (w szczególności reakcje żołądkowo-jelitowe) mogą być tymi samymi objawami, które można przypisać leczonej chorobie podstawowej i były zgłaszane z podobną częstością u pacjentów otrzymujących placebo podczas badań klinicznych.
Infekcje i infestacje
Niezbyt często: kandydoza, opryszczka zwykła, zapalenie nosogardzieli, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niezbyt często: limfocytoza, monocytoza, neutropenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: anoreksja, odwodnienie.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność, niezwykłe sny, obniżenie nastroju, nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt często: brak smaku, migrena, niedoczulica, parestezje, zatokowy ból głowy, senność.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy, ból ucha.
Patologie serca
Niezbyt często: kołatanie serca.
Patologie naczyniowe
Niezbyt często: uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość gardła, ból gardła i krtani, kaszel, wyciek z nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, parcie na odbyt, parcie na ewakuację, wymioty.
Niezbyt często: wodobrzusze, niestrawność, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, ból w nadbrzuszu, hematochezia, stolce śluzowe, twarde stolce, suchość warg.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, wysypka plamkowa, zimne poty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból pleców, osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: glikozuria, częstomocz, wielomocz, białkomocz.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: polimenorrhea.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: gorączka.
Niezbyt często: zmęczenie, astenia, dreszcze, ból, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, objawy grypopodobne, nadmierna potliwość.
Testy diagnostyczne
Niezbyt często: podwyższone ciśnienie krwi, krew w moczu.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: oparzenie słoneczne.
Doświadczenie postmarketingowe
Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstości nie można oszacować: pieczenie przełyku, obrzęk twarzy, obrzęk krtani, stan przedomdleniowy, omdlenia, reakcje anafilaktyczne (w tym anafilaktyczne). wstrząs), nadwrażliwość, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy, plamica, uogólniony świąd, świąd narządów płciowych, rumień, rumień dłoni, złuszczające zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka odropodobna, miejscowa lub uogólniona pokrzywka (klastryC. trudne), małopłytkowość, zmieniony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), zmienione wyniki testów czynności wątroby.
04.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania rifaksyminy.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z biegunką podróżnych dawki do 1800 mg/dobę były tolerowane bez żadnych ciężkich objawów klinicznych. Nawet u pacjentów/osobników z prawidłową florą bakteryjną rifaksymina w dawkach do 2200 mg/dobę przez 7 dni nie powodowała żadnych istotnych objawów klinicznych, które mogłyby być związane z wysoką dawką.
Dlatego w razie przypadkowego przedawkowania, jeśli to konieczne, zaleca się leczenie objawowe i leczenie podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Specjalność NORMIX zawiera Rifaksyminę [4-deoksy-4”-metylopirydo (1”, 2”-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] w polimorficznej postaci alfa (α).
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwbiegunkowe, jelitowe przeciwzapalne i przeciwinfekcyjne, antybiotyki.
Kod ATC: A07AA11.
Dogłębne badania przeprowadzone nad przeciwbakteryjną aktywnością rifaksyminy wykazały, że ten antybiotyk, pochodna ryfamycyny, ma takie samo szerokie spektrum działania przeciwko licznym tlenowym i beztlenowym gatunkom bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. polimorficzna forma alfa (α) jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym, dlatego jest środkiem o działaniu miejscowym, który wywiera „skuteczne działanie przeciwdrobnoustrojowe zarówno przeciwko gatunkom chorobotwórczym, jak i w sytuacjach klinicznych, w których przydaje się do redukcji endogennych bakterii jelitowych wczytaj .
Zastosowanie pediatryczne
Nie ustalono skuteczności, bezpieczeństwa i dawkowania rifaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przegląd literatury naukowej zidentyfikował 9 badań skuteczności w populacji pediatrycznej, które obejmowały 371 dzieci, z których 233 leczono rifaksyminą. Większość zapisanych dzieci miała ponad 2 lata. Cechą wspólną wszystkich badań była biegunka pochodzenia bakteryjnego (uznana przed, w trakcie lub po leczeniu).
Dane (badania "dla siebie„oraz metaanaliza) wykazują istnienie pozytywnego trendu wykazującego skuteczność rifaksyminy w konkretnym stanie (ostra biegunka – głównie nawracająca lub nawracająca – o której wiadomo lub przypuszcza się, że jest powodowana przez nieinwazyjne bakterie wrażliwe na rifaksyminę, takie jak l "Escherichia coli).
Najczęściej stosowana dawka u dzieci w wieku 2-12 lat w tych ograniczonych badaniach z kilkoma pacjentami mieściła się w zakresie 20-30 mg/kg mc./dobę w 2-4 podaniach (patrz punkt 4.2).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na szczurach, psach i ludziach z rifaksyminą wykazały bardzo słabe wchłanianie (mniej niż 1%) produktu podawanego doustnie. W porównawczych badaniach farmakokinetycznych wykazano, że rifaksymina w postaciach polimorficznych innych niż & aplha; ma znacznie wyższą absorpcję.
Farmakokinetyka rifaksyminy 400 mg, po jednorazowym podaniu doustnym dorosłym na czczo, charakteryzuje się średnimi wartościami Cmax nieprzekraczającymi 5 ng/ml i AUC nieprzekraczającymi 15 ng.h/ml. Dokładne oznaczenie tych wartości jest możliwe dzięki zastosowaniu metod analitycznych, które pozwalają na oznaczenie poziomu rifaksyminy w osoczu z czułością 0,5 ng/ml. Wydalanie z moczem u ludzi po doustnym podaniu rifaksyminy nie przekracza 0,4% podanej dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Eksperymenty farmakotoksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (szczur - królik - pies) z Rifaksyminą nie wykazały zjawisk związanych z toksycznością produktu. W powtarzanych testach toksyczności u szczurów (6 miesięcy) i psów (9 miesięcy), Rifaximin do maksymalnych dawek testowanych doustnie (szczur: 300 mg/kg; pies: 1000 mg/kg) nie zmieniał najważniejszych parametrów funkcjonalnych. , potwierdzając doskonałą tolerancję produktu.
Badania rozrodu, teratologii i rozwoju noworodków wykluczyły jakąkolwiek modyfikację i zmianę równowagi między matką i płodem, które można przypisać leczeniu.
Rifaksymina nie jest mutagenna.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekaneKrzemionka koloidalna bezwodna Talk Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Tytanu dwutlenek E 171 Wersenian disodowy Glikol propylenowy Żelaza tlenek czerwony E 172
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, pektyna, kaolin, sacharynian sodu, benzoesan sodu, sacharoza, aromat wiśniowy.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata.
Zawiesina przygotowana przez dodanie wody do granulek do sporządzania zawiesiny doustnej jest trwała przez 7 dni w temperaturze pokojowej.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: blister składający się z PVC-PE-PVDC/Aluminium zawierający 12 tabletek powlekanych.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: butelka z ciemnego szkła, hermetycznie zamknięta aluminiowym kapslem, zawierająca granulki do sporządzania zawiesiny doustnej. Do opakowania dołączona jest miarka.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Siedziba: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Biuro administracyjne: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NORMIX 200 mg tabletki powlekane - 12 tabletek - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g/100 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - butelka 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 07.09.2012 r.
