Charakterystyka leku
INVANZ to butelka zawierająca biały proszek, który rozpuszcza się przed użyciem w celu przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) INVANZ zawiera substancję czynną ertapenem.
Wskazania terapeutyczne
INVANZ jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji, takich jak infekcje jamy brzusznej, pozaszpitalne zapalenie płuc (termin „nabyte w społeczności” [CAP] oznacza, że infekcja została nabyta poza szpitalem), infekcje ginekologiczne, infekcje stóp u pacjentów z cukrzycą. INVANZ może być stosowany u dorosłych i dzieci (od 3 miesiąca życia).
INVANZ jest przepisywany, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że antybiotyk będzie w stanie zneutralizować bakterie odpowiedzialne za infekcje.Przed zastosowaniem leku INVANZ lekarz powinien zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego stosowania antybiotyków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
U dorosłych i młodzieży dawka INVANZ wynosi 1 gram podawany raz na dobę. U dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat) lek podaje się dwa razy dziennie, a dawkowanie zmienia się w zależności od masy ciała dziecka (15 mg/kg masy ciała). Infuzję należy wykonać w ciągu 30 minut. Terapia INVANZ trwa od 3 do 14 dni, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia.Jeśli stan pacjenta się poprawi, można przejść na antybiotyk doustny.INVANZ nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek, w tym u pacjentów dializowanych.
Mechanizmy działania
Substancja czynna preparatu INVANZ, ertapenem, jest antybiotykiem należącym do grupy tzw. bakterie Lista bakterii, przeciwko którym działa INVANZ, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Przeprowadzone badania
Efekty INVANZ zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Stosowanie preparatu INVANZ w leczeniu zakażeń u dorosłych porównano ze stosowaniem innych antybiotyków: to znaczy porównano je z ceftriaksonem w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (866 pacjentów) i zakażeniach dróg moczowych (592 pacjentów) oraz z kombinacją piperacyliny i tazobaktam w zakażeniach jamy brzusznej (655 pacjentów), zakażeniach ginekologicznych (412 pacjentów) oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich (zakażenia skóry i tkanek znajdujących się bezpośrednio pod skórą: 540 pacjentów; zakażenia stopy cukrzycowej: 576 pacjentów). rodzaj zakażeń, a lekami stosowanymi do porównania były ceftriakson (CAP: 389 dzieci) i tikarcylina/klawulanian (zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 105 dzieci). (test na wyleczenie: 7 do 28 dni po zabiegu, w zależności od rodzaju infekcji).
Korzyści znalezione po studiach
INVANZ był tak samo skuteczny jak ceftriakson lub piperacylina/tazobaktam w infekcjach jamy brzusznej, pozaszpitalnym zapaleniu płuc, infekcjach ginekologicznych i infekcjach stopy cukrzycowej: dla porównania uzyskano te same wskaźniki wyleczeń (od 87% do 94% dla INVANZ w porównaniu do 83-92% dla leków porównawczych). Przedstawione dane nie były jednak wystarczające, aby uzasadnić stosowanie preparatu INVANZ w leczeniu zakażeń dróg moczowych oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem owrzodzeń stopy cukrzycowej.U dzieci skuteczność leku była porównywalna do tej leków porównawczych i skuteczności obserwowanej u osób dorosłych.
Powiązane ryzyka
Główne działania niepożądane leku INVANZ (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to ból głowy, biegunka, nudności, wymioty, rumień (w tym pieluszkowe u dzieci), swędzenie i dyskomfort (w tym ból) w miejscu wstrzyknięcia leku. INVANZ wpływa również na wyniki niektórych badań krwi. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania produktu INVANZ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu INVANZ nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ertapenem lub którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki z tej samej grupy (karbapenemy).Należy również unikać stosowania u pacjentów z ciężką alergią na inne rodzaje antybiotyków, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że INVANZ okazał się (pomimo ograniczonej liczby poważnych przypadków leczonych podczas badań) skuteczny w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, pozaszpitalnego zapalenia płuc, zakażeń ginekologicznych i zakażeń stopy cukrzycowej . CHMP uznał również, że lek jest skuteczny u dzieci. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu INVANZ przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Dalsza informacja
18 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla INVANZ ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR jest dostępna tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: marzec 2006
Informacje o INVANZ - ertapenem opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
