Czym jest Inteligencja?
Intelence to lek zawierający substancję czynną etrawirynę. Jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (100 mg).
Do czego służy Intelence?
Intelence to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Preparat Intelence stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia HIV. Lek należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, w tym „wzmocnionym inhibitorem proteazy”.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak wykorzystywana jest Intelence?
Terapię Intelence powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Zalecana dawka Intelence to dwie tabletki dwa razy dziennie po posiłku. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, można je rozpuścić w szklance wody, mieszając, aż do uzyskania mlecznego roztworu. To rozwiązanie należy natychmiast wypić.
Jak działa Intelence?
Substancja czynna preparatu Intelence, etrawiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala wirusowi infekować komórki organizmu i rozmnażać się.Inhibitując ten enzym, Intelence przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi. niski, Intelence nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Intelence?
Efekty Intelence zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Intelence badano w dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział łącznie 1203 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które były już w trakcie terapii przeciw HIV, która przestała działać i którym pozostało niewiele opcji leczenia lub nie było ich wcale. W obu badaniach porównywano Intelence z placebo (leczenie obojętne), przyjmowanym ze wzmocnionym darunawirem (inhibitor proteazy) i co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi wybranymi dla każdego pacjenta, ponieważ miały one największe szanse na zmniejszenie poziomu wirusa HIV we krwi. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) wynosił poniżej 50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia.
Jaką korzyść wykazał Intelence podczas badań?
Intelence był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu wiremii. Biorąc te dwa badania łącznie, średnia miano wirusa na początku badania wynosiła 70 000 kopii/ml. Po 24 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących lek Intelence w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (353 z 599) miano wirusa mniej niż 50 kopii/ml, w porównaniu z 41% pacjentów przyjmujących placebo w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (248 z 604) Wyniki te utrzymywały się przez 48 tygodni.
Jakie są zagrożenia związane z Intelence?
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Intelence (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest wysypka skórna.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Intelence nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na etrawirynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Podczas stosowania leku Intelence zgłaszano ciężkie reakcje skórne (wysypka skórna z typowymi pęcherzami na ustach, ustach i oczach, czasami z łuszczeniem się skóry). Leczenie preparatem Intelence należy przerwać w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Intelence mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układu). Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju uszkodzenia wątroby podczas leczenia lekiem Intelence.
Dlaczego firma Intelence została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Intelence przewyższają ryzyko w przypadku stosowania go w połączeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów, którzy przeszli wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe Komitet zalecił udzielenie Intelence „warunkowej zgody”, co oznacza, że oczekuje się na dalsze dane, w szczególności dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku. Europejska Agencja Leków co roku dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji, które mogą się pojawić i, jeśli to konieczne, niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje czekają jeszcze na Intelence?
Firma produkująca Intelence przeprowadzi badanie, aby wykazać, że wyniki podobne do tych uzyskanych w dwóch badaniach głównych można zaobserwować, gdy Intelence będzie stosowany w skojarzeniu z inhibitorami proteazy innymi niż wzmocniony darunawir.
Dowiedz się więcej o Intelence
W dniu 28 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Intelence, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Intelence, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 06-2009
Informacje na temat Intelence - etravirina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
