Co to jest Helixate NexGen?
Helixate NexGen składa się z proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Helixate NexGen zawiera substancję czynną oktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
W jakim celu stosuje się Helixate NexGen?
Helixate NexGen stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane niedoborem czynnika VIII). Helixate NexGen jest przeznaczony do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Helixate NexGen?
Leczenie preparatem Helixate NexGen należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Helixate NexGen podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) przez kilka minut, z maksymalną szybkością 2 ml na minutę.Dawka i częstość wstrzyknięć różnią się w zależności od tego, czy Helixate NexGen jest stosowany w leczeniu krwawień, czy też zapobieganiu im podczas Dawkę należy również dostosować w zależności od ciężkości i lokalizacji krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego. Helixate NexGen można również podawać w postaci ciągłego wlewu (kroplówki) przez co najmniej siedem dni pacjentom poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym. Wszystkie informacje dotyczące sposobu obliczania dawek znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Helixate NexGen?
Substancja czynna preparatu Helixate NexGen, oktokog alfa, jest białkiem wpływającym na krzepliwość krwi. W organizmie czynnik VIII jest jedną z substancji (czynników) biorących udział w krzepnięciu krwi.Hemofilia A charakteryzuje się brakiem czynnika VIII, który powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Helixate NexGen, stosowany do uzupełnienia brakującego czynnika VIII, umożliwia uzupełnienie niedoboru i doraźną kontrolę zaburzeń krzepnięcia. Oktokog alfa nie jest ekstrahowany z ludzkiego osocza, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII di.
Jak badano Helixate NexGen?
Helixate NexGen jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Kogenate, ale jest przygotowywany w inny sposób, aby uniknąć w leku białka ludzkiego.Dlatego też Helixate NexGen porównywano z Kogenate, aby sprawdzić, czy oba leki są równoważne.
Helixate NexGen podawany we wstrzyknięciu dożylnym badano u 66 pacjentów wcześniej leczonych rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII oraz u 61 dzieci, które wcześniej nie były leczone. Główną miarą skuteczności w badaniach była liczba zabiegów potrzebnych do zatrzymania każdego przypadku nowego krwawienia.
Preparat Helixate NexGen badano również w postaci ciągłej infuzji u 15 pacjentów z hemofilią A poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Główną miarą skuteczności była ocena przez lekarza zdolności do zatrzymania krwawienia.
Jakie korzyści wykazał Helixate NexGen podczas badań?
Ogółem u 95% wcześniej leczonych pacjentów krwawienie ustało po jednym lub dwóch dożylnych wstrzyknięciach produktu Helixate NexGen. U wcześniej nieleczonych pacjentów krwawienie ustało po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych u 90% krwawienia” została oceniona jako „doskonała” u wszystkich 15 pacjentów.
Jakie jest ryzyko związane z Helixate NexGen?
Pacjenci z hemofilią A mogą wytworzyć przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. Przeciwciało to białko wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na nieznane czynniki w ramach naturalnego systemu obronnego organizmu. Jeśli pojawią się przeciwciała, Helixate NexGen nie działa prawidłowo. W badaniach z preparatem Helixate NexGen zdarzyło się to u 14% wcześniej nieleczonych pacjentów i 17% dzieci, które były leczone krócej niż pięć dni w przeszłości. Jednak stwierdzono go u mniej niż 0,2% pacjentów leczonych dłużej niż 100 dni. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Helixate NexGen (obserwowanymi u 1 do 10 na 100 pacjentów) są reakcje w miejscu wlewu oraz reakcje nadwrażliwości (alergie) typu skóry (swędzenie, wysypka i podrażnienie). Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Helixate NexGen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Helixate NexGen nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białka myszy lub chomika lub inne składniki leku.
Dlaczego Helixate NexGen został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Helixate NexGen przewyższają ryzyko w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt leczniczy.
Inne informacje dotyczące preparatu Helixate NexGen:
W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla preparatu Helixate NexGen, ważne w całej UE. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 4 sierpnia 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym „wprowadzającym na rynek” jest firma Bayer Schering Pharma AG.
Aby uzyskać pełną wersję raportu Helixate NexGen EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje na temat Helixate NexGen - oktokogu alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
