Co to jest Test INFAI Helicobacter?
Test INFAI Helicobacter jest testem diagnostycznym. Występuje w butelce w postaci proszku do sporządzania roztworu do picia.
Proszek jest aktywnym składnikiem mocznika 13C (45 mg dla dzieci i młodzieży lub 75 mg dla dorosłych).
W jakim celu stosuje się Test INFAI Helicobacter?
Test INFAI Helicobacter służy do diagnozowania zakażenia Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita cienkiego). H. pylori jest bakterią, która przyczynia się do wystąpienia takich chorób jak niestrawność (kwasowość żołądka, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka) i choroba wrzodowa (zmiany wrzodziejące w żołądku lub dwunastnicy).Test INFAI Helicobacter jest stosowany w diagnostyce infekcji u dorosłych, młodzieży z predyspozycją do choroby wrzodowej oraz u dzieci w wieku od 3 do 11. U dzieci może być stosowany tylko wtedy, gdy nie można zastosować technik inwazyjnych (np. pobranie próbki z żołądka za pomocą sondy) lub w obecności niezgodnych wyników pochodzących z analiz inwazyjnych lub w celu oceny skuteczności terapii eliminacyjnej H. pylori. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
W jaki sposób stosuje się Test INFAI Helicobacter?
Test INFAI Helicobacter jest
: oznacza to, że próbki oddechu są pobierane i wysyłane do specjalistycznego laboratorium w celu analizy.
Aby wykonać badanie pacjent musi pobrać cztery próbki oddechu, dwie przed wykonaniem Testu INFAI Helicobacter i dwie po. Pacjent musi być na czczo przez co najmniej 6 godzin, najlepiej przez noc. Najpierw pacjent pobiera dwie próbki wydychanego powietrza za pomocą pojemnika lub woreczek z Testem INFAI Helicobacter. Następnie pacjent spożywa „posiłek testowy” (200 ml nierozcieńczonego soku pomarańczowego lub 1 g kwasu cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody), a następnie połyka roztwór Testu INFAI Helicobacter. 30 minut po podaniu roztworu pacjent pobiera jeszcze dwie próbki oddechu.U dzieci w wieku 3-11 lat „posiłek testowy” składa się ze 100 ml nierozcieńczonego soku pomarańczowego. Więcej informacji na temat wykonywania testu znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Test INFAI Helicobacter?
Aktywny składnik testu INFAI Helicobacter, mocznik 13C, jest naturalnym chemicznym mocznikiem oznaczonym węglem 13 (13C).Oznacza to, że zawiera 13C, rzadką postać atomu węgla, a nie
węgiel 12 (12C), najbardziej rozpowszechniona forma w przyrodzie.
H. pylori zawiera enzymy zwane ureazą, które umożliwiają rozkład mocznika na dwutlenek węgla, który jest wydalany wraz z wydechem. Gdy pacjent przyjmuje Test INFAI Helicobacter, mocznik 13C zawarty w roztworze jest przekształcany przez H. pylori w dwutlenku węgla, który zawiera również „13C. Ten oznaczony dwutlenek węgla może być mierzony przez wyspecjalizowane laboratoria przy użyciu techniki zwanej „spektrometrią mas”. Jeśli po 30 minutach próbka wydychanego powietrza zawiera oznaczony dwutlenek węgla (test dodatni), oznacza to, że jest "zakażeniem" H.pylori. Jeśli wydychane powietrze jest pozbawione oznaczonego dwutlenku węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy nie ma bakterii.
Jak badano Test INFAI Helicobacter?
Test INFAI Helicobacter był oceniany w czterech badaniach z udziałem łącznie 561 dorosłych pacjentów oraz w jednym badaniu z udziałem 335 dzieci i młodzieży.Wszyscy z tych osób przyjmowali 75 mg mocznika 13C, z wyjątkiem 204 dzieci w wieku poniżej 11 lat, w których dawka wynosiła 45 mg. Jedno z badań z udziałem dorosłych przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy przeszli leczenie antybiotykami w celu wyleczenia infekcji. We wszystkich badaniach pacjenci wykonywali badanie endoskopowe i histologiczne (usunięcie fragmentu tkanki z żołądka, a następnie analizę mikroskopową) oraz próbę oddechową Testem INFAI Helicobacter w celu porównania wyników obu testów diagnostycznych.
Jakie korzyści wykazał Test INFAI Helicobacter podczas badań?
We wszystkich badaniach wyniki badania wykonanego za pomocą Testu INFAI Helicobacter były zgodne z wynikami uzyskanymi za pomocą endoskopii i badania histologicznego w ponad 95% przypadków.
Jakie jest ryzyko związane z Testem INFAI Helicobacter?
Nie są znane żadne skutki uboczne. Jeśli jednak pacjent zwymiotuje podczas badania i wymaga powtórzenia, nie można tego zrobić do następnego dnia.
Testu INFAI Helicobacter nie należy wykonywać u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją żołądka lub zanikowym zapaleniem żołądka (zapalenie żołądka, które powoduje zniszczenie wyściółki żołądka), które może zakłócać test oddechowy.
Dlaczego Test INFAI Helicobacter został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania Testu INFAI Helicobacter przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem w diagnostyce. in vivo zakażenia żołądka i dwunastnicy przez H. pylori u dorosłych i młodzieży z predyspozycją do choroby wrzodowej, a także u dzieci w wieku od 3 do 11 lat w celu oceny skuteczności leczenia eradykacyjnego lub gdy nie można zastosować technik inwazyjnych lub w przypadku rozbieżnych wyników analiz inwazyjnych, w związku z czym zalecił kwestię „zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu”.
Inne informacje dotyczące testu INFAI Helicobacter:
W dniu 14 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” testu INFAI Helicobacter ważne w całej Unii Europejskiej, które zostało przedłużone 14 sierpnia 2002 r. i 14 sierpnia 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję testu INFAI EPAR Helicobacter, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2007.
Informacje dotyczące Testu INFAI Helicobacter opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
