Co to jest Galvus?
Galvus to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę, dostępny w postaci białych do lekko żółtawych, okrągłych tabletek (50 mg).
Do czego służy Galvus?
Galvus jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Stosuje się go w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym (w „terapii podwójnej"), gdy cukrzyca pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowana przez sam inny lek. Galvus można podawać w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub tiazolidynodionem, ale u pacjentów, którzy nie może przyjmować metforminy, łączy się ją wyłącznie z sulfonylomocznikiem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
.
Jak jest używany Galvus?
U dorosłych pacjentów zalecana dawka dobowa preparatu Galvus wynosi:
• w połączeniu z metforminą lub tiazolidynodionem, jedna tabletka rano i jedna wieczorem;
• w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika, jedną tabletkę rano.
Dzienna dawka preparatu Galvus nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg) i można ją przyjmować z posiłkami lub bez. Nie zaleca się stosowania preparatu Galvus u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) ze schyłkową niewydolnością nerek. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Jak działa Galvus?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna preparatu Galvus, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy (DPP-4). Działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów „inkretynowych” w organizmie.Inkretyny, które są uwalniane do krwi po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny.
Podnosząc poziom inkretyn we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Vildagliptin zmniejsza również ilość cukru wytwarzanego przez wątrobę poprzez zwiększanie poziomu insuliny i obniżanie poziomu hormonu glukagonu.Wspomniane procesy wspólnie obniżają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Galvusa?
Efekty Galvus zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Galvus badano również w siedmiu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą stężenia glukozy we krwi.
W trzech z tych badań oceniano działanie preparatu Galvus stosowanego w monoterapii (w monoterapii) u 2198 pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu cukrzycy, porównując go z placebo (leczenie obojętne), metforminą lub rozyglitazonem (tiazolidynodion).
W pozostałych czterech badaniach porównywano działanie preparatu Galvus w dawce 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie z działaniem placebo w skojarzeniu z wcześniejszym leczeniem metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynodion, 463 pacjentów). glimepiryd (pochodna sulfonylomocznika, 515 pacjentów) lub insulina (296 pacjentów). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej „hemoglobiną glikozylowaną” (HbA1c), która stanowi „wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jakie korzyści wykazał Galvus podczas badań?
We wszystkich badaniach Galvus pomógł obniżyć poziom HbA1c.
Sama skutkowała obniżeniem poziomu HbA1c o około 1% z początkowego poziomu 8% po 24 tygodniach, ale była mniej skuteczna niż metformina czy rozyglitazon.
Jako dodatek do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2, Galvus był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1c. Dawka dobowa 100 mg w połączeniu z metforminą i pioglitazonem była bardziej skuteczna niż dawka 50 mg, co skutkowało obniżeniem poziomu HbA1c od 0,8% do 1,0%.W połączeniu z glimepirydem obie dawki dobowe 50 i 100 mg skutkowało zmniejszeniem o około 0,6%, natomiast u pacjentów, którzy dodali placebo do wcześniejszego leczenia, zaobserwowano łagodniejsze zmiany poziomu HbA1c, od spadku od 0 do 0, 3% i wzrost o 0,2%.
Chociaż dodanie preparatu Galvus do wcześniejszej insulinoterapii skutkowało większym obniżeniem poziomu HbA1c niż placebo, stopień tego zmniejszenia jest taki, że nie uważa się go za istotny dla zdrowia pacjenta.
W trakcie oceny leku producent wycofał wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Galvus w monoterapii oraz jako dodatek do insulinoterapii.
Jakie jest ryzyko związane z Galvusem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w związku ze stosowaniem preparatu Galvus (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów z łącznej liczby 100) są zawroty głowy.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Galvus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Galvus nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik leku. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca należy ograniczyć do osób z łagodną niewydolnością serca.
Ponieważ wildagliptyna wydaje się powodować problemy z wątrobą, pacjenci powinni wykonywać testy wątrobowe przed przyjęciem leku Galvus oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Dlaczego Galvus został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Galvus przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 w przypadku podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub tiazolidynodionem. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Galvus.
Więcej informacji o Galvusie
W dniu 26 września/października 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Galvus, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Galvus, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 02-2008
Informacje o Galvus - wildagliptyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
