Co to jest Repso - leflunomid?
Repso to lek zawierający substancję czynną leflunomid. Lek jest dostępny w postaci tabletek (białych i okrągłych: 10 mg; ciemnobeżowych i trójkątnych: 20 mg).
Repso jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Arava.
W jakim celu stosuje się Repso - leflunomid?
Preparat Repso stosuje się w leczeniu osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów) lub czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba, która powoduje czerwone, łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Repso - leflunomid?
Leczenie preparatem Repso powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów. Lekarz zleci badania krwi w celu sprawdzenia wątroby pacjenta, liczby białych krwinek i liczby płytek krwi przed przepisaniem leku Repso oraz podczas leczenia w regularnych odstępach czasu.
Leczenie Repso rozpoczyna się od „dawki nasycającej” 100 mg raz na dobę przez trzy dni, po której następuje dawka podtrzymująca. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 10 do 20 mg raz na dobę u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i 20 mg raz na dobę u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Lek zwykle zaczyna działać po czterech do sześciu tygodniach. Jego działanie może ulec dalszej poprawie w okresie do sześciu miesięcy.
Jak działa Repso - leflunomid?
Substancja czynna preparatu Repso, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym. Substancja ta zmniejsza stan zapalny poprzez zmniejszenie wytwarzania komórek odpornościowych zwanych „limfocytami”, które są odpowiedzialne za samo zapalenie. Leflunomid działa poprzez hamowanie enzymu zwanego „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów. Przy mniejszej liczbie limfocytów stan zapalny jest mniej wyraźny, co pomaga kontrolować objawy zapalenia stawów.
Jak badano Repso - leflunomid?
Ponieważ Repso jest lekiem generycznym, badania pacjentów ograniczono do testów wykazujących biorównoważność leku referencyjnego Arava. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Repso - leflunomidem?
Ponieważ Repso jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uważa się, że przynosi on takie same korzyści i zagrożenia jak lek referencyjny.
Dlaczego Repso - leflunomid został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Repso ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Arava. preparatu Arava korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Leflunomide Teva do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Repso – leflunomid
14 marca 2011 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Repso, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2011.
Informacje na temat Repso - leflunomidu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
