Co to jest INOmax?
INOmax to gaz do inhalacji zawierający aktywny tlenek azotu rozcieńczony w gazowym azocie w stężeniu 400 części na milion (ppm).
Do czego służy INOmax?
Preparat INOmax jest wskazany w leczeniu noworodków z niedotlenioną niewydolnością oddechową związaną z nadciśnieniem płucnym (niewydolność płucna z towarzyszącym wysokim ciśnieniem krwi w płucach). Jest stosowany w połączeniu ze sztuczną wentylacją i innymi lekami u niemowląt w 34. tygodniu ciąży lub więcej. INOmax służy do poprawy natlenienia i zmniejszenia zapotrzebowania na pozaustrojowy oksygenator błonowy (ECMO), system używany do natleniania krwi poza organizmem poprzez poleganie na urządzeniu podobnym do aparatu płuco-serce.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się INOmax?
Leczenie preparatem INOmax powinien nadzorować lekarz doświadczony w intensywnej terapii noworodków. INOmax należy przepisywać wyłącznie oddziałom noworodkowym, które zostały odpowiednio przeszkolone w zakresie stosowania systemów dostarczania tlenku azotu.INOmax należy podawać na podstawie zaleceń neonatologa.
Preparat INOmax stosuje się u sztucznie wentylowanych niemowląt, które prawdopodobnie potrzebują wsparcia przez ponad 24 godziny. INOmax należy stosować wyłącznie po zoptymalizowaniu wspomagania oddechowego. INOmax podaje się po rozcieńczeniu mieszaniną tlenu i powietrza dostarczaną niemowlęciu przez respirator. Maksymalne zalecane stężenie INOmax wynosi 20 ppm. W ciągu 4-24 godzin od rozpoczęcia terapii dawkę należy zmniejszyć do 5 ppm pod warunkiem odpowiedniego utlenowania krwi tętniczej.Leczenie można kontynuować w tej dawce aż do poprawy stężenia tlenu, maksymalnie przez 96 godzin. stopniowo. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa INOmax?
Substancja czynna preparatu INOmax, tlenek azotu, jest substancją chemiczną naturalnie występującą w organizmie, odpowiedzialną za rozluźnienie mięśni w komórkach śródbłonka naczyń krwionośnych.Podawana wziewnie umożliwia rozszerzenie naczyń w płucach, zmniejszając nadciśnienie płucne. umożliwienie łatwiejszego dotarcia krwi do tkanek, poprawiając tym samym dotlenienie i eliminację odpadowego dwutlenku węgla. Wspomaga również przepływ krwi do obszarów płuc zawierających większość tlenu i pomaga zmniejszyć stan zapalny płuc.
Jak badano INOmax?
Ponieważ tlenek azotu jest dobrze znaną substancją chemiczną, firma produkująca wykorzystała dane z opublikowanej literatury na poparcie stosowania preparatu INOmax.
INOmax oceniano również w dwóch dużych badaniach z udziałem 421 niemowląt w wieku 34 tygodni lub starszych z nadciśnieniem płucnym.W pierwszym badaniu 235 niemowląt z niewydolnością oddechową otrzymywało INOmax lub placebo (leczenie pozorowane).Głównym wskaźnikiem skuteczności był odsetek niemowląt, które zmarł lub musiał być leczony ECMO w ciągu pierwszych 120 dni hospitalizacji. W drugim badaniu 186 niemowląt z niewydolnością oddechową leczono INOmax lub placebo. Główną miarą skuteczności była liczba niemowląt, które potrzebowały ECMO.
Jaką korzyść wykazał INOmax podczas badań?
Preparat INOmax był skuteczniejszy niż placebo: w pierwszym badaniu 52 (46%) ze 114 niemowląt leczonych preparatem INOmax zmarło lub potrzebowało ECMO w porównaniu z 77 (64%) z 121 niemowląt, które otrzymywały placebo. zmniejszenie śmiertelności, ale raczej zmniejszenie wykorzystania ECMO. W drugim badaniu 30 niemowląt (31%) w grupie INOmax leczono ECMO w porównaniu z 51 (57%) z 89 niemowląt, którym podawano placebo.
Jakie jest ryzyko związane z INOmax?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku INOmax (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku INOmax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu INOmax nie wolno podawać niemowlętom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tlenek azotu lub którykolwiek składnik (azot). Nie należy go również stosować u niemowląt, które są zależne od przecieku prawo-lewego lub znacznego przecieku lewo-prawo (nieprawidłowe krążenie krwi w sercu).
Dlaczego INOmax został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu INOmax przewyższają ryzyko w leczeniu niemowląt w 34. tygodniu ciąży lub starszych z hipoksyjną niewydolnością oddechową związaną z klinicznymi lub echokardiograficznymi dowodami nadciśnienia płucnego. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Inne informacje o INOmax:
W dniu 1 sierpnia 2001 roku Komisja Europejska przyznała firmie INO Therapeutics AB „Autoryzację Marketingu” dla preparatu INOmax, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało odnowione 1 sierpnia 2006 roku.
Aby zobaczyć pełną wersję INOmax EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2007.
Zamieszczone na tej stronie informacje dotyczące INOmax - azotu rozpuszczonego w gazowym azocie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
