Co to jest Exforge?
Exforge to lek zawierający dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Lek jest dostępny w postaci tabletek (ciemnożółtych i okrągłych: 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; ciemnożółtych i owalnych: 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; jasnożółtych i owalnych: 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
Do czego służy Exforge?
Exforge stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą samej amlodypiny lub walsartanu. Termin „niezbędne" wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Exforge nie jest zalecany pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak korzysta się z programu Exforge?
Exforge przyjmuje się doustnie w ilości jednej tabletki raz na dobę, popijając niewielką ilością wody oraz z jedzeniem lub bez jedzenia. Stosowana dawka zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej. Przed przejściem na tabletkę złożoną może być konieczne przyjęcie przez pacjenta oddzielnych tabletek lub kapsułek. Exforge należy stosować ostrożnie u pacjentów z problemami z wątrobą lub zaburzeniami obturacji dróg żółciowych (problemy z eliminacją żółci).
Jak działa Exforge?
Exforge zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Są to dwa leki przeciwnadciśnieniowe, dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90., które działają w podobny sposób obniżając ciśnienie krwi, tj. rozkurczając naczynia krwionośne. Wraz ze spadkiem ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko związane z wysokim ciśnienie krwi, takie jak udar.
„Amlodypina jest tak zwanym „blokerem kanałów wapniowych”, to znaczy blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają wnikanie jonów wapnia do komórek. Gdy jony wapnia dostają się do komórek mięśniowych ścian naczyń zmniejszają dopływ wapnia do komórek, amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając rozluźnieniu naczyń krwionośnych.
Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, tzn. blokuje działanie obecnego w organizmie hormonu angiotensyny II, Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją obkurczającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Jak badano Exforge?
Ponieważ amlodypina i walsartan są stosowane od wielu lat, firma przedstawiła dane dotyczące tych dwóch substancji z poprzednich badań i literatury naukowej, a także nowe badania dotyczące stosowania obu substancji w skojarzeniu.
Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem łącznie około 5200 pacjentów, głównie z nadciśnieniem łagodnym do umiarkowanego. W dwóch z nich (łącznie prawie 3200 pacjentów) porównano skuteczność amlodypiny, walsartanu lub połączenia tych dwóch substancji ze skutecznością placebo (leczenie obojętne). W dwóch innych badaniach (1891 pacjentów) porównywano działanie tej kombinacji u pacjentów, u których nie można było odpowiednio kontrolować nadciśnienia za pomocą 10 mg amlodypiny lub 160 mg walsartanu.W piątym, mniejszym badaniu porównywano ciśnienie krwi skuteczność kombinacji w porównaniu z lizynoprylem i hydrochlorotiazyd (inna kombinacja stosowana w leczeniu nadciśnienia) u 130 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone między dwoma uderzeniami serca). Ciśnienie krwi mierzono w „milimetrach słupa rtęci” (mmHg).
Firma przedstawiła również dane wykazujące, że poziomy amlodypiny i walsartanu we krwi były takie same u pacjentów leczonych produktem Exforge i u pacjentów leczonych oddzielnie tymi dwoma lekami.
Jakie korzyści wykazał Exforge podczas badań?
W obniżaniu ciśnienia krwi skojarzenie amlodypiny i walsartanu było skuteczniejsze niż placebo i sam walsartan lub amlodypina.Badania porównujące skuteczność skojarzenia u pacjentów już przyjmujących amlodypinę lub sam walsartan wykazały, że u pacjentów przyjmujących sam walsartan ciśnienie krwi spadło o 6,6 mmHg po ośmiu tygodniach, podczas gdy u pacjentów, którym podawano walsartan w dawce 5 lub 10 mg amlodypiny, redukcja wyniosła odpowiednio 9,6 i 11, 4 mmHg. mg walsartanu w połączeniu z amlodypiną, redukcja wyniosła 11,8 mmHg.
Jakie jest ryzyko związane z Exforge?
Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Exforge (obserwowane u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów) to ból głowy, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), grypa, różnego rodzaju obrzęki (obrzęki), zmęczenie (zmęczenie), zaczerwienienie , astenia (osłabienie) i uderzenia gorąca Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Exforge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Exforge nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na „amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny”, na walsartan lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży trzy miesiące Nie zaleca się stosowania w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Leku Exforge nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub żółci, a także u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Dlaczego Exforge został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Exforge przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Exforge do obrotu.
Inne informacje o Exforge:
W dniu 17 stycznia 2007 roku Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Exforge, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Exforge, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje o Exforge publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
