Co to jest lek Duloksetyna Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Duloksetyna Lilly jest lekiem wskazanym w leczeniu osób dorosłych z:
- poważna depresja;
- ból spowodowany obwodową neuropatią cukrzycową (zaburzenie zakończeń nerwowych w kończynach, które może dotyczyć osób z cukrzycą);
- uogólnione zaburzenie lękowe (przewlekły lęk lub zdenerwowanie związane z problemami związanymi z codziennymi czynnościami).
Ten lek zawiera substancję czynną duloksetynę i jest taki sam jak lek Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca lek Cymbalta zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystywane w odniesieniu do produktu Duloksetyna Lilly („świadoma zgoda”).
Jak stosować Duloksetyna Lilly - Duloksetyna?
Duloksetyna Lilly jest dostępna w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg). „Gastroodporny" oznacza, że zawartość kapsułek przechodzi przez żołądek bez rozpadu, aż dotrze do jelita. Ta cecha zapobiega zniszczeniu substancji czynnej przez kwasy żołądkowe. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
W leczeniu dużej depresji zalecana dawka produktu Duloksetyna Lilly wynosi 60 mg raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną na ogół obserwuje się po 2-4 tygodniach. U pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie produktem Duloksetyna Lilly, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu uniknięcia nawrotów lub przez dłuższy czas w przypadku pacjentów z powtarzającymi się epizodami depresyjnymi w wywiadzie. W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki 120 mg na dobę. Odpowiedź na leczenie powinna być regularnie oceniana. W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale można ją zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Większość pacjentów powinna przyjmować 60 mg na dobę. Pacjenci doświadczający również poważną depresję należy rozpocząć od dawki 60 mg raz na dobę.U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Duloksetyna Lilly, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby. Leczenie należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu Duloksetyna Lilly.
Jak działa Duloksetyna Lilly - Duloksetyna?
Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Działa poprzez zapobieganie ponownemu wchłanianiu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Blokując ich reabsorpcję, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi komórkami. Ponieważ neuroprzekaźniki biorą udział w utrzymywaniu podwyższonego nastroju i zmniejszaniu odczuwania bólu, hamujące działanie duloksetyny może pomóc złagodzić objawy depresji, lęku i bólu neuropatycznego.
Jakie korzyści wykazał Duloksetyna Lilly - Duloksetyna podczas badań?
W przypadku dużej depresji preparat Duloksetyna Lilly porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów. Sześć z nich badało leczenie depresji i mierzyło zmianę objawów przez okres do sześciu miesięcy. W pozostałych dwóch badaniach oceniano czas do nawrotu objawów u pacjentów, którzy początkowo zareagowali na leczenie produktem Duloksetyna Lilly; badania obejmowały 288 pacjentów z historią powtarzających się epizodów depresji w okresie do pięciu lat. W dwóch badaniach, w których zatwierdzoną dawkę leku Duloksetyna Lilly porównywano z placebo, lek Duloksetyna Lilly był skuteczniejszy, a czas potrzebny do nawrotu objawów był bardzo więcej u pacjentów leczonych produktem Duloksetyna Lilly w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W leczeniu bólu neuropatycznego preparat Duloksetyna Lilly porównywano z placebo w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 dorosłych pacjentów z cukrzycą.Główną miarą skuteczności była tygodniowa zmiana nasilenia bólu. Badania te wykazały, że Duloksetyna Lilly jest skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu bólu. W obu badaniach złagodzenie bólu zgłaszano już w pierwszym tygodniu leczenia i przez okres do 12 tygodni.
W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych preparat Duloksetyna Lilly porównywano z placebo w pięciu badaniach obejmujących łącznie 2337 pacjentów. W czterech z nich oceniano leczenie zaburzenia, mierząc zmniejszenie objawów po 9–10 tygodniach. czas do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloksetyna Lilly Duloksetyna Lilly była skuteczniejsza niż placebo w leczeniu zaburzenia i zapobieganiu nawrotom objawów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Duloksetyna Lilly - Duloksetyna?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Duloksetyna Lilly (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, ból głowy, suchość w ustach, senność i zawroty głowy. Większość z tych działań niepożądanych miała charakter łagodny do umiarkowanego, pojawiała się wcześnie w trakcie leczenia i miała tendencję do zmniejszania się w miarę kontynuowania leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Duloksetyna Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta.Duloksetyny Lilly nie należy stosować z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków). Leku Duloksetyny Lilly nie należy podawać pacjentom z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek Leczenie nie jest wskazane u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły i niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi). ) Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Duloksetyna Lilly - Duloksetyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Duloksetyna Lilly przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Duloksetyny Lilly - Duloksetyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Duloksetyna Lilly. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Duloksetyna Lilly dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Duloksetyna Lilly - Duloksetyna
W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Duloksetyna Lilly, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Duloksetyna Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (załączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 12-2014
Informacje na temat Duloksetyny Lilly - Duloksetyny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
