Co to jest Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu i w jakim celu się go stosuje?
Duaklir Genuair to lek stosowany w celu łagodzenia objawów u osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu.Daklir Genuair stosuje się w leczeniu podtrzymującym (regularnym).Daklir Genuair zawiera dwa składniki.Składniki czynne: bromek aklidyny i formoterolu fumaran dwuwodny.
Jak stosować Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu?
Duaklir Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 340 mikrogramów aklidyny i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na każdą inhalację.Zalecana dawka produktu Duaklir Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę. Szczegółowe informacje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w instrukcji w ulotce dołączonej do opakowania. Duaklir Genuair jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu?
Dwie substancje czynne zawarte w produkcie Duaklir Genuair, bromek aklidyny i dwuwodny fumaran formoterolu, działają poprzez utrzymywanie drożności dróg oddechowych i ułatwiają pacjentowi oddychanie. Bromek aklidyny jest długo działającym antagonistą muskarynowym.Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe, blokując pewne receptory w komórkach mięśniowych płuc, zwane receptorami muskarynowymi (znane również jako cholinergiczne), które kontrolują skurcz mięśni. jest wdychany, powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, pomagając utrzymać je otwarte i ułatwiając pacjentowi oddychanie.Formoterol jest długo działającym beta-2 agonistą. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory beta-2, które znajdują się w mięśniach dróg oddechowych. Po związaniu się z tymi receptorami powoduje rozluźnienie mięśni, utrzymując otwarte drogi oddechowe i pomagając pacjentowi oddychać. W leczeniu POChP powszechnie stosuje się skojarzenie długo działających antagonistów receptora muskarynowego i długo działających agonistów receptora beta-2. Bromek aklidyny został dopuszczony do obrotu w UE pod nazwami Bretaris Genuair i Eklira Genuair od lipca 2012 r. Formoterol jest obecny na rynku UE od lat 90. XX wieku.
Jakie korzyści wykazał podczas badań Duaklir Genuair – bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu?
Preparat Duaklir Genuair oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3400 pacjentów z POChP, w których porównywano go z samą aklidyną, samym formoterolem i placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności były zmiany w natężonej objętości wydechowej pacjenta (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po sześciu miesiącach.Wyniki wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia „FEV1 wzrost (mierzony jedną godzinę po inhalacji) był o 293 mililitry (ml) większy w przypadku produktu Duaklir Genuair w porównaniu z placebo i o 118 ml większy w przypadku produktu Duaklir Genuair w porównaniu z leczeniem samą aklidyną. Jednak poprawa w porównaniu z samym formoterolem była niewielka i nie została uznana za klinicznie istotną: FEV1 mierzona rano przed inhalacją była o 68 ml wyższa w przypadku stosowania leku Duaklir Genuair niż samego formoterolu.Wykazano również, że produkt Duaklir Genuair zwiększa odsetek pacjentów, którzy poprawa duszności w porównaniu z placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Duaklir Genuair – bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu?
Działania niepożądane leku Duaklir Genuair są podobne do tych zgłaszanych w przypadku poszczególnych składników. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u około 7 na 100 pacjentów) to zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła) oraz ból głowy. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Duaklir Genuair oraz ich ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego produkt Duaklir Genuair – bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Duaklir Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że wykazano, że lek Duaklir Genuair znacząco poprawia czynność płuc w POChP pacjentów w porównaniu z placebo, chociaż poprawa obserwowana przy porównaniu preparatu Duaklir Genuair z jednym ze składników samodzielnie, formoterolem, była niewielka.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, liczba zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Duaklir Genuair była niska i nie budziła istotnych obaw. Ponadto profil bezpieczeństwa tych dwóch składników jest dobrze znany i nie ma dowodów na to, że połączenie jest mniej bezpieczne niż poszczególne składniki.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Duaklir Genuair – bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Duaklir Genuair. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Duaklir Genuair dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto, ponieważ długo działający antagoniści receptora muskarynowego mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca produkt Duaklir Genuair do obrotu przedstawi wyniki badań w celu dalszej oceny bezpieczeństwa stosowania leku w układzie krążenia. Plan zarządzania.
Inne informacje dotyczące produktu Duaklir Genuair - bromek aklidyny, fumaran formoterolu dwuwodny
W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Duaklir Genuair, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii preparatem Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2014.
Informacje dotyczące produktu Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
