Co to jest Xultophy i w jakim celu się go stosuje – insulina degludec, liraglutyd?
Xultophy jest lekiem wskazanym w leczeniu cukrzycy typu 2. Stosuje się go w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie u dorosłych pacjentów, u których poziom glukozy (cukru) we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą tych leków samych lub w skojarzeniu z insuliną. Substancjami czynnymi leku Xultophy są insulina degludec i liraglutyd.
Jak stosować Xultophy - insulina degludec, liraglutyd?
Xultophy jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych i jest dostępny wyłącznie na receptę. Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym w udo, ramię lub brzuch. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdym podaniu, aby uniknąć zmian skórnych (w tym zgrubienia), które mogą osłabić działanie leku w porównaniu z oczekiwanym. Wstrzyknięcie preparatu Xultophy może wykonać sam pacjent, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji. Xultophy podaje się raz dziennie, najlepiej o tej samej porze. Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta. Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, należy ją regularnie monitorowany poziom glukozy we krwi pacjenta Dalsze informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Xultophy – insulina degludec, liraglutyd?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Jeden ze składników aktywnych preparatu Xultophy, insulina degludec, jest insuliną zastępczą, która ma takie same mechanizmy działania jak insulina wytwarzana naturalnie i promuje przenikanie glukozy do komórek krwi.Kontrolując poziom glukozy we krwi, obniża poziom glukozy we krwi Objawy i powikłania cukrzycy Insulina degludec różni się tylko nieznacznie od insuliny ludzkiej tym, że po wstrzyknięciu jest wchłaniana przez organizm wolniej i bardziej regularnie, a jej działanie trwa dłużej. liraglutyd jest „mimetykiem inkretyn”. Oznacza to, że działa tak samo jak inkretyna, hormon wytwarzany w jelicie, powodując wzrost poziomu insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na przyjmowany pokarm, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi. degludec i liraglutyd w produkcie Xultophy są wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: są wytwarzane przez bakterie, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie substancji czynnej.
Jaką korzyść wykazuje Xultophy – insulina degludec, liraglutyd wykazana w badaniach?
W dwóch badaniach głównych z udziałem 2076 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że podawanie produktu Xultophy raz na dobę jest skuteczne w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi. W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana po 6 miesiącach leczenia. substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
- Pierwsze badanie przeprowadzono z udziałem 1663 pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą za pomocą leków przeciwcukrzycowych metforminy lub metforminy i pioglitazonu przyjmowanych doustnie: dodanie leku Xultophy do terapii porównywano z dodaniem jego aktywnych składników, insuliny degludec lub liraglutydu. Średnie stężenie HbA1c, które początkowo wynosiło 8,3%, spadło do 6,4% po 26 tygodniach leczenia produktem Xultophy w porównaniu z 6,9% i 7,0% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę degludec i liraglutyd.
- W drugim badaniu wzięło udział 413 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia insuliny i metforminy, niezależnie od tego, czy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie. Leczenie preparatem Xultophy i metforminą porównano z leczeniem insuliną degludec i metforminą. Średni poziom HbA1c, który początkowo wynosił 8,7% w grupie Xultophy, po 26 tygodniach leczenia spadł do 6,9%. W grupie porównawczej spadł z 8,8% do 8,0%.
U większości pacjentów leczonych produktem Xultophy w tych badaniach można było kontrolować stężenie glukozy we krwi (tj. osiągnięto docelowy poziom HbA1c poniżej 7,0%), a w wielu przypadkach osiągnięto poziom HbA1c poniżej 6,5%.W badaniach analizowano również inne efekty leczenia, w tym wpływ na masę ciała; ta ostatnia na ogół pozostawała stabilna lub nieznacznie zmniejszała się u pacjentów leczonych produktem Xultophy, podczas gdy u pacjentów leczonych insuliną degludec miała tendencję do zwiększania się i zmniejszania. .
Jakie ryzyko wiąże się z lekiem Xultophy – insulina degludec, liraglutyd?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Xultophy (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Zaobserwowano również działania niepożądane wpływające na układ pokarmowy, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób i obejmują nudności, biegunkę, wymioty, zaparcia, niestrawność (niestrawność), zapalenie żołądka (stan zapalny żołądka), ból brzucha (ból brzucha)). , wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (wznoszenie się kwasu żołądkowego do ust) i wzdęcie (obrzęk) brzucha. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Xultophy znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono preparat Xultophy – insulina degludec, liraglutyd?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Xultophy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Komitet zauważył, że połączenie tego leku z innymi lekami przeciwcukrzycowymi umożliwia uzyskać lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, z mniejszym ryzykiem przyrostu masy ciała, w porównaniu z dodaniem samej insuliny degludec, pomimo wyższego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. mniejsza redukcja masy ciała. Uznano, że dostępność terapii alternatywnej ma duże znaczenie dla dostosowania leczenia do indywidualnych potrzeb.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy – insuliny degludec, liraglutydu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Xultophy. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Xultophy dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Xultophy do obrotu dostarczy pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne wyjaśniające, jak bezpiecznie stosować lek w celu zmniejszenia ryzyka błędów w stosowaniu leku. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Xultophy – insulina degludec, liraglutyd
W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała produkt Xultophy „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Xultophy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2014.
Informacje dotyczące leku Xultophy - insulina degludec, liraglutyd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
