Co to jest Cholestagel?
Cholestagel to lek zawierający substancję czynną kolesewelam. Występuje w postaci białych kapsułek (625 mg).
W jakim celu stosuje się Cholestagel?
Cholestagel stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (wysokim poziomem cholesterolu we krwi). „Pierwotny” oznacza, że nie ma chorób powodujących wysoki poziom cholesterolu.
- Cholestagel jest stosowany, oprócz diety obniżającej poziom cholesterolu, w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego i „złego” lub LDL (lipoprotein o niskiej gęstości) cholesterolu, gdy statyny (inny lek obniżający poziom cholesterolu) nie są wskazane lub nie są dobrze tolerowane ;
- Cholestagel jest również stosowany, oprócz statyny i diety obniżającej poziom cholesterolu, w celu dalszego obniżenia poziomu cholesterolu LDL u pacjentów, których nie można odpowiednio kontrolować samymi statyną.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Cholestagel?
Zalecana dawka leku Cholestagel to cztery do sześciu tabletek na dobę, przyjmowane z jedzeniem i piciem. Tabletki można przyjmować na raz lub w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia. Maksymalna dawka to siedem tabletek dziennie, jeśli jest przyjmowana samodzielnie i sześć tabletek dziennie, jeśli jest przyjmowana ze statyną.
Przed leczeniem pacjenci powinni rozpocząć dietę obniżającą poziom cholesterolu, której powinni przestrzegać podczas leczenia. Konieczne jest również zmierzenie poziomu cholesterolu we krwi przed iw trakcie leczenia, aby sprawdzić odpowiedź pacjenta.
Jak działa Cholestagel?
Substancja czynna preparatu Cholestagel, kolesewelam, nie jest wchłaniana przez organizm, ale pozostaje w jelicie, gdzie wiąże się z substancjami zwanymi kwasami żółciowymi, które usuwa z organizmu w stolcu, ponieważ kwasy żółciowe nie mogą zostać wchłonięte przez organizm krwi, wątroba musi wytwarzać więcej kwasów żółciowych Ponieważ wątroba wykorzystuje cholesterol do wytwarzania kwasów żółciowych, obniża to poziom cholesterolu we krwi Obniżenie poziomu cholesterolu, zwłaszcza cholesterolu LDL, zmniejsza ryzyko chorób serca.
Jak badano Cholestagel?
Preparat Cholestagel porównywano z placebo (leczenie obojętne) w pięciu badaniach głównych. W dwóch z tych badań oceniano preparat Cholestagel przyjmowany w monoterapii u 592 osób dorosłych, a w trzech preparat Cholestagel przyjmowany w skojarzeniu ze statyną (lowastatyna, simwastatyna lub atorwastatyna) u 491 osób dorosłych. Główną miarą skuteczności było obniżenie poziomu cholesterolu LDL pod koniec badań.Wszystkie badania trwały od czterech do sześciu tygodni, z wyjątkiem jednego badania z samym preparatem Cholestagel, które trwało sześć miesięcy.
Jakie korzyści wykazał Cholestagel podczas badań?
W badaniach samego preparatu Cholestagen ponad połowa pacjentów leczonych 3,8 lub 4,5 g preparatu Cholestagel (około sześciu do siedmiu tabletek) zgłosiła 15-18% spadek poziomu cholesterolu LDL po sześciu tygodniach. W badaniu sześciomiesięcznym spadek odnotowany po sześciu tygodniach przy 3,8 g preparatu Cholestagel (około sześciu tabletek) utrzymywał się przez sześć miesięcy. Odwrotnie, pacjenci otrzymujący placebo nie zgłaszali zmian w poziomach cholesterolu LDL. Wykazano, że skuteczność preparatu Cholestagel jest niezależna od tego, czy lek był przyjmowany rano, wieczorem, czy dwa razy dziennie.
Wyniki trzech badań, w których Cholestagel podawano razem ze statyną, wykazują „dalsze 8% obniżenie poziomu cholesterolu LDL przy 2,3 g Cholestagel (około czterech tabletek) i 16% przy 3,8 g Cholestagel (około sześciu tabletek) .
Jakie jest ryzyko związane z Cholestagel?
W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Cholestagel (obserwowanymi u więcej niż jednego na 10 pacjentów) były wzdęcia (gazy) i zaparcia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Cholestagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Cholestagel nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kolesewelam lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go podawać pacjentom z niedrożnością jelit lub dróg żółciowych.
Dlaczego Cholestagel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cholestagel przewyższają ryzyko jako terapii wspomagającej oprócz diety w celu zapewnienia dodatkowego obniżenia poziomu cholesterolu LDL u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą statyn. tylko i jako terapia wspomagająca oprócz diety w celu zmniejszenia podwyższonego poziomu cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, u których statyny uważa się za niewystarczające lub źle tolerowane. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Cholestagel.
Więcej informacji o Cholestagel
W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała firmie Genzyme Europe B.V. „Dopuszczenie do obrotu" dla firmy Cholestagel, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 10 marca 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Cholestagel, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje o Cholestagel - colesevelam opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
