Składniki aktywne: Fondaparynuks (sól sodowa fondaparynuksu)
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań
Ulotki informacyjne Arixtra są dostępne dla wielkości opakowań:- Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań
- Arixtra 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
- Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań, Arixtra 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Arixtra? Po co to jest?
Arixtra to lek, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (środek przeciwzakrzepowy).
Arixtra zawiera substancję o nazwie sól sodowa fondaparynuksu. Działa poprzez hamowanie aktywności czynnika krzepnięcia Xa („ten-A”) we krwi, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepicy) w naczyniach krwionośnych.
Arixtra służy do:
- zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego) lub po operacjach jamy brzusznej;
- zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi podczas i bezpośrednio po okresie ograniczonej sprawności ruchowej z powodu ostrej choroby;
- leczenie zakrzepów krwi w powierzchownych naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył powierzchownych).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Arixtra
Nie stosować leku Arixtra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli masz obfite krwawienie;
- jeśli masz „bakteryjną infekcję serca;
- jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie. W takim przypadku nie należy stosować preparatu Arixtra.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Arixtra
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Arixtra:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanych krwawień (krwotoków), które obejmują: wrzód żołądka choroba krwotoczna niedawno przebyty krwotok mózgowy (krwawienie wewnątrzczaszkowe) niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub oka
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeśli masz chorobę nerek
- jeśli masz 75 lat lub więcej
- jeśli ważysz mniej niż 50 kg.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie.
Dzieci i młodzież
Preparat Arixtra nie był badany pod kątem stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Arixtra
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Dotyczy to również tych zakupionych bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Arixtra lub Arixtra może na nie wpływać.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Preparatu Arixtra nie należy przepisywać kobietom w ciąży, chyba że jest to szczególnie konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Arixtra. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Arixtra zawiera sód
Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera mniej niż 23 mg sodu i dlatego zasadniczo nie zawiera sodu.
Strzykawka Arixtra zawiera lateks
Osłonka igły strzykawki zawiera lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra należy poinformować lekarza o uczuleniu na lateks.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Arixtra: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
W przypadku choroby nerek dawkę można zmniejszyć do 1,5 mg raz na dobę.
Jak podaje się Arixtra
- Preparat Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry w dolnej części brzucha.Strzykawki są wstępnie napełnione odpowiednią potrzebną dawką. Strzykawki dozujące 2,5 mg i 1,5 mg są różne. Punkt po punkcie „Instrukcje użytkowania” znajdują się na końcu arkusza.
- Nie wstrzykiwać leku Arixtra do mięśnia.
Jak długo należy przyjmować lek Arixtra
Należy kontynuować leczenie lekiem Arixtra tak długo, jak zalecił to lekarz, ponieważ Arixtra zapobiega rozwojowi poważnych chorób
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Arixtra
Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia.
Pominięcie przyjęcia leku Arixtra
- Podaj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez porady lekarskiej
W przypadku przerwania leczenia wcześniej niż zalecił lekarz, istnieje ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle nóg lub w płucach. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Arixtra
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Warunki, dla których należy prosić o pomoc
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): występują bardzo rzadko u osób przyjmujących preparat Arixtra (do 1 na 10 000 osób). Objawy obejmują:
- obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu
- zawalić się.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przerwać przyjmowanie leku Arixtra.
Częste skutki uboczne
Mogą wystąpić u więcej niż jednej na 100 osób leczonych lekiem Arixtra:
- krwawienie (np. w miejscu operacji, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł),
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą wystąpić u nie więcej niż jednej na 100 osób leczonych lekiem Arixtra:
- zasinienie lub obrzęk (obrzęk)
- nudności lub wymioty
- ból w klatce piersiowej
- duszność
- zaczerwienienie lub swędzenie
- płyn sączący się z rany po operacji
- gorączka
- zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi potrzebnych do krzepnięcia)
- wzrost niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Rzadkie skutki uboczne
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób leczonych lekiem Arixtra:
- reakcje alergiczne (w tym swędzenie, obrzęk, wysypka)
- wewnętrzne krwawienie mózgowe lub brzuszne
- niepokój lub dezorientacja
- bół głowy
- omdlenia lub zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi
- senność lub zmęczenie
- uderzenia gorąca
- kaszel
- ból nóg lub ból brzucha
- biegunka lub zaparcia
- niestrawność
- infekcja rany
- wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
- Leku Arixtra nie wolno przechowywać w lodówce.
Nie należy stosować tego leku:
- po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku
- jeśli zauważysz obecność cząstek w roztworze lub jeśli roztwór ma nieprawidłowy kolor
- jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona
- jeśli otworzyłeś strzykawkę i nie używaj jej natychmiast.
Utylizacja strzykawek:
Nie należy wyrzucać żadnych leków ani strzykawek do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Arixtra
- Substancją czynną jest 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.
- Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do dostosowania pH.
Arixtra nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego.
Opis wyglądu leku Arixtra i co zawiera opakowanie
Arixtra to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Jest dostarczany z jednorazową ampułko-strzykawką, wraz z systemem zabezpieczającym, który został zaprojektowany w celu ochrony przed przypadkowym ukłuciem igłą po użyciu.Jest dostępny w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie).
PUNKT PO PUNKCIE PRZY UŻYCIU PRZEWODNIKA ARIXTRA
Instrukcja użycia
Niniejsze instrukcje dotyczą obu typów strzykawek (automatyczny i ręczny system osłony igły)
Jeżeli instrukcje dla każdej strzykawki są różne, jest to wyraźnie zaznaczone.
1. Dokładnie umyj ręce mydłem i wodą, a następnie osusz je ręcznikiem.
2. Wyjmij strzykawkę z opakowania i sprawdź, czy:
- data ważności nie minęła
- roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek
- strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona
3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
Wybierz punkt w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka
Przy każdym wstrzyknięciu zamień lewą i prawą stronę podbrzusza, co pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli wstrzyknięcie w dolną część brzucha nie jest możliwe, należy skonsultować się z pielęgniarką lub lekarzem.
4. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
5. Zdjąć osłonkę igły, najpierw ją przekręcając, a następnie odciągając od korpusu strzykawki. Zdejmij nasadkę.
Ważna uwaga
- Nie dotykaj igły i upewnij się, że nie zetknie się z innymi powierzchniami przed wykonaniem wstrzyknięcia.
- Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna. Nie próbuj usuwać małych pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem, aby nie stracić żadnego produktu.
6. Lekko uszczypnij zdezynfekowany obszar skóry, aby utworzyć fałdę. Podczas wstrzyknięcia trzymać fałd między kciukiem a palcem wskazującym
7. Mocno trzymać strzykawkę między palcami.
Wprowadzić prostopadle (pod kątem 90°) całą długość igły w fałd skórny
8. Wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki, wciskając tłok do oporu
Strzykawka z systemem automatycznym
9. Zwolnij tłok, a igła automatycznie wycofa się ze skóry do rękawa zabezpieczającego, gdzie pozostanie na stałe zamknięta
Strzykawka z systemem ręcznym
9. Po wstrzyknięciu, trzymać strzykawkę w jednej ręce, trzymając za osłonkę zabezpieczającą, drugą ręką przytrzymać uchwyt i mocno odciągnąć.To odblokuje osłonkę.Przesunąć osłonkę przez korpus strzykawki, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu nad igłą
Nie wyrzucać zużytej strzykawki razem z odpadami domowymi. Wyrzucić zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARIXTRA 1,5 MG / 0,3 ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka (0,3 ml) zawiera 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, a zatem zasadniczo nie zawiera sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapobieganie żylnym epizodom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u dorosłych poddawanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, takim jak złamanie szyjki kości udowej, poważna operacja kolana lub operacja wymiany stawu biodrowego.
Zapobieganie żylnym epizodom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ) u osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, uważanych za osoby o wysokim ryzyku powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak pacjenci poddawani operacji brzusznej z powodu raka (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie żylnym epizodom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u dorosłych z medycznego punktu widzenia, u których występuje wysokie ryzyko ŻChZZ i które są unieruchomione z powodu ostrego stanu, takiego jak niewydolność serca i (lub) ostra choroba układu oddechowego i (lub) ostra choroba zapalna lub infekcja.
Leczenie dorosłych z ostrą spontaniczną objawową zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich (patrz punkty 4.2 i 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Pacjenci poddawani poważnym operacjom ortopedycznym lub brzusznym
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg raz na dobę po zabiegu chirurgicznym we wstrzyknięciu podskórnym.
Dawkę początkową należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, po zapewnieniu hemostazy.
Leczenie należy kontynuować aż do zmniejszenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zwykle do czasu powrotu pacjenta do chodzenia, co najmniej 5-9 dni po zabiegu.Doświadczenie pokazuje, że u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej ryzyko ŻChZZ utrzymuje się dłużej niż 9 dni po zabiegu. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonej profilaktyki fondaparynuksu przez dodatkowe 24 dni (patrz punkt 5.1).
Pacjenci o znaczeniu medycznym, obarczeni wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych na podstawie indywidualnej oceny ryzyka
Zalecana dawka fondaparynuksu to 2,5 mg raz na dobę podawana we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie trwające 6-14 dni zostało przebadane klinicznie u pacjentów istotnych z medycznego punktu widzenia (patrz punkt 5.1).
Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia fondaparynuksem w dawce 2,5 mg muszą wykazywać samoistną, ostrą, objawową i izolowaną zakrzepicę żył powierzchownych kończyn dolnych o długości co najmniej 5 cm, udokumentowaną za pomocą ultrasonografii lub innych badań fizykalnych. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej natychmiast po postawieniu diagnozy i po wykluczeniu współistniejącej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zakrzepicy żył powierzchownych w promieniu 3 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego. maksymalnie 45 dni u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Pacjentom należy zalecić samodzielne wstrzykiwanie produktu, jeśli w ocenie lekarza są do tego chętni i są w stanie to zrobić.Lekarze powinni dostarczyć jasne instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.
• Pacjenci, którzy muszą przejść operację lub inne zabiegi inwazyjne
U pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych, którzy mają zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu lub innym zabiegom inwazyjnym, w miarę możliwości nie należy podawać fondaparynuksu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym. osiągnięty.
Specjalne kategorie pacjentów
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym czas podania pierwszego wstrzyknięcia fondaparynuksu wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń u pacjentów w wieku ≥ 75 lat i/lub masy ciała z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny między 20 a 50 ml/min.
Pierwsze podanie fondaparynuksu należy podać nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego Nie należy wykonywać wstrzyknięcia bez ustabilizowanej hemostazy (patrz punkt 4.4).
Niewydolność nerek -
• Zapobieganie ŻChZZ - Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min).
• Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min). Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawki 1,5 mg (patrz punkt 4.4).
Niewydolność wątroby -
• Zapobieganie ŻChZZ - Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby fondaparynuks należy stosować ostrożnie, ponieważ nie badano go w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
• Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności fondaparynuksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania fondaparynuksu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Niska masa ciała
• Profilaktyka ŻChZZ - Pacjenci z krwawiącą masą ciała. Wydalanie fondaparynuksu zmniejsza się wraz z masą ciała.Fondaparynuks należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
• Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności fondaparynuksu u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, dlatego nie zaleca się stosowania fondaparynuksu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Fondaparynuks należy podawać w głębokim wstrzyknięciu podskórnym, w pozycji leżącej na plecach. Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się na przemian z lewej i prawej strony przednio-bocznej oraz między lewą i prawą tylno-boczną stroną ściany brzucha. Aby uniknąć utraty leku podczas używania ampułko-strzykawki, nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem. Całą długość igły należy wprowadzić prostopadle do fałdu skórnego trzymanego między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skóry musi być utrzymany przez cały czas wstrzyknięcia.
Dalsze instrukcje dotyczące stosowania i usuwania, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- krwawienie w toku, istotne klinicznie
- ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
- ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Fondaparynuks jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego, nie należy podawać domięśniowo.
Krwotoki
Fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takich jak osoby z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia (np. liczba płytek krwi 3), czynną wrzodziejącą chorobą przewodu pokarmowego oraz niedawno lub wkrótce po krwawieniu do mózgu, rdzenia kręgowego lub wewnątrzczaszkowego. w specjalnych grupach pacjentów, jak wskazano poniżej.
• Do zapobiegania VTE - Leki, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku, nie powinny być podawane jednocześnie z fondaparynuksem. Do takich substancji należą desirudyna, środki fibrynolityczne, antagoniści receptora GP IIb/IIIa, heparyna, heparynoidy lub heparyna niskocząsteczkowa (LMWH). Jeśli to konieczne, należy podawać jednocześnie antagonistę witaminy K zgodnie ze wskazówkami zawartymi w punkcie 4.5. Należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków przeciwpłytkowych (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub klopidogrel) oraz NLPZ. Jeśli równoczesne podawanie jest niezbędne, wymagane jest ścisłe monitorowanie.
• Do leczenia zakrzepicy żył powierzchownych - Fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia.
Pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych
Obecność zakrzepicy żył powierzchownych w odległości większej niż 3 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia fondaparynuksem, a obecność ZŻG należy wykluczyć za pomocą uciskowego USG (CUS) lub innych obiektywnych metod. Brak danych dotyczących stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg u pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych związaną ze współistniejącą ZŻG lub zakrzepicą żył powierzchownych w odległości do 3 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Bezpieczeństwo i skuteczność fondaparynuksu w dawce 2,5 mg nie były badane w następujących grupach: pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych po leczeniu obliterującym lub w wyniku zastosowania linii dożylnej, pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych w wywiadzie. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjenci z aktywnym nowotworem (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Znieczulenie podpajęczynówkowe / zewnątrzoponowe
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom ortopedycznym, przy jednoczesnym stosowaniu fondaparynuksu i znieczulenia podpajęczynówkowego/nadtwardówkowego lub nakłucia rdzenia kręgowego, nie można wykluczyć wystąpienia krwiaków nadtwardówkowych lub rdzeniowych, które mogą prowadzić do przedłużonego lub trwałego porażenia. pooperacyjne stosowanie założonych na stałe cewników zewnątrzoponowych lub jednoczesne stosowanie innych leków działających na hemostazę.
Starsi pacjenci
Populacja osób starszych ma zwiększone ryzyko krwawienia. Ponieważ czynność nerek na ogół pogarsza się z wiekiem, u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszona eliminacja i zwiększona ekspozycja na fondaparynuks (patrz punkt 5.2).Fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Niska masa ciała
• Zapobieganie ŻChZZ - Pacjenci z masą ciała
• Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, dlatego nie zaleca się stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
• Zapobieganie ŻChZZ - Wiadomo, że fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki. Pacjenci z klirensem kreatyniny
• Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Fondaparynuksu nie wolno stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny
Ciężka niewydolność wątroby
• Zapobieganie ŻChZZ - Nie jest konieczne dostosowanie dawki fondaparynuksu. Jednak stosowanie fondaparynuksu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważać z ostrożnością ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z powodu niedoboru czynników krzepnięcia u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
• Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów z
ciężka niewydolność wątroby. W związku z tym nie zaleca się stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z małopłytkowością wywołaną heparyną
Fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów z małopłytkowością wywołaną przez heparynę (HIT). Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fondaparynuksu u pacjentów z HIT typu II. Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem krzepnięcia 4 i nie reaguje krzyżowo z osoczem pacjentów z HIT typu II. Otrzymano rzadkie spontaniczne zgłoszenia HIT u pacjentów leczonych fondaparynuksem Jak dotąd nie ustalono związku przyczynowego między leczeniem fondaparynuksem a wystąpieniem HIT.
Alergia na lateks
Osłonka igły ampułko-strzykawki zawiera suchy lateks z naturalnej gumy, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie fondaparynuksu i substancji, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku, zwiększa ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), inhibitory płytek krwi (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu. Dawka fondaparynuksu (10 mg) w badaniach interakcji była wyższa niż dawka zalecana dla obecnych wskazań. Fondaparynuks nie wpływa ani na aktywność INR warfaryny, ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie stacjonarnym.
Kontynuacja leczenia innym lekiem przeciwzakrzepowym
Jeśli kontynuacja leczenia ma być rozpoczęta heparyną lub LMWH, z reguły pierwsze wstrzyknięcie należy podać 1 dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Jeżeli konieczna jest kontynuacja leczenia antagonistą witaminy K, leczenie fondaparynuksem należy kontynuować aż do osiągnięcia ustalonej wartości INR.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fondaparynuksu w ciąży.Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające ze względu na ograniczoną ekspozycję.Fondaparynuks nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Fondaparynuks przenika do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia fondaparynuksem, jednak wchłanianie doustne przez niemowlę jest mało prawdopodobne.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu fondaparynuksu na płodność u ludzi Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem fondaparynuksu są powikłania krwotoczne (w różnych miejscach, w tym rzadkie przypadki krwawienia śródczaszkowego/śródmózgowego i zaotrzewnowego) oraz niedokrwistość. Fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwotoku (patrz punkt 4.4).
Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg oceniono u 3 595 pacjentów poddawanych poważnym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych leczonych przez okres do 9 dni, u 327 pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej leczonych przez 3 tygodnie po wstępnej profilaktyce trwającej 1 tydzień, u 1407 pacjentów poddawanych leczenie chirurgiczne do 9 dni oraz u 425 medycznie istotnych pacjentów (niepoddawanych zabiegom chirurgicznym) z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych leczonych do 14 dni.
Działania niepożądane zgłaszane przez badaczy jako co najmniej prawdopodobnie związane z fondaparynuksem są przedstawione w każdej grupie częstości (bardzo często ≥1/10; często: ≥1/100,
W innych badaniach lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki krwawienia śródczaszkowego / śródmózgowego i zaotrzewnowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu leku do obrotu, jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Załącznik V.
04.9 Przedawkowanie
Dawki fondaparynuksu przekraczające zalecany schemat mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie jest znane antidotum na fondaparynuks.
Przedawkowanie związane z powikłaniami krwotocznymi musi wiązać się z przerwaniem leczenia i poszukiwaniem pierwotnej przyczyny.Należy rozważyć odpowiednie leczenie, takie jak hemostaza chirurgiczna, transfuzja krwi, przetoczenie świeżego osocza, plazmafereza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwzakrzepowe.
Kod ATC: B01AX05.
Efekty farmakodynamiczne
Fondaparynuks jest syntetycznym i selektywnym inhibitorem aktywowanego czynnika X (Xa). Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa za pośrednictwem antytrombiny III (ATIII).Dzięki selektywnemu wiązaniu się z ATIII, fondaparynuks nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez ATIII. Czynnik Xa przerywa krew kaskadę krzepnięcia i hamuje zarówno tworzenie trombiny, jak i rozwój zakrzepu. Fondaparynuks nie dezaktywuje trombiny (aktywowany czynnik II) i nie ma wpływu na płytki krwi.
W dawce 2,5 mg fondaparynuks nie wpływa na rutynowe testy krzepnięcia, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) lub czas protrombinowy (PT) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w osoczu, ani czas krwawienia lub działanie fibrynolityczne Otrzymano jednak tylko rzadkie doniesienia o przedłużeniu aPTT.
Fondaparynuks nie reaguje krzyżowo z surowicą pacjentów z trombocytopenią wywołaną przez heparynę.
Studia kliniczne
Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych leczonych przez okres do 9 dni: plan kliniczny fondaparynuksu został opracowany w celu wykazania skuteczności fondaparynuksu w zapobieganiu żylnym epizodom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ), tj. zakrzepicy proksymalnej i dystalnej żyły głębokiej (DVT) i zatorowości płucnej (PE) u pacjentów poddawanych poważnym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, takim jak złamanie szyjki kości udowej, poważna operacja kolana lub operacja wymiany stawu biodrowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy II i III przebadano ponad 8000 pacjentów ( złamanie biodra - 1711, alloplastyka stawu biodrowego - 5829, poważna operacja kolana - 1367. Fondaparynuks 2,5 mg raz na dobę rozpoczęty 6-8 godzin po operacji porównano z enoksaparyną 40 mg raz na dobę rozpoczętą 12 godzin przed operacją lub 30 mg dwa razy na dobę orno rozpoczęło się 12-24 godziny po zabiegu.
W zbiorczej analizie tych badań, zalecany schemat dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną wiązał się ze znaczącym zmniejszeniem (54% -95% CI, 44%; 63%) częstości występowania ŻChZZ szacowanej do 11. dnia po zabiegu, niezależnie od rodzaju wykonywanego zabiegu. Większość zdarzeń „punktu końcowego" zdiagnozowano za pomocą określonej z góry flebografii i składały się głównie z dystalnej ZŻG, ale częstość występowania proksymalnej ZŻG była również znacząco zmniejszona. Częstość występowania objawowej ZŻG, w tym ZP, nie różniła się istotnie między poszczególnymi rodzajami leczenia. grupy.
W badaniach nad enoksaparyną w dawce 40 mg raz na dobę, rozpoczynanymi 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym, ciężkie krwawienie obserwowano u 2,8% pacjentów leczonych fondaparynusem w zalecanej dawce w porównaniu z 2,6% w przypadku enoksaparyny.
Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej leczonych przez okres do 24 dni po początkowej 1-tygodniowej profilaktyce: W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 7 ± 1 dzień po operacji złamania biodra. Pod koniec tego okresu 656 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks w dawce 2,5 mg raz na dobę lub placebo przez dodatkowe 21 ± 2 dni. Fondaparynuks spowodował istotne zmniejszenie ogólnej częstości występowania ŻChZZ w porównaniu z placebo [odpowiednio 3 pacjentów (1,4%) w porównaniu z 77 pacjentami (35%).Większość (70/80) zgłoszonych epizodów ŻChZZ stanowiły przypadki bezobjawowej ZŻG wykrytej flebograficznie. Fondaparynuks spowodował również istotne zmniejszenie częstości występowania objawowej ŻChZZ (ZŻG i/lub ZP) [1 (0,3%) w porównaniu z 9 (2,7%) pacjentów odpowiednio], w tym 2 śmiertelne ZP zgłoszone w grupie placebo. Poważne krwawienie, wszystkie chirurgiczne i żadne nie zakończone zgonem, zaobserwowano u 8 pacjentów (2,4%) leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg w porównaniu do 2 (0,6%) pacjentów otrzymujących placebo.
Zapobieganie żylnym epizodom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, uznanych za obarczonych wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak pacjenci poddawani operacji brzusznej z powodu raka: W badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą 2927 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks 2,5. mg raz na dobę lub dalteparyna 5000 j.m. raz na dobę w przedoperacyjnym wstrzyknięciu 2500 j.m. i pierwszym pooperacyjnym wstrzyknięciu 2500 j.m. przez 7 + 2 dni. Główne miejsca operacji to: jelita grubego, żołądka, wątroby, cholecystektomia lub inne interwencje dotyczące dróg żółciowych. Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów przeszło operację onkologiczną. Pacjenci przeszli operację urologiczną (z wyjątkiem nerek) lub ginekologiczną. Do badania nie włączono operacji laparoskopowej ani naczyniowej. .
W tym badaniu częstość występowania ŻChZZ wyniosła 4,6% (47/1027) w grupie fondaparynuksu w porównaniu z 6,1% (62/1021) w grupie dalteparyny: zmniejszenie ilorazu nieparzystości (95% CI) = - 25,8% (-49,7%, Nieistotna statystycznie różnica w częstości występowania ŻChZZ pomiędzy badanymi grupami wynikała głównie ze zmniejszenia dystalnej ZŻG. ) w grupie fondaparynuksu w porównaniu z 5 pacjentami (0,3%) w grupie dalteparyny. W dużej podgrupie pacjentów poddawanych operacji onkologicznej (69% populacji pacjentów) częstość ŻChZZ wyniosła 4,7% w grupie fondaparynuksu w porównaniu z 7,7% w grupie dalteparyny.
Poważne krwawienie zaobserwowano u 3,4% pacjentów leczonych fondaparynuksem i 2,4% w grupie leczonej dalteparyną.
Zapobieganie żylnym epizodom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u istotnych medycznie pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych spowodowanych upośledzeniem ruchomości w przebiegu ostrej choroby: W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą 839 pacjentów było leczonych przez 6 do 14 dni fondaparynuksem w dawce 2,5 mg raz na dobę lub z placebo. Badanie to obejmowało medycznie istotnych pacjentów o ostrym przebiegu w wieku ≥ 60 lat, którzy mieli być przykuci do łóżka przez co najmniej cztery dni i hospitalizowani z powodu zastoinowej niewydolności serca klasy III/IV według NYHA i/lub ostrej choroby układu oddechowego i/lub ostrej patologii zakaźnej lub zapalnej. Fondaparynuks w porównaniu z placebo istotnie zmniejszał ogólną częstość występowania ŻChZZ [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) vs 34 pacjentów (10,5%)].Większość zdarzeń była bezobjawową dystalną ZŻG. pacjentów (0,0%) vs 5 pacjentów (1,2%). Ciężkie krwawienie zaobserwowano u 1 pacjenta (0,2%) z każdej grupy.
Leczenie pacjentów z samoistną objawową ostrą zakrzepicą żył powierzchownych bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG)
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (CALISTO) obejmowało 3002 pacjentów ze spontaniczną, ostrą, objawową i izolowaną zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych o długości co najmniej 5 cm, potwierdzoną za pomocą USG uciskowego (CUS). Pacjenci nie byli włączani, jeśli mieli współistniejącą ZŻG lub zakrzepicę żył powierzchownych w odległości 3 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego. Wykluczono pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fondaparynuks w dawce 2,5 mg raz na dobę lub placebo przez 45 dni w połączeniu z pończochami, lekami przeciwbólowymi i (lub) miejscowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Obserwacja była kontynuowana do dnia 77. Populacja badana składała się z 64% kobiet, z medianą wieku 58 lat, 4,4% miało klirens kreatyniny.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, złożony punkt końcowy objawowej ZP, objawowej ZŻG, rozprzestrzenienia się objawowej zakrzepicy żył powierzchownych, nawrotu objawowej zakrzepicy żył powierzchownych lub zgonu w dniu 47, był znacząco zmniejszony o 5,9% u pacjentów w grupie placebo. u osób otrzymujących fondaparynuks 2,5 mg (redukcja ryzyka względnego: 85,2%; 95% CI, 73,7% do 91,7% [p
Częstość występowania każdego elementu zakrzepowo-zatorowego pierwszorzędowego punktu końcowego była również znacząco zmniejszona u pacjentów leczonych fondaparynuksem, jak opisano poniżej: objawowa ZP [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], objawowa ZŻG [3 (0,2%) w porównaniu do 18 (1,2%); względne zmniejszenie ryzyka 83,4% (p
Wskaźniki śmiertelności były niskie i podobne w grupach leczonych z 2 (0,1%) zgonami w grupie fondaparynuksu przeciw 1 (0,1%) zgon w grupie placebo.
Skuteczność utrzymywała się do 77. dnia i była taka sama we wszystkich predefiniowanych podgrupach, w tym pacjentów z żylakami i pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych zlokalizowaną poniżej kolana.
Poważne krwawienie podczas leczenia wystąpiło u 1 (0,1%) pacjenta otrzymującego fondaparynuks iu 1 (0,1%) pacjenta otrzymującego placebo. Klinicznie istotne nieduże krwawienie wystąpiło u 5 (0,3%) pacjentów otrzymujących fondaparynuks iu 8 (0,5%) pacjentów otrzymujących placebo.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (100% bezwzględna biodostępność). Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu 2,5 mg fondaparynuksu zdrowym młodym ochotnikom maksymalne stężenie w osoczu (średnie C=0,34 mg/l) osiągane jest 2 godziny po podaniu. Stężenia w osoczu równe połowie średnich wartości Cmax osiągane są 25 minut po podaniu.
Farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa w zakresie dawek od 2 do 8 mg podawanych podskórnie u zdrowych osób w podeszłym wieku. Po dawkowaniu raz na dobę stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane 3 do 4 dni później, przy 1,3-krotnym wzroście Cmax i AUC.
Średnie (CV%) szacowanych parametrów stanu stacjonarnego fondaparynuksu u pacjentów po operacji wymiany stawu biodrowego, którzy otrzymywali fondaparynuks w dawce 2,5 mg raz na dobę, wynoszą: Cmax (mg/l) – 0,39 (31%), Tmax (h) – 2,8 (18%). ) i Cmin (mg/l) – 0,14 (56%).U pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej związanym z podeszłym wiekiem stężenia fondaparynuksu w osoczu w stanie stacjonarnym wynoszą: Cmax (mg/l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/l) l) - 0,19 (58%).
Dystrybucja
Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7-11 litrów). In vitro, fondaparynuks w wysokim stopniu i swoiście wiąże się z białkiem antytrombiny, wiążąc się ze stężeniem w osoczu w zależności od dawki (98,6% do 97,0% w zakresie stężeń od 0,5 do 2 mg/l). Fondaparynuks nie wiąże się znacząco z innymi białkami osocza, w tym z czynnikiem płytkowym 4 (PF4).
Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż ATIII, nie oczekuje się interakcji z innymi lekami poprzez zmianę wiązania z białkami.
Biotransformacja
Chociaż nie zostały one w pełni ocenione, nie ma dowodów na metabolizm fondaparynuksu, a zwłaszcza na tworzenie aktywnych metabolitów.
Fondaparynuks nie hamuje in vitro układ CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4). Dlatego nie przewiduje się interakcji fondaparynuksu in vivo z innymi lekami poprzez hamowanie metabolizmu za pośrednictwem CYP.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosi około 17 godzin u zdrowych młodych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki w postaci niezmienionej.
Specjalne kategorie pacjentów:
Populacja pediatryczna - Fondaparynuks nie był badany w tej grupie pacjentów pod kątem zapobiegania VTE lub leczenia zakrzepicy żył powierzchownych.
Starsi pacjenci - Czynność nerek może ulec pogorszeniu wraz z wiekiem, a zatem zdolność wydalania fondaparynuksu może być zmniejszona u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku > 75 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym szacowany klirens osoczowy był od 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów w wieku
Niewydolność nerek - W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min), klirens osoczowy jest 1,2 do 1,4 razy mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) i średnio 2 razy mniejszy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min). W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny
Płeć - Nie było różnicy między płciami po dostosowaniu do masy ciała.
Wyścigi - Różnice farmakokinetyczne ze względu na rasę nie były badane prospektywnie. Jednak badania przeprowadzone u zdrowych osób pochodzenia azjatyckiego (Japończyków) nie wykazały innego profilu farmakokinetycznego w porównaniu ze zdrowymi osobami rasy kaukaskiej. Podobnie nie zaobserwowano różnic w klirensie osoczowym między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej poddawanych zabiegom ortopedycznym.
Masy ciała - Klirens fondaparynuksu z osocza wzrasta wraz z masą ciała (wzrost o 9% na 10 kg).
Niewydolność wątroby - Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kategoria B w skali Child-Pugh), całkowite (tj. zarówno związane, jak i niezwiązane) Cmax i AUC zmniejszyły się odpowiednio o 22% i 39% w porównaniu z pacjentami z normalna czynność wątroby. Niższe stężenia fondaparynuksu w osoczu przypisuje się zmniejszonemu wiązaniu z ATIII, co z kolei zależy od niższych stężeń ATIII w osoczu u osób z niewydolnością wątroby, co w konsekwencji powoduje zwiększenie klirensu nerkowego fondaparynuksu. oczekuje się, że stężenia wolnego fondaparynuksu pozostaną niezmienione u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki na podstawie farmakokinetyki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu toksycznego na reprodukcję ze względu na ograniczoną ekspozycję.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu
Woda do wstrzykiwań
Kwas chlorowodorowy
Wodorotlenek sodu
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Szkło typu I (1 ml) wyposażone w igłę 27 G x 12,7 mm i blokowane przez system blokowania tłoka z elastomeru bromobutylowego lub chlorobutylowego.
Arixtra jest dostępny w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek. Istnieją dwa rodzaje strzykawek:
• strzykawka z żółtym tłokiem i automatycznym systemem bezpieczeństwa
• strzykawka z żółtym tłokiem i ręcznym systemem zabezpieczającym.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Wstrzyknięcie podskórne wykonuje się jak przy użyciu konwencjonalnej strzykawki.
Roztwory do podawania pozajelitowego należy przed podaniem zbadać wizualnie pod kątem nieprawidłowych cząstek i zabarwienia.
Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
System ochrony igły w ampułkostrzykawkach Arixtra został zaprojektowany z systemem zabezpieczającym przed przypadkowym ukłuciem igłą po wstrzyknięciu.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Przejazd nad jeziorem
Kampus biznesowy Citywest
Dublin 24
Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/02/206 / 005-008
035606060
035606072
UE / 1/02/206/024
UE / 1/02/206/025
035606223
UE / 1/02/206/026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 21 marca 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia: 21 marca 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
DCCE Sierpień 2014
