Co to jest Bortezomib Sun i w jakim celu się go stosuje?
Bortezomib Sun to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
- osoby dorosłe, u których choroba pogarsza się po co najmniej jednym innym leczeniu i którzy już przeszli lub nie mogą mieć przeszczepu komórek macierzystych krwi. U tych pacjentów Bortezomib Sun stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
- wcześniej nieleczeni dorośli, którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii wraz z przeszczepem komórek macierzystych krwi. U tych pacjentów Bortezomib Sun stosuje się w połączeniu z melfalanem i prednizonem;
- wcześniej nieleczeni dorośli, którzy zamierzali otrzymać wysokie dawki chemioterapii, a następnie przeszczepić komórki macierzyste krwi. W tej grupie pacjentów
Bortezomib Sun stosuje się w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem. Bortezomib Sun jest również stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, które nie mogą mieć przeszczepu komórek macierzystych krwi. W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza Bortezomib Sun stosuje się w połączeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Bortezomib Sun jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Velcade.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj. Bortezomib Sun zawiera substancję czynną bortezomib.
Jak stosuje się Bortezomib Sun?
Lek Bortezomib Sun jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Bortezomib Sun jest dostępny w fiolkach 3,5 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych. Leku Bortezomib Sun nie wolno podawać innymi drogami.
Podawaną dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Po podaniu dożylnym roztwór jest podawany przez cewnik (cienka sterylna rurka). Pomiędzy podaniem dwóch kolejnych dawek leku Bortezomib Sun powinny upłynąć co najmniej 72 godziny. W przypadku podania podskórnego lek wstrzykuje się w udo lub brzuch (brzuch).
Dawki leku Bortezomib Sun podaje się z przerwami, z przerwami między nimi, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni, w zależności od tego, czy lek Bortezomib Sun podaje się sam, czy w skojarzeniu z innymi lekami. Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub odroczyć albo dostosować dawkę.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być leczeni mniejszymi dawkami. Więcej informacji na temat stosowania leku Bortezomib Sun znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Bortezomib Sun?
Substancja czynna leku Bortezomib Sun, bortezomib, jest inhibitorem proteasomu, który blokuje jego aktywność.Proteasom to kompleks w komórkach, który rozkłada niepotrzebne już białka. Blokada kompleksu proteasomu powoduje śmierć komórki. Komórki rakowe są bardziej wrażliwe niż normalne komórki na działanie inhibitorów proteasomów, takich jak bortezomib.
Jakie korzyści wykazał Bortezomib Sun podczas badań?
Firma przedstawiła dane dotyczące bortezomibu z literatury naukowej. Żadne dodatkowe badania nie były potrzebne, ponieważ Bortezomib Sun jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciach i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade.
Ponieważ Bortezomib Sun jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane z Bortezomib Sun?
Ponieważ Bortezomib Sun jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Bortezomib Sun został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Bortezomib Sun jest porównywalny z preparatem Velcade. W związku z tym CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Velcade, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Bortezomib Sun do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Sun?
Firma, która wprowadza lek Bortezomib Sun do obrotu, zapewni pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne dotyczące sporządzania roztworu i wykonywania wstrzyknięcia, obliczania dawki oraz przepisywania i właściwego leczenia pacjentom poddawanym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi.
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt Bortezomib Sun był bezpieczny i skuteczny.
Więcej informacji o Bortezomib Sun
Pełna wersja raportu EPAR Bortezomib Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii lekiem Bortezomib Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Informacje o Bortezomib Sun opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
